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Une étude sur le SAR444245 combiné au cémiplimab pour le traitement de participants atteints de divers cancers de la peau avancés (Pegathor Skin 201)

16 janvier 2026 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase 1/2 non randomisée, ouverte, multicohorte et multicentrique évaluant le bénéfice clinique du SAR444245 (THOR-707) associé au cemiplimab pour le traitement des participants atteints de cancers de la peau avancés non résécables ou métastatiques

Objectif principal:

-Déterminer l'activité antitumorale du SAR444245 en association avec le cémiplimab.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la dose de phase 2 recommandée et évaluer le profil de sécurité du SAR444245 lorsqu'il est associé au cémiplimab
  • Pour évaluer d'autres indicateurs de l'activité antitumorale
  • Évaluer les concentrations de SAR444245 lorsqu'il est administré en association avec le cémiplimab
  • Évaluer l'immunogénicité du SAR444245
  • Évaluer les concentrations actives de cémiplimab lorsqu'il est administré en association avec le SAR444245

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude pour un patient individuel commencera à partir de la signature du consentement éclairé principal et comprendra une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 28 jours, une période de traitement [max 35 cycles ou jusqu'à PD], une visite de fin de traitement 30 jours + 7 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (ou jusqu'à ce que le patient reçoive un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité), et une visite de suivi 3 mois après l'arrêt du traitement et tous les 3 mois suivants, jusqu'à progression de la maladie ou initiation du un autre traitement antitumoral, ou le seuil final de la cohorte, selon la première éventualité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Investigational Site Number : 2760006
      • München, Allemagne, 80337
        • Investigational Site Number : 2760005
  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1420000
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Temuco, Chili, 4800827
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8241470
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Espagne
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08036
        • Investigational Site Number : 7240004
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08908
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Investigational Site Number : 7240002
  • France
      • Bobigny, France, 93009
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Dijon, France, 21079
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Lille, France, 59037
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes, France, 44093
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Perugia, Italie, 06126
        • Investigational Site Number : 3800004
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center & Optima Diagnostic Imaging Site Number : 8400007

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir ≥ 18 ans (ou l'âge légal de la majorité du pays si > 18 ans), au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Intervenants avec :
  • Cohorte A : Mélanome localement avancé ou métastatique non résécable, confirmé histologiquement, qui ne se prête pas à un traitement local
  • Cohorte B : CSCC métastatique confirmé histologiquement ou localement avancé
  • CSCC qui ne sont pas candidats à la chirurgie curative ou à la radiothérapie. Considérations particulières pour les catégories suivantes :

Les participants présentant des tumeurs apparaissant sur les poils cutanés (non glabres) portant la lèvre avec extension sur la lèvre rouge sèche (vermillon) peuvent être éligibles après communication et approbation du commanditaire

Les participants dont le site principal est le nez ne sont éligibles que si le site principal était la peau, et non la muqueuse nasale avec une extension vers l'extérieur vers la peau (l'investigateur a confirmé)

Les participants présentant une histologie mixte dans laquelle l'histologie prédominante est invasive CSCC peuvent être éligibles après communication et approbation du commanditaire

  • Les participants des deux cohortes doivent avoir au moins une lésion mesurable
  • Fourniture de tissu tumoral :

Pour les participants à l'escalade de dose :

16 µg/kg : lors du dépistage, la biopsie est facultative mais fortement recommandée ; et sur-traitement non requis

24 µg/kg : lors du dépistage, la biopsie est obligatoire et pendant le traitement, facultative mais fortement recommandée

  • Pour les autres participants : Biopsie initiale obligatoire pour les participants à inscrire dans la cohorte A avec métastases cutanées et dans la cohorte B. Biopsie obligatoire pendant le traitement pour les participants de la cohorte A avec métastases cutanées et les participants de la cohorte B.
  • Les femmes sont éligibles pour participer si elles ne sont pas enceintes ou allaitantes, pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou sont une WOCBP qui accepte : d'utiliser une méthode de contraception approuvée et de se soumettre à des tests de grossesse réguliers avant le traitement et pendant au moins 180 jours après l'arrêt du traitement de l'étude et de s'abstenir de donner ou de cryoconserver des ovules pendant 180 jours après l'arrêt du traitement de l'étude.
  • Les hommes sont éligibles pour participer s'ils acceptent de s'abstenir de donner ou de cryoconserver du sperme, et s'abstiennent de rapports hétérosexuels OU utilisent une contraception approuvée pendant le traitement de l'étude et pendant au moins 210 jours après l'arrêt du traitement de l'étude.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Mauvaise fonction des organes
  • Participants avec SpO2 de base ≤ 92 %
  • Métastases cérébrales actives ou maladie leptoméningée.
  • Antécédents de greffe allogénique de tissu/organe solide.
  • Dernière administration d'un traitement antitumoral antérieur ou de tout traitement expérimental dans les 28 jours ou moins de 5 fois la demi-vie, selon la plus courte ; chirurgie majeure ou intervention locale dans les 28 jours.
  • Antécédents de maladie pulmonaire
  • Comorbidité nécessitant une corticothérapie
  • Utilisation d'antibiotiques (à l'exclusion des antibiotiques topiques) ≤ 14 jours avant la première dose d'IMP
  • Affection cardiaque grave ou instable dans les 6 mois précédant le début du traitement de l'étude
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • Deuxième tumeur maligne connue évoluant ou nécessitant un traitement actif au cours des 3 dernières années

Pour les deux cohortes :

  • Antécédents d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires sauf dans le cadre d'un adjuvant ou d'un néoadjuvant ; Les participants qui faisaient partie du groupe témoin d'une étude avec un anti-PD-1/PD-L1 expérimental sont éligibles.
  • A reçu un traitement adjuvant ou néoadjuvant au cours des 6 mois précédant le développement de la maladie métastatique.
  • Pour la cohorte A : tout traitement systémique antérieur pour une maladie avancée/métastatique
  • Pour la cohorte B : > 2 lignes antérieures de tout traitement systémique pour la maladie avancée/métastatique
  • Incapacité à subir une évaluation de la réponse radiologique avec contraste
  • Réception d'une vaccination à virus vivant dans les 28 jours suivant le début du traitement prévu. Les vaccins contre la grippe saisonnière qui ne contiennent pas de virus vivants sont autorisés

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : Mélanome
SAR444245 et cémiplimab administrés toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle (21 jours par cycle) jusqu'à 35 cycles.
Médicament: THOR-707
Solution pour perfusion : perfusion intraveineuse
Médicament: Cémiplimab
Solution pour perfusion : perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Libtayo® ou générique
Expérimental: Cohorte B : carcinome épidermoïde cutané (CSCC)
SAR444245 et cémiplimab administrés toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle (21 jours par cycle) jusqu'à 35 cycles.
Médicament: THOR-707
Solution pour perfusion : perfusion intraveineuse
Médicament: Cémiplimab
Solution pour perfusion : perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Libtayo® ou générique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes les cohortes : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À partir de la première dose de l'administration du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à environ 25 mois (Cohortes A et B)
Le taux de réponse objective (ORR) était défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale (BOR) sous forme de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) confirmée, conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1 ou aux critères de réponse modifiés de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). La CR était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, de tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) avec une réduction du petit axe à <10 millimètres (mm) (<1 centimètre [cm]). La PR était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
À partir de la première dose de l'administration du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à environ 25 mois (Cohortes A et B)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes les cohortes : Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (TEAE) et des événements indésirables graves émergents du traitement (TESAE)
Délai: Dès la première dose du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ; environ 27 mois (Cohortes A et B)
Un EA désignait tout événement médical indésirable survenant chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié au traitement à l'étude. Un EIG désignait tout EA qui, à n'importe quelle dose : entraînait le décès, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou prolongeait une hospitalisation existante, entraînait une incapacité ou un handicap persistant ou significatif, constituait une anomalie congénitale/malformation congénitale ou représentait un événement médical important. Les EET étaient définis comme des EA qui survenaient, s'aggravaient (selon l'avis de l'investigateur) ou devenaient graves pendant la période EET.
Dès la première dose du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ; environ 27 mois (Cohortes A et B)
Tous les cohortes : Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (TLD)
Délai: Du jour 1 au jour 21 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours : cohortes A et B)
Les événements sélectionnés survenus pendant la période d'observation de la DLT ont été considérés comme des DLT, sauf s'ils étaient dus à la maladie ou à une cause manifestement non liée au pegenzileukin. Les événements sélectionnés comprenaient : toute neutropénie de grade 4, quelle que soit sa durée ; toute neutropénie fébrile ; une thrombocytopénie de grade 3 associée à une transfusion en plus d'un saignement et toute thrombocytopénie de grade 4 ; grade 3 ou supérieur : alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase, syndrome de fuite capillaire, hypotension, syndrome de libération des cytokines, et tout événement indésirable qui ne s'est pas résolu à un grade <=2 dans les 7 jours suivant le début de la prise en charge médicale standard acceptée ; et les anomalies de laboratoire de grade 4.
Du jour 1 au jour 21 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours : cohortes A et B)
Toutes les cohortes : Taux de réponse complète (RC)
Délai: De la première dose de l'administration du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à l'exposition maximale au traitement de l'étude, environ 26 mois (Cohortes A et B)
Le taux de RC a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC confirmée selon les critères de réponse RECIST v 1.1 ou les critères de réponse OMS modifiés. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, de tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) avec une réduction du petit axe à <10 mm (<1 cm).
De la première dose de l'administration du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à l'exposition maximale au traitement de l'étude, environ 26 mois (Cohortes A et B)
Tous les cohortes : Temps jusqu'à la réponse complète
Délai: De la première dose d'administration du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à l'exposition maximale au traitement de l'étude, environ 26 mois (Cohortes A et B)
Le délai jusqu'à la RC était défini comme le temps écoulé entre la première administration du traitement de l'étude et la première évaluation tumorale pour laquelle la réponse globale était enregistrée comme RC, confirmée ultérieurement selon les critères RECIST v1.1 ou les critères de réponse OMS modifiés. La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, de tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) avec une réduction du petit axe à <10 mm (<1 cm).
De la première dose d'administration du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à l'exposition maximale au traitement de l'étude, environ 26 mois (Cohortes A et B)
Tous les cohortes : Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: À partir de la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à l'exposition maximale au traitement de l'étude, environ 26 mois (Cohortes A et B)
Le TTR était défini comme le temps écoulé entre la première administration du traitement de l'étude et la première évaluation tumorale pour laquelle la réponse globale était enregistrée comme RP ou RC, confirmée ultérieurement selon les critères RECIST v 1.1 ou les critères de réponse OMS modifiés. RC était défini comme la disparition de toutes les lésions cibles, tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) avec une réduction du petit axe à <10 mm (<1 cm). RP était défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
À partir de la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à l'exposition maximale au traitement de l'étude, environ 26 mois (Cohortes A et B)
Toutes les cohortes : Durée de la réponse (DOR)
Délai: À partir de la première dose de l'administration du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à l'exposition maximale au traitement à l'étude, approximativement 26 mois (Cohortes A et B)
La DOR était définie comme le temps écoulé depuis la première évaluation tumorale où la réponse globale a été enregistrée comme RC ou RP, qui a ensuite été confirmée jusqu'à la progression documentée de la maladie avant le début de toute thérapie anticancéreuse ultérieure ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, conformément aux critères RECIST v1.1 ou aux critères de réponse de l'OMS modifiés. La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, de tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) avec une réduction du petit axe à <10 mm (<1 cm). La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La progression de la maladie était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée pendant l'étude (cela incluait la somme de base si elle était la plus petite pendant l'étude), en plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme devait également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm (0,5 cm).
À partir de la première dose de l'administration du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à l'exposition maximale au traitement à l'étude, approximativement 26 mois (Cohortes A et B)
Tous les cohortes : Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: À partir de la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à l'exposition maximale au traitement de l'étude, environ 26 mois (Cohortes A et B)
Le CBR était défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu un bénéfice clinique : une réponse complète (RC) ou partielle (RP) confirmée en tant que meilleure réponse observée (BOR), ou une maladie stable (SD) d'une durée d'au moins 6 mois, conformément aux critères RECIST v1.1 ou aux critères de réponse modifiés de l'OMS.
La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, de tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) avec une réduction du petit axe à <10 mm (<1 cm).
La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Le BOR était défini comme la meilleure réponse observée depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à la progression de la maladie (PD), le décès, la date de coupure ou l'initiation d'un traitement anticancéreux post-traitement, selon ce qui survenait en premier.
La SD était définie comme une réduction insuffisante pour être qualifiée de RP et une augmentation insuffisante pour être qualifiée de PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.
À partir de la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à l'exposition maximale au traitement de l'étude, environ 26 mois (Cohortes A et B)
Toutes les cohortes : Survie sans progression (PFS)
Délai: Dès la première dose du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à l'exposition maximale au traitement à l'étude, approximativement 26 mois (Cohortes A et B)
La PFS était définie comme le délai entre la date de la première administration du traitement de l'étude et la date de la première documentation d'une PD objective, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, conformément aux critères de réponse RECIST v 1.1 ou aux critères de réponse OMS modifiés. La PD était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée au cours de l'étude (cela incluait la somme initiale si elle était la plus petite de l'étude), en plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme devait également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm (0,5 cm).
Dès la première dose du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à l'exposition maximale au traitement à l'étude, approximativement 26 mois (Cohortes A et B)
Toutes les cohortes : Concentrations plasmatiques de Pgenziléukine
Délai: Cycle 1 Jours 2 et 3 (chaque cycle dure 21 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments spécifiés pour l'évaluation des concentrations plasmatiques de pegenzileukin.
Cycle 1 Jours 2 et 3 (chaque cycle dure 21 jours)
Toutes les cohortes : Nombre de participants avec des anticorps anti-médicaments (ADAs) contre le pegenzileukin
Délai: De la première dose du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ; environ 27 mois (Cohortes A et B)
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments spécifiés pour évaluer la présence d'ADA contre le pegenzileukin.
L'ADA émergente de traitement était définie comme au moins une ADA induite ou stimulée par le traitement.
L'ADA induite par le traitement était définie comme une ADA qui s'est développée pendant la période TE et sans ADA préexistante (y compris les participants sans échantillons pré-traitement).
L'ADA stimulée par le traitement était définie comme une ADA préexistante qui a été stimulée pendant la période TE à un titre significativement plus élevé que la valeur de base.
Le nombre de participants avec une ADA émergente de traitement est présenté.
De la première dose du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ; environ 27 mois (Cohortes A et B)
Toutes les cohortes : concentration observée juste avant l'administration du traitement de l'étude lors d'une administration répétée (Ctrough) du cemiplimab
Délai: Cycles 1, 2, 4, 7, 10 et 15 (chaque cycle dure 21 jours)
Des échantillons sanguins ont été prélevés à des moments précis pour l'évaluation de la Ctrough du cemiplimab.
La population PK comprenait tous les participants de la population exposée ayant au moins une concentration PK disponible après la première dose du traitement à l'étude.
Seuls les participants pour lesquels des données ont été collectées à des moments précis sont rapportés.
Cycles 1, 2, 4, 7, 10 et 15 (chaque cycle dure 21 jours)
Toutes les cohortes : Concentration à la fin de la perfusion (Ceoi) de Cemiplimab
Délai: Cycles 1, 2, 4, 7, 10 et 15 (chaque cycle dure 21 jours)
Des échantillons sanguins ont été prélevés à des moments spécifiés pour l'évaluation de la Ceoi du cemiplimab. La population PK était constituée de tous les participants de la population exposée ayant au moins une concentration PK disponible après la première dose du traitement à l'étude. Seuls les participants dont les données ont été collectées à des moments spécifiés sont rapportés.
Cycles 1, 2, 4, 7, 10 et 15 (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Première publication (Réel)

4 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT16845
  • U1111-1254-0189 (Identificateur de registre: ICTRP)
  • 2020-005332-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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