- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04912128
Stereotaktisk radiokirurgi kombination med anlotinib til begrænsede hjernemetastaser ved NSCLC (AnloSBRT)
Stereotaktisk radiokirurgi kombination med anlotinib til begrænsede hjernemetastaser ved ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Department of Radiation Oncology Cancer Center, Peking University Third Hospital 49# North Garden Rd.,Haidian Dist.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter patologisk diagnosticeret som ikke-småcellet lungecancer, med hjernemetastaser og målbare læsioner;
- Patienter i alderen 18-80 år; med forventet overlevelsestid >3 måneder.
- Patienter med ikke mere end 5 hjernemetastaser
Patienter med normal organfunktion inden for 7 dage før behandling, er følgende kriterier opfyldt:
- kriterier for blodrutineundersøgelse: i) hæmoglobin (HB) ≥90g/L; ii) absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 10e9/L; iii) blodplader (PLT) ≥80 x 10e9/L; b) biokemiske tests opfylder følgende kriterier: i) total bilirubin (TBIL) ≤1,5 gange øvre normalgrænse (ULN); ii) alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 ULN, hvis der opstod levermetastaser, ALT og ASAT ≤5 ULN; iii) serumkreatinin (Cr) ≤1,5 ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥60 ml/min;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere havde brugt antiangiogene midler inden for 1 måned;
- Patienter med småcellet lungecancer (herunder småcellet carcinom og ikke-småcellet carcinom blandet lungekræft);
- Patient med lungepladecellecarcinom, der involverede pulmonal hilar, eller ikke-småcellet lungecancer med hæmotyse;
- Patienter med hjerneinfarkt og hjerneblødning;
- Patienter uden perilesionelt ødem;
- Patienter med mere end grad 2 (NCI-CTCAE v4.0) akut toksicitetsreaktion på grund af tidligere behandling.
- Patienter med faktorer, der påvirker oral medicin (såsom ikke kan synke, kronisk diarré og tarmobstruktion osv.);
- Patienter med visceral disseminering eller alvorlige symptomer, som kan forårsage død på kort sigt;
- Patienter med enhver anden alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom;
- Patienter, der modtog en operation, en biopsi eller en betydelig traumatisk skade inden for 1 måned;
- Patienter med tegn eller sygehistorie på blødning, uhelede sår, sår eller frakturer, uanset sværhedsgraden;
- Patienterne gennemgik arterie- eller venøse trombotiske hændelser inden for 2 måneder, såsom dyb venetrombose og lungeemboli;
- Patienter med en historie med misbrug af psykotrop medicin og ikke kan holde op eller har psykiske lidelser;
- Patienter med sygdom, som vil bringe deres sikkerhed i alvorlig fare og ikke kunne gennemføre denne undersøgelse, ifølge forskernes vurdering;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anlotinib gruppe
Patienter i Anlotinib-gruppen tog Anlotinib 1 uge før den MRI-baserede simulering, 12 mg/d QD, dag 1~14, 21 dage/cyklus.
Alle patienter fik SBRT for hjernemetastaser.
|
Anlotinib er en ny multi-target tyrosinkinasehæmmer, der hæmmer VEGFR2/3, FGFR1-4, PDGFD α/β, c-Kit og Ret. Stereotaktisk strålekirurgi Stereotaktisk strålekirurgi som den indledende behandling af ikke-småcellet lungekræftpatienter med begrænsede hjernemetastaser
Andre navne:
|
|
SBRT gruppe
Patienter i SBRT-gruppen tog ingen anti-angiogene lægemidler.
Alle patienter fik SBRT for hjernemetastaser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 1 år
|
progressionsfri overlevelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iORR
Tidsramme: 3 måneder
|
intrakraniel objektiv responsrate
|
3 måneder
|
|
iPFS
Tidsramme: 3 måneder
|
intrakraniel progressionsfri overlevelse
|
3 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: 3 måneder
|
objektiv svarprocent
|
3 måneder
|
|
DCR
Tidsramme: 3 måneder
|
sygdomsbekæmpelsesrate
|
3 måneder
|
|
OS
Tidsramme: 1 år
|
samlet overlevelse
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Angiogenesehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- AnloSBRT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .