En studie av SAR444245 kombinert med Cemiplimab for behandling av deltakere med ulike avanserte hudkreft (Pegathor Skin 201)
16. januar 2026 oppdatert av: Sanofi
En fase 1/2 ikke-randomisert, åpen, multikohort, multisenterstudie som vurderer den kliniske fordelen av SAR444245 (THOR-707) kombinert med Cemiplimab for behandling av deltakere med avanserte, ikke-operable eller metastatiske hudkrefter
Hovedmål:
-For å bestemme antitumoraktiviteten til SAR444245 i kombinasjon med cemiplimab.
Sekundære mål:
- For å bestemme den anbefalte fase 2-dosen og for å vurdere sikkerhetsprofilen til SAR444245 når det kombineres med cemiplimab
- For å vurdere andre indikatorer på antitumoraktivitet
- For å vurdere konsentrasjonene av SAR444245 når det gis i kombinasjon med cemiplimab
- For å vurdere immunogenisiteten til SAR444245
- For å vurdere aktive konsentrasjoner av cemiplimab når det gis i kombinasjon med SAR444245
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varigheten av studien for en individuell pasient vil starte fra signaturen til det viktigste informerte samtykket og inkludere en screeningperiode på opptil 28 dager, en behandlingsperiode [maks 35 sykluser eller til PD], et avsluttet behandlingsbesøk 30 dager + 7 dager etter siste administrering av studiemedikamentet (eller inntil pasienten får en annen kreftbehandling, avhengig av hva som er tidligere), og et oppfølgingsbesøk 3 måneder etter seponering av behandlingen og hver 3. måned etter, inntil sykdomsprogresjon, eller initiering av annen antitumorbehandling, eller endelig kohortavskjæring, avhengig av hva som er tidligere
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1420000
- Investigational Site Number : 1520006
-
Temuco, Chile, 4800827
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8241470
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Beverly Hills Cancer Center & Optima Diagnostic Imaging Site Number : 8400007
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Investigational Site Number : 2500003
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Investigational Site Number : 2500002
-
Lille, Frankrike, 59037
- Investigational Site Number : 2500005
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Investigational Site Number : 2500001
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number : 3800001
-
Perugia, Italia, 06126
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08036
- Investigational Site Number : 7240004
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spania, 08908
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigational Site Number : 2760004
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Investigational Site Number : 2760001
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Investigational Site Number : 2760003
-
Minden, Tyskland, 32429
- Investigational Site Number : 2760006
-
München, Tyskland, 80337
- Investigational Site Number : 2760005
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være ≥18 år (eller landets lovlige myndighetsalder hvis >18 år), på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Deltakere med:
- Kohort A: Histologisk bekreftet ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk melanom som ikke er mottakelig for lokal terapi
- Kohort B: Histologisk bekreftet metastatisk CSCC eller lokalt avansert
- CSCC som ikke er kandidater for kurativ kirurgi eller stråling. Spesielle hensyn for følgende kategorier:
Deltakere med svulster som oppstår på den kutane håret (ikke-glabrous) bærende leppe med utvidelse på tørr rød leppe (vermillion) kan være kvalifisert etter kommunikasjon med og godkjenning fra sponsoren
Deltakere med det primære stedet er nesen er bare kvalifisert hvis det primære stedet var hud, ikke neseslimhinne med utadgående forlengelse til huden (etterforskeren bekreftet)
Deltakere med blandet histologi der den dominerende histologien er invasiv CSCC kan være kvalifisert etter kommunikasjon med og godkjenning fra sponsoren
- Deltakere i begge kohorter må ha minst én målbar lesjon
- Tilførsel av svulstvev:
For deltakere i doseeskaleringen:
16 µg/kg: ved screening er biopsi valgfritt, men anbefales på det sterkeste; og etterbehandling ikke nødvendig
24 µg/kg: ved screening er biopsi obligatorisk og under behandling, valgfritt, men sterkt anbefalt
- For de andre deltakerne: Obligatorisk baselinebiopsi for deltakerne for å melde seg inn i kohort A med hudmetastaser og i kohort B. Obligatorisk biopsi under behandling for deltakere i kohort A med hudmetastase og deltakere i kohort B.
- Kvinner er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide eller ammer, ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller er en WOCBP som godtar: å bruke godkjent prevensjonsmetode og underkaste seg vanlig graviditetstesting før behandling og i minst 180 dager etter seponering av studiebehandling og å avstå fra å donere eller kryokonservere egg i 180 dager etter avsluttet studiebehandling.
- Menn er kvalifisert til å delta hvis de samtykker i å avstå fra å donere eller kryokonservere sæd, og enten avstå fra heteroseksuelt samleie ELLER bruker godkjent prevensjon under studiebehandlingen og i minst 210 dager etter avsluttet studiebehandling.
- I stand til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≥2
- Dårlig organfunksjon
- Deltakere med baseline SpO2 ≤92 %
- Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom.
- Anamnese med allogen vev/fast organtransplantasjon.
- Siste administrering av tidligere antitumorbehandling eller en undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller mindre enn 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er kortest; større operasjon eller lokal intervensjon innen 28 dager.
- Historie med lungesykdom
- Komorbiditet som krever kortikosteroidbehandling
- Antibiotikabruk (unntatt aktuelle antibiotika) ≤14 dager før første dose av IMP
- Alvorlig eller ustabil hjertetilstand innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling
- Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
- Kjent andre malignitet enten utvikler seg eller krever aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene
For begge årskullene:
- Tidligere immunkontrollpunkthemmere unntatt i sammenheng med adjuvans eller neoadjuvans; Deltakere som var på kontrollarm av en studie med en undersøkelsesbasert anti-PD-1/PD-L1 er kvalifisert.
- Mottok adjuvant eller neoadjuvant behandling i løpet av 6 måneder før utvikling av metastatisk sykdom.
- For kohort A: enhver tidligere systemisk behandling for avansert/metastatisk sykdom
- For kohort B: >2 tidligere linjer med all systemisk behandling for avansert/metastatisk sykdom
- Manglende evne til å gjennomgå noen kontrastforsterket radiologisk responsvurdering
- Mottak av levende virusvaksinasjon innen 28 dager etter planlagt behandlingsstart. Sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder levende virus er tillatt
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A: Melanom
SAR444245 og cemiplimab administrert hver 3. uke på dag 1 i hver syklus (21 dager per syklus) i opptil 35 sykluser.
|
Infusjonsvæske: intravenøs infusjon
Infusjonsvæske: intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B: kutant plateepitelkarsinom (CSCC)
SAR444245 og cemiplimab administrert hver 3. uke på dag 1 i hver syklus (21 dager per syklus) i opptil 35 sykluser.
|
Infusjonsvæske: intravenøs infusjon
Infusjonsvæske: intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle kohorter: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentadministrasjon (dag 1) til cirka 25 måneder (Kohort A og B)
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som hadde best overall response (BOR) som bekreftet komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon (v) 1.1 eller modifiserte World Health Organization (WHO) responskriterier.
CR ble definert som forsvinning av alle mållæsjoner, alle patologiske lymfeknuter (enten mållæsjoner eller ikke-mållæsjoner) med reduksjon i kortakse til <10 millimeter (mm) (<1 centimeter [cm]).
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållæsjonene, med utgangspunkt i basislinjesummen av diametrene.
|
Fra første dose av studiemedikamentadministrasjon (dag 1) til cirka 25 måneder (Kohort A og B)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle kohorter: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet; omtrent 27 måneder (Kohort A og B)
|
En bivirkning (AE) var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandlingen, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studiebehandlingen.
En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver bivirkning som ved enhver dose: førte til død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende innleggelse, førte til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en viktig medisinsk hendelse.
TEAEs ble definert som bivirkninger som utviklet seg, forverret seg (ifølge forskerens vurdering) eller ble alvorlige i TE-perioden.
|
Fra første dose av studiemedikamentet (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet; omtrent 27 måneder (Kohort A og B)
|
|
Alle kohorter: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager: Kohort A og B)
|
Utvalgte hendelser som inntraff i løpet av DLT-observasjonsperioden ble ansett som DLT med mindre de skyldtes PD eller en årsak som åpenbart ikke var relatert til pegenzileukin.
Utvalgte hendelser inkluderte: enhver grad 4 neutropeni uavhengig av varighet; enhver febril neutropeni; grad 3 trombocytopeni assosiert med transfusjon i tillegg til blødning og enhver grad 4 trombocytopeni; grad 3 eller høyere: alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase, vaskulært lekkasjesyndrom, hypotensjon, cytokinfrigjøringssyndrom, og bivirkninger som ikke løste seg til grad <=2 innen 7 dager etter start av akseptert standard medisinsk behandling; og grad 4 laboratorieavvik.
|
Fra dag 1 til dag 21 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager: Kohort A og B)
|
|
Alle kohorter: Fullstendig respons (CR) rate
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling (dag 1) til maksimal eksponering for studiebehandling, omtrent 26 måneder (Kohort A og B)
|
CR-satsen ble definert som prosentandelen av deltakere som hadde en bekreftet CR i henhold til RECIST v 1.1 eller modifiserte WHO-responskriterier.
CR ble definert som forsvinning av alle målskader, eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med reduksjon i kort akse til <10 mm (<1 cm).
|
Fra første dose av studiebehandling (dag 1) til maksimal eksponering for studiebehandling, omtrent 26 måneder (Kohort A og B)
|
|
Alle kohorter: Tid til fullstendig respons
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin (dag 1) til maksimal eksponering for studiemedisinen, omtrent 26 måneder (Kohort A og B)
|
Tiden til CR ble definert som tiden fra første administrering av studiemedikament til første tumorvurdering hvor den samlede responsen ble registrert som CR som deretter ble bekreftet i henhold til RECIST v1.1 eller modifiserte WHO-responskriterier.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med reduksjon i kort akse til <10 mm (<1 cm).
|
Fra første dose av studiemedisin (dag 1) til maksimal eksponering for studiemedisinen, omtrent 26 måneder (Kohort A og B)
|
|
Alle kohorter: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin (dag 1) opp til maksimal eksponering for studiemedisin, omtrent 26 måneder (kohort A og B)
|
TTR ble definert som tiden fra første administrasjon av studiemedikament til første tumorvurdering der den totale responsen ble registrert som PR eller CR som senere ble bekreftet i henhold til RECIST v1.1 eller modifiserte WHO-responskriterier.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med reduksjon i kortakse til <10 mm (<1 cm).
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diameterne til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiameterne ved baseline.
|
Fra første dose av studiemedisin (dag 1) opp til maksimal eksponering for studiemedisin, omtrent 26 måneder (kohort A og B)
|
|
Alle kohorter: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling (dag 1) opp til maksimal eksponering for studiebehandling, omtrent 26 måneder (Kohort A og B)
|
DOR ble definert som tiden fra den første tumorevalueringen der den totale responsen ble registrert som CR eller PR som deretter ble bekreftet, til dokumentert PD før start av enhver påfølgende antikreftbehandling eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, i henhold til RECIST v1.1 eller modifiserte WHO-responskriterier.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med reduksjon i kortakse til <10 mm (<1 cm).
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diameterene til mållesjonene, med utgangspunkt i grunnlinjesummen av diametere.
PD ble definert som minst 20 % økning i summen av diameterene til mållesjonene, med utgangspunkt i den minste summen i studien (dette inkluderte grunnlinjesummen hvis den var den minste i studien), i tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også ha vist en absolutt økning på minst 5 mm (0,5 cm).
|
Fra første dose av studiebehandling (dag 1) opp til maksimal eksponering for studiebehandling, omtrent 26 måneder (Kohort A og B)
|
|
Alle kohorter: Klinisk nytterate (CBR)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opp til maksimal eksponering for studiebehandlingen, omtrent 26 måneder (Kohort A og B)
|
CBR ble definert som prosentandelen av deltakere med klinisk nytte: bekreftet CR eller PR som BOR, eller stabil sykdom (SD) som varte i minst 6 måneder, i henhold til RECIST v 1.1 eller modifiserte WHO-responskriterier.
CR ble definert som forsvinningen av alle målskader, eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål- eller ikke-målskader) med reduksjon i kort akse til <10 mm (<1 cm).
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til målskader, med utgangspunkt i baseline sumdiametere.
BOR ble definert som den beste responsen observert fra starten av studiemedisineringen inntil PD, død, cutoff-dato eller start av post-behandling kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først.
SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med utgangspunkt i de minste sumdiametrene under studien.
|
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opp til maksimal eksponering for studiebehandlingen, omtrent 26 måneder (Kohort A og B)
|
|
Alle kohorter: progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opp til maksimal eksponering for studiebehandlingen, omtrent 26 måneder (Kohort A og B)
|
PFS ble definert som tiden fra datoen for første administrasjon av studiemedisin til datoen for første dokumentasjon av objektiv PD, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, i henhold til RECIST v 1.1 eller modifiserte WHO-responskriterier.
PD ble definert som minst en 20 % økning i summen av diameterne til målskadene, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderte grunnlinjesummen hvis den var den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, måtte summen også ha vist en absolutt økning på minst 5 mm (0,5 cm).
|
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opp til maksimal eksponering for studiebehandlingen, omtrent 26 måneder (Kohort A og B)
|
|
Alle kohorter: Plasmakonsentrasjoner av pegenzileukin
Tidsramme: Syklus 1 Dag 2 og 3 (hver syklus er 21 dager)
|
Blodprøver ble samlet inn på spesifiserte tidspunkt for vurdering av plasmakonsentrasjoner av pegenzileukin.
|
Syklus 1 Dag 2 og 3 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Alle kohorter: Antall deltakere med anti-legemiddel-antistoffer (ADA) mot pegenzileukin
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikament; omtrent 27 måneder (Kohort A og B)
|
Blodprøver ble samlet inn på spesifiserte tidspunkt for å vurdere tilstedeværelsen av ADA mot pegenzileukin.
Behandlingsfremkalt ADA ble definert som minst én behandlingsindusert eller behandlingsforsterket ADA.
Behandlingsindusert ADA ble definert som ADA som utviklet seg i løpet av TE-perioden og uten forhåndseksisterende ADA (inkludert deltakere uten førbehandlingsprøver).
Behandlingsforsterket ADA ble definert som forhåndseksisterende ADA som ble forsterket i løpet av TE-perioden til en betydelig høyere titer enn utgangsnivået.
Antall deltakere med behandlingsfremkalt ADA presenteres.
|
Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikament; omtrent 27 måneder (Kohort A og B)
|
|
Alle kohorter: Konsentrasjon observert like før studiemedisin administrering under gjentatt dosering (Ctrough) av Cemiplimab
Tidsramme: Syklus 1, 2, 4, 7, 10 og 15 (hver syklus er 21 dager)
|
Blodprøver ble samlet inn på spesifiserte tidspunkt for vurdering av Ctrough for cemiplimab.
PK-populasjonen bestod av alle deltakere fra eksponert populasjon med minst én PK-konsentrasjon tilgjengelig etter første dose av studibehandlingen.
Kun deltakere med data samlet inn på spesifiserte tidspunkt er rapportert.
|
Syklus 1, 2, 4, 7, 10 og 15 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Alle kohorter: Konsentrasjon ved slutten av infusjonen (Ceoi) av Cemiplimab
Tidsramme: Syklus 1, 2, 4, 7, 10 og 15 (hver syklus er 21 dager)
|
Blodprøver ble samlet inn på spesifiserte tidspunkt for vurdering av Ceoi for cemiplimab.
PK-populasjonen bestod av alle deltakere fra eksponert populasjon med minst én PK-konsentrasjon tilgjengelig etter første dose av studiemedisin.
Kun deltakere med data samlet inn på spesifiserte tidspunkt er rapportert.
|
Syklus 1, 2, 4, 7, 10 og 15 (hver syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hudsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Hud- og bindevevssykdommer
- Melanom
- Farmasøytiske preparater
- Cemiplimab
- Narkotika, generisk
Andre studie-ID-numre
- ACT16845
- U1111-1254-0189 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2020-005332-30 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .