Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SAR444245 kombineret med Cemiplimab til behandling af deltagere med forskellige avancerede hudkræfter (Pegathor Skin 201)

16. januar 2026 opdateret af: Sanofi

Et fase 1/2 ikke-randomiseret, åbent, multi-kohorte, multicenter-studie, der vurderer den kliniske fordel af SAR444245 (THOR-707) kombineret med Cemiplimab til behandling af deltagere med avanceret uoperabel eller metastatisk hudcancer

Primært mål:

-At bestemme antitumoraktiviteten af ​​SAR444245 i kombination med cemiplimab.

Sekundære mål:

  • For at bestemme den anbefalede fase 2-dosis og at vurdere sikkerhedsprofilen for SAR444245 i kombination med cemiplimab
  • At vurdere andre indikatorer for antitumoraktivitet
  • At vurdere koncentrationerne af SAR444245, når det gives i kombination med cemiplimab
  • At vurdere immunogeniciteten af ​​SAR444245
  • At vurdere aktive koncentrationer af cemiplimab, når det gives i kombination med SAR444245

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​undersøgelsen for en individuel patient vil starte fra underskrivelsen af ​​det primære informerede samtykke og omfatte en screeningsperiode på op til 28 dage, en behandlingsperiode [maks. 35 cyklusser eller indtil PD], et afsluttende behandlingsbesøg 30 dage + 7 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet (eller indtil patienten modtager en anden kræftbehandling, alt efter hvad der er tidligere), og et opfølgningsbesøg 3 måneder efter behandlingsophør og hver 3. måned efter, indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af anden antitumorbehandling eller endelig kohorte-cut-off, alt efter hvad der er tidligere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1420000
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8241470
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center & Optima Diagnostic Imaging Site Number : 8400007
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Perugia, Italien, 06126
        • Investigational Site Number : 3800004
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7240004
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08908
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Investigational Site Number : 2760006
      • München, Tyskland, 80337
        • Investigational Site Number : 2760005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være ≥18 år (eller landets myndighedsalder, hvis >18 år), på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere med:
  • Kohorte A: Histologisk bekræftet uoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk melanom, der ikke er modtageligt for lokal terapi
  • Kohorte B: Histologisk bekræftet metastatisk CSCC eller lokalt fremskreden
  • CSCC, der ikke er kandidater til helbredende kirurgi eller stråling. Særlige hensyn til følgende kategorier:

Deltagere med tumorer, der opstår på den kutane hår (ikke-glabrous) bærende læbe med forlængelse på tør rød læbe (vermillion) kan være berettiget efter kommunikation med og godkendelse fra sponsoren

Deltagere med det primære sted i næsen er kun kvalificerede, hvis det primære sted var hud, ikke næseslimhinde med udadgående forlængelse til huden (efterforskeren bekræftede)

Deltagere med blandet histologi, hvor den overvejende histologi er invasiv CSCC, kan være kvalificerede efter kommunikation med og godkendelse fra sponsoren

  • Deltagere i begge kohorter skal have mindst én målbar læsion
  • Tilvejebringelse af tumorvæv:

For deltagere i dosisoptrapningen:

16 µg/kg: ved screening er biopsi valgfri, men anbefales stærkt; og efterbehandling ikke påkrævet

24 µg/kg: ved screening er biopsi obligatorisk og under behandling, valgfrit, men stærkt anbefalet

  • For de øvrige deltagere: Obligatorisk baselinebiopsi for deltagerne til at tilmelde sig kohorte A med hudmetastaser og i kohorte B. Obligatorisk biopsi under behandling for deltagere i kohorte A med hudmetastaser og deltagere i kohorte B.
  • Kvinder er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide eller ammer, ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller er en WOCBP, der accepterer: at bruge godkendt præventionsmetode og underkaste sig regelmæssig graviditetstest før behandling og i mindst 180 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling og at afstå fra at donere eller kryokonservere æg i 180 dage efter ophør af undersøgelsesbehandling.
  • Mænd er berettiget til at deltage, hvis de accepterer at afstå fra at donere eller kryokonservere sæd og enten afholde sig fra heteroseksuelt samleje ELLER anvende godkendt prævention under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 210 dage efter ophør af undersøgelsesbehandlingen.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≥2
  • Dårlig organfunktion
  • Deltagere med baseline SpO2 ≤92 %
  • Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom.
  • Anamnese med allogen væv/fast organtransplantation.
  • Sidste indgivelse af tidligere antitumorbehandling eller enhver undersøgelsesbehandling inden for 28 dage eller mindre end 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er kortest; større operation eller lokal intervention inden for 28 dage.
  • Historie om lungesygdom
  • Comorbiditet, der kræver kortikosteroidbehandling
  • Antibiotikabrug (undtagen topiske antibiotika) ≤14 dage før første dosis IMP
  • Alvorlig eller ustabil hjertetilstand inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år
  • Kendt anden malignitet enten udvikler sig eller kræver aktiv behandling inden for de sidste 3 år

For begge kohorter:

  • Tidligere immuncheckpoint-hæmmere undtagen i forbindelse med adjuvans eller neoadjuvans; Deltagere, der var i kontrolgruppen af ​​en undersøgelse med en forsøgsmæssig anti-PD-1/PD-L1, er kvalificerede.
  • Modtog adjuverende eller neoadjuverende behandling i de 6 måneder før udvikling af metastatisk sygdom.
  • For kohorte A: enhver tidligere systemisk behandling for fremskreden/metastatisk sygdom
  • For kohorte B: >2 tidligere linjer af enhver systemisk behandling for fremskreden/metastatisk sygdom
  • Manglende evne til at gennemgå nogen kontrastforstærket radiologisk responsvurdering
  • Modtagelse af en levende virusvaccination inden for 28 dage efter planlagt behandlingsstart. Sæsoninfluenzavacciner, der ikke indeholder levende virus, er tilladt

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Melanom
SAR444245 og cemiplimab administreret hver 3. uge på dag 1 i hver cyklus (21 dage pr. cyklus) i op til 35 cyklusser.
Medicin: THOR-707
Infusionsvæske, opløsning: intravenøs infusion
Medicin: Cemiplimab
Infusionsvæske, opløsning: intravenøs infusion
Andre navne:
  • Libtayo® eller generisk
Eksperimentel: Kohorte B: kutant pladecellekarcinom (CSCC)
SAR444245 og cemiplimab administreret hver 3. uge på dag 1 i hver cyklus (21 dage pr. cyklus) i op til 35 cyklusser.
Medicin: THOR-707
Infusionsvæske, opløsning: intravenøs infusion
Medicin: Cemiplimab
Infusionsvæske, opløsning: intravenøs infusion
Andre navne:
  • Libtayo® eller generisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle Kohorter: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis af studiebehandlingen (dag 1) indtil cirka 25 måneder (Kohorter A og B)
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde den bedste samlede respons (BOR) som bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v) 1.1 eller modificerede verdenssundhedsorganisationen (WHO) responskriterier. CR blev defineret som forsvinden af alle målskader, eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) med reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm) (<1 centimeter [cm]). PR blev defineret som mindst 30% reduktion i summen af diametrene af målskader, med udgangspunkt i baseline sumdiametre.
Fra første dosis af studiebehandlingen (dag 1) indtil cirka 25 måneder (Kohorter A og B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle Kohorter: Antal Deltagere med Behandlingsrelaterede Bivirkninger (TEAEs) og Behandlingsrelaterede Alvorlige Bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra første dosis af behandlingen i forsøget (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af behandlingen i forsøget; cirka 27 måneder (Kohorter A og B)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk studiedeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af studiemedicin, uanset om den blev anset for at være relateret til studiemedicinen. En alvorlig bivirkning var enhver bivirkning, der ved enhver dosis: resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, var en medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. Behandlingsrelaterede bivirkninger blev defineret som bivirkninger, der opstod, forværredes (ifølge undersøgerens vurdering) eller blev alvorlige i behandlingsperioden.
Fra første dosis af behandlingen i forsøget (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af behandlingen i forsøget; cirka 27 måneder (Kohorter A og B)
Alle kohorter: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage: Kohorte A og B)
Udvalgte hændelser, der indtraf i DLT-observationsperioden, blev betragtet som DLT, medmindre de skyldtes PD eller en årsag, der tydeligvis ikke var relateret til pegenzileukin. Udvalgte hændelser omfattede: enhver grad 4 neutropeni uanset varighed; enhver febril neutropeni; grad 3 trombocytopeni forbundet med transfusion ud over blødning og enhver grad 4 trombocytopeni; grad 3 eller derover: alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase, vaskulært lækagesyndrom, hypotension, cytokinfrigivelsessyndrom og AE, der ikke forsvandt til grad <=2 inden for 7 dage efter påbegyndelse af accepteret standard medicinsk behandling; og grad 4 laboratorieabnormaliteter.
Fra dag 1 til dag 21 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage: Kohorte A og B)
Alle Kohorter: Komplet Respons (CR) Rate
Tidsramme: Fra første dosis af studiebehandlingen (dag 1) op til maksimal eksponering for studiebehandlingen, cirka 26 måneder (kohorter A og B)
CR-raten blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde en bekræftet CR ifølge RECIST v 1.1 eller modificerede WHO-responskriterier. CR blev defineret som forsvinden af alle målskader, eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om de var mål eller ikke-mål) med reduktion i kort akse til <10 mm (<1 cm).
Fra første dosis af studiebehandlingen (dag 1) op til maksimal eksponering for studiebehandlingen, cirka 26 måneder (kohorter A og B)
Alle kohorter: Tid til komplet respons
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin (dag 1) op til maksimal eksponering for studiemedicin, ca. 26 måneder (Kohorte A og B)
Tiden til CR blev defineret som tiden fra den første administration af studiebehandling til den første tumorvurdering, hvor den samlede respons blev registreret som CR, som efterfølgende blev bekræftet i henhold til RECIST v 1.1 eller modificerede WHO-responskriterier. CR blev defineret som forsvinden af alle målskader, eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) med reduktion i kort akse til <10 mm (<1 cm).
Fra første dosis af studiemedicin (dag 1) op til maksimal eksponering for studiemedicin, ca. 26 måneder (Kohorte A og B)
Alle Kohorter: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra første dosis af studibehandlingen (dag 1) op til maksimal eksponering for studibehandlingen, ca. 26 måneder (Kohorterne A og B)
TTR blev defineret som tiden fra den første behandling i studiet til den første tumorvurdering, hvor den samlede respons blev registreret som PR eller CR, som efterfølgende blev bekræftet i henhold til RECIST v 1.1 eller modificerede WHO-responskriterier. CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner, eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) med reduktion i kort akse til <10 mm (<1 cm). PR blev defineret som mindst en 30 % reduktion i summen af diametrene af mållæsioner, med udgangspunkt i den oprindelige sum af diametre.
Fra første dosis af studibehandlingen (dag 1) op til maksimal eksponering for studibehandlingen, ca. 26 måneder (Kohorterne A og B)
Alle Kohorter: Varighed af Respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis af studiebehandlingen (dag 1) op til maksimal eksponering for studiebehandlingen, cirka 26 måneder (Kohorter A og B)
DOR blev defineret som tiden fra den første tumorvurdering, hvor den samlede respons blev registreret som CR eller PR, som efterfølgende blev bekræftet, indtil dokumenteret PD før påbegyndelse af enhver efterfølgende antikancerbehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, i henhold til RECIST v 1.1 eller modificerede WHO-responskriterier. CR blev defineret som forsvinden af alle målskader, eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om de var mål- eller ikke-målskader) med reduktion i kort akse til <10 mm (<1 cm). PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af diametrene for målskader, med udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametrene for målskader, med udgangspunkt i den mindste sum under undersøgelsen (dette inkluderede baseline-summen, hvis det var den mindste under undersøgelsen), ud over den relative stigning på 20% skulle summen også have demonstreret en absolut stigning på mindst 5 mm (0,5 cm).
Fra første dosis af studiebehandlingen (dag 1) op til maksimal eksponering for studiebehandlingen, cirka 26 måneder (Kohorter A og B)
Alle Kohorter: Klinisk fordelrate (CBR)
Tidsramme: Fra første dosis af studiebehandlingens administration (dag 1) op til maksimal eksponering for studiebehandling, cirka 26 måneder (Kohorte A og B)
CBR blev defineret som procentdelen af deltagere med klinisk fordel: bekræftet CR eller PR som BOR, eller stabil sygdom (SD) med en varighed på mindst 6 måneder, i henhold til RECIST v 1.1 eller modificerede WHO-responskriterier. CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner, enhver patologisk lymfeknude (uanset om den var mål eller ikke-mål) med reduktion i kort akse til <10 mm (<1 cm). PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af diametrene af mållæsioner, med udgangspunkt i baseline sumdiametrene. BOR blev defineret som den bedste respons observeret fra starten af studibehandlingen indtil PD, død, cut-off dato eller start af efterbehandlings antikraeftbehandling, alt efter hvad der indtraf først. SD blev defineret som hverken tilstrækkelig formindskelse til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, med udgangspunkt i den mindste sumdiameter under studiet.
Fra første dosis af studiebehandlingens administration (dag 1) op til maksimal eksponering for studiebehandling, cirka 26 måneder (Kohorte A og B)
Alle Kohorter: Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af studiebehandlingens administration (dag 1) op til maksimal eksponering for studiebehandling, cirka 26 måneder (Kohorte A og B)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første administration af studiebehandling til datoen for den første dokumentation af objektiv PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først, i henhold til RECIST v 1.1 eller modificerede WHO-responskriterier. PD blev defineret som en mindst 20 % stigning i summen af diametrene af mållæsioner, med den mindste sum i studiet som reference (dette inkluderede baseline-summen, hvis det var den mindste i studiet), foruden den relative stigning på 20 %, skal summen også have vist en absolut stigning på mindst 5 mm (0,5 cm).
Fra første dosis af studiebehandlingens administration (dag 1) op til maksimal eksponering for studiebehandling, cirka 26 måneder (Kohorte A og B)
Alle Kohorter: Plasmakoncentrationer af Pegenzileukin
Tidsramme: Cykel 1 dag 2 og 3 (hver cyklus er 21 dage)
Blodprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter til vurdering af plasmakoncentrationer af pegenzileukin.
Cykel 1 dag 2 og 3 (hver cyklus er 21 dage)
Alle Kohorter: Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADAs) mod Pegenzileukin
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedikamentet (dag 1) og op til 30 dage efter sidste dosis af studiemedikamentet; ca. 27 måneder (Kohorte A og B)
Blodprøver blev indsamlet på specifikke tidspunkter for at vurdere tilstedeværelsen af ADA mod pegenzileukin. Behandlingsopstået ADA blev defineret som mindst én behandlingsinduceret eller behandlingsforstærket ADA. Behandlingsinduceret ADA blev defineret som ADA, der udviklede sig i TE-perioden og uden forudgående ADA (inklusive deltagere uden præbehandlingsprøver). Behandlingsforstærket ADA blev defineret som forudgående ADA, der blev forstærket i TE-perioden til en væsentligt højere titer end udgangsniveauet. Antallet af deltagere med behandlingsopstået ADA præsenteres.
Fra første dosis af studiemedikamentet (dag 1) og op til 30 dage efter sidste dosis af studiemedikamentet; ca. 27 måneder (Kohorte A og B)
Alle Kohorter: Koncentration observeret lige før administrationsdosis under gentagen dosering (Ctrough) af Cemiplimab
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 4, 7, 10 og 15 (hver cyklus er 21 dage)
Blodprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter til vurdering af Ctrough for cemiplimab. PK-populationen bestod af alle deltagere fra den eksponerede population med mindst én PK-koncentration tilgængelig efter den første dosis af behandlingen. Kun deltagere med data indsamlet på specificerede tidspunkter er rapporteret.
Cyklus 1, 2, 4, 7, 10 og 15 (hver cyklus er 21 dage)
Alle kohorter: Koncentration ved infusionens afslutning (Ceoi) af Cemiplimab
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 4, 7, 10 og 15 (hver cyklus er 21 dage)
Blodprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter til vurdering af Ceoi for cemiplimab. PK-populationen bestod af alle deltagere fra den eksponerede population med mindst én PK-koncentration tilgængelig efter den første dosis af behandlingen. Kun deltagere med data indsamlet på specificerede tidspunkter er rapporteret.
Cyklus 1, 2, 4, 7, 10 og 15 (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT16845
  • U1111-1254-0189 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2020-005332-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner