- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04912128
Stereotaktisk radiokirurgi kombinasjon med anlotinib for begrensede hjernemetastaser ved NSCLC (AnloSBRT)
31. mai 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Stereotaktisk radiokirurgi kombinasjon med anlotinib for begrensede hjernemetastaser ved ikke-småcellet lungekreft
Hensikten med denne studien er å finne ut om stereotaktisk radiokirurgi kombinasjon med Anlotinib kan forbedre effekten og resultatene for ikke-småcellet lungekreft med begrensede hjernemetastaser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv studie.
Hensikten med denne studien er å finne ut om stereotaktisk radiokirurgi kombinasjon med Anlotinib kan forbedre effekten og resultatene for ikke-småcellet lungekreft med begrensede hjernemetastaser.
Pasienter i Anlotinib-gruppen tok Anlotinib 1 uke før den MR-baserte simuleringen, 12mg/d QD, dag 1~14, 21d/syklus.
Pasienter i SBRT-gruppen tok ingen anti-angiogene legemidler.
Alle pasienter fikk SBRT for hjernemetastaser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Department of Radiation Oncology Cancer Center, Peking University Third Hospital 49# North Garden Rd.,Haidian Dist.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
NSCLC-pasienter med begrensede hjernemetastaser som fikk stereotaktisk strålekirurgi med eller uten Anlotinib-behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter patologisk diagnostisert som ikke-småcellet lungekreft, med hjernemetastaser og målbare lesjoner;
- Pasienter i alderen 18-80 år; med forventet overlevelsestid >3 måneder.
- Pasienter med ikke mer enn 5 hjernemetastaser
Pasienter med normal organfunksjon innen 7 dager før behandling, er følgende kriterier oppfylt:
- kriterier for blodrutineundersøkelse: i) hemoglobin (HB) ≥90g/L; ii) absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10e9/L; iii) blodplater (PLT) ≥80x10e9/L; b) biokjemiske tester oppfyller følgende kriterier: i) total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); ii) alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 ULN, hvis levermetastaser oppstod, ALT og ASAT ≤5 ULN; iii) serumkreatinin (Cr) ≤1,5 ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥60mL/min;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere hadde brukt antiangiogene midler innen 1 måned;
- Pasienter med småcellet lungekreft (inkludert småcellet karsinom og ikke-småcellet karsinom blandet lungekreft);
- Pasient med lungeplateepitelkarsinom som involverte pulmonal hilar, eller ikke-småcellet lungekreft med hemoptyse;
- Pasienter med hjerneinfarkt og hjerneblødning;
- Pasienter uten perilesjonelt ødem;
- Pasienter med mer enn grad 2 (NCI-CTCAE v4.0) akutt toksisitetsreaksjon på grunn av tidligere behandling.
- Pasienter med faktorer som påvirker oral medisinering (som ikke kan svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon, etc.);
- Pasienter med visceral spredning eller alvorlige symptomer, som kan forårsake død på kort sikt;
- Pasienter med annen alvorlig og/eller ukontrollert sykdom;
- Pasienter som mottok en operasjon, en biopsi eller en betydelig traumatisk skade innen 1 måned;
- Pasienter med tegn eller medisinsk historie på blødning, uhelte sår, sår eller brudd, uavhengig av alvorlighetsgraden;
- Pasientene gjennomgikk arterielle eller venøse trombotiske hendelser innen 2 måneder, slik som dyp venetrombose og lungeemboli;
- Pasienter med en historie med misbruk av psykotrope medisiner og kan ikke slutte eller har psykiske lidelser;
- Pasienter med sykdom som vil sette deres sikkerhet i alvorlig fare og ikke kunne fullføre denne studien, ifølge forskeres vurdering;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Anlotinib-gruppen
Pasienter i Anlotinib-gruppen tok Anlotinib 1 uke før den MR-baserte simuleringen, 12mg/d QD, dag 1~14, 21d/syklus.
Alle pasienter fikk SBRT for hjernemetastaser.
|
Anlotinib er en ny multi-target tyrosinkinase-hemmer som hemmer VEGFR2/3, FGFR1-4, PDGFD α/β, c-Kit og Ret. Stereotaktisk radiokirurgi Stereotaktisk radiokirurgi som den første behandlingen av ikke-småcellet lungekreftpasienter med begrensede hjernemetastaser
Andre navn:
|
|
SBRT-gruppen
Pasienter i SBRT-gruppen tok ingen anti-angiogene legemidler.
Alle pasienter fikk SBRT for hjernemetastaser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 1 år
|
progresjonsfri overlevelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iORR
Tidsramme: 3 måneder
|
intrakraniell objektiv responsrate
|
3 måneder
|
|
iPFS
Tidsramme: 3 måneder
|
intrakraniell progresjonsfri overlevelse
|
3 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: 3 måneder
|
objektiv svarprosent
|
3 måneder
|
|
DCR
Tidsramme: 3 måneder
|
sykdomskontrollrate
|
3 måneder
|
|
OS
Tidsramme: 1 år
|
total overlevelse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Angiogenese-hemmere
Andre studie-ID-numre
- AnloSBRT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .