Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SAR444245 in combinatie met cemiplimab voor de behandeling van deelnemers met verschillende gevorderde huidkankers (Pegathor Skin 201)

16 januari 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase 1/2 niet-gerandomiseerde, open-label, multi-cohort, multi-center studie ter beoordeling van het klinische voordeel van SAR444245 (THOR-707) in combinatie met cemiplimab voor de behandeling van deelnemers met gevorderde inoperabele of gemetastaseerde huidkanker

Hoofddoel:

-Om de antitumoractiviteit van SAR444245 in combinatie met cemiplimab te bepalen.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de aanbevolen fase 2-dosis te bepalen en om het veiligheidsprofiel van SAR444245 in combinatie met cemiplimab te beoordelen
  • Om andere indicatoren van antitumoractiviteit te beoordelen
  • Om de concentraties van SAR444245 te beoordelen bij toediening in combinatie met cemiplimab
  • Om de immunogeniciteit van SAR444245 te beoordelen
  • Om actieve concentraties van cemiplimab te beoordelen wanneer gegeven in combinatie met SAR444245

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek voor een individuele patiënt begint vanaf de ondertekening van de belangrijkste geïnformeerde toestemming en omvat een screeningperiode van maximaal 28 dagen, een behandelingsperiode [max. 35 cycli of tot PD], een bezoek aan het einde van de behandeling 30 dagen + 7 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (of totdat de patiënt een andere behandeling tegen kanker krijgt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), en een vervolgbezoek 3 maanden na stopzetting van de behandeling en elke 3 maanden daarna, tot ziekteprogressie of aanvang van een andere antitumorbehandeling, of definitieve afsluiting van het cohort, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1420000
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Temuco, Chili, 4800827
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8241470
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Investigational Site Number : 2760006
      • München, Duitsland, 80337
        • Investigational Site Number : 2760005
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Perugia, Italië, 06126
        • Investigational Site Number : 3800004
  • Spanje
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08036
        • Investigational Site Number : 7240004
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08908
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center & Optima Diagnostic Imaging Site Number : 8400007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet ≥18 jaar oud zijn (of de wettelijke meerderjarigheid van het land indien >18 jaar), op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • deelnemers met:
  • Cohort A: histologisch bevestigd inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom dat niet vatbaar is voor lokale therapie
  • Cohort B: histologisch bevestigd gemetastaseerd CSCC of lokaal gevorderd
  • CSCC die geen kandidaat zijn voor curatieve chirurgie of bestraling. Speciale overwegingen voor de volgende categorieën:

Deelnemers met tumoren die ontstaan ​​op de huidbeharing (niet-glad) dragende lip met verlenging op droge rode lip (vermiljoen) kunnen in aanmerking komen na communicatie met en goedkeuring van de sponsor

Deelnemers met de neus als primaire lokalisatie komen alleen in aanmerking als de primaire lokalisatie de huid was, niet het neusslijmvlies met uitwendige uitbreiding naar de huid (de onderzoeker bevestigde)

Deelnemers met gemengde histologie waarbij de overheersende histologie invasief CSCC is, kunnen in aanmerking komen na communicatie met en goedkeuring van de sponsor

  • Deelnemers aan beide cohorten moeten ten minste één meetbare laesie hebben
  • Levering van tumorweefsel:

Voor deelnemers aan de dosisverhoging:

16 µg/kg: bij screening is biopsie optioneel maar sterk aanbevolen; en nabehandeling is niet vereist

24 µg/kg: bij screening is biopsie verplicht en tijdens de behandeling optioneel maar sterk aanbevolen

  • Voor de andere deelnemers: Verplichte basisbiopsie voor de deelnemers om zich in te schrijven in cohort A met huidmetastase en in cohort B. Verplichte biopsie tijdens de behandeling voor deelnemers in cohort A met huidmetastase en deelnemers in cohort B.
  • Vrouwen komen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven, geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zijn of een WOCBP zijn die ermee instemt: goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en zich regelmatig te onderwerpen aan zwangerschapstesten voorafgaand aan de behandeling en gedurende ten minste 180 dagen daarna stopzetting van de studiebehandeling en om gedurende 180 dagen na stopzetting van de studiebehandeling geen eicellen te doneren of in te vriezen.
  • Mannen komen in aanmerking voor deelname als ze ermee instemmen af ​​te zien van het doneren of invriezen van sperma, en zich ofwel onthouden van heteroseksuele omgang OF goedgekeurde anticonceptie gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 210 dagen na het stopzetten van de studiebehandeling.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≥2
  • Slechte orgaanfunctie
  • Deelnemers met baseline SpO2 ≤92%
  • Actieve hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte.
  • Geschiedenis van allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie.
  • Laatste toediening van eerdere antitumortherapie of een onderzoeksbehandeling binnen 28 dagen of minder dan 5 keer de halfwaardetijd, welke korter is; grote operatie of lokale ingreep binnen 28 dagen.
  • Geschiedenis van longziekte
  • Comorbiditeit die behandeling met corticosteroïden vereist
  • Antibioticagebruik (exclusief lokale antibiotica) ≤14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IMP
  • Ernstige of onstabiele hartaandoening binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Bekende tweede maligniteit die ofwel voortschrijdt of actieve behandeling vereist in de afgelopen 3 jaar

Voor beide cohorten:

  • Eerdere immuuncheckpointremmers behalve in de context van adjuvans of neoadjuvans; Deelnemers die in de controle-arm zaten van een studie met een onderzoeks-anti-PD-1/PD-L1 komen in aanmerking.
  • Kreeg adjuvante of neoadjuvante therapie gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de ontwikkeling van gemetastaseerde ziekte.
  • Voor cohort A: elke eerdere systemische behandeling voor voortgeschreden/gemetastaseerde ziekte
  • Voor cohort B: >2 eerdere lijnen van een systemische behandeling voor voortgeschreden/gemetastaseerde ziekte
  • Onvermogen om een ​​contrastversterkte radiologische responsbeoordeling te ondergaan
  • Ontvangst van een levend-virusvaccinatie binnen 28 dagen na de geplande start van de behandeling. Seizoensgriepvaccins die geen levend virus bevatten, zijn toegestaan

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: melanoom
SAR444245 en cemiplimab elke 3 weken toegediend op dag 1 van elke cyclus (21 dagen per cyclus) gedurende maximaal 35 cycli.
Geneesmiddel: THOR-707
Oplossing voor infusie: intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Cemiplimab
Oplossing voor infusie: intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Libtayo® of generiek
Experimenteel: Cohort B: cutaan plaveiselcelcarcinoom (CSCC)
SAR444245 en cemiplimab elke 3 weken toegediend op dag 1 van elke cyclus (21 dagen per cyclus) gedurende maximaal 35 cycli.
Geneesmiddel: THOR-707
Oplossing voor infusie: intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Cemiplimab
Oplossing voor infusie: intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Libtayo® of generiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle Cohorten: Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot ongeveer 25 maanden (Cohort A en B)
De ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) als bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v) 1.1 of gewijzigde wereldgezondheidsorganisatie (WHO) responscriteria. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel laesies, alle pathologische lymfeklieren (zowel doel- als niet-doel) met een reductie in de korte as tot <10 millimeter (mm) (<1 centimeter [cm]). PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doel laesies, met als referentie de som diameters bij baseline.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot ongeveer 25 maanden (Cohort A en B)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle cohorten: Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's) en behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling; ongeveer 27 maanden (Cohorten A en B)
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer of klinische studie deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of het als gerelateerd aan de studiebehandeling werd beschouwd. Een SAE was elke AE die bij elke dosering: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of een belangrijk medisch voorval was. TEAEs werden gedefinieerd als AEs die zich ontwikkelden, verergerden (volgens de mening van de onderzoeker) of ernstig werden tijdens de TE-periode.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling; ongeveer 27 maanden (Cohorten A en B)
Alle Cohort: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 21 van Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen: Cohort A en B)
Geselecteerde gebeurtenissen die plaatsvonden tijdens de DLT-observatieperiode werden als DLT beschouwd, tenzij ze te wijten waren aan PD of aan een oorzaak die duidelijk niet gerelateerd was aan pegenzileukin. Geselecteerde gebeurtenissen omvatten: elke graad 4 neutropenie ongeacht de duur; elke febriele neutropenie; graad 3 trombocytopenie geassocieerd met transfusie naast bloedingen en elke graad 4 trombocytopenie; graad 3 of hoger: alanine-aminotransferase of aspartaat-aminotransferase, vasculair leksyndroom, hypotensie, cytokine-release syndroom, en AE die niet binnen 7 dagen na het starten van de geaccepteerde standaard medische behandeling tot graad <=2 herstelde; en graad 4 laboratoriumafwijkingen.
Van Dag 1 tot Dag 21 van Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen: Cohort A en B)
Alle Cohortgroepen: Volledig Respons (CR) Percentage
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot de maximale blootstelling aan de studiebehandeling, ongeveer 26 maanden (Cohorten A en B)
De CR-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR volgens RECIST v 1.1 of aangepaste WHO-responscriteria. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwitletsels, alle pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doelwit) met een verkorting van de korte as tot <10 mm (<1 cm).
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot de maximale blootstelling aan de studiebehandeling, ongeveer 26 maanden (Cohorten A en B)
Alle Cohortgroepen: Tijd tot Volledige Respons
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot maximaal blootstelling aan de studiebehandeling, ongeveer 26 maanden (Cohort A en B)
De tijd tot CR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de studiebehandeling tot de eerste tumorevaluatie waarbij de algehele respons werd geregistreerd als CR die vervolgens werd bevestigd volgens RECIST v1.1 of de gewijzigde WHO-responscriteria. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel laesies, alle pathologische lymfeklieren (zowel doel als niet-doel) met een reductie van de korte as tot <10 mm (<1 cm).
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot maximaal blootstelling aan de studiebehandeling, ongeveer 26 maanden (Cohort A en B)
Alle Cohort: Tijd tot Respons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (Dag 1) tot maximaal blootstelling aan de studiebehandeling, ongeveer 26 maanden (Cohorten A en B)
De TTR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de studiebehandeling tot de eerste tumorevaluatie waarbij de algehele respons werd geregistreerd als PR of CR die vervolgens werd bevestigd volgens RECIST v 1.1 of gewijzigde WHO-responscriteria. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwitlaesies, alle pathologische lymfeklieren (of het nu doelwit- of niet-doelwitlaesies zijn) met een reductie in de korte as tot <10 mm (<1 cm). PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doelwitlaesies, waarbij de baselinesomdiameters als referentie worden genomen.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (Dag 1) tot maximaal blootstelling aan de studiebehandeling, ongeveer 26 maanden (Cohorten A en B)
Alle Cohortgroepen: Duur van Respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot maximale blootstelling aan de studiebehandeling, ongeveer 26 maanden (Cohorten A en B)
De DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste tumorevaluatie waarbij de algehele respons werd geregistreerd als CR of PR die vervolgens werd bevestigd tot gedocumenteerde PD vóór de start van eventuele daaropvolgende antikankertherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich ook het eerst voordeed, volgens RECIST v 1.1 of gewijzigde WHO-responscriteria. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwitletsels, alle pathologische lymfeklieren (ongeacht doelwit of niet-doelwit) met een reductie in de korte as tot <10 mm (<1 cm). PR werd gedefinieerd als een daling van ten minste 30% in de som van de diameters van doelwitletsels, waarbij de baselinesomdiameters als referentie werden genomen. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doelwitletsels, waarbij de kleinste som in de studie als referentie werd genomen (dit omvatte de baselinesom als die de kleinste in de studie was), naast de relatieve toename van 20% moest de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm (0,5 cm) hebben aangetoond.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot maximale blootstelling aan de studiebehandeling, ongeveer 26 maanden (Cohorten A en B)
Alle Cohortgroepen: Klinisch Voordeel Percentage (CBR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot maximale blootstelling aan de studiebehandeling, ongeveer 26 maanden (cohorten A en B)
De CBR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met klinisch voordeel: bevestigde CR of PR als BOR, of stabiele ziekte (SD) die ten minste 6 maanden aanhield, volgens RECIST v 1.1 of gewijzigde WHO-responscriteria. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, alle pathologische lymfeklieren (ofwel doelwit of niet-doelwit) met reductie van de korte as tot <10 mm (<1 cm). PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de baseline somdiameters als referentie worden genomen. BOR werd gedefinieerd als de beste respons die werd waargenomen vanaf het begin van de studiebehandeling tot PD, overlijden, de afsluitdatum of de start van antitumortherapie na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. SD werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij de kleinste somdiameters tijdens de studie als referentie worden genomen.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot maximale blootstelling aan de studiebehandeling, ongeveer 26 maanden (cohorten A en B)
Alle Cohortgroepen: Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot de maximale blootstelling aan de studiebehandeling, ongeveer 26 maanden (Cohort A en B)
De PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van de studiemedicatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve PD, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst plaatsvond, volgens RECIST v 1.1 of de aangepaste WHO-responscriteria. PD werd gedefinieerd als ten minste een 20% toename in de som van de diameters van de doelafwijkingen, waarbij de kleinste som in de studie als referentie werd genomen (dit omvatte de baselinesom als dat de kleinste in de studie was), naast de relatieve toename van 20%, moest de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm (0,5 cm) hebben aangetoond.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot de maximale blootstelling aan de studiebehandeling, ongeveer 26 maanden (Cohort A en B)
Alle Cohortgroepen: Plasma Concentraties van Pegenzileukin
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 2 en 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Bloedmonsters werden op gespecificeerde tijdstippen afgenomen voor de beoordeling van plasmakoncentraties van pegenzileukin.
Cyclus 1 Dag 2 en 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Alle Cohortes: Aantal Deelnemers met Anti-Geneesmiddel Antilichamen (ADA's) tegen Pgenzileukin
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling; ongeveer 27 maanden (Cohorten A en B)
Bloedmonsters werden op gespecificeerde tijdstippen verzameld om de aanwezigheid van ADA's tegen pegenzileukin te beoordelen. Behandeling-gerelateerde ADA werd gedefinieerd als ten minste één behandeling-geïnduceerde of behandeling-versterkte ADA. Behandeling-geïnduceerde ADA werd gedefinieerd als ADA die zich ontwikkelde tijdens de TE-periode en zonder reeds bestaande ADA (inclusief deelnemers zonder pre-behandelingsmonsters). Behandeling-versterkte ADA werd gedefinieerd als reeds bestaande ADA die tijdens de TE-periode werd versterkt tot een significant hogere titer dan de baseline. Het aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ADA wordt gepresenteerd.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling; ongeveer 27 maanden (Cohorten A en B)
Alle Cohortgroepen: Concentratie Waargenomen Vlak Voor Toediening van Studiebehandeling Tijdens Herhaalde Dosering (Ctrough) van Cemiplimab
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 4, 7, 10 en 15 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Bloedmonsters werden op gespecificeerde tijdstippen verzameld voor de beoordeling van Ctrough van cemiplimab. De PK-populatie bestond uit alle deelnemers uit de blootgestelde populatie met ten minste één PK-concentratie beschikbaar na de eerste dosis van de studiebehandeling. Alleen deelnemers met gegevens verzameld op gespecificeerde tijdstippen worden gerapporteerd.
Cyclus 1, 2, 4, 7, 10 en 15 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Alle Cohortes: Concentratie aan het einde van de infusie (Ceoi) van Cemiplimab
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 4, 7, 10 en 15 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Bloedmonsters werden op gespecificeerde tijdstippen afgenomen voor de beoordeling van Ceoi van cemiplimab. De PK-populatie bestond uit alle deelnemers uit de blootgestelde populatie met ten minste één PK-concentratie beschikbaar na de eerste dosis van de studiebehandeling. Alleen deelnemers met gegevens verzameld op gespecificeerde tijdstippen worden gerapporteerd.
Cyclus 1, 2, 4, 7, 10 en 15 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT16845
  • U1111-1254-0189 (Register-ID: ICTRP)
  • 2020-005332-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren