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Une étude sur le SAR444245 combiné au cémiplimab pour le traitement de participants atteints de divers cancers de la peau avancés (Pegathor Skin 201)

20 février 2024 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase 1/2 non randomisée, ouverte, multicohorte et multicentrique évaluant le bénéfice clinique du SAR444245 (THOR-707) associé au cemiplimab pour le traitement des participants atteints de cancers de la peau avancés non résécables ou métastatiques

Objectif principal:

-Déterminer l'activité antitumorale du SAR444245 en association avec le cémiplimab.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la dose de phase 2 recommandée et évaluer le profil de sécurité du SAR444245 lorsqu'il est associé au cémiplimab
  • Pour évaluer d'autres indicateurs de l'activité antitumorale
  • Évaluer les concentrations de SAR444245 lorsqu'il est administré en association avec le cémiplimab
  • Évaluer l'immunogénicité du SAR444245
  • Évaluer les concentrations actives de cémiplimab lorsqu'il est administré en association avec le SAR444245

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude pour un patient individuel commencera à partir de la signature du consentement éclairé principal et comprendra une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 28 jours, une période de traitement [max 35 cycles ou jusqu'à PD], une visite de fin de traitement 30 jours + 7 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (ou jusqu'à ce que le patient reçoive un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité), et une visite de suivi 3 mois après l'arrêt du traitement et tous les 3 mois suivants, jusqu'à progression de la maladie ou initiation du un autre traitement antitumoral, ou le seuil final de la cohorte, selon la première éventualité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Investigational Site Number : 2760006
      • München, Allemagne, 80337
        • Investigational Site Number : 2760005
  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1420000
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Temuco, Chili, 4800827
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santaigo, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 8241470
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Espagne
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08036
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08908
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Investigational Site Number : 7240002
  • France
      • Bobigny, France, 93009
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Dijon, France, 21079
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Lille, France, 59037
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes, France, 44093
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Perugia, Italie, 06126
        • Investigational Site Number : 3800004
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center & Optima Diagnostic Imaging Site Number : 8400007

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir ≥ 18 ans (ou l'âge légal de la majorité du pays si > 18 ans), au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Intervenants avec :
  • Cohorte A : Mélanome localement avancé ou métastatique non résécable, confirmé histologiquement, qui ne se prête pas à un traitement local
  • Cohorte B : CSCC métastatique confirmé histologiquement ou localement avancé
  • CSCC qui ne sont pas candidats à la chirurgie curative ou à la radiothérapie. Considérations particulières pour les catégories suivantes :

Les participants présentant des tumeurs apparaissant sur les poils cutanés (non glabres) portant la lèvre avec extension sur la lèvre rouge sèche (vermillon) peuvent être éligibles après communication et approbation du commanditaire

Les participants dont le site principal est le nez ne sont éligibles que si le site principal était la peau, et non la muqueuse nasale avec une extension vers l'extérieur vers la peau (l'investigateur a confirmé)

Les participants présentant une histologie mixte dans laquelle l'histologie prédominante est invasive CSCC peuvent être éligibles après communication et approbation du commanditaire

  • Les participants des deux cohortes doivent avoir au moins une lésion mesurable
  • Fourniture de tissu tumoral :

Pour les participants à l'escalade de dose :

16 µg/kg : lors du dépistage, la biopsie est facultative mais fortement recommandée ; et sur-traitement non requis

24 µg/kg : lors du dépistage, la biopsie est obligatoire et pendant le traitement, facultative mais fortement recommandée

  • Pour les autres participants : Biopsie initiale obligatoire pour les participants à inscrire dans la cohorte A avec métastases cutanées et dans la cohorte B. Biopsie obligatoire pendant le traitement pour les participants de la cohorte A avec métastases cutanées et les participants de la cohorte B.
  • Les femmes sont éligibles pour participer si elles ne sont pas enceintes ou allaitantes, pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou sont une WOCBP qui accepte : d'utiliser une méthode de contraception approuvée et de se soumettre à des tests de grossesse réguliers avant le traitement et pendant au moins 180 jours après l'arrêt du traitement de l'étude et de s'abstenir de donner ou de cryoconserver des ovules pendant 180 jours après l'arrêt du traitement de l'étude.
  • Les hommes sont éligibles pour participer s'ils acceptent de s'abstenir de donner ou de cryoconserver du sperme, et s'abstiennent de rapports hétérosexuels OU utilisent une contraception approuvée pendant le traitement de l'étude et pendant au moins 210 jours après l'arrêt du traitement de l'étude.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Mauvaise fonction des organes
  • Participants avec SpO2 de base ≤ 92 %
  • Métastases cérébrales actives ou maladie leptoméningée.
  • Antécédents de greffe allogénique de tissu/organe solide.
  • Dernière administration d'un traitement antitumoral antérieur ou de tout traitement expérimental dans les 28 jours ou moins de 5 fois la demi-vie, selon la plus courte ; chirurgie majeure ou intervention locale dans les 28 jours.
  • Antécédents de maladie pulmonaire
  • Comorbidité nécessitant une corticothérapie
  • Utilisation d'antibiotiques (à l'exclusion des antibiotiques topiques) ≤ 14 jours avant la première dose d'IMP
  • Affection cardiaque grave ou instable dans les 6 mois précédant le début du traitement de l'étude
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • Deuxième tumeur maligne connue évoluant ou nécessitant un traitement actif au cours des 3 dernières années

Pour les deux cohortes :

  • Antécédents d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires sauf dans le cadre d'un adjuvant ou d'un néoadjuvant ; Les participants qui faisaient partie du groupe témoin d'une étude avec un anti-PD-1/PD-L1 expérimental sont éligibles.
  • A reçu un traitement adjuvant ou néoadjuvant au cours des 6 mois précédant le développement de la maladie métastatique.
  • Pour la cohorte A : tout traitement systémique antérieur pour une maladie avancée/métastatique
  • Pour la cohorte B : > 2 lignes antérieures de tout traitement systémique pour la maladie avancée/métastatique
  • Incapacité à subir une évaluation de la réponse radiologique avec contraste
  • Réception d'une vaccination à virus vivant dans les 28 jours suivant le début du traitement prévu. Les vaccins contre la grippe saisonnière qui ne contiennent pas de virus vivants sont autorisés

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : Mélanome
SAR444245 et cémiplimab administrés toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle (21 jours par cycle) jusqu'à 35 cycles.
Médicament: THOR-707
Solution pour perfusion : perfusion intraveineuse
Médicament: Cémiplimab
Solution pour perfusion : perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Libtayo® ou générique
Expérimental: Cohorte B : carcinome épidermoïde cutané (CSCC)
SAR444245 et cémiplimab administrés toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle (21 jours par cycle) jusqu'à 35 cycles.
Médicament: THOR-707
Solution pour perfusion : perfusion intraveineuse
Médicament: Cémiplimab
Solution pour perfusion : perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Libtayo® ou générique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) dans la cohorte A (mélanome)
Délai: Au départ jusqu'à la date de la première progression documentée ou du début d'un traitement anticancéreux ultérieur ou environ 9 mois après que le dernier participant a reçu la première dose.
Cohorte A (mélanome) : Taux de réponse objective (ORR) défini comme la proportion de participants qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée déterminée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
Au départ jusqu'à la date de la première progression documentée ou du début d'un traitement anticancéreux ultérieur ou environ 9 mois après que le dernier participant a reçu la première dose.
Taux de réponse objective (ORR) dans la cohorte B (CSCC)
Délai: Au départ jusqu'à la date de la première progression documentée ou du début d'un traitement anticancéreux ultérieur ou environ 9 mois après que le dernier participant a reçu la première dose.
Cohorte B (CSCC) : ORR défini comme la proportion de participants qui ont une RC ou une RP confirmée déterminée par l'investigateur selon RECIST 1.1, ou des critères modifiés de l'OMS pour les photographies médicales de lésions cutanées externes, ou des critères composites.
Au départ jusqu'à la date de la première progression documentée ou du début d'un traitement anticancéreux ultérieur ou environ 9 mois après que le dernier participant a reçu la première dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la dose de phase 2
Délai: La période d'observation est de 1 cycle (21 jours)
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) pendant la période d'observation DLT
La période d'observation est de 1 cycle (21 jours)
Évaluation du profil d'innocuité du SAR444245 lorsqu'il est associé aux événements indésirables émergents du traitement par cemiplimab
Délai: De la 1ère dose d'IMP jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'IMP
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des anomalies de laboratoire selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v 5.0 et les classements consensuels de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
De la 1ère dose d'IMP jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'IMP
Évaluation du profil d'innocuité du SAR444245 lorsqu'il est associé au cémiplimab-Evénements indésirables graves
Délai: De la 1ère dose d'IMP jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'IMP
Incidence des événements indésirables graves (EIG) et des anomalies de laboratoire selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v 5.0 et les classements consensuels de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
De la 1ère dose d'IMP jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'IMP
Taux de réponse complète
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Taux de réponse complète (CRR) défini comme la proportion de participants qui ont une RC confirmée déterminée par l'investigateur selon RECIST 1.1 pour les participants au mélanome et, le cas échéant, pour les participants au CSCC (la RC dans le CSCC localisé non résécable est exploratoire)
De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Délai de réponse
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Délai de RC défini comme le temps entre la première administration d'IMP et la première évaluation de la tumeur à laquelle la réponse globale était une RC qui est ensuite confirmée et déterminée par l'investigateur selon RECIST 1.1 pour les participants au mélanome et, le cas échéant, pour les participants au CSCC
De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Délai de réponse
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Délai de réponse (TTR), défini comme le temps écoulé entre la première administration d'IMP et la première évaluation de la tumeur à laquelle la réponse globale était CR ou PR qui est ensuite confirmée et déterminée par l'investigateur selon RECIST 1.1 ou les critères modifiés de l'OMS ou les critères composites, selon le cas.
De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Durée de la réponse (DoR), définie comme le temps écoulé depuis la première évaluation de la tumeur à laquelle la réponse globale était une CR ou une RP qui est ensuite confirmée jusqu'à la maladie progressive documentée (PD) déterminée par l'investigateur selon RECIST 1.1 ou les critères modifiés de l'OMS pour les photographies médicales ou composite critères, le cas échéant, ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR) y compris CR ou PR confirmé à tout moment ou maladie stable (SD) d'au moins 6 mois (déterminé par l'investigateur selon RECIST 1.1 ou critères modifiés de l'OMS pour les photographies médicales ou critères composites, selon le cas).
De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Progression Free Survival (PFS), définie comme le temps écoulé entre la date de la première administration d'IMP et la date de la première progression documentée de la maladie déterminée par l'investigateur selon RECIST 1.1, ou les critères modifiés de l'OMS pour les photographies médicales, le cas échéant, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Concentration de SAR444245
Délai: Au jour 1, au jour 2, au jour 3 du cycle 1 et au jour 1 du cycle 2-4-7-10 + tous les 5 cycles (chaque cycle dure 21 jours), le maximum est d'environ 24 mois
Au jour 1, au jour 2, au jour 3 du cycle 1 et au jour 1 du cycle 2-4-7-10 + tous les 5 cycles (chaque cycle dure 21 jours), le maximum est d'environ 24 mois
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre SAR444245
Délai: Au jour 1 et au jour 15 du cycle 1, au jour 1 du cycle 2-4-7-10 + tous les 5 cycles (chaque cycle dure 21 jours) et 30 jours après la dernière administration d'IMP, le maximum est d'environ 24 mois.
Au jour 1 et au jour 15 du cycle 1, au jour 1 du cycle 2-4-7-10 + tous les 5 cycles (chaque cycle dure 21 jours) et 30 jours après la dernière administration d'IMP, le maximum est d'environ 24 mois.
C creux du cémiplimab
Délai: Jour 1 du cycle 1-2-4-7-10 + tous les 5 cycles (chaque cycle dure 21 jours) et 30 jours après la dernière administration d'IMP, maximum jusqu'à environ 24 mois.
Concentration observée juste avant l'administration du traitement lors d'administrations répétées (C creux)
Jour 1 du cycle 1-2-4-7-10 + tous les 5 cycles (chaque cycle dure 21 jours) et 30 jours après la dernière administration d'IMP, maximum jusqu'à environ 24 mois.
C end_of_Infusion de cémiplimab
Délai: Jour 1 du cycle 1-2-4-7-10 + tous les 5 cycles (chaque cycle dure 21 jours), maximum jusqu'à environ 24 mois.
La concentration observée juste après la fin de la perfusion
Jour 1 du cycle 1-2-4-7-10 + tous les 5 cycles (chaque cycle dure 21 jours), maximum jusqu'à environ 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Première publication (Réel)

4 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT16845
  • U1111-1254-0189 (Identificateur de registre: ICTRP)
  • 2020-005332-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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