Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SAR444245 w połączeniu z cemiplimabem w leczeniu uczestników z różnymi zaawansowanymi nowotworami skóry (Pegathor Skin 201)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Nierandomizowane, otwarte, wielokohortowe, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 oceniające korzyści kliniczne stosowania SAR444245 (THOR-707) w skojarzeniu z cemiplimabem w leczeniu uczestników z zaawansowanym rakiem skóry nieoperacyjnym lub z przerzutami

Podstawowy cel:

-Aby określić aktywność przeciwnowotworową SAR444245 w połączeniu z cemiplimabem.

Cele drugorzędne:

  • Aby określić zalecaną dawkę fazy 2 i ocenić profil bezpieczeństwa SAR444245 w połączeniu z cemiplimabem
  • Aby ocenić inne wskaźniki aktywności przeciwnowotworowej
  • Ocena stężeń SAR444245 przy podawaniu w skojarzeniu z cemiplimabem
  • Aby ocenić immunogenność SAR444245
  • Aby ocenić aktywne stężenie cemiplimabu podawanego w skojarzeniu z SAR444245

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla indywidualnego pacjenta rozpoczyna się od podpisania głównej świadomej zgody i obejmuje okres przesiewowy do 28 dni, okres leczenia [maks. 35 cykli lub do PD], wizytę końcową leczenia 30 dni + 7 dni po ostatnim podaniu badanego leku (lub do czasu otrzymania przez pacjenta kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz wizyta kontrolna 3 miesiące po odstawieniu leczenia i co 3 miesiące po odstawieniu, do progresji choroby lub rozpoczęcia leczenia innego leczenia przeciwnowotworowego lub ostatecznego odcięcia kohorty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1420000
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8241470
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Dijon, Francja, 21079
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Lille, Francja, 59037
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes, Francja, 44093
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Hiszpania
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08036
        • Investigational Site Number : 7240004
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08908
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Investigational Site Number : 2760006
      • München, Niemcy, 80337
        • Investigational Site Number : 2760005
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center & Optima Diagnostic Imaging Site Number : 8400007
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Perugia, Włochy, 06126
        • Investigational Site Number : 3800004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone ≥18 lat (lub pełnoletność obowiązującą w danym kraju, jeśli >18 lat) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy z:
  • Kohorta A: Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny czerniak miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, który nie podlega leczeniu miejscowemu
  • Kohorta B: Histologicznie potwierdzony CSCC z przerzutami lub zaawansowany miejscowo
  • CSCC, które nie są kandydatami do leczenia chirurgicznego lub radioterapii. Specjalne uwagi dotyczące następujących kategorii:

Uczestnicy z guzami powstającymi na włosach skórnych (nie nagich) noszących wargę z rozszerzeniem na suchą czerwoną wargę (cynobrowy) mogą kwalifikować się po komunikacji i zatwierdzeniu przez Sponsora

Uczestnicy, u których główną lokalizacją jest nos, kwalifikują się tylko wtedy, gdy główną lokalizacją była skóra, a nie błona śluzowa nosa z rozszerzeniem na zewnątrz do skóry (badacz potwierdził)

Uczestnicy z mieszaną histologią, w której dominującą histologią jest inwazyjna CSCC, mogą kwalifikować się po komunikacji i zatwierdzeniu przez Sponsora

  • Uczestnicy obu kohort muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę
  • Dostarczenie tkanki nowotworowej:

Dla uczestników zwiększania dawki:

16 µg/kg: podczas badań przesiewowych biopsja jest opcjonalna, ale wysoce zalecana; i w trakcie leczenia nie jest wymagane

24 µg/kg: podczas badań przesiewowych biopsja jest obowiązkowa, a podczas leczenia opcjonalna, ale wysoce zalecana

  • Dla pozostałych uczestników: Obowiązkowa wyjściowa biopsja dla uczestników zapisanych do kohorty A z przerzutami do skóry i kohorty B. Obowiązkowa biopsja podczas leczenia dla uczestników z kohorty A z przerzutami do skóry i uczestników z kohorty B.
  • Kobiety kwalifikują się do udziału, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, nie są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) lub są WOCBP, które zgadzają się: stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji i poddawać się regularnym testom ciążowym przed rozpoczęciem leczenia i przez co najmniej 180 dni po jego zakończeniu przerwania leczenia badanym lekiem i powstrzymania się od oddawania lub kriokonserwacji komórek jajowych przez 180 dni po przerwaniu leczenia badanym lekiem.
  • Mężczyźni kwalifikują się do udziału, jeśli wyrażą zgodę na powstrzymanie się od dawstwa lub kriokonserwacji nasienia oraz powstrzymają się od stosunków heteroseksualnych LUB będą stosować zatwierdzoną antykoncepcję podczas leczenia badanego leku i przez co najmniej 210 dni po jego zakończeniu.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Słaba funkcja narządów
  • Uczestnicy z wyjściowym SpO2 ≤92%
  • Aktywne przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowych.
  • Historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu miąższowego.
  • Ostatnie podanie wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia w ciągu 28 dni lub mniej niż 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy; poważnej operacji lub interwencji miejscowej w ciągu 28 dni.
  • Historia chorób płuc
  • Choroba współistniejąca wymagająca leczenia kortykosteroidami
  • Stosowanie antybiotyków (z wyłączeniem antybiotyków miejscowych) ≤14 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP
  • Ciężka lub niestabilna choroba serca w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Znany drugi nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat

Dla obu kohort:

  • Wcześniejsze inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, z wyjątkiem kontekstu adiuwantu lub neoadiuwantu; Kwalifikują się uczestnicy, którzy byli w grupie kontrolnej badania z eksperymentalnym anty-PD-1/PD-L1.
  • Otrzymał leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe w ciągu 6 miesięcy przed rozwojem choroby przerzutowej.
  • Dla Kohorty A: jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe zaawansowanej/przerzutowej choroby
  • Dla kohorty B: >2 wcześniejsze linie jakiegokolwiek leczenia ogólnoustrojowego choroby zaawansowanej/z przerzutami
  • Niemożność poddania się jakiejkolwiek ocenie odpowiedzi radiologicznej po wzmocnieniu kontrastowym
  • Otrzymanie szczepienia żywym wirusem w ciągu 28 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia. Dozwolone są szczepionki przeciw grypie sezonowej niezawierające żywych wirusów

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Czerniak
SAR444245 i cemiplimab podawane co 3 tygodnie w dniu 1 każdego cyklu (21 dni w cyklu) przez maksymalnie 35 cykli.
Lek: THOR-707
Roztwór do infuzji: infuzja dożylna
Lek: Cemiplimab
Roztwór do infuzji: infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Libtayo® lub generyczne
Eksperymentalny: Kohorta B: rak płaskonabłonkowy skóry (CSCC)
SAR444245 i cemiplimab podawane co 3 tygodnie w dniu 1 każdego cyklu (21 dni w cyklu) przez maksymalnie 35 cykli.
Lek: THOR-707
Roztwór do infuzji: infuzja dożylna
Lek: Cemiplimab
Roztwór do infuzji: infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Libtayo® lub generyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie kohorty: wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badawczego (dzień 1) do około 25 miesięcy (Kohorty A i B)
Wskaźnik ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) była potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (w) 1.1 lub zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) z redukcją krótkiej osi do <10 milimetra (mm) (<1 centymetra [cm]). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za odniesienie sumę średnic wyjściowych.
Od pierwszej dawki leczenia badawczego (dzień 1) do około 25 miesięcy (Kohorty A i B)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie kohorty: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami po zastosowaniu leczenia (TEAE) oraz poważnymi niepożądanymi zdarzeniami po zastosowaniu leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego; około 27 miesięcy (Kohorty A i B)
Niepożądane zdarzenie (AE) oznaczało każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem badawczym.
Poważne niepożądane zdarzenie (SAE) oznaczało każde AE, które w dowolnej dawce: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałe lub istotne upośledzenie/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą urodzeniową lub stanowiło istotne zdarzenie medyczne.
TEAE definiowano jako AE, które rozwinęły się, pogorszyły (według opinii badacza) lub stały się poważne w okresie TE.
Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego; około 27 miesięcy (Kohorty A i B)
Wszystkie kohorty: Liczba uczestników z dawkami ograniczającymi toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni: Kohorty A i B)
Wybrane zdarzenia, które wystąpiły w okresie obserwacji DLT, uznano za DLT, chyba że były spowodowane PD lub przyczyną oczywiście niezwiązaną z pegenzileukinem. Wybrane zdarzenia obejmowały: każdą neutropenię stopnia 4 niezależnie od czasu trwania; każdą gorączkową neutropenię; małopłytkowość stopnia 3 związaną z transfuzją oprócz krwawienia i każdą małopłytkowość stopnia 4; stopień 3 lub wyższy: aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa, zespół przecieku naczyniowego, niedociśnienie, zespół uwalniania cytokin oraz AE, które nie ustąpiły do stopnia <=2 w ciągu 7 dni od rozpoczęcia akceptowanego standardowego leczenia medycznego; oraz nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4.
Od dnia 1 do dnia 21 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni: Kohorty A i B)
Wszystkie kohorty: wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do maksymalnej ekspozycji na leczenie w badaniu, około 26 miesięcy (Kohorty A i B)
Wskaźnik CR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których potwierdzono CR zgodnie z kryteriami odpowiedzi RECIST w wersji 1.1 lub zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi WHO. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) ze zmniejszeniem krótkiej osi do <10 mm (<1 cm).
Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do maksymalnej ekspozycji na leczenie w badaniu, około 26 miesięcy (Kohorty A i B)
Wszystkie Kohorty: Czas do Uzyskania Pełnej Odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badawczego (dzień 1) do maksymalnego okresu ekspozycji na leczenie badawcze, około 26 miesięcy (kohorty A i B)
Czas do CR został zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki leczenia badanego do pierwszej oceny guza, przy której ogólną odpowiedź odnotowano jako CR, która następnie została potwierdzona zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 lub zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi WHO. CR został zdefiniowany jako zanik wszystkich zmian docelowych, wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) z redukcją osi krótkiej do <10 mm (<1 cm).
Od pierwszej dawki leczenia badawczego (dzień 1) do maksymalnego okresu ekspozycji na leczenie badawcze, około 26 miesięcy (kohorty A i B)
Wszystkie kohorty: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do maksymalnego czasu ekspozycji na leczenie badane, około 26 miesięcy (kohorty A i B)
Czas do odpowiedzi (TTR) zdefiniowano jako czas od pierwszej podaży leczenia w badaniu do pierwszej oceny guza, w której ogólną odpowiedź zarejestrowano jako częściową remisję (PR) lub całkowitą remisję (CR), a następnie potwierdzono zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 lub zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi WHO. Całkowitą remisję (CR) zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian mierzalnych, wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno mierzalnych, jak i niemierzalnych) z redukcją krótkiej osi do <10 mm (<1 cm). Częściową remisję (PR) zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian mierzalnych w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych.
Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do maksymalnego czasu ekspozycji na leczenie badane, około 26 miesięcy (kohorty A i B)
Wszystkie kohorty: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badawczego (Dzień 1) do maksymalnej ekspozycji na leczenie badawcze, około 26 miesięcy (Kohorty A i B)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej oceny guza, w której odnotowano całkowitą odpowiedź CR lub PR, która została następnie potwierdzona, aż do udokumentowanego PD przed rozpoczęciem jakiejkolwiek kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, zgodnie z RECIST v 1.1 lub zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi WHO. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian ogniskowych, wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno ogniskowych, jak i nieogniskowych) ze zmniejszeniem krótkiej osi do <10 mm (<1 cm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic wyjściowych. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian ogniskowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w trakcie badania (w tym sumę wyjściową, jeśli była to najmniejsza w trakcie badania), oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (0,5 cm).
Od pierwszej dawki leczenia badawczego (Dzień 1) do maksymalnej ekspozycji na leczenie badawcze, około 26 miesięcy (Kohorty A i B)
Wszystkie kohorty: Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do maksymalnego czasu ekspozycji na leczenie w badaniu, około 26 miesięcy (Kohorty A i B)
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników z korzyścią kliniczną: potwierdzoną CR lub PR jako BOR lub stabilną chorobę (SD) trwającą co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi WHO. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych, wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) z redukcją krótkiej osi do <10 mm (<1 cm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w odniesieniu do wyjściowej sumy średnic. BOR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź zaobserwowaną od rozpoczęcia leczenia w badaniu do PD, zgonu, daty odcięcia lub rozpoczęcia poleczeniowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. SD zdefiniowano jako brak wystarczającego zmniejszenia kwalifikującego do PR ani wystarczającego wzrostu kwalifikującego do PD, w odniesieniu do najmniejszej sumy średnic podczas badania.
Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do maksymalnego czasu ekspozycji na leczenie w badaniu, około 26 miesięcy (Kohorty A i B)
Wszystkie kohorty: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badawczego (dzień 1) do maksymalnej ekspozycji na leczenie badawcze, około 26 miesięcy (kohorty A i B)
PFS został zdefiniowany jako czas od daty pierwszej administracji leczenia w badaniu do daty pierwszej dokumentacji obiektywnego PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, zgodnie z kryteriami RECIST v 1.1 lub zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi WHO. PD został zdefiniowany jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmowało to sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza w badaniu), oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (0,5 cm).
Od pierwszej dawki leczenia badawczego (dzień 1) do maksymalnej ekspozycji na leczenie badawcze, około 26 miesięcy (kohorty A i B)
Wszystkie kohorty: Stężenia plazmowe Pegenzileukiny
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 2 i 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny stężeń pegenzyleukiny w osoczu.
Cykl 1 Dzień 2 i 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Wszystkie kohorty: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko pegenzyleukinie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego; około 27 miesięcy (Kohorty A i B)
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny obecności ADA przeciwko pegenzileukinie. ADA związane z leczeniem zdefiniowano jako co najmniej jedno ADA wywołane leczeniem lub wzmocnione przez leczenie. ADA wywołane leczeniem zdefiniowano jako ADA, które rozwinęło się w okresie TE bez wcześniej istniejącego ADA (w tym uczestników bez próbek przed leczeniem). ADA wzmocnione przez leczenie zdefiniowano jako wcześniej istniejące ADA, które zostało wzmocnione w okresie TE do istotnie wyższego miana niż na początku. Przedstawiono liczbę uczestników z ADA związanymi z leczeniem.
Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego; około 27 miesięcy (Kohorty A i B)
Wszystkie kohorty: stężenie obserwowane bezpośrednio przed podaniem leku w trakcie wielokrotnego dawkowania (Ctrough) cemiplimabu
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 4, 7, 10 i 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny stężenia minimalnego (Ctrough) cemiplimabu. Populacja PK obejmowała wszystkich uczestników z populacji narażonej, u których dostępne było co najmniej jedno stężenie PK po pierwszej dawce leczenia badawczego. Raportowano tylko uczestników, od których dane zebrano w określonych punktach czasowych.
Cykl 1, 2, 4, 7, 10 i 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Wszystkie kohorty: Stężenie na końcu wlewu (Ceoi) cemiplimabu
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 4, 7, 10 i 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny stężenia cemiplimabu (Ceoi). Populacja PK składała się ze wszystkich uczestników z populacji eksponowanej, u których dostępne było co najmniej jedno stężenie PK po pierwszej dawce leczenia badanego. Raportowano tylko uczestników, od których dane zebrano w określonych punktach czasowych.
Cykle 1, 2, 4, 7, 10 i 15 (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT16845
  • U1111-1254-0189 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2020-005332-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj