En studie av SAR444245 kombinert med Cemiplimab for behandling av deltakere med ulike avanserte hudkreft (Pegathor Skin 201)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være ≥18 år (eller landets lovlige myndighetsalder hvis >18 år), på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Deltakere med:
• Kohort A: Histologisk bekreftet ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk melanom som ikke er mottakelig for lokal terapi
• Kohort B: Histologisk bekreftet metastatisk CSCC eller lokalt avansert
• CSCC som ikke er kandidater for kurativ kirurgi eller stråling. Spesielle hensyn for følgende kategorier:

Deltakere med svulster som oppstår på den kutane håret (ikke-glabrous) bærende leppe med utvidelse på tørr rød leppe (vermillion) kan være kvalifisert etter kommunikasjon med og godkjenning fra sponsoren

Deltakere med det primære stedet er nesen er bare kvalifisert hvis det primære stedet var hud, ikke neseslimhinne med utadgående forlengelse til huden (etterforskeren bekreftet)

Deltakere med blandet histologi der den dominerende histologien er invasiv CSCC kan være kvalifisert etter kommunikasjon med og godkjenning fra sponsoren

• Deltakere i begge kohorter må ha minst én målbar lesjon
• Tilførsel av svulstvev:

For deltakere i doseeskaleringen:

16 µg/kg: ved screening er biopsi valgfritt, men anbefales på det sterkeste; og etterbehandling ikke nødvendig

24 µg/kg: ved screening er biopsi obligatorisk og under behandling, valgfritt, men sterkt anbefalt

• For de andre deltakerne: Obligatorisk baselinebiopsi for deltakerne for å melde seg inn i kohort A med hudmetastaser og i kohort B. Obligatorisk biopsi under behandling for deltakere i kohort A med hudmetastase og deltakere i kohort B.
• Kvinner er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide eller ammer, ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller er en WOCBP som godtar: å bruke godkjent prevensjonsmetode og underkaste seg vanlig graviditetstesting før behandling og i minst 180 dager etter seponering av studiebehandling og å avstå fra å donere eller kryokonservere egg i 180 dager etter avsluttet studiebehandling.
• Menn er kvalifisert til å delta hvis de samtykker i å avstå fra å donere eller kryokonservere sæd, og enten avstå fra heteroseksuelt samleie ELLER bruker godkjent prevensjon under studiebehandlingen og i minst 210 dager etter avsluttet studiebehandling.
• I stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≥2
• Dårlig organfunksjon
• Deltakere med baseline SpO2 ≤92 %
• Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom.
• Anamnese med allogen vev/fast organtransplantasjon.
• Siste administrering av tidligere antitumorbehandling eller en undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller mindre enn 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er kortest; større operasjon eller lokal intervensjon innen 28 dager.
• Historie med lungesykdom
• Komorbiditet som krever kortikosteroidbehandling
• Antibiotikabruk (unntatt aktuelle antibiotika) ≤14 dager før første dose av IMP
• Alvorlig eller ustabil hjertetilstand innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling
• Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
• Kjent andre malignitet enten utvikler seg eller krever aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene

For begge årskullene:

• Tidligere immunkontrollpunkthemmere unntatt i sammenheng med adjuvans eller neoadjuvans; Deltakere som var på kontrollarm av en studie med en undersøkelsesbasert anti-PD-1/PD-L1 er kvalifisert.
• Mottok adjuvant eller neoadjuvant behandling i løpet av 6 måneder før utvikling av metastatisk sykdom.
• For kohort A: enhver tidligere systemisk behandling for avansert/metastatisk sykdom
• For kohort B: >2 tidligere linjer med all systemisk behandling for avansert/metastatisk sykdom
• Manglende evne til å gjennomgå noen kontrastforsterket radiologisk responsvurdering
• Mottak av levende virusvaksinasjon innen 28 dager etter planlagt behandlingsstart. Sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder levende virus er tillatt

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.