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Uno studio su SAR444245 combinato con Cemiplimab per il trattamento di partecipanti con vari tumori cutanei avanzati (Pegathor Skin 201)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 1/2 non randomizzato, in aperto, multicoorte e multicentrico che valuta il beneficio clinico di SAR444245 (THOR-707) in combinazione con cemiplimab per il trattamento di partecipanti con tumori cutanei avanzati non resecabili o metastatici

Obiettivo primario:

-Per determinare l'attività antitumorale di SAR444245 in combinazione con cemiplimab.

Obiettivi secondari:

  • Determinare la dose raccomandata di fase 2 e valutare il profilo di sicurezza di SAR444245 quando combinato con cemiplimab
  • Per valutare altri indicatori di attività antitumorale
  • Valutare le concentrazioni di SAR444245 quando somministrato in combinazione con cemiplimab
  • Per valutare l'immunogenicità di SAR444245
  • Per valutare le concentrazioni attive di cemiplimab quando somministrato in combinazione con SAR444245

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per un singolo paziente inizierà dalla firma del consenso informato principale e comprenderà un periodo di screening fino a 28 giorni, un periodo di trattamento [max 35 cicli o fino a PD], una visita di fine trattamento 30 giorni + 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (o fino a quando il paziente non riceve un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale sia il precedente), e una visita di follow-up 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento e ogni 3 mesi successivi, fino alla progressione della malattia o all'inizio del un altro trattamento antitumorale o l'interruzione finale della coorte, se precedente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1420000
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8241470
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Dijon, Francia, 21079
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Minden, Germania, 32429
        • Investigational Site Number : 2760006
      • München, Germania, 80337
        • Investigational Site Number : 2760005
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Perugia, Italia, 06126
        • Investigational Site Number : 3800004
  • Spagna
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08036
        • Investigational Site Number : 7240004
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08908
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center & Optima Diagnostic Imaging Site Number : 8400007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere ≥18 anni (o la maggiore età legale del paese se >18 anni), al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti con:
  • Coorte A: melanoma localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato istologicamente che non è suscettibile di terapia locale
  • Coorte B: CSCC metastatico confermato istologicamente o localmente avanzato
  • CSCC che non sono candidati per chirurgia curativa o radiazioni. Considerazioni speciali per le seguenti categorie:

I partecipanti con tumori che insorgono sul labbro portante del pelo cutaneo (non glabro) con estensione sul labbro rosso secco (vermiglio) possono essere idonei previa comunicazione e approvazione da parte dello Sponsor

I partecipanti con il sito primario è il naso sono idonei solo se il sito primario era la pelle, non la mucosa nasale con estensione verso l'esterno della pelle (confermato dallo sperimentatore)

I partecipanti con istologia mista in cui l'istologia predominante è CSCC invasiva possono essere idonei previa comunicazione e approvazione da parte dello Sponsor

  • I partecipanti a entrambe le coorti devono avere almeno una lesione misurabile
  • Fornitura di tessuto tumorale:

Per i partecipanti all'escalation della dose:

16 µg/kg: allo screening, la biopsia è facoltativa ma altamente raccomandata; e in trattamento non richiesto

24 µg/kg: allo screening, la biopsia è obbligatoria e durante il trattamento, facoltativa ma altamente raccomandata

  • Per gli altri partecipanti: biopsia obbligatoria al basale per i partecipanti da arruolare nella coorte A con metastasi cutanee e nella coorte B. Biopsia obbligatoria durante il trattamento per i partecipanti alla coorte A con metastasi cutanee e partecipanti alla coorte B.
  • Le donne possono partecipare se non sono in gravidanza o in allattamento, non sono una donna in età fertile (WOCBP) o sono una WOCBP che accetta: di utilizzare un metodo contraccettivo approvato e di sottoporsi a regolari test di gravidanza prima del trattamento e per almeno 180 giorni dopo interrompere il trattamento in studio e ad astenersi dal donare o crioconservare ovociti per 180 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.
  • I maschi sono idonei a partecipare se accettano di astenersi dal donare o crioconservare lo sperma e si astengono da rapporti eterosessuali OPPURE usano contraccettivi approvati durante il trattamento in studio e per almeno 210 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.
  • In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Scarsa funzionalità degli organi
  • Partecipanti con SpO2 al basale ≤92%
  • Metastasi cerebrali attive o malattia leptomeningea.
  • Storia di trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  • Ultima somministrazione di una precedente terapia antitumorale o di qualsiasi trattamento sperimentale entro 28 giorni o meno di 5 volte l'emivita, a seconda di quale sia più breve; chirurgia maggiore o intervento locale entro 28 giorni.
  • Storia della malattia polmonare
  • Comorbidità che richiedono terapia con corticosteroidi
  • Uso di antibiotici (esclusi gli antibiotici topici) ≤14 giorni prima della prima dose di IMP
  • Condizione cardiaca grave o instabile entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Seconda neoplasia nota in progressione o che richiede un trattamento attivo negli ultimi 3 anni

Per entrambe le coorti:

  • Precedenti inibitori del checkpoint immunitario tranne nel contesto di adiuvante o neoadiuvante; I partecipanti che erano nel braccio di controllo di uno studio con un anti-PD-1/PD-L1 sperimentale sono idonei.
  • - Ricevuta terapia adiuvante o neoadiuvante durante i 6 mesi precedenti lo sviluppo della malattia metastatica.
  • Per la coorte A: qualsiasi precedente trattamento sistemico per malattia avanzata/metastatica
  • Per la coorte B: >2 linee precedenti di qualsiasi trattamento sistemico per malattia avanzata/metastatica
  • Incapacità di sottoporsi a qualsiasi valutazione della risposta radiologica con mezzo di contrasto
  • Ricezione di una vaccinazione con virus vivo entro 28 giorni dall'inizio del trattamento pianificato. Sono consentiti i vaccini contro l'influenza stagionale che non contengono virus vivi

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: melanoma
SAR444245 e cemiplimab somministrati ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo (21 giorni per ciclo) per un massimo di 35 cicli.
Droga: THOR-707
Soluzione per infusione: infusione endovenosa
Droga: Cemiplimab
Soluzione per infusione: infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Libtayo® o generico
Sperimentale: Coorte B: carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC)
SAR444245 e cemiplimab somministrati ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo (21 giorni per ciclo) per un massimo di 35 cicli.
Droga: THOR-707
Soluzione per infusione: infusione endovenosa
Droga: Cemiplimab
Soluzione per infusione: infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Libtayo® o generico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte le coorti: tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio della somministrazione del trattamento dello studio (Giorno 1) fino a circa 25 mesi (Cohort A e B)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva (BOR) come risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1 o i criteri di risposta modificati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) con riduzione dell'asse breve a <10 millimetri (mm) (<1 centimetro [cm]). PR è stato definito come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dal primo dosaggio della somministrazione del trattamento dello studio (Giorno 1) fino a circa 25 mesi (Cohort A e B)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i Cohort: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) e Eventi Avversi Gravi Emergenti dal Trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento dello studio; circa 27 mesi (Cohorti A e B)
Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al trattamento dello studio. Un SAE era qualsiasi AE che a qualsiasi dose: risultava in morte, era potenzialmente letale, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, risultava in disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita o era un evento medico importante. I TEAE erano definiti come AE che si sviluppavano, peggioravano (secondo l'opinione dello sperimentatore) o diventavano gravi durante il periodo TE.
Dal primo dosaggio del trattamento dello studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento dello studio; circa 27 mesi (Cohorti A e B)
Tutte le coorti: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni: coorti A e B)
Gli eventi selezionati verificatisi durante il periodo di osservazione DLT sono stati considerati DLT a meno che non fossero dovuti a PD o a una causa chiaramente non correlata a pegenzileukin. Gli eventi selezionati includevano: qualsiasi neutropenia di grado 4 indipendentemente dalla durata; qualsiasi neutropenia febbrile; trombocitopenia di grado 3 associata a trasfusione oltre a sanguinamento e qualsiasi trombocitopenia di grado 4; grado 3 o superiore: alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi, sindrome da perdita vascolare, ipotensione, sindrome da rilascio di citochine e AE che non si risolveva a grado <=2 entro 7 giorni dall'inizio della gestione medica standard accettata; e anomalie di laboratorio di grado 4.
Dal giorno 1 al giorno 21 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni: coorti A e B)
Tutte le coorti: tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio della somministrazione del trattamento dello studio (Giorno 1) fino all'esposizione massima al trattamento dello studio, circa 26 mesi (Cohorti A e B)
Il tasso di CR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una CR confermata secondo i criteri di risposta RECIST v 1.1 o i criteri di risposta WHO modificati. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, di eventuali linfonodi patologici (sia bersaglio che non bersaglio) con riduzione dell'asse corto a <10 mm (<1 cm).
Dal primo dosaggio della somministrazione del trattamento dello studio (Giorno 1) fino all'esposizione massima al trattamento dello studio, circa 26 mesi (Cohorti A e B)
Tutte le coorti: tempo per completare la risposta
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di somministrazione del trattamento dello studio (Giorno 1) fino all'esposizione massima al trattamento dello studio, circa 26 mesi (Cohorti A e B)
Il tempo alla RC è stato definito come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla prima valutazione tumorale in cui la risposta complessiva è stata registrata come RC, successivamente confermata secondo i criteri di risposta RECIST v1.1 o i criteri di risposta WHO modificati. La RC è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target, qualsiasi linfonodo patologico (sia target che non target) con riduzione dell'asse corto a <10 mm (<1 cm).
Dal primo dosaggio di somministrazione del trattamento dello studio (Giorno 1) fino all'esposizione massima al trattamento dello studio, circa 26 mesi (Cohorti A e B)
Tutti i Cohorts: Tempo alla Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio della somministrazione del trattamento dello studio (Giorno 1) fino all'esposizione massima del trattamento dello studio, approssimativamente 26 mesi (Cohorti A e B)
Il TTR è stato definito come il tempo dalla prima somministrazione del trattamento di studio alla prima valutazione tumorale in cui la risposta complessiva è stata registrata come PR o CR, successivamente confermata secondo i criteri RECIST v 1.1 o i criteri di risposta modificati dell'OMS. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, di tutti i linfonodi patologici (sia bersaglio che non bersaglio) con riduzione dell'asse corto a <10 mm (<1 cm). La PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dal primo dosaggio della somministrazione del trattamento dello studio (Giorno 1) fino all'esposizione massima del trattamento dello studio, approssimativamente 26 mesi (Cohorti A e B)
Tutte le coorti: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio della somministrazione del trattamento dello studio (Giorno 1) fino all'esposizione massima del trattamento dello studio, circa 26 mesi (Cohorti A e B)
La DOR è stata definita come il tempo che intercorre dalla prima valutazione del tumore in cui la risposta complessiva è stata registrata come CR o PR e successivamente confermata fino alla documentata PD prima dell'inizio di qualsiasi successiva terapia antitumorale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, secondo i criteri di risposta RECIST v 1.1 o i criteri di risposta WHO modificati. CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) con riduzione dell'asse corto a <10 mm (<1 cm). PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale. PD è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (ciò includeva la somma basale se era la più piccola nello studio), oltre all'aumento relativo del 20%, la somma doveva anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm (0,5 cm).
Dal primo dosaggio della somministrazione del trattamento dello studio (Giorno 1) fino all'esposizione massima del trattamento dello studio, circa 26 mesi (Cohorti A e B)
Tutte le coorti: tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio della somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) fino all'esposizione massima del trattamento in studio, circa 26 mesi (Cohorti A e B)
Il CBR è stato definito come la percentuale di partecipanti con beneficio clinico: CR o PR confermati come BOR, o malattia stabile (SD) della durata di almeno 6 mesi, secondo i criteri di risposta RECIST v 1.1 o i criteri di risposta WHO modificati. CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) con riduzione dell'asse corto a <10 mm (<1 cm). PR è stato definito come almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. BOR è stato definito come la migliore risposta osservata dall'inizio del trattamento di studio fino a PD, morte, data di cut-off o inizio della terapia antitumorale post-trattamento, a seconda di quale si sia verificato per primo. SD è stata definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio.
Dal primo dosaggio della somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) fino all'esposizione massima del trattamento in studio, circa 26 mesi (Cohorti A e B)
Tutte le coorti: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio della somministrazione del trattamento dello studio (Giorno 1) fino all'esposizione massima del trattamento dello studio, circa 26 mesi (Cohorti A e B)
Il PFS è stato definito come il tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento di studio alla data della prima documentazione di PD oggettivo, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per prima, secondo i criteri RECIST v 1.1 o i criteri di risposta WHO modificati. Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio (ciò includeva la somma basale se era la più piccola dello studio), oltre all'aumento relativo del 20%, la somma doveva anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm (0,5 cm).
Dal primo dosaggio della somministrazione del trattamento dello studio (Giorno 1) fino all'esposizione massima del trattamento dello studio, circa 26 mesi (Cohorti A e B)
Tutte le coorti: Concentrazioni plasmatiche di pegenzileukin
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 2 e 3 (ogni ciclo dura 21 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti specifici per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche di pegenzileukin.
Ciclo 1 Giorni 2 e 3 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Tutte le coorti: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Pegenzileukin
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento in studio; circa 27 mesi (Cohorti A e B)
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti specifici per valutare la presenza di ADA contro il pegenzileukin. L'ADA emergente dal trattamento è stata definita come almeno un ADA indotto o potenziato dal trattamento. L'ADA indotta dal trattamento è stata definita come ADA sviluppata durante il periodo TE e senza ADA preesistente (inclusi i partecipanti senza campioni pre-trattamento). L'ADA potenziata dal trattamento è stata definita come ADA preesistente che è stata potenziata durante il periodo TE a un titolo significativamente più alto rispetto al basale. Viene presentato il numero di partecipanti con ADA emergente dal trattamento.
Dal primo dosaggio del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento in studio; circa 27 mesi (Cohorti A e B)
Tutte le coorti: concentrazione osservata subito prima della somministrazione del trattamento in studio durante dosi ripetute (Ctrough) di Cemiplimab
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 4, 7, 10 e 15 (ogni ciclo dura 21 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti specifici per la valutazione della Ctrough di cemiplimab. La popolazione PK era costituita da tutti i partecipanti della popolazione esposta con almeno una concentrazione PK disponibile dopo la prima dose del trattamento in studio. Vengono riportati solo i partecipanti con dati raccolti in momenti specifici.
Cicli 1, 2, 4, 7, 10 e 15 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Tutte le coorti: Concentrazione alla fine dell'infusione (Ceoi) di Cemiplimab
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 4, 7, 10 e 15 (ogni ciclo è di 21 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti specifici per la valutazione della Ceoi del cemiplimab. La popolazione PK era composta da tutti i partecipanti della popolazione esposta con almeno una concentrazione PK disponibile dopo la prima dose del trattamento in studio. Vengono riportati solo i partecipanti con dati raccolti in momenti specifici.
Cicli 1, 2, 4, 7, 10 e 15 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT16845
  • U1111-1254-0189 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2020-005332-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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