Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SAR444245 в сочетании с цемиплимабом для лечения участников с различными запущенными формами рака кожи (Pegathor Skin 201)

16 января 2026 г. обновлено: Sanofi

Нерандомизированное, открытое, многогрупповое, многоцентровое исследование фазы 1/2 по оценке клинической пользы SAR444245 (THOR-707) в сочетании с цемиплимабом для лечения участников с прогрессирующим нерезектабельным или метастатическим раком кожи

Основная цель:

-Для определения противоопухолевой активности SAR444245 в сочетании с цемиплимабом.

Второстепенные цели:

  • Чтобы определить рекомендуемую дозу фазы 2 и оценить профиль безопасности SAR444245 в сочетании с цемиплимабом
  • Для оценки других показателей противоопухолевой активности
  • Для оценки концентрации SAR444245 при введении в комбинации с цемиплимабом.
  • Для оценки иммуногенности SAR444245
  • Для оценки активных концентраций цемиплимаба при введении в сочетании с SAR444245.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования для отдельного пациента будет начинаться с момента подписания основного информированного согласия и включать период скрининга до 28 дней, период лечения [максимум 35 циклов или до PD], визит в конце лечения 30 дни + 7 дней после последнего введения исследуемого препарата (или до тех пор, пока пациент не получит другую противораковую терапию, в зависимости от того, что наступит раньше), и контрольный визит через 3 месяца после прекращения лечения и каждые 3 месяца после, до прогрессирования заболевания или начала лечения. другое противоопухолевое лечение или окончательное отсечение когорты, в зависимости от того, что наступит раньше

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Minden, Германия, 32429
        • Investigational Site Number : 2760006
      • München, Германия, 80337
        • Investigational Site Number : 2760005
  • Испания
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08036
        • Investigational Site Number : 7240004
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Испания, 08908
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Perugia, Италия, 06126
        • Investigational Site Number : 3800004
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center & Optima Diagnostic Imaging Site Number : 8400007
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Dijon, Франция, 21079
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Lille, Франция, 59037
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes, Франция, 44093
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Чили
      • Antofagasta, Чили, 1420000
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Temuco, Чили, 4800827
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8241470
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили
        • Investigational Site Number : 1520004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участнику должно быть ≥18 лет (или возраст совершеннолетия, установленный законом в стране, если >18 лет) на момент подписания информированного согласия.
  • Участники с:
  • Когорта А: гистологически подтвержденная нерезектабельная местно-распространенная или метастатическая меланома, не поддающаяся местной терапии.
  • Когорта B: гистологически подтвержденный метастатический CSCC или местно-распространенный
  • CSCC, которые не являются кандидатами на лечебную хирургию или облучение. Особые соображения для следующих категорий:

Участники с опухолями, возникающими на кожных волосах (не голых), несущих губу с распространением на сухую красную губу (вермиллион), могут быть допущены к участию после согласования со Спонсором и его одобрения.

Участники с первичным участком носа имеют право только в том случае, если первичным участком была кожа, а не слизистая оболочка носа с выходом наружу на кожу (подтверждено исследователем).

Участники со смешанной гистологией, в которой преобладающей гистологией является инвазивный CSCC, могут иметь право на участие после согласования со спонсором и его одобрения.

  • Участники обеих групп должны иметь хотя бы одно измеримое поражение.
  • Предоставление опухолевой ткани:

Для участников повышения дозы:

16 мкг/кг: при скрининге биопсия необязательна, но настоятельно рекомендуется; и лечение не требуется

24 мкг/кг: при скрининге биопсия обязательна, а во время лечения необязательно, но настоятельно рекомендуется

  • Для других участников: обязательная базовая биопсия для участников, включенных в когорту А с метастазами в кожу и в когорту В. Обязательная биопсия во время лечения для участников когорты А с метастазами в кожу и участников когорты В.
  • Женщины имеют право участвовать, если они не беременны или кормят грудью, не являются женщинами детородного возраста (WOCBP) или являются женщинами WOCBP, которые соглашаются: использовать утвержденный метод контрацепции и проходить регулярные тесты на беременность до лечения и в течение как минимум 180 дней после него. прекращение исследуемого лечения и воздержание от донорства или криоконсервации яйцеклеток в течение 180 дней после прекращения исследуемого лечения.
  • Мужчины имеют право участвовать, если они соглашаются воздерживаться от донорства или криоконсервации спермы, а также либо воздерживаться от гетеросексуальных контактов, либо использовать утвержденные средства контрацепции во время исследуемого лечения и в течение как минимум 210 дней после прекращения исследуемого лечения.
  • Способен дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥2
  • Плохая работа органов
  • Участники с исходным уровнем SpO2 ≤92%
  • Активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальное заболевание.
  • История трансплантации аллогенных тканей/солидных органов.
  • Последнее введение предшествующей противоопухолевой терапии или любого экспериментального лечения в течение 28 дней или менее чем в 5 раз превышает период полувыведения, в зависимости от того, что короче; крупная операция или местное вмешательство в течение 28 дней.
  • История болезни легких
  • Сопутствующая патология, требующая терапии кортикостероидами
  • Использование антибиотиков (за исключением местных антибиотиков) ≤14 дней до первой дозы ИЛП
  • Тяжелое или нестабильное сердечное заболевание в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Известное второе злокачественное новообразование, либо прогрессирующее, либо требующее активного лечения в течение последних 3 лет.

Для обеих когорт:

  • Предшествующие ингибиторы иммунных контрольных точек, кроме как в контексте адъювантной или неоадъювантной терапии; Участники, которые были в контрольной группе исследования с исследуемым анти-PD-1/PD-L1, имеют право на участие.
  • Получал адъювантную или неоадъювантную терапию в течение 6 месяцев до развития метастатического заболевания.
  • Для когорты А: любое предшествующее системное лечение распространенного/метастатического заболевания.
  • Для когорты B: >2 предыдущих линий любого системного лечения прогрессирующего/метастатического заболевания.
  • Невозможность пройти какую-либо рентгенологическую оценку ответа с контрастным усилением
  • Получение вакцины против живого вируса в течение 28 дней после начала запланированного лечения. Разрешены вакцины против сезонного гриппа, не содержащие живого вируса.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А: Меланома
SAR444245 и цемиплимаб вводят каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла (21 день на цикл) до 35 циклов.
Лекарство: ТОР-707
Раствор для инфузий: внутривенная инфузия
Лекарство: Цемиплимаб
Раствор для инфузий: внутривенная инфузия
Другие имена:
  • Libtayo® или общий
Экспериментальный: Когорта B: плоскоклеточный рак кожи (CSCC)
SAR444245 и цемиплимаб вводят каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла (21 день на цикл) до 35 циклов.
Лекарство: ТОР-707
Раствор для инфузий: внутривенная инфузия
Лекарство: Цемиплимаб
Раствор для инфузий: внутривенная инфузия
Другие имена:
  • Libtayo® или общий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все когорты: частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С момента введения первой дозы исследуемого препарата (День 1) до примерно 25 месяцев (Когорты A и B)
ОРР определялась как процент участников, у которых наилучший общий ответ (НОО) был подтвержденной полной ремиссией (ПР) или частичной ремиссией (ЧР) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии (v) 1.1 или модифицированными критериями ответа Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). ПР определялась как исчезновение всех целевых поражений, любых патологических лимфатических узлов (целевых или нецелевых) с уменьшением короткой оси до <10 миллиметров (мм) (<1 сантиметр [см]). ЧР определялась как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров.
С момента введения первой дозы исследуемого препарата (День 1) до примерно 25 месяцев (Когорты A и B)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все когорты: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (СНЯЛ)
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата; приблизительно 27 месяцев (Когорты A и B)
НПЯ – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. СНПЯ – это любое НПЯ, которое в любой дозе: привело к смерти, представляло угрозу для жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, являлось врожденной аномалией/пороком развития или было важным медицинским событием. НПЯПП определялись как НПЯ, которые развились, ухудшились (по мнению исследователя) или стали серьезными в течение периода после начала лечения.
С момента первого приема исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата; приблизительно 27 месяцев (Когорты A и B)
Все когорты: количество участников с дозолимитирующими токсичностями (ДЛТ)
Временное ограничение: С 1-го по 21-й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день: Когорты A и B)
Выбранные события, произошедшие в период наблюдения за ДЛТ, считались ДЛТ, если они не были вызваны ПЗ или причиной, явно не связанной с пегензилейкином. Выбранные события включали: нейтропению 4 степени любой продолжительности; любую фебрильную нейтропению; тромбоцитопению 3 степени, связанную с трансфузией, в дополнение к кровотечению и тромбоцитопению 4 степени любой степени; 3 степень или выше: аланинаминотрансферазу или аспартатаминотрансферазу, синдром утечки сосудов, гипотензию, синдром высвобождения цитокинов и НЯ, которые не разрешались до степени <=2 в течение 7 дней после начала принятого стандартного медицинского лечения; и лабораторные отклонения 4 степени.
С 1-го по 21-й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день: Когорты A и B)
Все когорты: уровень полного ответа (ПО)
Временное ограничение: С момента введения первой дозы исследуемого лечения (День 1) до максимального воздействия исследуемого лечения, приблизительно 26 месяцев (Когорты A и B)
Частота полной ремиссии определялась как процент участников, у которых была подтверждена полная ремиссия согласно критериям RECIST v 1.1 или модифицированным критериям ответа ВОЗ. Полная ремиссия определялась как исчезновение всех целевых поражений, любых патологических лимфатических узлов (целевых или нецелевых) с уменьшением короткой оси до <10 мм (<1 см).
С момента введения первой дозы исследуемого лечения (День 1) до максимального воздействия исследуемого лечения, приблизительно 26 месяцев (Когорты A и B)
Все когорты: Время до достижения полного ответа
Временное ограничение: С момента введения первой дозы исследуемого препарата (День 1) до максимальной экспозиции исследуемого препарата, приблизительно 26 месяцев (Когорты A и B)
Время до достижения полной ремиссии (CR) определялось как время от первого введения исследуемого препарата до первой оценки опухоли, при которой общий ответ был зарегистрирован как CR, впоследствии подтвержденный в соответствии с критериями RECIST v1.1 или модифицированными критериями ответа ВОЗ. CR определялся как исчезновение всех целевых очагов, любых патологических лимфатических узлов (целевых или нецелевых) с уменьшением короткой оси до <10 мм (<1 см).
С момента введения первой дозы исследуемого препарата (День 1) до максимальной экспозиции исследуемого препарата, приблизительно 26 месяцев (Когорты A и B)
Все Когорты: Время до Ответа (TTR)
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата (День 1) до максимальной экспозиции исследуемого препарата, приблизительно 26 месяцев (Когорты A и B)
Время до ответа (TTR) определялось как период от первого введения исследуемого препарата до первой оценки опухоли, при которой общий ответ был зарегистрирован как частичная ремиссия (PR) или полная ремиссия (CR), впоследствии подтвержденные в соответствии с критериями RECIST v 1.1 или модифицированными критериями ответа ВОЗ. Полная ремиссия (CR) определялась как исчезновение всех целевых очагов, любых патологических лимфатических узлов (целевых или нецелевых) с уменьшением короткой оси до <10 мм (<1 см). Частичная ремиссия (PR) определялась как уменьшение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров.
С момента первого введения исследуемого препарата (День 1) до максимальной экспозиции исследуемого препарата, приблизительно 26 месяцев (Когорты A и B)
Все когорты: длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С момента введения первой дозы исследуемого лечения (День 1) до максимального воздействия исследуемого лечения, приблизительно 26 месяцев (Когорты A и B)
Длительность ответа определялась как время от первой оценки опухоли, при которой общий ответ регистрировался как ПР или ЧР, которые впоследствии были подтверждены, до документированного ПБ до начала любой последующей противоопухолевой терапии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступало первым, в соответствии с критериями RECIST версии 1.1 или модифицированными критериями ответа ВОЗ. ЧР определялся как исчезновение всех целевых поражений, любых патологических лимфатических узлов (целевых или нецелевых) с уменьшением короткой оси до <10 мм (<1 см). ПР определялся как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров. ПБ определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной в ходе исследования (включая исходную сумму, если она была наименьшей в ходе исследования), и помимо относительного увеличения на 20% сумма также должна была продемонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм (0,5 см).
С момента введения первой дозы исследуемого лечения (День 1) до максимального воздействия исследуемого лечения, приблизительно 26 месяцев (Когорты A и B)
Все когорты: Частота клинической пользы (ЧКП)
Временное ограничение: С момента введения первой дозы исследуемого препарата (День 1) до максимальной экспозиции исследуемого препарата, приблизительно 26 месяцев (когорты A и B)
CBR определялся как процент участников с клинической пользой: подтвержденная полная ремиссия (CR) или частичная ремиссия (PR) как наилучший объективный ответ (BOR), либо стабильное заболевание (SD), сохраняющееся не менее 6 месяцев, в соответствии с критериями RECIST v 1.1 или модифицированными критериями ответа ВОЗ. CR определялась как исчезновение всех целевых очагов, любых патологических лимфатических узлов (целевых или нецелевых) с уменьшением короткой оси до <10 мм (<1 см). PR определялась как уменьшение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров. BOR определялся как наилучший ответ, наблюдаемый с начала лечения в исследовании до прогрессирования заболевания (PD), смерти, даты отсечения или начала противоопухолевой терапии после лечения, в зависимости от того, что наступило раньше. SD определялось как состояние, при котором недостаточно уменьшения для соответствия критериям PR, но и недостаточно увеличения для соответствия критериям PD, по сравнению с наименьшей суммой диаметров во время исследования.
С момента введения первой дозы исследуемого препарата (День 1) до максимальной экспозиции исследуемого препарата, приблизительно 26 месяцев (когорты A и B)
Все группы: выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого лечения (День 1) до максимального воздействия исследуемого лечения, примерно 26 месяцев (когорты A и B)
Безрецидивная выживаемость (PFS) определялась как время с даты первого введения исследуемого препарата до даты первой документально подтвержденной объективной прогрессии заболевания (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в соответствии с критериями RECIST v1.1 или модифицированными критериями ответа ВОЗ. Прогрессирование заболевания (PD) определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой, зафиксированной в ходе исследования (включая исходную сумму, если она была наименьшей в ходе исследования); помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна была продемонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм (0,5 см).
С момента приема первой дозы исследуемого лечения (День 1) до максимального воздействия исследуемого лечения, примерно 26 месяцев (когорты A и B)
Все когорты: Концентрация пэгэнзилейкина в плазме
Временное ограничение: Цикл 1, дни 2 и 3 (каждый цикл длится 21 день)
Образцы крови были собраны в определенные моменты времени для оценки концентрации пегензилейкина в плазме.
Цикл 1, дни 2 и 3 (каждый цикл длится 21 день)
Все группы: Количество участников с антилекарственными антителами (АЛА) к Пезензилейкину
Временное ограничение: С момента введения первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата; приблизительно 27 месяцев (Когорты A и B)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для оценки наличия АДА против пегензилейкина. Лечение-ассоциированные АДА определялись как по меньшей мере один лечение-индуцированный или лечение-усиленный АДА. Лечение-индуцированный АДА определялся как АДА, который развился в течение периода лечения и без предсуществующего АДА (включая участников без предварительных образцов). Лечение-усиленный АДА определялся как предсуществующий АДА, который был усилен в течение периода лечения до значительно более высокого титра, чем исходный. Представлено количество участников с лечение-ассоциированными АДА.
С момента введения первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата; приблизительно 27 месяцев (Когорты A и B)
Все когорты: Концентрация, наблюдаемая непосредственно перед введением исследуемого препарата при повторном дозировании (Ctrough) цемиплимаба
Временное ограничение: Циклы 1, 2, 4, 7, 10 и 15 (каждый цикл длится 21 день)
Образцы крови отбирали в определенные моменты времени для оценки минимальной концентрации (Ctrough) цемиплимаба. Фармакокинетическая популяция включала всех участников из подвергшейся воздействию популяции, у которых была доступна хотя бы одна концентрация ФК после первой дозы исследуемого лечения. Приведены данные только по участникам, у которых сбор данных проводился в определенные моменты времени.
Циклы 1, 2, 4, 7, 10 и 15 (каждый цикл длится 21 день)
Все когорты: Концентрация в конце инфузии (Ceoi) Цемиплимаба
Временное ограничение: Циклы 1, 2, 4, 7, 10 и 15 (каждый цикл составляет 21 день)
Образцы крови были собраны в определенные моменты времени для оценки Ceoi цемиплимаба. Популяция ФК включала всех участников из популяции, подвергшейся воздействию, у которых была доступна хотя бы одна концентрация ФК после первой дозы исследуемого лечения. Приводятся данные только по участникам, у которых сбор данных проводился в определенные моменты времени.
Циклы 1, 2, 4, 7, 10 и 15 (каждый цикл составляет 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT16845
  • U1111-1254-0189 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • 2020-005332-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться