다양한 진행성 피부암 참가자 치료를 위한 SAR444245와 Cemiplimab의 병용 연구(Pegathor Skin 201)
2026년 1월 16일 업데이트: Sanofi
진행성 절제 불가능 또는 전이성 피부암 참가자 치료를 위해 Cemiplimab과 병용한 SAR444245(THOR-707)의 임상적 이점을 평가하는 1/2상 비무작위, 공개 라벨, 다중 코호트, 다중 센터 연구
주요 목표:
-세미플리맙과 조합된 SAR444245의 항종양 활성을 결정하기 위함.
보조 목표:
- 권장되는 2상 용량을 결정하고 세미플리맙과 병용 시 SAR444245의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
- 항종양 활성의 다른 지표를 평가하기 위해
- 세미플리맙과 병용 투여 시 SAR444245의 농도를 평가하기 위해
- SAR444245의 면역원성을 평가하기 위해
- SAR444245와 병용 투여 시 cemiplimab의 활성 농도를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
개별 환자에 대한 연구 기간은 기본 사전 동의서 서명에서 시작되며 최대 28일의 스크리닝 기간, 치료 기간[최대 35주기 또는 PD까지], 치료 종료 방문 30을 포함합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 일 + 7일(또는 환자가 다른 항암 요법을 받을 때까지, 둘 중 더 이른 때까지), 그리고 치료 중단 3개월 후 및 후속 방문 3개월마다 질병 진행 또는 질병의 시작까지 다른 항종양 치료 또는 최종 코호트 컷오프 중 더 빠른 것
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Investigational Site Number : 2760004
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Hamburg, 독일, 20246
- Investigational Site Number : 2760001
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Mannheim, 독일, 68167
- Investigational Site Number : 2760003
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Minden, 독일, 32429
- Investigational Site Number : 2760006
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München, 독일, 80337
- Investigational Site Number : 2760005
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Beverly Hills Cancer Center & Optima Diagnostic Imaging Site Number : 8400007
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08036
- Investigational Site Number : 7240004
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08908
- Investigational Site Number : 7240003
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Investigational Site Number : 7240002
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Investigational Site Number : 3800001
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Perugia, 이탈리아, 06126
- Investigational Site Number : 3800004
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Antofagasta, 칠레, 1420000
- Investigational Site Number : 1520006
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Temuco, 칠레, 4800827
- Investigational Site Number : 1520003
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8241470
- Investigational Site Number : 1520005
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500921
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레
- Investigational Site Number : 1520004
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Investigational Site Number : 2500003
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Dijon, 프랑스, 21079
- Investigational Site Number : 2500002
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Lille, 프랑스, 59037
- Investigational Site Number : 2500005
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Nantes, 프랑스, 44093
- Investigational Site Number : 2500001
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
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New South Wales
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Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
- Investigational Site Number : 0360001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 ≥18세(또는 >18세인 경우 해당 국가의 법적 성년 연령)여야 합니다.
- 참가자:
- 코호트 A: 국소 치료가 불가능한 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종
- 코호트 B: 조직학적으로 확인된 전이성 CSCC 또는 국소 진행성
- 치료 수술이나 방사선 치료 대상이 아닌 CSCC. 다음 범주에 대한 특별 고려 사항:
입술이 마른 붉은 입술(버밀리온)로 확장된 피부 모발(윤기 없는)에서 발생하는 종양이 있는 참가자는 스폰서와의 의사소통 및 승인 후 자격이 될 수 있습니다.
1차 부위가 코인 참가자는 1차 부위가 피부인 경우에만 자격이 있으며 피부로 확장된 비강 점막이 아닙니다(조사자가 확인함).
우세한 조직학이 침습성 CSCC인 혼합 조직학을 가진 참가자는 스폰서와의 의사소통 및 승인 후 자격이 있을 수 있습니다.
- 두 코호트의 참가자는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 종양 조직 제공:
용량 증량 참가자의 경우:
16 µg/kg: 스크리닝 시 생검은 선택 사항이지만 적극 권장됩니다. 및 치료 중 필요하지 않음
24 µg/kg: 스크리닝 시 생검은 필수이며 치료 중이며 선택 사항이지만 적극 권장됩니다.
- 다른 참가자의 경우: 참가자가 피부 전이가 있는 코호트 A 및 코호트 B에 등록하기 위한 필수 베이스라인 생검. 피부 전이가 있는 코호트 A의 참가자 및 코호트 B의 참가자를 위한 필수 치료 중 생검.
- 여성은 임신 또는 모유 수유 중이 아니거나 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 다음에 동의하는 WOCBP인 경우 참여할 자격이 있습니다. 연구 치료제를 중단하고 연구 치료제를 중단한 후 180일 동안 난자를 기증하거나 동결 보존하지 마십시오.
- 남성은 정자 기증 또는 냉동 보존을 삼가고 이성애 성교를 삼가거나 연구 치료 중 및 연구 치료 중단 후 최소 210일 동안 승인된 피임법을 사용하는 데 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.
- 서명된 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≥2
- 장기 기능 저하
- 기준 SpO2 ≤92%인 참가자
- 활성 뇌 전이 또는 연수막 질환.
- 동종 조직/고형 장기 이식의 병력.
- 28일 이내 또는 반감기의 5배 미만 중 더 짧은 기간 내에 선행 항종양 요법 또는 시험적 치료의 마지막 투여; 28일 이내에 대수술 또는 국소 개입.
- 폐 질환의 역사
- 코르티코스테로이드 요법이 필요한 동반이환
- 항생제 사용(국소 항생제 제외) IMP의 첫 투여 전 ≤14일
- 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 중증 또는 불안정한 심장 상태
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환
- 지난 3년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 두 번째 악성 종양
두 코호트에 대해:
- 어쥬번트 또는 네오어쥬번트의 맥락을 제외한 선행 면역 체크포인트 억제제; 조사용 항 PD-1/PD-L1을 사용한 연구의 대조군에 있었던 참가자가 자격이 있습니다.
- 전이성 질환이 발생하기 전 6개월 동안 보조 또는 신보조 요법을 받았습니다.
- 코호트 A의 경우: 진행성/전이성 질환에 대한 임의의 사전 전신 치료
- 코호트 B의 경우: 진행성/전이성 질환에 대한 전신 치료의 >2 이전 라인
- 조영제 강화 방사선학적 반응 평가를 받을 수 없음
- 계획된 치료 시작 후 28일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받음. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 A: 흑색종
SAR444245 및 cemiplimab은 최대 35주기 동안 각 주기의 제1일(주기당 21일)에 3주마다 투여되었습니다.
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주입 솔루션: 정맥 주입
주입 솔루션: 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B: 피부 편평 세포 암종(CSCC)
SAR444245 및 cemiplimab은 최대 35주기 동안 각 주기의 제1일(주기당 21일)에 3주마다 투여되었습니다.
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주입 솔루션: 정맥 주입
주입 솔루션: 정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 코호트: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 연구 치료 첫 투여일(1일차)부터 약 25개월까지(코호트 A 및 B)
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ORR은 고형종 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v) 1.1 또는 수정된 세계보건기구(WHO) 반응 기준에 따라 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 최선의 전반적 반응(BOR)으로 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실 및 단축 지름이 <10밀리미터(mm)(<1센티미터[cm])로 감소한 모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적 여부와 관계없이)로 정의되었습니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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연구 치료 첫 투여일(1일차)부터 약 25개월까지(코호트 A 및 B)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 코호트: 치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 및 치료 중 발생한 중대한 이상반응(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 첫 투여일(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지; 약 27개월(코호트 A 및 B)
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AE는 연구 치료 사용과 시간적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 상관없습니다.
SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 결과를 초래하는 모든 AE입니다: 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 치료 또는 기존 입원 기간 연장 필요, 지속적이거나 중대한 장애/무능력 초래, 선천적 이상/출생 결함 또는 중요한 의학적 사건.
TEAEs는 TE 기간 동안 발생하거나 악화되거나(연구자의 의견에 따라) 심각해진 AE로 정의됩니다.
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연구 치료 첫 투여일(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지; 약 27개월(코호트 A 및 B)
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모든 코호트: 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 사이클 1의 1일차부터 21일차까지 (각 사이클은 21일: 코호트 A 및 B)
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PD 또는 페젠질류킨과 명백히 관련 없는 원인으로 인한 경우를 제외하고, DLT 관찰 기간 동안 발생한 선택된 사건들은 DLT로 간주되었습니다.
선택된 사건에는 다음이 포함됩니다: 기간에 관계없이 모든 등급 4 호중구감소증; 모든 발열성 호중구감소증; 출혈에 더해 수혈이 필요한 등급 3 혈소판감소증 및 모든 등급 4 혈소판감소증; 등급 3 이상: 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소, 혈관누출증후군, 저혈압, 사이토카인 방출증후군, 그리고 허용된 표준 의료 관리 시작 후 7일 이내에 등급 <=2로 회복되지 않은 이상사례; 그리고 등급 4 실험실 이상.
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사이클 1의 1일차부터 21일차까지 (각 사이클은 21일: 코호트 A 및 B)
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모든 코호트: 완전 관해율
기간: 연구 치료 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 치료 최대 노출 기간까지, 약 26개월(코호트 A 및 B)
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CR율은 RECIST v1.1 또는 수정된 WHO 반응 기준에 따라 확인된 CR을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실, 단축 직경이 <10mm(<1cm)로 감소한 모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적 여부)로 정의되었습니다.
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연구 치료 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 치료 최대 노출 기간까지, 약 26개월(코호트 A 및 B)
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모든 코호트: 완전 반응까지의 시간
기간: 연구 치료제 첫 투여 (Day 1)부터 연구 치료제 최대 노출 기간까지, 약 26개월 (코호트 A 및 B)
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CR 도달 시간은 연구 치료 첫 투여 시점부터 전체 반응이 CR로 기록된 첫 번째 종양 평가 시점까지의 시간으로 정의되었으며, 이는 이후 RECIST v1.1 또는 수정된 WHO 반응 기준에 따라 확인되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실, 단축 지름이 <10 mm(<1 cm)로 감소한 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 모두)로 정의되었습니다.
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연구 치료제 첫 투여 (Day 1)부터 연구 치료제 최대 노출 기간까지, 약 26개월 (코호트 A 및 B)
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모든 코호트: 반응 시간(TTR)
기간: 연구 치료 첫 투여(1일차)부터 연구 치료 최대 노출까지, 약 26개월(코호트 A 및 B)
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TTR은 첫 번째 연구 치료 투여 시점부터 종양 평가를 처음으로 시행하여 RECIST v1.1 또는 수정된 WHO 반응 기준에 따라 이후 확인된 전체 반응이 PR 또는 CR로 기록된 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실, 단축 경이 <10 mm(<1 cm)로 감소한 모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적)로 정의되었습니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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연구 치료 첫 투여(1일차)부터 연구 치료 최대 노출까지, 약 26개월(코호트 A 및 B)
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모든 코호트: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 연구 치료 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 치료 최대 노출 시점까지, 약 26개월(코호트 A 및 B)
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DOR은 RECIST v1.1 또는 수정된 WHO 반응 기준에 따라, 전체 반응이 CR 또는 PR로 기록된 첫 번째 종양 평가 시점부터 이후 확인된 후, 후속 항암 치료 시작 전 또는 어떠한 원인으로든 사망하기 전에 문서화된 PD까지의 시간으로 정의되었으며, 이 중 먼저 발생한 것을 기준으로 합니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실, 그리고 단축축이 <10mm(<1cm)로 감소한 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)을 의미합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
PD는 연구 중 최소 직경 합계(연구 중 가장 작은 합계가 기준선 합계인 경우 포함)를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 이 20% 상대적 증가 외에도 직경 합계가 최소 5mm(0.5cm)의 절대적 증가를 보여야 합니다.
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연구 치료 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 치료 최대 노출 시점까지, 약 26개월(코호트 A 및 B)
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모든 코호트: 임상적 이익률 (CBR)
기간: 연구 치료 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 치료 최대 노출 기간까지, 대략 26개월(코호트 A 및 B)
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CBR은 임상적 이득을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다: 확인된 CR 또는 PR을 BOR로, 또는 RECIST v 1.1 또는 수정된 WHO 반응 기준에 따라 최소 6개월간 지속된 안정 질환(SD)으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실, 단축 축이 <10 mm(<1 cm)으로 감소한 모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적)로 정의되었습니다.
PR은 기준선 합계 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
BOR은 연구 치료 시작부터 PD, 사망, 절단 날짜 또는 치료 후 항암 요법 시작까지 관찰된 최상의 반응으로 정의되었으며, 이 중 먼저 발생한 것을 기준으로 합니다.
SD는 PR에 해당할 만큼 충분한 축소도 아니고 PD에 해당할 만큼 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었으며, 연구 중 가장 작은 합계 직경을 기준으로 합니다.
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연구 치료 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 치료 최대 노출 기간까지, 대략 26개월(코호트 A 및 B)
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모든 코호트: 무진행 생존기간(PFS)
기간: 연구 치료 첫 투여(1일차)부터 연구 치료 최대 노출까지, 약 26개월(코호트 A 및 B)
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PFS는 RECIST v 1.1 또는 수정된 WHO 반응 기준에 따라, 첫 번째 연구 치료 투여일로부터 객관적 진행성 질환(PD)의 첫 번째 문서화 날짜 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
PD는 목표 병변 직경의 합이 연구 중 가장 작은 합(연구 중 가장 작은 값이 기준선 합인 경우 포함)을 기준으로 최소 20% 증가하는 것으로 정의되었으며, 20%의 상대적 증가 외에도 합이 최소 5mm(0.5cm)의 절대적 증가를 보여야 했습니다.
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연구 치료 첫 투여(1일차)부터 연구 치료 최대 노출까지, 약 26개월(코호트 A 및 B)
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모든 코호트: 페젠질류킨의 혈장 농도
기간: 사이클 1 2일차와 3일차 (각 사이클은 21일)
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혈장 내 페겐질류킨 농도 평가를 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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사이클 1 2일차와 3일차 (각 사이클은 21일)
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모든 코호트: 페젠질류킨에 대한 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지; 약 27개월(코호트 A 및 B)
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혈액 샘플은 페겐질류킨에 대한 ADA의 존재를 평가하기 위해 지정된 시간대에 수집되었습니다.
치료 발생 ADA는 최소 한 번의 치료 유도 또는 치료 증강 ADA로 정의되었습니다.
치료 유도 ADA는 TE 기간 동안 발생하고 사전 존재 ADA가 없는 (치료 전 샘플이 없는 참가자 포함) ADA로 정의되었습니다.
치료 증강 ADA는 기준선보다 유의하게 높은 역가로 TE 기간 동안 증강된 사전 존재 ADA로 정의되었습니다.
치료 발생 ADA가 있는 참가자 수가 제시됩니다.
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연구 치료의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지; 약 27개월(코호트 A 및 B)
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모든 코호트: Cemiplimab 반복 투여 중 연구 치료 투여 직전 관찰된 농도 (Ctrough)
기간: 사이클 1, 2, 4, 7, 10, 15(각 사이클은 21일)
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세미플리맙의 Ctrough 평가를 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 채취했습니다.
PK 집단은 연구 치료 첫 투여 후 최소 1회 이상의 PK 농도 데이터가 있는 노출 집단의 모든 참가자로 구성되었습니다.
지정된 시점에 데이터가 수집된 참가자만 보고되었습니다.
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사이클 1, 2, 4, 7, 10, 15(각 사이클은 21일)
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모든 코호트: 세미플리맙 주입 종료 시 농도(Ceoi)
기간: 사이클 1, 2, 4, 7, 10, 15(각 사이클은 21일)
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세미플리맙의 Ceoi 평가를 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 채취했습니다.
PK 집단은 연구 치료 첫 투여 후 최소 한 번의 PK 농도 데이터가 있는 노출 집단의 모든 참가자로 구성되었습니다.
지정된 시점에 데이터가 수집된 참가자만 보고되었습니다.
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사이클 1, 2, 4, 7, 10, 15(각 사이클은 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT16845
- U1111-1254-0189 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2020-005332-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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