Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk radiokirurgi kombination med anlotinib til begrænsede hjernemetastaser ved NSCLC (AnloSBRT)

31. maj 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital

Stereotaktisk radiokirurgi kombination med anlotinib til begrænsede hjernemetastaser ved ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om stereotaktisk radiokirurgi kombination med Anlotinib kunne forbedre effektiviteten og resultaterne for ikke-småcellet lungekræft med begrænsede hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om stereotaktisk radiokirurgi kombination med Anlotinib kunne forbedre effektiviteten og resultaterne for ikke-småcellet lungekræft med begrænsede hjernemetastaser. Patienter i Anlotinib-gruppen tog Anlotinib 1 uge før den MRI-baserede simulering, 12 mg/d QD, dag 1~14, 21 dage/cyklus. Patienter i SBRT-gruppen tog ingen anti-angiogene lægemidler. Alle patienter fik SBRT for hjernemetastaser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Department of Radiation Oncology Cancer Center, Peking University Third Hospital 49# North Garden Rd.,Haidian Dist.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NSCLC-patienter med begrænsede hjernemetastaser, som modtog stereotaktisk radiokirurgi med eller uden Anlotinib-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter patologisk diagnosticeret som ikke-småcellet lungecancer, med hjernemetastaser og målbare læsioner;
  2. Patienter i alderen 18-80 år; med forventet overlevelsestid >3 måneder.
  3. Patienter med ikke mere end 5 hjernemetastaser
  4. Patienter med normal organfunktion inden for 7 dage før behandling, er følgende kriterier opfyldt:

    1. kriterier for blodrutineundersøgelse: i) hæmoglobin (HB) ≥90g/L; ii) absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 10e9/L; iii) blodplader (PLT) ≥80 x 10e9/L; b) biokemiske tests opfylder følgende kriterier: i) total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​gange øvre normalgrænse (ULN); ii) alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 ULN, hvis der opstod levermetastaser, ALT og ASAT ≤5 ULN; iii) serumkreatinin (Cr) ≤1,5 ​​ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥60 ml/min;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere havde brugt antiangiogene midler inden for 1 måned;
  2. Patienter med småcellet lungecancer (herunder småcellet carcinom og ikke-småcellet carcinom blandet lungekræft);
  3. Patient med lungepladecellecarcinom, der involverede pulmonal hilar, eller ikke-småcellet lungecancer med hæmotyse;
  4. Patienter med hjerneinfarkt og hjerneblødning;
  5. Patienter uden perilesionelt ødem;
  6. Patienter med mere end grad 2 (NCI-CTCAE v4.0) akut toksicitetsreaktion på grund af tidligere behandling.
  7. Patienter med faktorer, der påvirker oral medicin (såsom ikke kan synke, kronisk diarré og tarmobstruktion osv.);
  8. Patienter med visceral disseminering eller alvorlige symptomer, som kan forårsage død på kort sigt;
  9. Patienter med enhver anden alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom;
  10. Patienter, der modtog en operation, en biopsi eller en betydelig traumatisk skade inden for 1 måned;
  11. Patienter med tegn eller sygehistorie på blødning, uhelede sår, sår eller frakturer, uanset sværhedsgraden;
  12. Patienterne gennemgik arterie- eller venøse trombotiske hændelser inden for 2 måneder, såsom dyb venetrombose og lungeemboli;
  13. Patienter med en historie med misbrug af psykotrop medicin og ikke kan holde op eller har psykiske lidelser;
  14. Patienter med sygdom, som vil bringe deres sikkerhed i alvorlig fare og ikke kunne gennemføre denne undersøgelse, ifølge forskernes vurdering;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Anlotinib gruppe
Patienter i Anlotinib-gruppen tog Anlotinib 1 uge før den MRI-baserede simulering, 12 mg/d QD, dag 1~14, 21 dage/cyklus. Alle patienter fik SBRT for hjernemetastaser.

Anlotinib er en ny multi-target tyrosinkinasehæmmer, der hæmmer VEGFR2/3, FGFR1-4, PDGFD α/β, c-Kit og Ret.

Stereotaktisk strålekirurgi Stereotaktisk strålekirurgi som den indledende behandling af ikke-småcellet lungekræftpatienter med begrænsede hjernemetastaser

Andre navne:
  • Antiangiogene midler
SBRT gruppe
Patienter i SBRT-gruppen tog ingen anti-angiogene lægemidler. Alle patienter fik SBRT for hjernemetastaser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 1 år
progressionsfri overlevelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iORR
Tidsramme: 3 måneder
intrakraniel objektiv responsrate
3 måneder
iPFS
Tidsramme: 3 måneder
intrakraniel progressionsfri overlevelse
3 måneder
ORR
Tidsramme: 3 måneder
objektiv svarprocent
3 måneder
DCR
Tidsramme: 3 måneder
sygdomsbekæmpelsesrate
3 måneder
OS
Tidsramme: 1 år
samlet overlevelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner