Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SAR444245:stä yhdistettynä kemiplimabin kanssa erilaisten pitkälle edenneiden ihosyöpien hoitoon (Pegathor Skin 201)

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Vaihe 1/2 ei-satunnaistettu, avoin, monikohortti, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SAR444245:n (THOR-707) kliinistä hyötyä yhdessä kemiplimabin kanssa sellaisten osallistujien hoitoon, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen ihosyöpä

Ensisijainen tavoite:

-SAR444245:n kasvainten vastaisen vaikutuksen määrittämiseksi yhdessä kemiplimabin kanssa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Määrittää suositeltu vaihe 2 annos ja arvioida SAR444245:n turvallisuusprofiilia yhdistettynä kemiplimabiin
  • Arvioida muita kasvaimia estävän aktiivisuuden indikaattoreita
  • SAR444245:n pitoisuuksien arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä kemiplimabin kanssa
  • SAR444245:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
  • Semiplimabin aktiivisten pitoisuuksien arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä SAR444245:n kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäisen potilaan tutkimuksen kesto alkaa pääasiallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja sisältää enintään 28 päivän seulontajakson, hoitojakson [enintään 35 sykliä tai PD:hen asti], hoidon päättymiskäynnin 30 päivää + 7 päivää tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta (tai kunnes potilas saa toista syöpähoitoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi) ja seurantakäynti 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen ja 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai hoidon alkamiseen asti. toinen kasvainten vastainen hoito tai lopullinen kohortin katkaisu sen mukaan, kumpi on aikaisempi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1420000
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8241470
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Espanja
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08036
        • Investigational Site Number : 7240004
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08908
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Perugia, Italia, 06126
        • Investigational Site Number : 3800004
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Lille, Ranska, 59037
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Minden, Saksa, 32429
        • Investigational Site Number : 2760006
      • München, Saksa, 80337
        • Investigational Site Number : 2760005
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center & Optima Diagnostic Imaging Site Number : 8400007

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias (tai maan täysi-ikäinen, jos yli 18 vuotta) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Osallistujat:
  • Kohortti A: Histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen melanooma, joka ei sovellu paikalliseen hoitoon
  • Kohortti B: Histologisesti vahvistettu metastaattinen CSCC tai paikallisesti edennyt
  • CSCC, jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan leikkaukseen tai säteilyyn. Erityistä huomiota seuraaviin luokkiin:

Osallistujat, joilla on kasvaimia ihokarvassa (ei-kaltainen) kantava huuli ja pidennys kuivalle punaiselle huulelle (vermillion), voivat olla kelpoisia, kun he ovat olleet yhteydessä sponsoriin ja he ovat hyväksyneet sen.

Osallistujat, joiden ensisijainen kohta on nenä, ovat kelvollisia vain, jos ensisijainen paikka oli iho, ei nenän limakalvo, joka ulottuu ulospäin iholle (tutkija vahvisti)

Osallistujat, joilla on sekoitettu histologia, jossa vallitseva histologia on invasiivinen CSCC, voivat olla kelpoisia, kun he ovat olleet yhteydessä sponsoriin ja saatuaan hyväksynnän

  • Kummankin kohortin osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
  • Kasvainkudoksen tarjoaminen:

Annoksen korotukseen osallistuville:

16 µg/kg: seulonnassa biopsia on valinnainen, mutta erittäin suositeltavaa; eikä jatkohoitoa tarvita

24 µg/kg: seulonnassa biopsia on pakollinen ja hoidon aikana valinnainen, mutta erittäin suositeltavaa

  • Muille osallistujille: Pakollinen lähtötilanteen biopsia osallistujille, jotta he voivat ilmoittautua kohorttiin A, jossa on ihoetäpesäkkeitä, ja kohorttiin B. Pakollinen hoidon aikana biopsia kohortin A osallistujille, joilla on ihoetäpesäkkeitä, ja kohortin B osallistujille.
  • Naiset voivat osallistua, jos he eivät ole raskaana tai imetä, eivät ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai ovat WOCBP:tä, joka suostuu käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja alistumaan säännölliseen raskaustestiin ennen hoitoa ja vähintään 180 päivää sen jälkeen. lopettamaan tutkimushoidon ja pidättäytymään munien luovuttamisesta tai kylmäsäilyttämisestä 180 päivän ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  • Miehet ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tai kylmäsäilyttämisestä ja joko pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä TAI käyttävät hyväksyttyä ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 210 päivän ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≥2
  • Huono elinten toiminta
  • Osallistujat, joiden lähtötaso SpO2 ≤ 92 %
  • Aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaalinen sairaus.
  • Historia allogeenisen kudoksen/kiinteän elimen siirto.
  • Aiemman kasvainten vastaisen hoidon tai minkä tahansa tutkittavan hoidon viimeinen anto 28 päivän sisällä tai alle 5 kertaa puoliintumisajan jälkeen sen mukaan, kumpi on lyhyempi; suuri leikkaus tai paikallinen toimenpide 28 päivän kuluessa.
  • Keuhkosairauden historia
  • Kortikosteroidihoitoa vaativa samanaikainen sairaus
  • Antibioottien käyttö (paitsi paikalliset antibiootit) ≤14 päivää ennen ensimmäistä IMP-annosta
  • Vaikea tai epävakaa sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Tunnettu toinen pahanlaatuinen kasvain, joka joko etenee tai vaatii aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana

Molemmille kohorteille:

  • Aikaisemmat immuunitarkastuspisteen estäjät paitsi adjuvantin tai neoadjuvantin yhteydessä; Osallistujat, jotka olivat tutkimuksen kontrollihaarassa, jossa oli tutkittava anti-PD-1/PD-L1, ovat kelvollisia.
  • Sai adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa 6 kuukauden aikana ennen metastaattisen taudin kehittymistä.
  • Kohortti A: mikä tahansa aikaisempi systeeminen hoito edenneen/metastaattisen taudin hoitoon
  • Kohortti B: >2 aikaisempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneen/metastaattisen taudin hoitoon
  • Kyvyttömyys suorittaa kontrastitehosteisen radiologisen vasteen arviointia
  • Elävä virusrokotus 28 päivän sisällä suunnitellun hoidon aloittamisesta. Kausi-influenssarokotteet, jotka eivät sisällä eläviä viruksia, ovat sallittuja

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: Melanooma
SAR444245 ja kemiplimabi annetaan 3 viikon välein kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (21 päivää sykliä kohti) enintään 35 syklin ajan.
Lääke: THOR-707
Infuusioliuos: suonensisäinen infuusio
Lääke: Cemiplimab
Infuusioliuos: suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Libtayo® tai yleinen
Kokeellinen: Kohortti B: ihon okasolusyöpä (CSCC)
SAR444245 ja kemiplimabi annetaan 3 viikon välein kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (21 päivää sykliä kohti) enintään 35 syklin ajan.
Lääke: THOR-707
Infuusioliuos: suonensisäinen infuusio
Lääke: Cemiplimab
Infuusioliuos: suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Libtayo® tai yleinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki kohortit: Tavoitevasteen määrä (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (Päivä 1) noin 25 kuukauteen (Kohortit A ja B)
ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli paras kokonaistulos (BOR) vahvistettuna täydellisenä vastauksena (CR) tai osittaisena vastauksena (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v) 1.1 tai muokattujen Maailman terveysjärjestön (WHO) vastauskriteerien mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohdekasvainten katoamiseksi, minkä tahansa patologisen imusolmukkeen (oli se sitten kohde- tai ei-kohde) lyhyen akselin pienentyessä arvoon <10 millimetriä (mm) (<1 senttimetriä [cm]). PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdekasvainten halkaisijoiden summassa verrattuna alkuperäiseen perussummaan.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (Päivä 1) noin 25 kuukauteen (Kohortit A ja B)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki kohortit: Osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE) ja hoidon aikana ilmaantuneita vakavia haittatapahtumia (TESAEs)
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehoidon annoksen (päivä 1) jälkeen aina viimeiseen koehoidon annokseen asti sekä 30 päivää sen jälkeen; noin 27 kuukautta (Kohortit A ja B)
Tapahtuma oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä tutkimushoitoon. Vakava tapahtuma oli mikä tahansa tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika tai oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Hoidon aikaiset tapahtumat määriteltiin tapahtumiksi, jotka kehittyivät, pahenivat (tutkijan mielestä) tai muuttuivat vakaviksi hoidon aikana.
Ensimmäisen koehoidon annoksen (päivä 1) jälkeen aina viimeiseen koehoidon annokseen asti sekä 30 päivää sen jälkeen; noin 27 kuukautta (Kohortit A ja B)
Kaikki kohortit: Osallistujien määrä annosrajoittavilla toksisuuksilla (DLT)
Aikaikkuna: Syklillä 1 päivästä 1 päivään 21 (jokainen sykli on 21 päivää: Kohortit A ja B)
Valitut tapahtumat, jotka tapahtuivat DLT-havaintokauden aikana, pidettiin DLT:nä, elleivät ne johtuneet PD:stä tai syystä, joka oli ilmeisesti liittymätön pegenzileukiniin. Valittuihin tapahtumiin sisältyivät: mikä tahansa asteen 4 neutropenia riippumatta kestosta; mikä tahansa kuumeinen neutropenia; asteen 3 trombosytopenia, joka liittyi transfuusioon lisäksi verenvuotoon ja mikä tahansa asteen 4 trombosytopenia; asteen 3 tai ylempi: alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi, verisuonivuotosyndrooma, hypotensio, sytokiinivapautumissyndrooma ja haittavaikutus, joka ei helpottunut asteeseen <=2 7 päivän kuluessa hyväksytyn standardilääketieteellisen hoidon aloittamisesta; sekä asteen 4 laboratorioepänormaalit tulokset.
Syklillä 1 päivästä 1 päivään 21 (jokainen sykli on 21 päivää: Kohortit A ja B)
Kaikki kohortit: Täydellisen vastauksen (CR) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (Päivä 1) tutkimushoidon maksimialtistumiseen asti, noin 26 kuukautta (Kohortit A ja B)
CR-taso määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla oli vahvistettu CR RECIST v1.1:n tai muokatun WHO:n vastekriteerien mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohdekudosmuutosten katoamiseksi, minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden (olipa kyseessä kohde- tai ei-kohdesolmukkeet) lyhyen akselin pienenemiseksi <10 mm (<1 cm).
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (Päivä 1) tutkimushoidon maksimialtistumiseen asti, noin 26 kuukautta (Kohortit A ja B)
Kaikki kohortit: Vastauksen valmistumisaika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) tutkimushoidon enimmäisaltistukseen asti, noin 26 kuukautta (kohortit A ja B)
CR:n saavuttamiseen kuluva aika määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annostuksesta ensimmäiseen kasvainarviointiin, jossa kokonaisvaste kirjattiin CR:ksi ja joka vahvistettiin myöhemmin RECIST v1.1:n tai muunnettujen WHO-vastekriteerien mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdekasvainten katoamiseksi, mukaan lukien kaikki patologiset imusolmukkeet (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdekasvaimia), joiden lyhyt akseli on pienentynyt <10 mm:ään (<1 cm).
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) tutkimushoidon enimmäisaltistukseen asti, noin 26 kuukautta (kohortit A ja B)
Kaikki kohortit: Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamisesta (päivä 1) tutkimushoidon enimmäisaltistukseen asti, noin 26 kuukautta (kohortit A ja B)
TTR määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkityksen antamisesta ensimmäiseen kasvainarviointiin, jossa kokonaisvaste kirjattiin PR:ksi tai CR:ksi, joka vahvistettiin myöhemmin RECIST v1.1:n tai muokatun WHO:n vastekriteerien mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohderakenteiden katoamiseksi, minkä tahansa patologisen imusolmukkeen (olipa se kohde- tai ei-kohderakenne) lyhyen akselin pienenemiseksi <10 mm (<1 cm). PR määriteltiin vähintään 30 prosentin vähenemiseksi kohderakenteiden halkaisijoiden summassa suhteessa peruslinjan summahalkaisijoihin.
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamisesta (päivä 1) tutkimushoidon enimmäisaltistukseen asti, noin 26 kuukautta (kohortit A ja B)
Kaikki kohortit: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (Päivä 1) tutkimuslääkkeen maksimialtistukseen asti, noin 26 kuukautta (Kohortit A ja B)
DOR määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä kasvainarvioinnista, jolloin kokonaisvaste kirjattiin CR:ksi tai PR:ksi ja joka myöhemmin vahvistettiin, kunnes dokumentoitu PD ennen minkään seuraavan syöpähoitojakson aloittamista tai kuolemaa mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, RECIST v 1.1:n tai muunnettujen WHO-vastekriteerien mukaisesti.

CR määriteltiin kaikkien kohdekasvainten katoamiseksi, minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohteita tai ei) lyhyen akselin pienenemiseksi <10 mm (<1 cm).

PR määriteltiin vähintään 30 prosentin vähenemiseksi kohdekasvainten halkaisijoiden summassa vertailuna perussummaan.

PD määriteltiin vähintään 20 prosentin kasvuksi kohdekasvainten halkaisijoiden summassa vertailuna tutkimuksen pienimpään summaan (tämä sisälsi perussumman, jos se oli tutkimuksen pienin), lisäksi suhteellisen 20 prosentin kasvun ohella summan on myös osoitettava vähintään 5 mm (0,5 cm) absoluuttinen kasvu.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (Päivä 1) tutkimuslääkkeen maksimialtistukseen asti, noin 26 kuukautta (Kohortit A ja B)
Kaikki kohortit: Kliininen hyötyprosentti (CBR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta (päivä 1) tutkimuslääkityksen maksimialtistukseen asti, noin 26 kuukautta (kohortit A ja B)
CBR määriteltiin osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli kliinistä hyötyä: vahvistettu CR tai PR BOR:na tai vähintään 6 kuukautta kestänyt vakaa sairaus (SD), RECIST v 1.1:n tai muokatun WHO:n vastekriteerien mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdekudosmuutosten katoamiseksi, minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdekudosmuutoksia) lyhyen akselin pienenemiseksi <10 mm (<1 cm).
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdekudosmuutosten halkaisijoiden summassa, viitaten peruslinjan summaisiin halkaisijoihin.
BOR määriteltiin parhaaksi havaituksi vasteeksi tutkimushoidon aloittamisesta PD:hen, kuolemaan, leikkauspäivämäärään tai jälkihoidon syöpähoidon aloittamiseen, riippuen siitä, mikä tapahtui ensin.
SD määriteltiin sellaisena, joka ei ollut riittävän supistunut PR:lle kelpaamiseksi eikä riittävän kasvanut PD:lle kelpaamiseksi, viitaten tutkimuksen aikana pienimpiin summaisiin halkaisijoihin.
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta (päivä 1) tutkimuslääkityksen maksimialtistukseen asti, noin 26 kuukautta (kohortit A ja B)
Kaikki kohortit: Etenevä vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamisesta (Päivä 1) aina tutkimushoidon maksimialtistukseen asti, noin 26 kuukautta (Kohortit A ja B)
PFS määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkityksen annostamispäivästä ensimmäiseen objektiivisen PD:n dokumentointipäivään tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, RECIST v1.1:n tai muokatun WHO:n vastauskriteerien mukaisesti.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuna kohdekasvainten halkaisijoiden summassa viitaten tutkimuksen pienimpään summaan (tämä sisälsi perustasosuuman, jos se oli tutkimuksen pienin), 20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan piti myös osoittaa vähintään 5 mm (0,5 cm) absoluuttinen lisäys.
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamisesta (Päivä 1) aina tutkimushoidon maksimialtistukseen asti, noin 26 kuukautta (Kohortit A ja B)
Kaikki kohortit: Pegenzileukinin plasmakonsentraatiot
Aikaikkuna: Jakso 1 päivät 2 ja 3 (jokainen jakso on 21 päivää)
Verenäytteet kerättiin määritetyissä aikapisteissä pegenzileukinin plasmapitoisuuksien arvioimiseksi.
Jakso 1 päivät 2 ja 3 (jokainen jakso on 21 päivää)
Kaikki kohortit: Osallistujien lukumäärä, joilla on Pegenzileukinia vastaan suunnattuja lääkevastavartaloita (ADAs)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) aina 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen; noin 27 kuukautta (kohortit A ja B)
Verinäytteet kerättiin määrättyinä aikapisteinä arvioimaan pegenzileukinia vastaan suunnattujen ADOjen esiintymistä. Hoidosta johtuva ADO määriteltiin vähintään yhdeksi hoidon aiheuttamaksi tai hoidon vahvistamaksi ADOksi. Hoidon aiheuttama ADO määriteltiin ADOksi, joka kehittyi TE-jakson aikana eikä ollut olemassa ennen hoitoa (mukaan lukien osallistujat, joilta ei ollut ennen hoitoa otettuja näytteitä). Hoidon vahvistama ADO määriteltiin ennestään olevaksi ADOksi, joka vahvistui TE-jakson aikana merkittävästi korkeammalle titrerille kuin lähtötasolla. Hoidosta johtuvia ADOja esiintyi osallistujien lukumäärä esitetään.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) aina 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen; noin 27 kuukautta (kohortit A ja B)
Kaikki kohortit: Cemiplimabiin pitoisuus havaittu juuri ennen tutkimuslääkityksen antamista toistuvan annostelun aikana (Ctrough)
Aikaikkuna: Jakso 1, 2, 4, 7, 10 ja 15 (jokainen jakso on 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin määrättyinä aikapisteinä cemiplimabin Ctrough-arvon arviointia varten. PK-väestö koostui kaikista altistuneen väestön osallistujista, joilla oli vähintään yksi PK-konsentraatio saatavilla ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Vain niiden osallistujien tiedot, jotka on kerätty määrättyinä aikapisteinä, raportoidaan.
Jakso 1, 2, 4, 7, 10 ja 15 (jokainen jakso on 21 päivää)
Kaikki kohortit: Cemiplimabin pitoisuus infuusion lopussa (Ceoi)
Aikaikkuna: Syklit 1, 2, 4, 7, 10 ja 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Verenäytteet kerättiin määritellyinä ajanjaksoina cemiplimabin Ceoi:n arviointia varten. PK-väestö koostui kaikista altistuneesta väestöstä osallistujista, joilla oli vähintään yksi PK-pitoisuus saatavilla ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Vain niiden osallistujien tiedot, jotka on kerätty määritellyinä ajanjaksoina, raportoidaan.
Syklit 1, 2, 4, 7, 10 ja 15 (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT16845
  • U1111-1254-0189 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2020-005332-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa