- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04912128
Комбинация стереотаксической радиохирургии с анлотинибом при ограниченных метастазах в головной мозг при НМРЛ (AnloSBRT)
Комбинация стереотаксической радиохирургии с анлотинибом при ограниченных метастазах в головной мозг при немелкоклеточном раке легкого
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Department of Radiation Oncology Cancer Center, Peking University Third Hospital 49# North Garden Rd.,Haidian Dist.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологическим диагнозом немелкоклеточного рака легкого с метастазами в головной мозг и поддающимися измерению поражениями;
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет; с ожидаемым временем выживания >3 месяцев.
- Пациенты с не более чем 5 метастазами в головной мозг
Пациенты с нормальной функцией органов в течение 7 дней до лечения соответствуют следующим критериям:
- критерии рутинного исследования крови: i) гемоглобин (HB) ≥90 г/л; ii) абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×109/л; iii) тромбоциты (PLT) ≥80×10e9/л; б) биохимические показатели соответствуют следующим критериям: 1) общий билирубин (ОБИЛ) ≤1,5 раза от верхней границы нормы (ВГН); ii) аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 ВГН, если имело место метастазирование в печень, АЛТ и АСТ ≤5 ВГН; iii) креатинин сыворотки (Кр) ≤1,5 ВГН или клиренс креатинина (КК) ≥60 мл/мин;
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее применявшие антиангиогенные средства в течение 1 мес;
- Пациенты с мелкоклеточным раком легкого (включая мелкоклеточный рак и смешанный рак легкого с немелкоклеточной карциномой);
- Пациенты с плоскоклеточным раком легкого с поражением ворот легкого или немелкоклеточным раком легкого с кровохарканьем;
- Больные с инфарктом мозга и кровоизлиянием в мозг;
- Пациенты без перилезионного отека;
- Пациенты с реакцией острой токсичности более чем 2 степени (NCI-CTCAE v4.0) из-за любого предшествующего лечения.
- Пациенты с факторами, влияющими на прием пероральных препаратов (такими как неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость и т. д.);
- Пациенты с висцеральной диссеминацией или тяжелыми симптомами, которые могут привести к скорой смерти;
- Пациенты с любым другим тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием;
- Пациенты, перенесшие операцию, биопсию или значительную травму в течение 1 месяца;
- Пациенты с любыми признаками или историей болезни кровотечений, незаживающих ран, язв или переломов, независимо от степени тяжести;
- Пациенты перенесли артериальные или венозные тромботические явления в течение 2 месяцев, такие как тромбоз глубоких вен и легочная эмболия;
- Пациенты со злоупотреблением психотропными препаратами в анамнезе, которые не могут бросить курить или имеют психические расстройства;
- По мнению исследователей, пациенты с заболеванием, которое серьезно угрожает их безопасности, не смогли завершить это исследование;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа анлотиниба
Пациенты в группе анлотиниба принимали анлотиниб за 1 неделю до моделирования на основе МРТ, 12 мг/день QD, дни 1–14, 21 день/цикл.
Все пациенты получали SBRT по поводу метастазов в головной мозг.
|
Анлотиниб является новым многоцелевым ингибитором тирозинкиназы, который ингибирует VEGFR2/3, FGFR1-4, PDGFD α/β, c-Kit и Ret. Стереотаксическая радиохирургия Стереотаксическая радиохирургия как начальная терапия больных немелкоклеточным раком легкого с ограниченными метастазами в головной мозг
Другие имена:
|
|
Группа СБРТ
Пациенты в группе SBRT не принимали антиангиогенные препараты.
Все пациенты получали SBRT по поводу метастазов в головной мозг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 1 год
|
выживаемость без прогрессирования
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
iORR
Временное ограничение: 3 месяца
|
скорость внутричерепного объективного ответа
|
3 месяца
|
|
иПФС
Временное ограничение: 3 месяца
|
внутричерепная выживаемость без прогрессирования
|
3 месяца
|
|
ОРР
Временное ограничение: 3 месяца
|
скорость объективного ответа
|
3 месяца
|
|
ДКР
Временное ограничение: 3 месяца
|
скорость борьбы с болезнями
|
3 месяца
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы ангиогенеза
Другие идентификационные номера исследования
- AnloSBRT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .