- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04912128
Combinação de radiocirurgia estereotáxica com anlotinibe para metástases cerebrais limitadas em NSCLC (AnloSBRT)
Combinação de radiocirurgia estereotáxica com anlotinibe para metástases cerebrais limitadas em câncer de pulmão de células não pequenas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Department of Radiation Oncology Cancer Center, Peking University Third Hospital 49# North Garden Rd.,Haidian Dist.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados patologicamente como câncer de pulmão de células não pequenas, com metástases cerebrais e lesões mensuráveis;
- Pacientes com idade entre 18 -80 anos; com expectativa de sobrevida >3 meses.
- Pacientes com até 5 metástases cerebrais
Pacientes com função orgânica normal dentro de 7 dias antes do tratamento, os seguintes critérios são atendidos:
- critérios de exames de sangue de rotina: i) hemoglobina (HB) ≥90g/L; ii) contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10e9/L; iii) plaquetas (PLT) ≥80×10e9/L; b) os exames bioquímicos atendam aos seguintes critérios: i) bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN); ii) alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 LSN, se ocorrer metástase hepática, ALT e AST ≤5 LSN; iii) creatinina sérica (Cr) ≤1,5 LSN ou depuração de creatinina (CCr) ≥60mL/min;
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram uso prévio de antiangiogênicos no período de 1 mês;
- Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (incluindo carcinoma de pequenas células e câncer de pulmão misto com carcinoma de células não pequenas);
- Paciente com carcinoma espinocelular do pulmão que envolvia hilar pulmonar, ou câncer pulmonar de células não pequenas com hemoptise;
- Pacientes com infarto cerebral e hemorragia cerebral;
- Pacientes sem edema perilesional;
- Pacientes com reação de toxicidade aguda de mais de grau 2 (NCI-CTCAE v4.0) devido a qualquer tratamento anterior.
- Pacientes com fatores que interferem na medicação oral (como não engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal, etc.);
- Pacientes com disseminação visceral ou sintomas graves, que podem levar à morte em curto prazo;
- Pacientes com qualquer outra doença grave e/ou descontrolada;
- Pacientes que receberam cirurgia, biópsia ou lesão traumática significativa no período de 1 mês;
- Pacientes com qualquer sinal ou histórico médico de sangramento, feridas não cicatrizadas, úlceras ou fraturas, independentemente da gravidade;
- Os pacientes foram submetidos a eventos trombóticos arteriais ou venosos em 2 meses, como trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
- Pacientes com histórico de abuso de medicamentos psicotrópicos e que não conseguem parar ou apresentam transtornos mentais;
- Pacientes com doenças que colocam gravemente em risco sua segurança e não puderam concluir este estudo, de acordo com o julgamento dos pesquisadores;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo anlotinibe
Os pacientes do grupo Anlotinib tomaram Anlotinib 1 semana antes da simulação baseada em RM,12mg/d QD,dia1~14, 21d/ciclo.
Todos os pacientes receberam SBRT para metástases cerebrais.
|
Anlotinib é um novo inibidor de tirosina quinase multi-alvo que inibe VEGFR2/3, FGFR1-4, PDGFD α/β, c-Kit e Ret. Radiocirurgia estereotáxica Radiocirurgia estereotáxica como tratamento inicial de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com metástases cerebrais limitadas
Outros nomes:
|
Grupo SBRT
Os pacientes do grupo SBRT não tomaram drogas antiangiogênicas.
Todos os pacientes receberam SBRT para metástases cerebrais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PFS
Prazo: 1 ano
|
sobrevida livre de progressão
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
iORR
Prazo: 3 meses
|
taxa de resposta objetiva intracraniana
|
3 meses
|
iPFS
Prazo: 3 meses
|
sobrevida livre de progressão intracraniana
|
3 meses
|
ORR
Prazo: 3 meses
|
taxa de resposta objetiva
|
3 meses
|
DCR
Prazo: 3 meses
|
taxa de controle de doenças
|
3 meses
|
SO
Prazo: 1 ano
|
sobrevida global
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de angiogênese
Outros números de identificação do estudo
- AnloSBRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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