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Combinação de radiocirurgia estereotáxica com anlotinibe para metástases cerebrais limitadas em NSCLC (AnloSBRT)

31 de maio de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital

Combinação de radiocirurgia estereotáxica com anlotinibe para metástases cerebrais limitadas em câncer de pulmão de células não pequenas

O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de radiocirurgia estereotáxica com Anlotinib poderia melhorar a eficácia e os resultados para câncer de pulmão de células não pequenas com metástases cerebrais limitadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo retrospectivo. O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de radiocirurgia estereotáxica com Anlotinib poderia melhorar a eficácia e os resultados para câncer de pulmão de células não pequenas com metástases cerebrais limitadas. Os pacientes do grupo Anlotinib tomaram Anlotinib 1 semana antes da simulação baseada em RM,12mg/d QD,dia1~14, 21d/ciclo. Os pacientes do grupo SBRT não tomaram drogas antiangiogênicas. Todos os pacientes receberam SBRT para metástases cerebrais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Department of Radiation Oncology Cancer Center, Peking University Third Hospital 49# North Garden Rd.,Haidian Dist.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com NSCLC com metástases cerebrais limitadas que receberam radiocirurgia estereotáxica com ou sem tratamento com Anlotinibe.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados patologicamente como câncer de pulmão de células não pequenas, com metástases cerebrais e lesões mensuráveis;
  2. Pacientes com idade entre 18 -80 anos; com expectativa de sobrevida >3 meses.
  3. Pacientes com até 5 metástases cerebrais
  4. Pacientes com função orgânica normal dentro de 7 dias antes do tratamento, os seguintes critérios são atendidos:

    1. critérios de exames de sangue de rotina: i) hemoglobina (HB) ≥90g/L; ii) contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10e9/L; iii) plaquetas (PLT) ≥80×10e9/L; b) os exames bioquímicos atendam aos seguintes critérios: i) bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​vezes o limite superior da normalidade (LSN); ii) alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 LSN, se ocorrer metástase hepática, ALT e AST ≤5 LSN; iii) creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​LSN ou depuração de creatinina (CCr) ≥60mL/min;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que fizeram uso prévio de antiangiogênicos no período de 1 mês;
  2. Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (incluindo carcinoma de pequenas células e câncer de pulmão misto com carcinoma de células não pequenas);
  3. Paciente com carcinoma espinocelular do pulmão que envolvia hilar pulmonar, ou câncer pulmonar de células não pequenas com hemoptise;
  4. Pacientes com infarto cerebral e hemorragia cerebral;
  5. Pacientes sem edema perilesional;
  6. Pacientes com reação de toxicidade aguda de mais de grau 2 (NCI-CTCAE v4.0) devido a qualquer tratamento anterior.
  7. Pacientes com fatores que interferem na medicação oral (como não engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal, etc.);
  8. Pacientes com disseminação visceral ou sintomas graves, que podem levar à morte em curto prazo;
  9. Pacientes com qualquer outra doença grave e/ou descontrolada;
  10. Pacientes que receberam cirurgia, biópsia ou lesão traumática significativa no período de 1 mês;
  11. Pacientes com qualquer sinal ou histórico médico de sangramento, feridas não cicatrizadas, úlceras ou fraturas, independentemente da gravidade;
  12. Os pacientes foram submetidos a eventos trombóticos arteriais ou venosos em 2 meses, como trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
  13. Pacientes com histórico de abuso de medicamentos psicotrópicos e que não conseguem parar ou apresentam transtornos mentais;
  14. Pacientes com doenças que colocam gravemente em risco sua segurança e não puderam concluir este estudo, de acordo com o julgamento dos pesquisadores;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo anlotinibe
Os pacientes do grupo Anlotinib tomaram Anlotinib 1 semana antes da simulação baseada em RM,12mg/d QD,dia1~14, 21d/ciclo. Todos os pacientes receberam SBRT para metástases cerebrais.

Anlotinib é um novo inibidor de tirosina quinase multi-alvo que inibe VEGFR2/3, FGFR1-4, PDGFD α/β, c-Kit e Ret.

Radiocirurgia estereotáxica Radiocirurgia estereotáxica como tratamento inicial de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com metástases cerebrais limitadas

Outros nomes:
  • Agentes antiangiogênicos
Grupo SBRT
Os pacientes do grupo SBRT não tomaram drogas antiangiogênicas. Todos os pacientes receberam SBRT para metástases cerebrais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 1 ano
sobrevida livre de progressão
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
iORR
Prazo: 3 meses
taxa de resposta objetiva intracraniana
3 meses
iPFS
Prazo: 3 meses
sobrevida livre de progressão intracraniana
3 meses
ORR
Prazo: 3 meses
taxa de resposta objetiva
3 meses
DCR
Prazo: 3 meses
taxa de controle de doenças
3 meses
SO
Prazo: 1 ano
sobrevida global
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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