En undersøgelse af SAR444245 kombineret med Cemiplimab til behandling af deltagere med forskellige avancerede hudkræfter (Pegathor Skin 201)

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være ≥18 år (eller landets myndighedsalder, hvis >18 år), på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Deltagere med:
• Kohorte A: Histologisk bekræftet uoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk melanom, der ikke er modtageligt for lokal terapi
• Kohorte B: Histologisk bekræftet metastatisk CSCC eller lokalt fremskreden
• CSCC, der ikke er kandidater til helbredende kirurgi eller stråling. Særlige hensyn til følgende kategorier:

Deltagere med tumorer, der opstår på den kutane hår (ikke-glabrous) bærende læbe med forlængelse på tør rød læbe (vermillion) kan være berettiget efter kommunikation med og godkendelse fra sponsoren

Deltagere med det primære sted i næsen er kun kvalificerede, hvis det primære sted var hud, ikke næseslimhinde med udadgående forlængelse til huden (efterforskeren bekræftede)

Deltagere med blandet histologi, hvor den overvejende histologi er invasiv CSCC, kan være kvalificerede efter kommunikation med og godkendelse fra sponsoren

• Deltagere i begge kohorter skal have mindst én målbar læsion
• Tilvejebringelse af tumorvæv:

For deltagere i dosisoptrapningen:

16 µg/kg: ved screening er biopsi valgfri, men anbefales stærkt; og efterbehandling ikke påkrævet

24 µg/kg: ved screening er biopsi obligatorisk og under behandling, valgfrit, men stærkt anbefalet

• For de øvrige deltagere: Obligatorisk baselinebiopsi for deltagerne til at tilmelde sig kohorte A med hudmetastaser og i kohorte B. Obligatorisk biopsi under behandling for deltagere i kohorte A med hudmetastaser og deltagere i kohorte B.
• Kvinder er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide eller ammer, ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller er en WOCBP, der accepterer: at bruge godkendt præventionsmetode og underkaste sig regelmæssig graviditetstest før behandling og i mindst 180 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling og at afstå fra at donere eller kryokonservere æg i 180 dage efter ophør af undersøgelsesbehandling.
• Mænd er berettiget til at deltage, hvis de accepterer at afstå fra at donere eller kryokonservere sæd og enten afholde sig fra heteroseksuelt samleje ELLER anvende godkendt prævention under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 210 dage efter ophør af undersøgelsesbehandlingen.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≥2
• Dårlig organfunktion
• Deltagere med baseline SpO2 ≤92 %
• Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom.
• Anamnese med allogen væv/fast organtransplantation.
• Sidste indgivelse af tidligere antitumorbehandling eller enhver undersøgelsesbehandling inden for 28 dage eller mindre end 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er kortest; større operation eller lokal intervention inden for 28 dage.
• Historie om lungesygdom
• Comorbiditet, der kræver kortikosteroidbehandling
• Antibiotikabrug (undtagen topiske antibiotika) ≤14 dage før første dosis IMP
• Alvorlig eller ustabil hjertetilstand inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling
• Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år
• Kendt anden malignitet enten udvikler sig eller kræver aktiv behandling inden for de sidste 3 år

For begge kohorter:

• Tidligere immuncheckpoint-hæmmere undtagen i forbindelse med adjuvans eller neoadjuvans; Deltagere, der var i kontrolgruppen af ​​en undersøgelse med en forsøgsmæssig anti-PD-1/PD-L1, er kvalificerede.
• Modtog adjuverende eller neoadjuverende behandling i de 6 måneder før udvikling af metastatisk sygdom.
• For kohorte A: enhver tidligere systemisk behandling for fremskreden/metastatisk sygdom
• For kohorte B: >2 tidligere linjer af enhver systemisk behandling for fremskreden/metastatisk sygdom
• Manglende evne til at gennemgå nogen kontrastforstærket radiologisk responsvurdering
• Modtagelse af en levende virusvaccination inden for 28 dage efter planlagt behandlingsstart. Sæsoninfluenzavacciner, der ikke indeholder levende virus, er tilladt

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.