Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk radiokirurgi kombinasjon med anlotinib for begrensede hjernemetastaser ved NSCLC (AnloSBRT)

31. mai 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Stereotaktisk radiokirurgi kombinasjon med anlotinib for begrensede hjernemetastaser ved ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om stereotaktisk radiokirurgi kombinasjon med Anlotinib kan forbedre effekten og resultatene for ikke-småcellet lungekreft med begrensede hjernemetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv studie. Hensikten med denne studien er å finne ut om stereotaktisk radiokirurgi kombinasjon med Anlotinib kan forbedre effekten og resultatene for ikke-småcellet lungekreft med begrensede hjernemetastaser. Pasienter i Anlotinib-gruppen tok Anlotinib 1 uke før den MR-baserte simuleringen, 12mg/d QD, dag 1~14, 21d/syklus. Pasienter i SBRT-gruppen tok ingen anti-angiogene legemidler. Alle pasienter fikk SBRT for hjernemetastaser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Department of Radiation Oncology Cancer Center, Peking University Third Hospital 49# North Garden Rd.,Haidian Dist.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NSCLC-pasienter med begrensede hjernemetastaser som fikk stereotaktisk strålekirurgi med eller uten Anlotinib-behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter patologisk diagnostisert som ikke-småcellet lungekreft, med hjernemetastaser og målbare lesjoner;
  2. Pasienter i alderen 18-80 år; med forventet overlevelsestid >3 måneder.
  3. Pasienter med ikke mer enn 5 hjernemetastaser
  4. Pasienter med normal organfunksjon innen 7 dager før behandling, er følgende kriterier oppfylt:

    1. kriterier for blodrutineundersøkelse: i) hemoglobin (HB) ≥90g/L; ii) absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10e9/L; iii) blodplater (PLT) ≥80x10e9/L; b) biokjemiske tester oppfyller følgende kriterier: i) total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN); ii) alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 ULN, hvis levermetastaser oppstod, ALT og ASAT ≤5 ULN; iii) serumkreatinin (Cr) ≤1,5 ​​ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥60mL/min;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere hadde brukt antiangiogene midler innen 1 måned;
  2. Pasienter med småcellet lungekreft (inkludert småcellet karsinom og ikke-småcellet karsinom blandet lungekreft);
  3. Pasient med lungeplateepitelkarsinom som involverte pulmonal hilar, eller ikke-småcellet lungekreft med hemoptyse;
  4. Pasienter med hjerneinfarkt og hjerneblødning;
  5. Pasienter uten perilesjonelt ødem;
  6. Pasienter med mer enn grad 2 (NCI-CTCAE v4.0) akutt toksisitetsreaksjon på grunn av tidligere behandling.
  7. Pasienter med faktorer som påvirker oral medisinering (som ikke kan svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon, etc.);
  8. Pasienter med visceral spredning eller alvorlige symptomer, som kan forårsake død på kort sikt;
  9. Pasienter med annen alvorlig og/eller ukontrollert sykdom;
  10. Pasienter som mottok en operasjon, en biopsi eller en betydelig traumatisk skade innen 1 måned;
  11. Pasienter med tegn eller medisinsk historie på blødning, uhelte sår, sår eller brudd, uavhengig av alvorlighetsgraden;
  12. Pasientene gjennomgikk arterielle eller venøse trombotiske hendelser innen 2 måneder, slik som dyp venetrombose og lungeemboli;
  13. Pasienter med en historie med misbruk av psykotrope medisiner og kan ikke slutte eller har psykiske lidelser;
  14. Pasienter med sykdom som vil sette deres sikkerhet i alvorlig fare og ikke kunne fullføre denne studien, ifølge forskeres vurdering;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Anlotinib-gruppen
Pasienter i Anlotinib-gruppen tok Anlotinib 1 uke før den MR-baserte simuleringen, 12mg/d QD, dag 1~14, 21d/syklus. Alle pasienter fikk SBRT for hjernemetastaser.

Anlotinib er en ny multi-target tyrosinkinase-hemmer som hemmer VEGFR2/3, FGFR1-4, PDGFD α/β, c-Kit og Ret.

Stereotaktisk radiokirurgi Stereotaktisk radiokirurgi som den første behandlingen av ikke-småcellet lungekreftpasienter med begrensede hjernemetastaser

Andre navn:
  • Antiangiogene midler
SBRT-gruppen
Pasienter i SBRT-gruppen tok ingen anti-angiogene legemidler. Alle pasienter fikk SBRT for hjernemetastaser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 1 år
progresjonsfri overlevelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iORR
Tidsramme: 3 måneder
intrakraniell objektiv responsrate
3 måneder
iPFS
Tidsramme: 3 måneder
intrakraniell progresjonsfri overlevelse
3 måneder
ORR
Tidsramme: 3 måneder
objektiv svarprosent
3 måneder
DCR
Tidsramme: 3 måneder
sykdomskontrollrate
3 måneder
OS
Tidsramme: 1 år
total overlevelse
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere