Eine Studie zu SAR444245 in Kombination mit Cemiplimab zur Behandlung von Teilnehmern mit verschiedenen fortgeschrittenen Hautkrebserkrankungen (Pegathor Skin 201)
16. Januar 2026 aktualisiert von: Sanofi
Eine nicht-randomisierte, Open-Label-, Multi-Kohorten-, Multi-Center-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung des klinischen Nutzens von SAR444245 (THOR-707) in Kombination mit Cemiplimab für die Behandlung von Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasierendem Hautkrebs
Hauptziel:
-Um die Antitumoraktivität von SAR444245 in Kombination mit Cemiplimab zu bestimmen.
Sekundäre Ziele:
- Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis und Bewertung des Sicherheitsprofils von SAR444245 in Kombination mit Cemiplimab
- Um andere Indikatoren der Antitumoraktivität zu bewerten
- Bewertung der Konzentrationen von SAR444245 bei Gabe in Kombination mit Cemiplimab
- Zur Beurteilung der Immunogenität von SAR444245
- Bewertung der aktiven Konzentrationen von Cemiplimab bei Verabreichung in Kombination mit SAR444245
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dauer der Studie für einen einzelnen Patienten beginnt mit der Unterzeichnung der Haupteinverständniserklärung und umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen, einen Behandlungszeitraum [maximal 35 Zyklen oder bis PD] und einen Besuch am Ende der Behandlung 30 Tage + 7 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (oder bis der Patient eine andere Krebstherapie erhält, je nachdem, was früher eintritt) und eine Nachsorgeuntersuchung 3 Monate nach Absetzen der Behandlung und alle 3 Monate danach bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn der Behandlung eine andere Antitumorbehandlung oder ein endgültiger Kohorten-Cut-off, je nachdem, was früher eintritt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Investigational Site Number : 0360001
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Antofagasta, Chile, 1420000
- Investigational Site Number : 1520006
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Temuco, Chile, 4800827
- Investigational Site Number : 1520003
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8241470
- Investigational Site Number : 1520005
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile
- Investigational Site Number : 1520004
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Berlin, Deutschland, 10117
- Investigational Site Number : 2760004
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Investigational Site Number : 2760001
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Investigational Site Number : 2760003
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Minden, Deutschland, 32429
- Investigational Site Number : 2760006
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München, Deutschland, 80337
- Investigational Site Number : 2760005
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Bobigny, Frankreich, 93009
- Investigational Site Number : 2500003
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Dijon, Frankreich, 21079
- Investigational Site Number : 2500002
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Lille, Frankreich, 59037
- Investigational Site Number : 2500005
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Nantes, Frankreich, 44093
- Investigational Site Number : 2500001
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
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Napoli, Italien, 80131
- Investigational Site Number : 3800001
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Perugia, Italien, 06126
- Investigational Site Number : 3800004
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
- Investigational Site Number : 7240004
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08908
- Investigational Site Number : 7240003
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Investigational Site Number : 7240002
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Beverly Hills Cancer Center & Optima Diagnostic Imaging Site Number : 8400007
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein (oder das gesetzliche Volljährigkeitsalter des Landes, wenn > 18 Jahre).
- Teilnehmer mit:
- Kohorte A: Histologisch bestätigtes, inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Melanom, das einer lokalen Therapie nicht zugänglich ist
- Kohorte B: Histologisch bestätigtes metastasiertes CSCC oder lokal fortgeschritten
- CSCC, die keine Kandidaten für eine kurative Operation oder Bestrahlung sind. Besondere Überlegungen für die folgenden Kategorien:
Teilnehmer mit Tumoren, die auf der hautbehaarten (nicht kahlen) Lippe mit Ausdehnung auf der trockenen roten Lippe (Zinnrot) entstehen, können nach Mitteilung und Genehmigung durch den Sponsor teilnahmeberechtigt sein
Teilnehmer, bei denen die primäre Lokalisation die Nase ist, sind nur geeignet, wenn die primäre Lokalisation Haut war, nicht Nasenschleimhaut mit äußerer Ausdehnung zur Haut (der Ermittler bestätigte)
Teilnehmer mit gemischter Histologie, bei der die vorherrschende Histologie invasives CSCC ist, können nach Rücksprache mit und Genehmigung durch den Sponsor zugelassen werden
- Teilnehmer in beiden Kohorten müssen mindestens eine messbare Läsion haben
- Bereitstellung von Tumorgewebe:
Für Teilnehmer an der Dosiseskalation:
16 µg/kg: beim Screening ist eine Biopsie optional, wird aber dringend empfohlen; und Nachbehandlung nicht erforderlich
24 µg/kg: Beim Screening ist eine Biopsie obligatorisch und während der Behandlung optional, aber dringend empfohlen
- Für die anderen Teilnehmer: Obligatorische Baseline-Biopsie für die Teilnehmer zur Einschreibung in Kohorte A mit Hautmetastasen und in Kohorte B. Obligatorische On-Treatment-Biopsie für Teilnehmer in Kohorte A mit Hautmetastasen und Teilnehmer in Kohorte B.
- Frauen sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen, keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind oder eine WOCBP sind, die zustimmt: zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden und sich regelmäßigen Schwangerschaftstests vor der Behandlung und für mindestens 180 Tage danach zu unterziehen Studienbehandlung abzusetzen und für 180 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung keine Eizellen zu spenden oder zu kryokonservieren.
- Männer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie zustimmen, auf die Spende oder Kryokonservierung von Sperma zu verzichten und entweder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten ODER während der Studienbehandlung und für mindestens 210 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung zugelassene Verhütungsmittel anzuwenden.
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≥2
- Schlechte Organfunktion
- Teilnehmer mit Ausgangs-SpO2 ≤ 92 %
- Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung.
- Geschichte der allogenen Gewebe-/festen Organtransplantation.
- Letzte Verabreichung einer vorherigen Antitumortherapie oder einer Prüfbehandlung innerhalb von 28 Tagen oder weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist; größerer chirurgischer Eingriff oder lokaler Eingriff innerhalb von 28 Tagen.
- Geschichte der Lungenerkrankung
- Komorbidität, die eine Kortikosteroidtherapie erfordert
- Anwendung von Antibiotika (ausgenommen topische Antibiotika) ≤ 14 Tage vor der ersten IMP-Dosis
- Schwerer oder instabiler Herzzustand innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
- Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
- Bekannte Zweitmalignome, die innerhalb der letzten 3 Jahre entweder fortschreiten oder eine aktive Behandlung erfordern
Für beide Kohorten:
- Frühere Immuncheckpoint-Inhibitoren, außer im Zusammenhang mit adjuvanter oder neoadjuvanter Behandlung; Teilnehmer, die sich im Kontrollarm einer Studie mit einem in der Erprobung befindlichen Anti-PD-1/PD-L1 befanden, sind teilnahmeberechtigt.
- Erhaltene adjuvante oder neoadjuvante Therapie während der 6 Monate vor der Entwicklung einer metastasierten Erkrankung.
- Für Kohorte A: jede vorherige systemische Behandlung einer fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung
- Für Kohorte B: >2 vorherige Linien einer systemischen Behandlung für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen
- Unfähigkeit, sich einer kontrastverstärkten radiologischen Beurteilung des Ansprechens zu unterziehen
- Erhalt einer Lebendvirusimpfung innerhalb von 28 Tagen nach geplantem Behandlungsbeginn. Saisonale Grippeimpfstoffe, die kein Lebendvirus enthalten, sind erlaubt
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte A: Melanom
SAR444245 und Cemiplimab werden alle 3 Wochen an Tag 1 jedes Zyklus (21 Tage pro Zyklus) für bis zu 35 Zyklen verabreicht.
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Infusionslösung: intravenöse Infusion
Infusionslösung: intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte B: kutanes Plattenepithelkarzinom (CSCC)
SAR444245 und Cemiplimab werden alle 3 Wochen an Tag 1 jedes Zyklus (21 Tage pro Zyklus) für bis zu 35 Zyklen verabreicht.
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Infusionslösung: intravenöse Infusion
Infusionslösung: intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle Kohorten: Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu ungefähr 25 Monaten (Kohorten A und B)
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Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion (BOR) als bestätigte vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1 oder modifizierten Response-Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eingestuft wurde.
CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde, aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Zielherde) mit einer Verringerung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) (<1 Zentimeter [cm]).
PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, wobei als Referenz die Ausgangssumme der Durchmesser dient.
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Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu ungefähr 25 Monaten (Kohorten A und B)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung; ungefähr 27 Monate (Kohorten A und B)
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Eine unerwünschte Ereignis (UE) war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhing, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) war jedes UE, das in jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellte oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war.
TEAEs wurden als UEs definiert, die sich während der TE-Periode entwickelten, verschlechterten (nach Meinung des Prüfers) oder schwerwiegend wurden.
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Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung; ungefähr 27 Monate (Kohorten A und B)
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Alle Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage: Kohorten A und B)
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Ausgewählte Ereignisse, die während der DLT-Beobachtungsperiode auftraten, wurden als DLT betrachtet, es sei denn, sie waren auf PD oder eine offensichtlich nicht mit Pegenzileukin zusammenhängende Ursache zurückzuführen.
Ausgewählte Ereignisse umfassten: jegliche Neutropenie Grad 4 unabhängig von der Dauer; jegliche febrile Neutropenie; Thrombozytopenie Grad 3 mit Transfusion zusätzlich zu Blutungen und jegliche Thrombozytopenie Grad 4; Grad 3 oder höher: Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase, vaskuläres Leck-Syndrom, Hypotonie, Zytokinfreisetzungssyndrom und AE, die sich nicht innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der akzeptierten medizinischen Standardbehandlung auf Grad <=2 zurückbildeten; und Laboranomalien Grad 4.
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Von Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage: Kohorten A und B)
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Alle Kohorten: Vollständige Ansprechrate (CR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung, etwa 26 Monate (Kohorten A und B)
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Die CR-Rate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST v1.1 oder modifizierten WHO-Ansprechkriterien eine bestätigte CR aufwiesen.
CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde, aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtzielherde) mit einer Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm (<1 cm).
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Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung, etwa 26 Monate (Kohorten A und B)
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Alle Kohorten: Zeit bis zur vollständigen Reaktion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung, etwa 26 Monate (Kohorten A und B)
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Die Zeit bis zur CR wurde definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur ersten Tumorbewertung, bei der das Gesamtansprechen als CR aufgezeichnet wurde, das anschließend gemäß RECIST v1.1 oder modifizierten WHO-Ansprechkriterien bestätigt wurde.
CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde, jeglicher pathologischer Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtzielherde) mit einer Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm (<1 cm).
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Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung, etwa 26 Monate (Kohorten A und B)
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Alle Kohorten: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Expositionsdauer der Studienbehandlung, ungefähr 26 Monate (Kohorten A und B)
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Die TTR wurde definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur ersten Tumorbewertung, bei der die Gesamtansprechrate als PR oder CR aufgezeichnet wurde, die anschließend gemäß RECIST v1.1 oder modifizierten WHO-Ansprechkriterien bestätigt wurde.
CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde, aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtzielherde) mit einer Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm (<1 cm).
PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser.
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Vom ersten Tag der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Expositionsdauer der Studienbehandlung, ungefähr 26 Monate (Kohorten A und B)
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Alle Kohorten: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung, etwa 26 Monate (Kohorten A und B)
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Die DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Tumorbefund, bei dem das Gesamtansprechen als CR oder PR aufgezeichnet wurde, das anschließend bestätigt wurde, bis zum dokumentierten PD vor Beginn einer nachfolgenden Antitumortherapie oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, gemäß RECIST v1.1 oder modifizierten WHO-Ansprechkriterien.
CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, jeglicher pathologischer Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel-) mit einer Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm (<1 cm).
PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, unter Bezugnahme auf die Baseline-Summe der Durchmesser.
PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, unter Bezugnahme auf die kleinste Summe in der Studie (dies schloss die Baseline-Summe ein, falls dies die kleinste in der Studie war); zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% musste die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm (0,5 cm) aufweisen.
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Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung, etwa 26 Monate (Kohorten A und B)
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Alle Kohorten: Klinische Ansprechrate (CBR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur maximalen Expositionsdauer der Studienbehandlung, etwa 26 Monate (Kohorten A und B)
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Der CBR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen: bestätigte CR oder PR als BOR oder stabile Erkrankung (SD), die mindestens 6 Monate anhielt, gemäß RECIST v 1.1 oder modifizierten WHO-Ansprechkriterien.
CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde, jeglicher pathologischer Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Zielherde) mit Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm (<1 cm).
PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der Durchmesser.
BOR wurde definiert als die beste beobachtete Ansprechrate vom Beginn der Studientherapie bis zum PD, Tod, Stichtag oder Beginn einer nachbehandelnden Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat.
SD wurde definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um für PD zu qualifizieren, unter Bezugnahme auf die kleinste Summe der Durchmesser während der Studie.
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Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur maximalen Expositionsdauer der Studienbehandlung, etwa 26 Monate (Kohorten A und B)
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Alle Kohorten: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition gegenüber der Studienbehandlung, ungefähr 26 Monate (Kohorten A und B)
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Das PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines objektiven PD oder des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, gemäß RECIST v1.1 oder modifizierten WHO-Antwortkriterien.
PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, wobei als Referenz die kleinste Summe während der Studie herangezogen wurde (dies schloss die Baseline-Summe ein, falls diese die kleinste während der Studie war). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% musste die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm (0,5 cm) aufweisen.
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Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition gegenüber der Studienbehandlung, ungefähr 26 Monate (Kohorten A und B)
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Alle Kohorten: Plasmakonzentrationen von Pegenzileukin
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentrationen von Pegenzileukin zu bewerten.
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Zyklus 1 Tag 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Alle Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen Pegenzileukin
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung; ungefähr 27 Monate (Kohorten A und B)
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Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um das Vorhandensein von ADAs gegen Pegenzileukin zu beurteilen.
Behandlungsbedingte ADAs wurden definiert als mindestens ein behandlungsinduzierter oder behandlungsverstärkter ADA.
Behandlungsinduzierte ADAs wurden definiert als ADAs, die während der TE-Periode auftraten und ohne präexistierende ADAs (einschließlich Teilnehmer ohne Vorbehandlungsproben).
Behandlungsverstärkte ADAs wurden definiert als präexistierende ADAs, die während der TE-Periode auf einen signifikant höheren Titer als der Ausgangswert verstärkt wurden.
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten ADAs wird dargestellt.
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Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung; ungefähr 27 Monate (Kohorten A und B)
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Alle Kohorten: Konzentration unmittelbar vor der Studienbehandlungsverabreichung während wiederholter Dosierung (Ctrough) von Cemiplimab beobachtet
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 4, 7, 10 und 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten für die Bewertung des Ctrough von Cemiplimab entnommen.
Die PK-Population bestand aus allen Teilnehmern der exponierten Population mit mindestens einer verfügbaren PK-Konzentration nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Es werden nur Teilnehmer mit Daten berichtet, die zu festgelegten Zeitpunkten erhoben wurden.
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Zyklen 1, 2, 4, 7, 10 und 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Alle Kohorten: Konzentration am Ende der Infusion (Ceoi) von Cemiplimab
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 4, 7, 10 und 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten zur Bewertung der Ceoi von Cemiplimab entnommen.
Die PK-Population bestand aus allen Teilnehmern der exponierten Population mit mindestens einer verfügbaren PK-Konzentration nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Es werden nur Teilnehmer mit Daten berichtet, die zu festgelegten Zeitpunkten gesammelt wurden.
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Zyklen 1, 2, 4, 7, 10 und 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hautkrankheiten
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Hauttumoren
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Melanom
- Pharmazeutische Präparate
- Cemiplimab
- Drogen, generisch
Andere Studien-ID-Nummern
- ACT16845
- U1111-1254-0189 (Registrierungskennung: ICTRP)
- 2020-005332-30 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .