Исследование SAR444245 в сочетании с цемиплимабом для лечения участников с различными запущенными формами рака кожи (Pegathor Skin 201)

Критерии включения:

• Участнику должно быть ≥18 лет (или возраст совершеннолетия, установленный законом в стране, если >18 лет) на момент подписания информированного согласия.
• Участники с:
• Когорта А: гистологически подтвержденная нерезектабельная местно-распространенная или метастатическая меланома, не поддающаяся местной терапии.
• Когорта B: гистологически подтвержденный метастатический CSCC или местно-распространенный
• CSCC, которые не являются кандидатами на лечебную хирургию или облучение. Особые соображения для следующих категорий:

Участники с опухолями, возникающими на кожных волосах (не голых), несущих губу с распространением на сухую красную губу (вермиллион), могут быть допущены к участию после согласования со Спонсором и его одобрения.

Участники с первичным участком носа имеют право только в том случае, если первичным участком была кожа, а не слизистая оболочка носа с выходом наружу на кожу (подтверждено исследователем).

Участники со смешанной гистологией, в которой преобладающей гистологией является инвазивный CSCC, могут иметь право на участие после согласования со спонсором и его одобрения.

• Участники обеих групп должны иметь хотя бы одно измеримое поражение.
• Предоставление опухолевой ткани:

Для участников повышения дозы:

16 мкг/кг: при скрининге биопсия необязательна, но настоятельно рекомендуется; и лечение не требуется

24 мкг/кг: при скрининге биопсия обязательна, а во время лечения необязательно, но настоятельно рекомендуется

• Для других участников: обязательная базовая биопсия для участников, включенных в когорту А с метастазами в кожу и в когорту В. Обязательная биопсия во время лечения для участников когорты А с метастазами в кожу и участников когорты В.
• Женщины имеют право участвовать, если они не беременны или кормят грудью, не являются женщинами детородного возраста (WOCBP) или являются женщинами WOCBP, которые соглашаются: использовать утвержденный метод контрацепции и проходить регулярные тесты на беременность до лечения и в течение как минимум 180 дней после него. прекращение исследуемого лечения и воздержание от донорства или криоконсервации яйцеклеток в течение 180 дней после прекращения исследуемого лечения.
• Мужчины имеют право участвовать, если они соглашаются воздерживаться от донорства или криоконсервации спермы, а также либо воздерживаться от гетеросексуальных контактов, либо использовать утвержденные средства контрацепции во время исследуемого лечения и в течение как минимум 210 дней после прекращения исследуемого лечения.
• Способен дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥2
• Плохая работа органов
• Участники с исходным уровнем SpO2 ≤92%
• Активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальное заболевание.
• История трансплантации аллогенных тканей/солидных органов.
• Последнее введение предшествующей противоопухолевой терапии или любого экспериментального лечения в течение 28 дней или менее чем в 5 раз превышает период полувыведения, в зависимости от того, что короче; крупная операция или местное вмешательство в течение 28 дней.
• История болезни легких
• Сопутствующая патология, требующая терапии кортикостероидами
• Использование антибиотиков (за исключением местных антибиотиков) ≤14 дней до первой дозы ИЛП
• Тяжелое или нестабильное сердечное заболевание в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения
• Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
• Известное второе злокачественное новообразование, либо прогрессирующее, либо требующее активного лечения в течение последних 3 лет.

Для обеих когорт:

• Предшествующие ингибиторы иммунных контрольных точек, кроме как в контексте адъювантной или неоадъювантной терапии; Участники, которые были в контрольной группе исследования с исследуемым анти-PD-1/PD-L1, имеют право на участие.
• Получал адъювантную или неоадъювантную терапию в течение 6 месяцев до развития метастатического заболевания.
• Для когорты А: любое предшествующее системное лечение распространенного/метастатического заболевания.
• Для когорты B: >2 предыдущих линий любого системного лечения прогрессирующего/метастатического заболевания.
• Невозможность пройти какую-либо рентгенологическую оценку ответа с контрастным усилением
• Получение вакцины против живого вируса в течение 28 дней после начала запланированного лечения. Разрешены вакцины против сезонного гриппа, не содержащие живого вируса.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.