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Um estudo de SAR444245 combinado com Cemiplimabe para o tratamento de participantes com vários cânceres de pele avançados (Pegathor Skin 201)

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Sanofi

Um estudo de Fase 1/2 não randomizado, aberto, multicoorte e multicêntrico avaliando o benefício clínico de SAR444245 (THOR-707) combinado com Cemiplimabe para o tratamento de participantes com câncer de pele metastático ou irressecável avançado

Objetivo primário:

-Para determinar a atividade antitumoral de SAR444245 em combinação com cemiplimabe.

Objetivos Secundários:

  • Determinar a dose recomendada de fase 2 e avaliar o perfil de segurança de SAR444245 quando combinado com cemiplimabe
  • Para avaliar outros indicadores de atividade antitumoral
  • Para avaliar as concentrações de SAR444245 quando administrado em combinação com cemiplimabe
  • Para avaliar a imunogenicidade de SAR444245
  • Para avaliar as concentrações ativas de cemiplimabe quando administrado em combinação com SAR444245

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo para um paciente individual começará a partir da assinatura do consentimento informado principal e incluirá um período de triagem de até 28 dias, um período de tratamento [máximo de 35 ciclos ou até DP], uma visita de final de tratamento 30 dias + 7 dias após a última administração do medicamento do estudo (ou até que o paciente receba outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro) e uma visita de acompanhamento 3 meses após a descontinuação do tratamento e a cada 3 meses após, até a progressão da doença ou início do tratamento outro tratamento antitumoral ou corte final da coorte, o que ocorrer primeiro

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Investigational Site Number : 2760006
      • München, Alemanha, 80337
        • Investigational Site Number : 2760005
  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1420000
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8241470
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Espanha
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08036
        • Investigational Site Number : 7240004
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08908
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center & Optima Diagnostic Imaging Site Number : 8400007
  • França
      • Bobigny, França, 93009
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Dijon, França, 21079
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Lille, França, 59037
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes, França, 44093
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Perugia, Itália, 06126
        • Investigational Site Number : 3800004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter ≥18 anos de idade (ou maioridade legal do país se >18 anos), no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Participantes com:
  • Coorte A: Melanoma metastático ou localmente avançado irressecável confirmado histologicamente que não é passível de terapia local
  • Coorte B: CSCC metastático confirmado histologicamente ou localmente avançado
  • CSCC que não são candidatos a cirurgia curativa ou radiação. Considerações especiais para as seguintes categorias:

Participantes com tumores que surgem nos pelos cutâneos (não glabros) com extensão para o lábio vermelho seco (vermelhão) podem ser elegíveis após comunicação e aprovação do Patrocinador

Os participantes com o local primário no nariz são elegíveis apenas se o local primário for a pele, não a mucosa nasal com extensão externa para a pele (confirmou o investigador)

Participantes com histologia mista em que a histologia predominante é CSCC invasiva podem ser elegíveis após comunicação e aprovação do Patrocinador

  • Os participantes em ambas as coortes devem ter pelo menos uma lesão mensurável
  • Fornecimento de tecido tumoral:

Para participantes no escalonamento de dose:

16 µg/kg: na triagem, a biópsia é opcional, mas altamente recomendada; e em tratamento não é necessário

24 µg/kg: na triagem, a biópsia é obrigatória e durante o tratamento, opcional, mas altamente recomendada

  • Para os outros participantes: Biópsia de linha de base obrigatória para os participantes se inscreverem na coorte A com metástase cutânea e na coorte B. Biópsia obrigatória durante o tratamento para participantes da Coorte A com metástase cutânea e participantes da Coorte B.
  • As mulheres são elegíveis para participar se não estiverem grávidas ou amamentando, não forem mulheres em idade fértil (WOCBP) ou forem uma WOCBP que concorde em: usar método contraceptivo aprovado e se submeter a testes de gravidez regulares antes do tratamento e por pelo menos 180 dias após interromper o tratamento do estudo e abster-se de doar ou criopreservar óvulos por 180 dias após a interrupção do tratamento do estudo.
  • Os homens são elegíveis para participar se concordarem em abster-se de doar ou criopreservar esperma e abster-se de relações sexuais heterossexuais OU usar métodos contraceptivos aprovados durante o tratamento do estudo e por pelo menos 210 dias após a interrupção do tratamento do estudo.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≥2
  • Mau funcionamento dos órgãos
  • Participantes com SpO2 basal ≤92%
  • Metástases cerebrais ativas ou doença leptomeníngea.
  • Histórico de transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
  • Última administração de terapia antitumoral anterior ou qualquer tratamento experimental dentro de 28 dias ou menos de 5 vezes a meia-vida, o que for menor; cirurgia de grande porte ou intervenção local em 28 dias.
  • Histórico de doença pulmonar
  • Comorbidade que requer corticoterapia
  • Uso de antibióticos (excluindo antibióticos tópicos) ≤14 dias antes da primeira dose de IMP
  • Condição cardíaca grave ou instável dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Segunda malignidade conhecida progredindo ou requerendo tratamento ativo nos últimos 3 anos

Para ambas as coortes:

  • Inibidores do checkpoint imunológico anteriores, exceto no contexto de adjuvante ou neoadjuvante; Os participantes que estavam no braço de controle de um estudo com anti-PD-1/PD-L1 em ​​investigação são elegíveis.
  • Recebeu terapia adjuvante ou neoadjuvante durante os 6 meses anteriores ao desenvolvimento da doença metastática.
  • Para Coorte A: qualquer tratamento sistêmico anterior para doença avançada/metastática
  • Para Coorte B: >2 linhas anteriores de qualquer tratamento sistêmico para doença avançada/metastática
  • Incapacidade de passar por qualquer avaliação de resposta radiológica com contraste
  • Recebimento de uma vacinação de vírus vivo dentro de 28 dias após o início do tratamento planejado. Vacinas contra a gripe sazonal que não contenham vírus vivos são permitidas

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A: Melanoma
SAR444245 e cemiplimabe administrados a cada 3 semanas no dia 1 de cada ciclo (21 dias por ciclo) por até 35 ciclos.
Medicamento: THOR-707
Solução para infusão: infusão intravenosa
Medicamento: Cemiplimabe
Solução para infusão: infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Libtayo® ou genérico
Experimental: Coorte B: carcinoma cutâneo de células escamosas (CSCC)
SAR444245 e cemiplimabe administrados a cada 3 semanas no dia 1 de cada ciclo (21 dias por ciclo) por até 35 ciclos.
Medicamento: THOR-707
Solução para infusão: infusão intravenosa
Medicamento: Cemiplimabe
Solução para infusão: infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Libtayo® ou genérico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os Coortes: Taxa de Resposta Objetiva (TRO)
Prazo: Desde a primeira dose da administração do tratamento do estudo (Dia 1) até aproximadamente 25 meses (Cohortes A e B)
A ORR foi definida como a percentagem de participantes que tiveram melhor resposta global (BOR) como resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v) 1.1 ou critérios de resposta modificados da Organização Mundial de Saúde (OMS). CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) com redução do eixo curto para <10 milímetros (mm) (<1 centímetro [cm]). PR foi definida como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros de base.
Desde a primeira dose da administração do tratamento do estudo (Dia 1) até aproximadamente 25 meses (Cohortes A e B)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os Coortes: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo; aproximadamente 27 meses (Cohortes A e B)
Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num participante ou participante de estudo clínico, temporalmente associada com o uso do tratamento em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento em estudo. Um EAG foi qualquer EA que a qualquer dose: resultou em morte, foi potencialmente fatal, necessitou de hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congénita/defeito de nascimento ou foi um evento médico importante. Os EAET foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram (de acordo com a opinião do investigador) ou se tornaram graves durante o período ET.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo; aproximadamente 27 meses (Cohortes A e B)
Todas as Coortes: Número de Participantes com Toxicidades Limitadoras da Dose (TLDs)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 21 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias: Coortes A e B)
Os eventos selecionados que ocorreram durante o período de observação de DLT foram considerados como DLT, a menos que se devessem a DP ou a uma causa obviamente não relacionada com pegenzileucina.
Os eventos selecionados incluíram: qualquer neutropenia de grau 4, independentemente da duração; qualquer neutropenia febril; trombocitopenia de grau 3 associada a transfusão além de hemorragia e qualquer trombocitopenia de grau 4; grau 3 ou superior: alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase, síndrome de extravasamento vascular, hipotensão, síndrome de libertação de citocinas, e EA que não se resolvesse para grau <=2 no prazo de 7 dias após o início do tratamento médico padrão aceite; e anomalias laboratoriais de grau 4.
Do Dia 1 ao Dia 21 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias: Coortes A e B)
Todos os Grupos: Taxa de Resposta Completa (RC)
Prazo: Desde a primeira dose da administração do tratamento do estudo (Dia 1) até à exposição máxima ao tratamento do estudo, aproximadamente 26 meses (Cohortes A e B)
A taxa de RC foi definida como a percentagem de participantes que tiveram uma RC confirmada de acordo com os critérios de resposta RECIST v1.1 ou os critérios de resposta da OMS modificados. RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo, quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não alvo) com redução do eixo curto para <10 mm (<1 cm).
Desde a primeira dose da administração do tratamento do estudo (Dia 1) até à exposição máxima ao tratamento do estudo, aproximadamente 26 meses (Cohortes A e B)
Todos os Cohorts: Tempo até Resposta Completa
Prazo: Desde a primeira dose da administração do tratamento do estudo (Dia 1) até à exposição máxima ao tratamento do estudo, aproximadamente 26 meses (Cohortes A e B)
O tempo até à RC foi definido como o tempo desde a primeira administração do tratamento em estudo até à primeira avaliação tumoral em que a resposta global foi registada como RC e posteriormente confirmada de acordo com os critérios de resposta RECIST v 1.1 ou os critérios de resposta da OMS modificados. RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo, quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não alvo) com redução do eixo curto para <10 mm (<1 cm).
Desde a primeira dose da administração do tratamento do estudo (Dia 1) até à exposição máxima ao tratamento do estudo, aproximadamente 26 meses (Cohortes A e B)
Todos os Coortes: Tempo até à Resposta (TTR)
Prazo: Desde a primeira dose da administração do tratamento do estudo (Dia 1) até à exposição máxima ao tratamento do estudo, aproximadamente 26 meses (Cohortes A e B)
O TTR foi definido como o tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até à primeira avaliação do tumor em que a resposta global foi registada como PR ou CR que foi subsequentemente confirmada de acordo com os critérios de resposta RECIST v 1.1 ou WHO modificados.
CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo, quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não alvo) com redução do eixo curto para <10 mm (<1 cm).
PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base.
Desde a primeira dose da administração do tratamento do estudo (Dia 1) até à exposição máxima ao tratamento do estudo, aproximadamente 26 meses (Cohortes A e B)
Todos os Coortes: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira dose da administração do tratamento do estudo (Dia 1) até à exposição máxima ao tratamento do estudo, aproximadamente 26 meses (Cohortes A e B)
A DOR foi definida como o tempo desde a primeira avaliação do tumor em que a resposta global foi registada como RC ou RP e que foi subsequentemente confirmada até à documentação de DP antes do início de qualquer terapia subsequente contra o cancro ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro, de acordo com os critérios de resposta RECIST v1.1 ou os critérios de resposta da OMS modificados. RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo, quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não alvo) com redução do eixo curto para <10 mm (<1 cm). RP foi definida como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros de base. DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma mais pequena do estudo (isto inclui a soma de base se essa for a mais pequena do estudo), além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm (0,5 cm).
Desde a primeira dose da administração do tratamento do estudo (Dia 1) até à exposição máxima ao tratamento do estudo, aproximadamente 26 meses (Cohortes A e B)
Todos os Coortes: Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Desde a primeira dose da administração do tratamento do estudo (Dia 1) até à exposição máxima do tratamento do estudo, aproximadamente 26 meses (Cohortes A e B)
O CBR foi definido como a percentagem de participantes com benefício clínico: CR ou PR confirmados como BOR, ou doença estável (SD) com duração de pelo menos 6 meses, de acordo com os critérios de resposta RECIST v1.1 ou os critérios de resposta da OMS modificados.
O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo, quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não alvo) com redução do eixo curto para <10 mm (<1 cm).
O PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
O BOR foi definido como a melhor resposta observada desde o início do tratamento do estudo até PD, morte, data de corte ou início de terapia anticancro pós-tratamento, o que ocorrer primeiro.
A SD foi definida como nem uma redução suficiente para se qualificar como PR nem um aumento suficiente para se qualificar como PD, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo.
Desde a primeira dose da administração do tratamento do estudo (Dia 1) até à exposição máxima do tratamento do estudo, aproximadamente 26 meses (Cohortes A e B)
Todos os Grupos: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde a primeira dose da administração do tratamento do estudo (Dia 1) até à exposição máxima ao tratamento do estudo, aproximadamente 26 meses (Cohortes A e B)
O PFS foi definido como o tempo desde a data da primeira administração do tratamento do estudo até à data da primeira documentação de progressão da doença (PD) objetiva, ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro, de acordo com os critérios de resposta RECIST v 1.1 ou WHO modificados. A PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isto incluía a soma basal se esta fosse a menor do estudo); para além do aumento relativo de 20%, a soma também teria de demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm (0,5 cm).
Desde a primeira dose da administração do tratamento do estudo (Dia 1) até à exposição máxima ao tratamento do estudo, aproximadamente 26 meses (Cohortes A e B)
Todos os Coortes: Concentrações Plasmáticas de Pegenzileucina
Prazo: Ciclo 1 Dias 2 e 3 (cada ciclo tem 21 dias)
Foram recolhidas amostras de sangue em momentos específicos para avaliação das concentrações plasmáticas de pegenzileucina.
Ciclo 1 Dias 2 e 3 (cada ciclo tem 21 dias)
Todos os Coortes: Número de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) Contra Pegenzileucina
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo; aproximadamente 27 meses (Cohortes A e B)
As amostras de sangue foram recolhidas em momentos específicos para avaliar a presença de ADA contra pegenzileukina. O ADA emergente do tratamento foi definido como pelo menos um ADA induzido pelo tratamento ou potenciado pelo tratamento. O ADA induzido pelo tratamento foi definido como ADA que se desenvolveu durante o período TE e sem ADA pré-existente (incluindo participantes sem amostras pré-tratamento). O ADA potenciado pelo tratamento foi definido como ADA pré-existente que foi potenciado durante o período TE para um título significativamente superior ao da linha de base. O número de participantes com ADA emergente do tratamento é apresentado.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo; aproximadamente 27 meses (Cohortes A e B)
Todos os Coortes: Concentração Observada Imediatamente Antes da Administração do Tratamento do Estudo Durante a Administração Repetida (Ctrough) de Cemiplimab
Prazo: Ciclos 1, 2, 4, 7, 10 e 15 (cada ciclo tem 21 dias)
As amostras de sangue foram recolhidas em momentos específicos para avaliação da Ctrough do cemiplimab. A população PK consistiu em todos os participantes da população exposta com pelo menos uma concentração PK disponível após a primeira dose do tratamento em estudo. Apenas são reportados os participantes com dados recolhidos em momentos específicos.
Ciclos 1, 2, 4, 7, 10 e 15 (cada ciclo tem 21 dias)
Todos os Cohortes: Concentração no Final da Infusão (Ceoi) de Cemiplimab
Prazo: Ciclos 1, 2, 4, 7, 10 e 15 (cada ciclo tem 21 dias)
Foram colhidas amostras de sangue nos momentos temporais especificados para a avaliação da concentração plasmática do cemiplimab. A população de farmacocinética consistiu em todos os participantes da população exposta com pelo menos uma concentração de farmacocinética disponível após a primeira dose do tratamento em estudo. Apenas são reportados os participantes com dados colhidos nos momentos temporais especificados.
Ciclos 1, 2, 4, 7, 10 e 15 (cada ciclo tem 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACT16845
  • U1111-1254-0189 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2020-005332-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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