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Un estudio de SAR444245 combinado con cemiplimab para el tratamiento de participantes con varios cánceres de piel avanzados (Pegathor Skin 201)

16 de enero de 2026 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 1/2 no aleatorizado, abierto, multicohorte y multicéntrico que evalúa el beneficio clínico de SAR444245 (THOR-707) combinado con cemiplimab para el tratamiento de participantes con cánceres de piel metastásicos o irresecables avanzados

Objetivo primario:

-Determinar la actividad antitumoral de SAR444245 en combinación con cemiplimab.

Objetivos secundarios:

  • Determinar la dosis recomendada de fase 2 y evaluar el perfil de seguridad de SAR444245 cuando se combina con cemiplimab
  • Para evaluar otros indicadores de actividad antitumoral
  • Para evaluar las concentraciones de SAR444245 cuando se administra en combinación con cemiplimab
  • Para evaluar la inmunogenicidad de SAR444245
  • Para evaluar las concentraciones activas de cemiplimab cuando se administra en combinación con SAR444245

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio para un paciente individual comenzará a partir de la firma del consentimiento informado principal e incluirá un período de selección de hasta 28 días, un período de tratamiento [máximo 35 ciclos o hasta DP], una visita de fin de tratamiento 30 días + 7 días después de la última administración del fármaco del estudio (o hasta que el paciente reciba otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra antes), y una visita de seguimiento 3 meses después de la interrupción del tratamiento y cada 3 meses después, hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de otro tratamiento antitumoral, o corte de cohorte final, lo que ocurra primero

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Minden, Alemania, 32429
        • Investigational Site Number : 2760006
      • München, Alemania, 80337
        • Investigational Site Number : 2760005
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1420000
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8241470
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile
        • Investigational Site Number : 1520004
  • España
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08036
        • Investigational Site Number : 7240004
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], España, 08908
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center & Optima Diagnostic Imaging Site Number : 8400007
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Dijon, Francia, 21079
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Perugia, Italia, 06126
        • Investigational Site Number : 3800004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener ≥18 años de edad (o la mayoría de edad legal del país si es >18 años) al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Participantes con:
  • Cohorte A: Melanoma metastásico o localmente avanzado no resecable confirmado histológicamente que no es susceptible de tratamiento local
  • Cohorte B: CSCC metastásico confirmado histológicamente o localmente avanzado
  • CSCC que no son candidatos para cirugía curativa o radiación. Consideraciones especiales para las siguientes categorías:

Los participantes con tumores que surjan en el labio que lleva vello cutáneo (no glabro) con extensión sobre el labio rojo seco (bermellón) pueden ser elegibles después de la comunicación y aprobación del Patrocinador.

Los participantes con el sitio primario en la nariz solo son elegibles si el sitio primario era la piel, no la mucosa nasal con extensión externa a la piel (confirmado por el investigador)

Los participantes con histología mixta en la que la histología predominante es CSCC invasiva pueden ser elegibles después de la comunicación y aprobación del Patrocinador.

  • Los participantes en ambas cohortes deben tener al menos una lesión medible
  • Suministro de tejido tumoral:

Para los participantes en el aumento de dosis:

16 µg/kg: en la selección, la biopsia es opcional pero muy recomendable; y en tratamiento no requerido

24 µg/kg: en la selección, la biopsia es obligatoria y durante el tratamiento, opcional pero muy recomendable

  • Para los demás participantes: biopsia de referencia obligatoria para que los participantes se inscriban en la cohorte A con metástasis en la piel y en la cohorte B. Biopsia obligatoria durante el tratamiento para los participantes en la cohorte A con metástasis en la piel y los participantes en la cohorte B.
  • Las mujeres son elegibles para participar si no están embarazadas o amamantando, no son mujeres en edad fértil (WOCBP) o si son una WOCBP que acepta: usar un método anticonceptivo aprobado y someterse a pruebas de embarazo periódicas antes del tratamiento y durante al menos 180 días después suspender el tratamiento del estudio y abstenerse de donar o criopreservar óvulos durante 180 días después de suspender el tratamiento del estudio.
  • Los hombres son elegibles para participar si aceptan abstenerse de donar o criopreservar esperma, y ​​si se abstienen de tener relaciones heterosexuales O si usan un método anticonceptivo aprobado durante el tratamiento del estudio y durante al menos 210 días después de suspender el tratamiento del estudio.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≥2
  • Mal funcionamiento de los órganos
  • Participantes con SpO2 inicial ≤92 %
  • Metástasis cerebrales activas o enfermedad leptomeníngea.
  • Antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
  • Última administración de terapia antitumoral previa o cualquier tratamiento en investigación dentro de los 28 días o menos de 5 veces la vida media, lo que sea más corto; cirugía mayor o intervención local dentro de los 28 días.
  • Historia de enfermedad pulmonar
  • Comorbilidad que requiere terapia con corticosteroides
  • Uso de antibióticos (excluyendo antibióticos tópicos) ≤14 días antes de la primera dosis de IMP
  • Condición cardíaca grave o inestable dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Segunda neoplasia maligna conocida que progresa o requiere tratamiento activo en los últimos 3 años

Para ambas cohortes:

  • Inhibidores de puntos de control inmunitarios previos excepto en el contexto de adyuvante o neoadyuvante; Los participantes que estaban en el brazo de control de un estudio con un anti-PD-1/PD-L1 en investigación son elegibles.
  • Recibió terapia adyuvante o neoadyuvante durante los 6 meses previos al desarrollo de la enfermedad metastásica.
  • Para la cohorte A: cualquier tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada/metastásica
  • Para la cohorte B: >2 líneas previas de cualquier tratamiento sistémico para enfermedad avanzada/metastásica
  • Incapacidad para someterse a cualquier evaluación de respuesta radiológica mejorada con contraste
  • Recepción de una vacuna de virus vivo dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento planificado. Se permiten las vacunas contra la gripe estacional que no contienen virus vivos

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: Melanoma
SAR444245 y cemiplimab administrados cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo (21 días por ciclo) hasta 35 ciclos.
Droga: THOR-707
Solución para perfusión: perfusión intravenosa
Droga: Cemiplimab
Solución para perfusión: perfusión intravenosa
Otros nombres:
  • Libtayo® o genérico
Experimental: Cohorte B: carcinoma cutáneo de células escamosas (CSCC)
SAR444245 y cemiplimab administrados cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo (21 días por ciclo) hasta 35 ciclos.
Droga: THOR-707
Solución para perfusión: perfusión intravenosa
Droga: Cemiplimab
Solución para perfusión: perfusión intravenosa
Otros nombres:
  • Libtayo® o genérico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos los Cohortes: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de administración del tratamiento del estudio (Día 1) hasta aproximadamente 25 meses (Cohortes A y B)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron la mejor respuesta global (BOR) como respuesta completa (CR) confirmada o respuesta parcial (PR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión (v) 1.1 o los criterios de respuesta modificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS). CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo, cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) con reducción del eje corto a <10 milímetros (mm) (<1 centímetro [cm]). PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de diámetros.
Desde la primera dosis de administración del tratamiento del estudio (Día 1) hasta aproximadamente 25 meses (Cohortes A y B)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos los Cohortes: Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) y Eventos Adversos Graves Emergentes del Tratamiento (TESAEs)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio; aproximadamente 27 meses (Cohortes A y B)
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante o participante de estudio clínico, temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento del estudio. Un EAG fue cualquier EA que, a cualquier dosis: resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médico importante. Los EAT se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron (según la opinión del investigador) o se volvieron graves durante el período EAT.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio; aproximadamente 27 meses (Cohortes A y B)
Todos los Cohortes: Número de Participantes con Toxicidades Limitantes de Dosis (TLD)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 21 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días: Cohortes A y B)
Los eventos seleccionados que ocurrieron durante el período de observación de DLT se consideraron como DLT a menos que se debieran a PD o a una causa obviamente no relacionada con pegenzileukin. Los eventos seleccionados incluyeron: cualquier neutropenia de grado 4 independientemente de su duración; cualquier neutropenia febril; trombocitopenia de grado 3 asociada con transfusión además de sangrado y cualquier trombocitopenia de grado 4; grado 3 o superior: alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa, síndrome de fuga vascular, hipotensión, síndrome de liberación de citocinas, y AE que no se resolvió a grado <=2 dentro de los 7 días posteriores al inicio del manejo médico estándar aceptado; y anomalías de laboratorio de grado 4.
Desde el Día 1 hasta el Día 21 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días: Cohortes A y B)
Todos los Cohortes: Tasa de Respuesta Completa (CR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de administración del tratamiento en estudio (Día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento en estudio, aproximadamente 26 meses (Cohortes A y B)
La tasa de RC se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una RC confirmada según los criterios de respuesta RECIST v 1.1 o los criterios de respuesta de la OMS modificados. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) con reducción del eje corto a <10 mm (<1 cm).
Desde la primera dosis de administración del tratamiento en estudio (Día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento en estudio, aproximadamente 26 meses (Cohortes A y B)
Todos los Cohortes: Tiempo hasta la Respuesta Completa
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de administración del tratamiento en estudio (Día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento en estudio, aproximadamente 26 meses (Cohortes A y B)
El tiempo hasta RC se definió como el tiempo transcurrido desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la primera evaluación tumoral en la que la respuesta global se registró como RC que posteriormente se confirmó según los criterios de respuesta RECIST v1.1 o los criterios de respuesta de la OMS modificados. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo, cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) con reducción en el eje corto a <10 mm (<1 cm).
Desde la primera dosis de administración del tratamiento en estudio (Día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento en estudio, aproximadamente 26 meses (Cohortes A y B)
Todos los Cohorts: Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de administración del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la exposición máxima al tratamiento del estudio, aproximadamente 26 meses (Cohortes A y B)
El TTR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la primera evaluación tumoral en la que la respuesta global se registró como PR o CR, que posteriormente se confirmó según los criterios de respuesta RECIST v1.1 o los criterios de respuesta modificados de la OMS. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) con reducción del eje corto a <10 mm (<1 cm). PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
Desde la primera dosis de administración del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la exposición máxima al tratamiento del estudio, aproximadamente 26 meses (Cohortes A y B)
Todos los Cohorts: Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de administración del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento del estudio, aproximadamente 26 meses (Cohortes A y B)
La DOR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera evaluación tumoral en la que la respuesta global se registró como RC o RP, que posteriormente se confirmó hasta que se documentó la EP antes del inicio de cualquier terapia anticancerosa posterior o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, según los criterios de respuesta RECIST v 1.1 o los criterios de respuesta de la OMS modificados. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) con reducción en el eje corto a <10 mm (<1 cm). RP se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros. EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma basal si era la más pequeña en el estudio); además del aumento relativo del 20%, la suma también debía demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm (0,5 cm).
Desde la primera dosis de administración del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento del estudio, aproximadamente 26 meses (Cohortes A y B)
Todos los Cohortes: Tasa de Beneficio Clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de administración del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la exposición máxima al tratamiento del estudio, aproximadamente 26 meses (Cohortes A y B)
La CBR se definió como el porcentaje de participantes con beneficio clínico: RC o RP confirmadas como MRC, o enfermedad estable (EE) que duró al menos 6 meses, según los criterios de respuesta RECIST v1.1 o los criterios de respuesta de la OMS modificados. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo, cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) con reducción en el eje corto a <10 mm (<1 cm). La RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de diámetros. La MRC se definió como la mejor respuesta observada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la EP, la muerte, la fecha de corte o el inicio de la terapia anticáncer posterior al tratamiento, lo que ocurriera primero. La EE se definió como ni una reducción suficiente para calificar como RP ni un aumento suficiente para calificar como EP, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio.
Desde la primera dosis de administración del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la exposición máxima al tratamiento del estudio, aproximadamente 26 meses (Cohortes A y B)
Todos los Cohortes: Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de administración del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la exposición máxima al tratamiento del estudio, aproximadamente 26 meses (Cohortes A y B)
La PFS se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de PD objetiva, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, según los criterios de respuesta RECIST v1.1 o los criterios de respuesta modificados de la OMS. La PD se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluía la suma basal si era la más pequeña del estudio); además del aumento relativo del 20%, la suma también debía demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm (0,5 cm).
Desde la primera dosis de administración del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la exposición máxima al tratamiento del estudio, aproximadamente 26 meses (Cohortes A y B)
Todos los Cohortes: Concentraciones Plasmáticas de Pegenzileucina
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 2 y 3 (cada ciclo dura 21 días)
Se recogieron muestras de sangre en momentos específicos para evaluar las concentraciones plasmáticas de pegenzileukin.
Ciclo 1 Días 2 y 3 (cada ciclo dura 21 días)
Todos los Cohorts: Número de Participantes con Anticuerpos Anti-Fármaco (ADAs) Contra Pegenzileukin
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio; aproximadamente 27 meses (Cohortes A y B)
Se recogieron muestras de sangre en momentos específicos para evaluar la presencia de ADA contra pegenzileukin. Se definió ADA emergente del tratamiento como al menos una ADA inducida o potenciada por el tratamiento. Se definió ADA inducida por el tratamiento como ADA que se desarrolló durante el período TE y sin ADA preexistente (incluyendo participantes sin muestras previas al tratamiento). Se definió ADA potenciada por el tratamiento como ADA preexistente que se potenció durante el período TE a un título significativamente mayor que el basal. Se presenta el número de participantes con ADA emergente del tratamiento.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio; aproximadamente 27 meses (Cohortes A y B)
Todos los Cohortes: Concentración Observada Justo Antes de la Administración del Tratamiento del Estudio Durante la Dosificación Repetida (Ctrough) de Cemiplimab
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2, 4, 7, 10 y 15 (cada ciclo dura 21 días)
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo especificados para evaluar la Ctrough de cemiplimab. La población de PK consistió en todos los participantes de la población expuesta con al menos una concentración de PK disponible después de la primera dosis del tratamiento del estudio. Solo se informa sobre los participantes con datos recolectados en los puntos de tiempo especificados.
Ciclos 1, 2, 4, 7, 10 y 15 (cada ciclo dura 21 días)
Todos los Cohortes: Concentración al Final de la Infusión (Ceoi) de Cemiplimab
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2, 4, 7, 10 y 15 (cada ciclo dura 21 días)
Las muestras de sangre se recogieron en momentos específicos para evaluar la Ceoi de cemiplimab. La población de farmacocinética consistió en todos los participantes de la población expuesta con al menos una concentración de farmacocinética disponible después de la primera dosis del tratamiento del estudio. Solo se informa de los participantes con datos recogidos en momentos específicos.
Ciclos 1, 2, 4, 7, 10 y 15 (cada ciclo dura 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT16845
  • U1111-1254-0189 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2020-005332-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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