Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SAR444245 v kombinaci s cemiplimabem pro léčbu účastníků s různými pokročilými typy rakoviny kůže (Pegathor Skin 201)

16. ledna 2026 aktualizováno: Sanofi

Nerandomizovaná, otevřená, multikohortní, multicentrická studie fáze 1/2 hodnotící klinický přínos SAR444245 (THOR-707) v kombinaci s cemiplimabem pro léčbu účastníků s pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem kůže

Primární cíl:

-K určení protinádorové aktivity SAR444245 v kombinaci s cemiplimabem.

Sekundární cíle:

  • Ke stanovení doporučené dávky fáze 2 a posouzení bezpečnostního profilu SAR444245 v kombinaci s cemiplimabem
  • Posoudit další ukazatele protinádorové aktivity
  • K posouzení koncentrací SAR444245 při podávání v kombinaci s cemiplimabem
  • Pro posouzení imunogenicity SAR444245
  • K posouzení aktivních koncentrací cemiplimabu při podávání v kombinaci se SAR444245

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba trvání studie u jednotlivého pacienta začne od podpisu hlavního informovaného souhlasu a bude zahrnovat období screeningu v délce až 28 dnů, období léčby [maximálně 35 cyklů nebo do PD], návštěvu na konci léčby 30 dnů + 7 dnů po posledním podání studovaného léku (nebo dokud pacient nedostane jinou protinádorovou léčbu, podle toho, co nastane dříve), a následná návštěva 3 měsíce po ukončení léčby a každé 3 měsíce poté, dokud neprogrese onemocnění nebo zahájení léčby jinou protinádorovou léčbu nebo konečné přerušení kohorty, podle toho, co nastane dříve

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1420000
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8241470
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Dijon, Francie, 21079
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Lille, Francie, 59037
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes, Francie, 44093
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Perugia, Itálie, 06126
        • Investigational Site Number : 3800004
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Minden, Německo, 32429
        • Investigational Site Number : 2760006
      • München, Německo, 80337
        • Investigational Site Number : 2760005
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center & Optima Diagnostic Imaging Site Number : 8400007
  • Španělsko
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08036
        • Investigational Site Number : 7240004
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08908
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Investigational Site Number : 7240002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník starší 18 let (nebo plnoletost v zemi, pokud je >18 let).
  • Účastníci s:
  • Kohorta A: Histologicky potvrzený neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastazující melanom, který není vhodný pro lokální terapii
  • Kohorta B: Histologicky potvrzené metastatické CSCC nebo lokálně pokročilé
  • CSCC, které nejsou kandidáty na kurativní chirurgii nebo ozařování. Zvláštní úvahy pro následující kategorie:

Účastníci s nádory vznikajícími na kožním ochlupení (nelysé) nesoucím ret s přesahem na suchý červený ret (rumělka) mohou být způsobilí po komunikaci a schválení od sponzora.

Účastníci, jejichž primárním místem je nos, jsou způsobilí pouze v případě, že primárním místem byla kůže, nikoli nosní sliznice s přesahem na kůži (zkoušející potvrdil)

Účastníci se smíšenou histologií, ve které je převládající histologie invazivní CSCC, mohou být způsobilí po komunikaci a schválení od sponzora.

  • Účastníci v obou kohortách musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi
  • Poskytnutí nádorové tkáně:

Pro účastníky eskalace dávky:

16 µg/kg: při screeningu je biopsie volitelná, ale vysoce doporučená; a léčba není nutná

24 µg/kg: při screeningu je biopsie povinná a při léčbě, volitelná, ale vysoce doporučená

  • Pro ostatní účastníky: Povinná základní biopsie pro účastníky, kteří se zapíší do kohorty A s kožními metastázami a do kohorty B. Povinná biopsie během léčby pro účastníky v kohortě A s kožními metastázami a účastníky v kohortě B.
  • Ženy se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné nebo nekojí, nejsou ženami ve fertilním věku (WOCBP) nebo jsou WOCBP, která souhlasí: s používáním schválené metody antikoncepce a podrobováním se pravidelným těhotenským testům před zahájením léčby a po dobu alespoň 180 dnů po jejím ukončení. přerušit studovanou léčbu a zdržet se darování nebo kryokonzervace vajíček po dobu 180 dnů po ukončení studijní léčby.
  • Muži jsou způsobilí k účasti, pokud souhlasí s tím, že se zdrží darování nebo kryokonzervace spermatu, a buď se zdrží heterosexuálního styku NEBO používají schválenou antikoncepci během studijní léčby a alespoň 210 dní po ukončení studijní léčby.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Špatná funkce orgánů
  • Účastníci se základní hodnotou SpO2 ≤ 92 %
  • Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění.
  • Historie alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu.
  • Poslední podání předchozí protinádorové léčby nebo jakékoli hodnocené léčby během 28 dnů nebo méně než 5násobek poločasu, podle toho, která doba je kratší; velký chirurgický zákrok nebo lokální zásah do 28 dnů.
  • Historie onemocnění plic
  • Komorbidita vyžadující léčbu kortikosteroidy
  • Užívání antibiotik (kromě topických antibiotik) ≤ 14 dní před první dávkou IMP
  • Těžký nebo nestabilní srdeční stav během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Známá druhá malignita buď progredující nebo vyžadující aktivní léčbu během posledních 3 let

Pro obě kohorty:

  • Předchozí inhibitory imunitního kontrolního bodu s výjimkou v kontextu adjuvans nebo neoadjuvans; Účastníci, kteří byli v kontrolní větvi studie s testovanou anti-PD-1/PD-L1, jsou způsobilí.
  • Podstoupila adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu během 6 měsíců před rozvojem metastatického onemocnění.
  • Pro kohortu A: jakákoli předchozí systémová léčba pokročilého/metastatického onemocnění
  • Pro kohortu B: >2 předchozí linie jakékoli systémové léčby pokročilého/metastatického onemocnění
  • Neschopnost podstoupit jakékoli hodnocení radiologické odezvy se zvýšeným kontrastem
  • Obdržení očkování živým virem do 28 dnů od plánovaného zahájení léčby. Povoleny jsou vakcíny proti sezónní chřipce, které neobsahují živý virus

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: Melanom
SAR444245 a cemiplimab podávané každé 3 týdny v den 1 každého cyklu (21 dní na cyklus) po dobu až 35 cyklů.
Lék: THOR-707
Infuzní roztok: intravenózní infuze
Lék: Cemiplimab
Infuzní roztok: intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Libtayo® nebo generikum
Experimentální: Kohorta B: kožní spinocelulární karcinom (CSCC)
SAR444245 a cemiplimab podávané každé 3 týdny v den 1 každého cyklu (21 dní na cyklus) po dobu až 35 cyklů.
Lék: THOR-707
Infuzní roztok: intravenózní infuze
Lék: Cemiplimab
Infuzní roztok: intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Libtayo® nebo generikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny kohorty: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od první dávky podání studijní léčby (den 1) přibližně do 25 měsíců (kohorty A a B)
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli nejlepší celkovou odpověď (BOR) jako potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo parciální odpověď (PR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze (v) 1.1 nebo upravených kritérií odpovědi Světové zdravotnické organizace (WHO). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) se zmenšením krátké osy na <10 milimetrů (mm) (<1 centimetr [cm]). PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota byl použit výchozí součet průměrů.
Od první dávky podání studijní léčby (den 1) přibližně do 25 měsíců (kohorty A a B)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny kohorty: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (den 1) až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby; přibližně 27 měsíců (kohorty A a B)
Nepříznivá událost (AE) byl jakýkoli nepříznivý zdravotní stav u účastníka nebo účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní léčbou.
Závažná nepříznivá událost (SAE) byla jakákoli AE, která v jakékoli dávce: vedla k úmrtí, ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byla vrozená vada/vývojová porucha nebo byla významnou zdravotní událostí.
Nepříznivé události v léčebném období (TEAE) byly definovány jako AE, které se objevily, zhoršily (dle názoru zkoušejícího) nebo se staly závažnými během léčebného období (TE).
Od první dávky studijní léčby (den 1) až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby; přibližně 27 měsíců (kohorty A a B)
Všechny kohorty: Počet účastníků s dávkově limitními toxicitami (DLT)
Časové okno: Od 1. dne do 21. dne cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní: Kohorty A a B)
Vybrané události, které se vyskytly během pozorovacího období DLT, byly považovány za DLT, pokud nebyly způsobeny PD nebo zjevně nesouvisející příčinou s pegenzileukinem. Vybrané události zahrnovaly: jakoukoli neutropenii 4. stupně bez ohledu na dobu trvání; jakoukoli febrilní neutropenii; trombocytopenii 3. stupně spojenou s transfuzí kromě krvácení a jakoukoli trombocytopenii 4. stupně; stupeň 3 nebo vyšší: alaninaminotransferázu nebo aspartátaminotransferázu, syndrom zvýšené vaskulární permeability, hypotenzi, syndrom uvolňování cytokinů a nežádoucí účinky, které se neupravily na stupeň <=2 do 7 dnů od zahájení přijaté standardní lékařské péče; a laboratorní abnormality 4. stupně.
Od 1. dne do 21. dne cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní: Kohorty A a B)
Všechny kohorty: Míra kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (den 1) až do maximální expozice studijní léčbě, přibližně 26 měsíců (kohorty A a B)
Míra CR byla definována jako procento účastníků, kteří měli potvrzené CR podle RECIST v 1.1 nebo upravených kritérií odpovědi WHO. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) se zmenšením krátké osy na <10 mm (<1 cm).
Od první dávky studijní léčby (den 1) až do maximální expozice studijní léčbě, přibližně 26 měsíců (kohorty A a B)
Všechny kohorty: Čas k dosažení kompletní odpovědi
Časové okno: Od první dávky podání studijního léčiva (Den 1) až po maximální expozici studijnímu léčivu, přibližně 26 měsíců (Kohorty A a B)
Čas do CR byl definován jako čas od prvního podání studijní léčby k prvnímu hodnocení nádoru, při kterém byla celková odpověď zaznamenána jako CR a následně potvrzena podle kritérií RECIST v 1.1 nebo modifikovaných kritérií odpovědi WHO. CR bylo definováno jako vymizení všech cílových lézí, všech patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) se zmenšením krátké osy na <10 mm (<1 cm).
Od první dávky podání studijního léčiva (Den 1) až po maximální expozici studijnímu léčivu, přibližně 26 měsíců (Kohorty A a B)
Všechny kohorty: Doba do odpovědi (TTR)
Časové okno: Od první dávky podání studijní léčby (Den 1) až do maximální expozice studijní léčbě, přibližně 26 měsíců (Kohorty A a B)
TTR byla definována jako doba od prvního podání studijní léčby do prvního hodnocení nádoru, při kterém byla celková odpověď zaznamenána jako PR nebo CR, která byla následně potvrzena podle kritérií RECIST v 1.1 nebo upravených kritérií odpovědi WHO. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) se zmenšením krátké osy na <10 mm (<1 cm). PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí s odkazem na základní součet průměrů.
Od první dávky podání studijní léčby (Den 1) až do maximální expozice studijní léčbě, přibližně 26 měsíců (Kohorty A a B)
Všechny kohorty: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Od první dávky podání studijní léčby (den 1) až do maximální expozice studijní léčbě, přibližně 26 měsíců (kohorty A a B)
DOR byla definována jako doba od prvního hodnocení nádoru, při kterém byla celková odpověď zaznamenána jako CR nebo PR, která byla následně potvrzena, až po zdokumentované PD před zahájením jakékoli následné protinádorové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, dle kritérií RECIST v 1.1 nebo upravených kritérií WHO pro odpověď. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) se zmenšením krátké osy na <10 mm (<1 cm). PR byla definována jako alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere výchozí součet průměrů. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii (to zahrnovalo výchozí součet, pokud byl ve studii nejmenší), kromě relativního nárůstu o 20% musel součet také prokázat absolutní nárůst alespoň o 5 mm (0,5 cm).
Od první dávky podání studijní léčby (den 1) až do maximální expozice studijní léčbě, přibližně 26 měsíců (kohorty A a B)
Všechny kohorty: Míra klinického prospěchu (CBR)
Časové okno: Od první dávky podání studijní léčby (den 1) až do maximální expozice studijní léčbě, přibližně 26 měsíců (kohorty A a B)
Klinická prospěšnost (CBR) byla definována jako procento účastníků s klinickým prospěchem: potvrzená úplná remise (CR) nebo částečná remise (PR) jako nejlepší pozorovaná odpověď (BOR), nebo stabilní onemocnění (SD) trvající alespoň 6 měsíců, podle RECIST v1.1 nebo modifikovaných WHO kritérií odpovědi. Úplná remise (CR) byla definována jako vymizení všech cílových lézí, jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) se zmenšením krátké osy na <10 mm (<1 cm). Částečná remise (PR) byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí s odkazem na výchozí součet průměrů. Nejlepší pozorovaná odpověď (BOR) byla definována jako nejlepší odpověď pozorovaná od začátku studijní léčby do progrese onemocnění (PD), úmrtí, data uzavření nebo zahájení protinádorové léčby po léčbě, podle toho, co nastalo dříve. Stabilní onemocnění (SD) bylo definováno jako stav, který není dostatečným zmenšením pro kvalifikaci jako PR ani dostatečným zvětšením pro kvalifikaci jako PD, s odkazem na nejmenší součet průměrů během studie.
Od první dávky podání studijní léčby (den 1) až do maximální expozice studijní léčbě, přibližně 26 měsíců (kohorty A a B)
Všechny kohorty: Bezpříznakové přežití (PFS)
Časové okno: Od první dávky podání studijní léčby (Den 1) až do maximální expozice studijní léčby, přibližně 26 měsíců (Kohorty A a B)
PFS byla definována jako doba od data první podání studijní léčby do data první dokumentace objektivní progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, dle kritérií RECIST v 1.1 nebo upravených kritérií WHO pro odpověď. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet ve studii (to zahrnovalo základní součet, pokud byl nejmenší ve studii), kromě relativního nárůstu o 20% musel součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm (0,5 cm).
Od první dávky podání studijní léčby (Den 1) až do maximální expozice studijní léčby, přibližně 26 měsíců (Kohorty A a B)
Všechny kohorty: Plazmatické koncentrace Pegenzileukinu
Časové okno: Cyklus 1 dny 2 a 3 (každý cyklus trvá 21 dní)
Vzorky krve byly odebrány ve stanovených časových bodech pro hodnocení plazmatických koncentrací pegenzileukinu.
Cyklus 1 dny 2 a 3 (každý cyklus trvá 21 dní)
Všechny kohorty: Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) proti pegenzileukinu
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (Den 1) až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby; přibližně 27 měsíců (Kohorty A a B)
Krevní vzorky byly odebírány ve stanovených časových bodech k posouzení přítomnosti ADA proti pegenzileukinu. Léčbou navozená ADA byla definována jako alespoň jedna léčbou vyvolaná nebo léčbou zesílená ADA. Léčbou vyvolaná ADA byla definována jako ADA, která se vyvinula během období TE a bez předchozí přítomnosti ADA (včetně účastníků bez předléčebných vzorků). Léčbou zesílená ADA byla definována jako předchozí ADA, která byla během období TE zesílena na významně vyšší titr než výchozí hodnota. Je uveden počet účastníků s léčbou navozenou ADA.
Od první dávky studijní léčby (Den 1) až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby; přibližně 27 měsíců (Kohorty A a B)
Všechny kohorty: Koncentrace pozorovaná těsně před podáním studijní léčby během opakovaného dávkování (Ctrough) cemiplimabu
Časové okno: Cykly 1, 2, 4, 7, 10 a 15 (každý cyklus trvá 21 dní)
Vzorky krve byly odebrány v určených časových bodech pro stanovení Ctrough cemiplimabu. Populace PK zahrnovala všechny účastníky z vystavené populace s alespoň jednou dostupnou koncentrací PK po první dávce studijní léčby. Jsou uvedeni pouze účastníci, u nichž byla data shromážděna v určených časových bodech.
Cykly 1, 2, 4, 7, 10 a 15 (každý cyklus trvá 21 dní)
Všechny kohorty: Koncentrace na konci infuze (Ceoi) léčiva Cemiplimab
Časové okno: Cykly 1, 2, 4, 7, 10 a 15 (každý cyklus trvá 21 dní)
Krevní vzorky byly odebrány ve stanovených časových bodech pro hodnocení Ceoi cemiplimabu. PK populace zahrnovala všechny účastníky z exponované populace s alespoň jednou dostupnou koncentrací PK po první dávce studie. Jsou uvedeni pouze účastníci s daty sebranými ve stanovených časových bodech.
Cykly 1, 2, 4, 7, 10 a 15 (každý cyklus trvá 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT16845
  • U1111-1254-0189 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2020-005332-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit