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SAR444245 とセミプリマブを組み合わせた、さまざまな進行性皮膚がんの参加者の治療に関する研究 (Pegathor Skin 201)

2024年2月20日 更新者：Sanofi

進行した切除不能または転移性皮膚がんの参加者の治療のためのセミプリマブと組み合わせたSAR444245（THOR-707）の臨床的利点を評価する第1/2相非無作為化、非盲検、マルチコホート、マルチセンター研究

第一目的：

-セミプリマブと組み合わせたSAR444245の抗腫瘍活性を決定する。

副次的な目的:

  • 推奨される第 2 相用量を決定し、cemiplimab と併用した場合の SAR444245 の安全性プロファイルを評価する
  • 抗腫瘍活性の他の指標を評価する
  • セミプリマブと併用した場合のSAR444245の濃度を評価する
  • SAR444245 の免疫原性を評価する
  • SAR444245 と組み合わせて投与した場合のセミプリマブの活性濃度を評価する

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

個々の患者の研究期間は、主なインフォームドコンセントの署名から始まり、最大28日間のスクリーニング期間、治療期間[最大35サイクルまたはPDまで]、治療終了訪問30が含まれます治験薬の最後の投与から 7 日後 (または患者が別の抗がん療法を受けるまでのいずれか早い方)、および治療中止の 3 か月後およびその後 3 か月ごとに、疾患の進行または別の抗腫瘍治療、または最終コホートカットオフのいずれか早い方

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Beverly Hills Cancer Center & Optima Diagnostic Imaging Site Number : 8400007
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Perugia、イタリア、06126
        • Investigational Site Number : 3800004
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Investigational Site Number : 0360001
  • スペイン
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08036
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08908
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Investigational Site Number : 7240002
  • チリ
      • Antofagasta、チリ、1420000
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Temuco、チリ、4800827
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santaigo、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、8241470
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、7500921
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ
        • Investigational Site Number : 1520004
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Minden、ドイツ、32429
        • Investigational Site Number : 2760006
      • München、ドイツ、80337
        • Investigational Site Number : 2760005
  • フランス
      • Bobigny、フランス、93009
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Dijon、フランス、21079
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Lille、フランス、59037
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes、フランス、44093
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Investigational Site Number : 2500006

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18歳以上（または18歳を超える場合は国の法定成人年齢）でなければなりません。
  • 参加者:
  • コホートA：組織学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性黒色腫で、局所療法が適用できない
  • コホート B: 組織学的に確認された転移性 CSCC または局所進行性
  • 根治手術または放射線療法の対象とならない CSCC。 次のカテゴリに関する特別な考慮事項:

皮膚の毛髪 (非無毛) に発生した腫瘍を有する参加者は、乾燥した赤い唇 (朱色) に延長された唇を持っています。

一次部位が鼻である参加者は、一次部位が皮膚であり、皮膚まで外側に広がる鼻粘膜ではない場合にのみ適格です（治験責任医師が確認しました）

主な組織学が侵襲性CSCCである混合組織学の参加者は、スポンサーとの連絡と承認後に適格となる場合があります

  • -両方のコホートの参加者には、少なくとも1つの測定可能な病変が必要です
  • 腫瘍組織の提供:

用量漸増の参加者の場合：

16 μ g/kg: スクリーニングでは、生検はオプションですが、強くお勧めします。オントリートメント不要

24 μg/kg: スクリーニング時、生検は必須であり、治療中、オプションですが強く推奨されます

  • 他の参加者の場合：参加者が皮膚転移のあるコホートAおよびコホートBに登録するための必須のベースライン生検。皮膚転移のあるコホートAの参加者およびコホートBの参加者に対する必須の治療中の生検。
  • 女性は、妊娠中または授乳中でない場合、出産の可能性のある女性（WOCBP）でない場合、または次のことに同意するWOCBPである場合に参加する資格があります：承認された避妊方法を使用し、治療前および治療後少なくとも180日間は定期的な妊娠検査を受けます。試験治療を中止し、試験治療中止後 180 日間は卵子の提供または凍結保存を控えること。
  • 男性は、精子の提供または凍結保存を控えることに同意し、研究治療中および研究治療の中止後少なくとも 210 日間、異性間性交を控えるか、承認された避妊薬を使用することに同意する場合に参加資格があります。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以上
  • 臓器機能の低下
  • ベースラインSpO2が92%以下の参加者
  • 活動性の脳転移または軟髄膜疾患。
  • -同種組織/固形臓器移植の病歴。
  • -28日以内または半減期の5倍未満のいずれか短い方で、以前の抗腫瘍療法または治験治療の最後の投与; 28日以内の大手術または局所介入。
  • 肺疾患の病歴
  • コルチコステロイド療法を必要とする併存症
  • -抗生物質の使用（局所抗生物質を除く） IMPの初回投与の14日前まで
  • -研究治療を開始する前の6か月以内の重度または不安定な心臓の状態
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患
  • -過去3年以内に進行中または積極的な治療を必要とする既知の2番目の悪性腫瘍

両方のコホートについて:

  • -アジュバントまたはネオアジュバントの文脈を除いて、以前の免疫チェックポイント阻害剤; -調査中の抗PD-1 / PD-L1を使用した研究の対照群に参加した参加者は適格です。
  • -転移性疾患の発症前の6か月間にアジュバントまたはネオアジュバント療法を受けました。
  • コホートAの場合：進行/転移性疾患に対する以前の全身治療
  • コホートBの場合：進行/転移性疾患に対する全身治療の2つ以上の前のライン
  • -造影放射線反応評価を受けることができない
  • -予定された治療開始から28日以内に生ウイルスワクチン接種を受ける。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A: メラノーマ
SAR444245 とセミプリマブは、各サイクル (1 サイクルあたり 21 日) の 1 日目に 3 週間ごとに 35 サイクルまで投与されました。
薬：THOR-707
輸液の解決策：静脈内輸液
薬：セミプリマブ
輸液の解決策：静脈内輸液
他の名前：
  • Libtayo®またはジェネリック
実験的：コホート B: 皮膚扁平上皮がん (CSCC)
SAR444245 とセミプリマブは、各サイクル (1 サイクルあたり 21 日) の 1 日目に 3 週間ごとに 35 サイクルまで投与されました。
薬：THOR-707
輸液の解決策：静脈内輸液
薬：セミプリマブ
輸液の解決策：静脈内輸液
他の名前：
  • Libtayo®またはジェネリック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホートA（黒色腫）における客観的奏効率（ORR）
時間枠：最初に記録された進行またはその後の抗がん療法の開始日までのベースライン、または最後の参加者が最初の投与を受けてから約9か月後。
コホート A (メラノーマ): 客観的奏効率 (ORR) は、固形腫瘍 (RECIST) 1.1 の反応評価基準に従って研究者によって決定された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合として定義されます。
最初に記録された進行またはその後の抗がん療法の開始日までのベースライン、または最後の参加者が最初の投与を受けてから約9か月後。
コホート B (CSCC) の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初に記録された進行またはその後の抗がん療法の開始日までのベースライン、または最後の参加者が最初の投与を受けてから約9か月後。
コホート B (CSCC): ORR は、RECIST 1.1、または外部皮膚病変の医療写真に関する修正された WHO 基準、または複合基準に従って研究者によって決定された確認済みの CR または PR を有する参加者の割合として定義されます。
最初に記録された進行またはその後の抗がん療法の開始日までのベースライン、または最後の参加者が最初の投与を受けてから約9か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2 の用量決定
時間枠：観測期間は1サイクル（21日）
DLT観察期間中の用量制限毒性（DLT）の発生率
観測期間は1サイクル（21日）
セミプリマブ治療緊急有害事象と組み合わせた場合の SAR444245 安全性プロファイルの評価
時間枠：最初の IMP 投与から最後の IMP 投与後 30 日まで
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0 および American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) のコンセンサス グレーディングによる、治療に起因する有害事象 (TEAE) および検査室異常の発生率
最初の IMP 投与から最後の IMP 投与後 30 日まで
セミプリマブと組み合わせた場合の SAR444245 の安全性プロファイルの評価-重篤な有害事象
時間枠：最初の IMP 投与から最後の IMP 投与後 90 日まで
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0 および American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) のコンセンサス グレーディングによる、重篤な有害事象 (SAE) および臨床検査値の異常の発生率
最初の IMP 投与から最後の IMP 投与後 90 日まで
完全回答率
時間枠：最初の投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
完全奏効率（CRR）は、メラノーマ参加者のRECIST 1.1ごとに治験責任医師によって決定されたCRが確認された参加者の割合として定義され、CSCC参加者に該当する場合（ローカライズされた切除不能CSCCのCRは探索的です）
最初の投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
回答完了までの時間
時間枠：最初の投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
CRまでの時間は、IMPの最初の投与から最初の腫瘍評価までの時間として定義され、その後、黒色腫の参加者およびCSCCの参加者に該当する場合は、RECIST 1.1に従って治験責任医師によってCRが確認および決定されます。
最初の投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
応答時間
時間枠：最初の投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
反応までの時間（TTR）、治験薬の最初の投与から最初の腫瘍評価までの時間として定義され、その時点で全体的な反応が CR または PR であり、その後、RECIST 1.1 または修正された WHO 基準または関連する複合基準に従って治験責任医師によって確認および決定されます
最初の投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
対応期間 (DoR)
時間枠：最初の投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
奏効期間（DoR）は、全体的な奏効がCRまたはPRであった最初の腫瘍評価から、RECIST 1.1または医用写真または合成画像の修正WHO基準に従って治験責任医師が決定した進行性疾患（PD）が文書化されるまでの時間として定義されます。関連する場合は基準、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方
最初の投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
臨床利益率 (CBR)
時間枠：最初の投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
-任意の時点で確認されたCRまたはPR、または少なくとも6か月の安定した疾患（SD）を含む臨床的利益率（CBR）（RECIST 1.1または医療写真の修正されたWHO基準または複合基準のいずれか関連するものに従って治験責任医師によって決定されます）。
最初の投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
無増悪生存期間 (PFS) は、最初の IMP 投与日から、RECIST 1.1 に従って治験責任医師によって決定された、最初に文書化された疾患の進行日までの時間、または関連する場合の医療写真または何らかの原因による死亡の修正 WHO 基準、最初に発生する方。
最初の投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
SAR444245の濃度
時間枠：Cycle1 の Day1、Day2、Day3、Cycle 2-4-7-10 の Day1 + 5 サイクルごと (各サイクルは 21 日)、最大で約 24 か月まで
Cycle1 の Day1、Day2、Day3、Cycle 2-4-7-10 の Day1 + 5 サイクルごと (各サイクルは 21 日)、最大で約 24 か月まで
SAR444245 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、サイクル 2-4-7-10 の 1 日目 + 5 サイクルごと (各サイクルは 21 日)、最後の IMP 投与から 30 日後、最大で約 24 か月。
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、サイクル 2-4-7-10 の 1 日目 + 5 サイクルごと (各サイクルは 21 日)、最後の IMP 投与から 30 日後、最大で約 24 か月。
セミプリマブのCトラフ
時間枠：サイクル 1-2-4-7-10 の 1 日目 + 5 サイクルごと (各サイクルは 21 日) および最後の IMP 投与から 30 日後、最大で約 24 か月まで。
反復投与時の治療投与直前の濃度（Cトラフ）
サイクル 1-2-4-7-10 の 1 日目 + 5 サイクルごと (各サイクルは 21 日) および最後の IMP 投与から 30 日後、最大で約 24 か月まで。
C セミプリマブの注入終了
時間枠：サイクル 1-2-4-7-10 の 1 日目 + 5 サイクルごと (各サイクルは 21 日)、最大で約 24 か月まで。
注入終了直後の濃度
サイクル 1-2-4-7-10 の 1 日目 + 5 サイクルごと (各サイクルは 21 日)、最大で約 24 か月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月15日

一次修了 (実際)

2023年8月22日

研究の完了 (推定)

2025年2月11日

試験登録日

最初に提出

2021年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月3日

最初の投稿 (実際)

2021年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACT16845
  • U1111-1254-0189 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • 2020-005332-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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