SAR444245 とセミプリマブを組み合わせた、さまざまな進行性皮膚がんの参加者の治療に関する研究 (Pegathor Skin 201)
2026年1月16日 更新者：Sanofi
進行した切除不能または転移性皮膚がんの参加者の治療のためのセミプリマブと組み合わせたSAR444245（THOR-707）の臨床的利点を評価する第1/2相非無作為化、非盲検、マルチコホート、マルチセンター研究
第一目的：
-セミプリマブと組み合わせたSAR444245の抗腫瘍活性を決定する。
副次的な目的:
- 推奨される第 2 相用量を決定し、cemiplimab と併用した場合の SAR444245 の安全性プロファイルを評価する
- 抗腫瘍活性の他の指標を評価する
- セミプリマブと併用した場合のSAR444245の濃度を評価する
- SAR444245 の免疫原性を評価する
- SAR444245 と組み合わせて投与した場合のセミプリマブの活性濃度を評価する
調査の概要
詳細な説明
個々の患者の研究期間は、主なインフォームドコンセントの署名から始まり、最大28日間のスクリーニング期間、治療期間[最大35サイクルまたはPDまで]、治療終了訪問30が含まれます治験薬の最後の投与から 7 日後 (または患者が別の抗がん療法を受けるまでのいずれか早い方)、および治療中止の 3 か月後およびその後 3 か月ごとに、疾患の進行または別の抗腫瘍治療、または最終コホートカットオフのいずれか早い方
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Beverly Hills Cancer Center & Optima Diagnostic Imaging Site Number : 8400007
-
-
-
-
-
Napoli、イタリア、80131
- Investigational Site Number : 3800001
-
Perugia、イタリア、06126
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08036
- Investigational Site Number : 7240004
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08908
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Antofagasta、チリ、1420000
- Investigational Site Number : 1520006
-
Temuco、チリ、4800827
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santaigo、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8241470
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500921
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Investigational Site Number : 2760004
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Investigational Site Number : 2760001
-
Mannheim、ドイツ、68167
- Investigational Site Number : 2760003
-
Minden、ドイツ、32429
- Investigational Site Number : 2760006
-
München、ドイツ、80337
- Investigational Site Number : 2760005
-
-
-
-
-
Bobigny、フランス、93009
- Investigational Site Number : 2500003
-
Dijon、フランス、21079
- Investigational Site Number : 2500002
-
Lille、フランス、59037
- Investigational Site Number : 2500005
-
Nantes、フランス、44093
- Investigational Site Number : 2500001
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18歳以上（または18歳を超える場合は国の法定成人年齢）でなければなりません。
- 参加者:
- コホートA：組織学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性黒色腫で、局所療法が適用できない
- コホート B: 組織学的に確認された転移性 CSCC または局所進行性
- 根治手術または放射線療法の対象とならない CSCC。 次のカテゴリに関する特別な考慮事項:
皮膚の毛髪 (非無毛) に発生した腫瘍を有する参加者は、乾燥した赤い唇 (朱色) に延長された唇を持っています。
一次部位が鼻である参加者は、一次部位が皮膚であり、皮膚まで外側に広がる鼻粘膜ではない場合にのみ適格です（治験責任医師が確認しました）
主な組織学が侵襲性CSCCである混合組織学の参加者は、スポンサーとの連絡と承認後に適格となる場合があります
- -両方のコホートの参加者には、少なくとも1つの測定可能な病変が必要です
- 腫瘍組織の提供:
用量漸増の参加者の場合：
16 μ g/kg: スクリーニングでは、生検はオプションですが、強くお勧めします。オントリートメント不要
24 μg/kg: スクリーニング時、生検は必須であり、治療中、オプションですが強く推奨されます
- 他の参加者の場合：参加者が皮膚転移のあるコホートAおよびコホートBに登録するための必須のベースライン生検。皮膚転移のあるコホートAの参加者およびコホートBの参加者に対する必須の治療中の生検。
- 女性は、妊娠中または授乳中でない場合、出産の可能性のある女性（WOCBP）でない場合、または次のことに同意するWOCBPである場合に参加する資格があります：承認された避妊方法を使用し、治療前および治療後少なくとも180日間は定期的な妊娠検査を受けます。試験治療を中止し、試験治療中止後 180 日間は卵子の提供または凍結保存を控えること。
- 男性は、精子の提供または凍結保存を控えることに同意し、研究治療中および研究治療の中止後少なくとも 210 日間、異性間性交を控えるか、承認された避妊薬を使用することに同意する場合に参加資格があります。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以上
- 臓器機能の低下
- ベースラインSpO2が92%以下の参加者
- 活動性の脳転移または軟髄膜疾患。
- -同種組織/固形臓器移植の病歴。
- -28日以内または半減期の5倍未満のいずれか短い方で、以前の抗腫瘍療法または治験治療の最後の投与; 28日以内の大手術または局所介入。
- 肺疾患の病歴
- コルチコステロイド療法を必要とする併存症
- -抗生物質の使用（局所抗生物質を除く） IMPの初回投与の14日前まで
- -研究治療を開始する前の6か月以内の重度または不安定な心臓の状態
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患
- -過去3年以内に進行中または積極的な治療を必要とする既知の2番目の悪性腫瘍
両方のコホートについて:
- -アジュバントまたはネオアジュバントの文脈を除いて、以前の免疫チェックポイント阻害剤; -調査中の抗PD-1 / PD-L1を使用した研究の対照群に参加した参加者は適格です。
- -転移性疾患の発症前の6か月間にアジュバントまたはネオアジュバント療法を受けました。
- コホートAの場合：進行/転移性疾患に対する以前の全身治療
- コホートBの場合：進行/転移性疾患に対する全身治療の2つ以上の前のライン
- -造影放射線反応評価を受けることができない
- -予定された治療開始から28日以内に生ウイルスワクチン接種を受ける。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート A: メラノーマ
SAR444245 とセミプリマブは、各サイクル (1 サイクルあたり 21 日) の 1 日目に 3 週間ごとに 35 サイクルまで投与されました。
|
輸液の解決策：静脈内輸液
輸液の解決策：静脈内輸液
他の名前：
|
|
実験的：コホート B: 皮膚扁平上皮がん (CSCC)
SAR444245 とセミプリマブは、各サイクル (1 サイクルあたり 21 日) の 1 日目に 3 週間ごとに 35 サイクルまで投与されました。
|
輸液の解決策：静脈内輸液
輸液の解決策：静脈内輸液
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全コホート：客観的奏効率（ORR）
時間枠：研究治療の初回投与（1日目）から約25か月まで（コホートAおよびB）
|
ORRは、固形腫瘍における治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1または改訂世界保健機関（WHO）治療効果判定基準に従い、最良全奏効（BOR）が確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）と判定された参加者の割合と定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失、および短径が<10ミリメートル（mm）（<1センチメートル[cm]）に縮小した病理学的リンパ節（標的または非標的を問わず）と定義されました。 PRは、基準値としてのベースライン合計径を参照し、標的病変の合計径が少なくとも30％減少した場合と定義されました。 |
研究治療の初回投与（1日目）から約25か月まで（コホートAおよびB）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全コホート：治療に伴う有害事象（TEAE）および治療に伴う重篤な有害事象（TESAE）を発現した参加者数
時間枠：研究治療の初回投与（第1日目）から研究治療の最終投与後30日まで；約27か月（コホートAおよびB）
|
AEは、臨床試験参加者において、試験治療の使用と時間的に関連して発生する好ましくない医学的事象であり、試験治療との関連性の有無を問わない。
SAEは、あらゆる用量において以下のいずれかをもたらすAEである：死亡、生命を脅かす状況、入院または既存の入院期間の延長を必要とする状況、持続的または重大な障害／能力喪失、先天性異常／出生時欠陥、または重要な医学的イベント。
TEAEは、TE期間中に新たに発生し、悪化し（治験責任医師の判断による）、または重篤化したAEと定義された。
|
研究治療の初回投与（第1日目）から研究治療の最終投与後30日まで；約27か月（コホートAおよびB）
|
|
全コホート：用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：サイクル1の1日目から21日目まで（各サイクルは21日間：コホートAおよびコホートB）
|
DLT観察期間中に発生した選択された事象は、PDによるものまたはペゲンジルーキンと明らかに関連しない原因によるものでない限り、DLTと見なされた。
選択された事象には以下が含まれた：期間にかかわらずあらゆるグレード4好中球減少症；あらゆる発熱性好中球減少症；出血に加えて輸血を伴うグレード3血小板減少症およびあらゆるグレード4血小板減少症；グレード3以上：アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、血管漏出症候群、低血圧、サイトカイン放出症候群、および承認された標準的医療管理開始後7日以内にグレード<=2に回復しなかった有害事象；およびグレード4の検査値異常。
|
サイクル1の1日目から21日目まで（各サイクルは21日間：コホートAおよびコホートB）
|
|
すべてのコホート：完全奏効率（CR率）
時間枠：試験治療の初回投与（1日目）から試験治療の最大暴露期間まで、約26か月（コホートAおよびB）
|
CR率は、RECIST v1.1または修正WHO反応基準に従って確認されたCRを有する参加者の割合として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失、短径が<10 mm（<1 cm）に減少した（標的または非標的の）病的リンパ節の消失として定義されました。
|
試験治療の初回投与（1日目）から試験治療の最大暴露期間まで、約26か月（コホートAおよびB）
|
|
全コホート：完全奏効までの期間
時間枠：研究治療投与の初回投与（1日目）から研究治療の最大暴露まで、約26か月（コホートAおよびB）
|
CRまでの時間は、試験治療の初回投与から、全体的な反応がCRとして記録され、その後RECIST v1.1または改訂WHO反応基準に従って確認された最初の腫瘍評価までの時間と定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失、短径が<10 mm（<1 cm）に縮小した病的リンパ節（標的か非標的かを問わず）と定義されました。
|
研究治療投与の初回投与（1日目）から研究治療の最大暴露まで、約26か月（コホートAおよびB）
|
|
全コホート：反応時間（TTR）
時間枠：研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最大暴露期間まで、約26か月間（コホートAおよびB）
|
TTRは、最初の研究治療投与から、全体的な反応がPRまたはCRと記録され、その後RECIST v 1.1または修正WHO反応基準に従って確認された最初の腫瘍評価までの時間と定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失、短軸が<10 mm（<1 cm）に減少した病的リンパ節（標的または非標的のいずれか）と定義されました。
PRは、基準となるベースラインの直径合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少したものと定義されました。
|
研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最大暴露期間まで、約26か月間（コホートAおよびB）
|
|
全コホート：反応持続期間（DOR）
時間枠：研究治療薬の初回投与（1日目）から研究治療薬の最大暴露まで、約26か月間（コホートAおよびB）
|
DORは、RECIST v1.1または修正WHO反応基準に従い、全体的な反応がCRまたはPRとして記録され、その後確認された初回腫瘍評価時から、その後の抗がん療法開始前の文書化されたPDまたはあらゆる原因による死亡のうち、いずれか早く発生した時点までの時間と定義された。
CRは、すべての標的病変の消失、および短径が<10mm（<1cm）に減少した病的リンパ節（標的または非標的）の消失と定義された。 PRは、基準として用いたベースラインの合計径に対して、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。 PDは、研究中最も小さい合計径（研究中最も小さい場合にはベースラインの合計径を含む）を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加することと定義された。20%の相対的増加に加えて、合計径は少なくとも5mm（0.5cm）の絶対的増加も示している必要があった。 |
研究治療薬の初回投与（1日目）から研究治療薬の最大暴露まで、約26か月間（コホートAおよびB）
|
|
全コホート：臨床的有益率（CBR）
時間枠：研究治療の最初の投与（1日目）から研究治療の最大曝露まで、約26ヶ月（コホートAおよびB）
|
CBRは、臨床的ベネフィットがあった参加者の割合として定義されました：確認済みのCRまたはPRをBORとして、または少なくとも6ヶ月間持続した安定疾患（SD）で、RECIST v1.1または改変WHO反応基準に従います。
CRは、すべての標的病変の消失、短径が<10 mm（<1 cm）に縮小した病的リンパ節（標的または非標的のいずれか）として定義されました。
PRは、基準線の合計径を基準として、標的病変の径の合計が少なくとも30%減少したものとして定義されました。
BORは、研究治療の開始からPD、死亡、カットオフ日、または治療後の抗がん剤治療の開始までの間に観察された最良の反応として定義されました。
SDは、PRに該当する十分な縮小でもなく、PDに該当する十分な増大でもないものとして定義され、研究期間中の最小合計径を基準としました。
|
研究治療の最初の投与（1日目）から研究治療の最大曝露まで、約26ヶ月（コホートAおよびB）
|
|
全コホート：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究治療の最初の投与日（Day 1）から研究治療の最大曝露期間まで、約26か月（コホートAおよびB）
|
PFSは、RECIST v 1.1または改訂WHO反応基準に従い、最初の研究治療投与日から、客観的PDの最初の文書化日、またはいずれか早く発生した日までの死亡までの期間と定義されました。
PDは、標的病変の直径の合計が、研究中最も小さい合計（研究中最も小さい場合はベースライン合計を含む）を基準として、少なくとも20％の増加と定義されました。20％の相対的増加に加えて、合計は少なくとも5mm（0.5cm）の絶対的増加も示している必要がありました。
|
研究治療の最初の投与日（Day 1）から研究治療の最大曝露期間まで、約26か月（コホートAおよびB）
|
|
全コホート：ペゲンジルーキンの血漿中濃度
時間枠：サイクル1 2日目および3日目（各サイクルは21日間）
|
血漿中のペゲンジルーキン濃度を評価するために、指定された時点で血液サンプルを採取しました。
|
サイクル1 2日目および3日目（各サイクルは21日間）
|
|
全コホート：ペゲンジルーキンに対する抗薬物抗体（ADA）陽性参加者数
時間枠：研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最終投与後30日まで；約27か月（コホートAおよびB）
|
血液サンプルは、ペゲンジルーキンに対するADAの存在を評価するために、指定された時間ポイントで採取されました。
治療に伴うADAは、少なくとも1つの治療誘発性または治療増強性ADAと定義されました。
治療誘発性ADAは、TE期間中に発現し、既存のADAがない（治療前サンプルがない参加者を含む）ADAと定義されました。
治療増強性ADAは、ベースラインよりも有意に高い力価までTE期間中に増強された既存のADAと定義されました。
治療に伴うADAを有する参加者の数が示されています。
|
研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最終投与後30日まで；約27か月（コホートAおよびB）
|
|
全コホート：セミプリマブの反復投与中の研究治療投与前直近に観察された濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル1、2、4、7、10、15（各サイクルは21日間）
|
セミプリマブのCtrough評価のため、指定された時点で血液サンプルを採取しました。
PK集団は、研究治療の初回投与後に少なくとも1回のPK濃度データが利用可能な、曝露集団からの全参加者で構成されました。
指定された時点でデータが収集された参加者のみが報告されています。
|
サイクル1、2、4、7、10、15（各サイクルは21日間）
|
|
全コホート：セミプリマブの注入終了時濃度（Ceoi）
時間枠：サイクル1、2、4、7、10、および15（各サイクルは21日間）
|
セミプリマブのCeoiを評価するため、指定された時間ポイントで血液サンプルを採取しました。
PK集団は、研究治療の初回投与後に少なくとも1回のPK濃度が利用可能な曝露集団の全参加者で構成されました。
指定された時間ポイントでデータが収集された参加者のみが報告されています。
|
サイクル1、2、4、7、10、および15（各サイクルは21日間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月15日
一次修了 (実際)
2023年8月22日
研究の完了 (実際)
2025年2月18日
試験登録日
最初に提出
2021年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月3日
最初の投稿 (実際)
2021年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT16845
- U1111-1254-0189 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2020-005332-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。