국소적으로 진행된 절제 불가능/전이성 고형 종양 환자에서 RC118에 대한 연구

포함 기준:

1. 환자는 문서화된 자발적 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
2. 남성 또는 여성 환자 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0 또는 1.
4. 예상 생존 기간이 12주를 초과합니다.
5. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 측정할 수 있는 하나 이상의 표적 병변.
6. 조직학적으로 문서화되고, 치료가 불가능하고, 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 종양으로 표준 요법에 견딜 수 없거나 불응성입니다.
7. 환자는 후향적 Claudin 18.2 테스트를 위해 치료 전 보관/생검 종양 샘플을 제공하는 데 동의합니다. 보관 종양 조직은 시험에 들어가기 전 가장 최근 시점의 것이어야 합니다. 또한 스크리닝 과정에서 얻은 보관된 샘플은 조사자와 후원자가 사전에 논의하고 승인한 경우 허용됩니다. 보관된 샘플을 얻을 수 없는 경우에만 스크리닝 시 생검이 고려됩니다. 연구자의 재량에 따라 중대한 위험 절차가 필요한 경우 신선한 종양 생검은 고려되지 않습니다.
8. 다음과 같이 정의되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한 (ULN), ALT, AST 또는 ALP ≤ 2.5 × ULN(알려진 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN), 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN, INR ≤ 1.5 × ULN, APTT ≤ 1.5 × ULN.

9. 아래 기준에 따라 임신 또는 출산을 피하려는 의지:

   • RC118로 치료받은 가임기 여성 환자 및 가임기 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 이내에 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이러한 방법에는 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색 또는 정관 수술 파트너(전체 연구 기간 동안 유일한 파트너라는 이해 하에)가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 성적 금욕.
   • 가임 가능성이 있는 여성(예: 자궁적출술 및/또는 양측 난소절제술을 통한 외과적 불임 또는 화학적 불임 또는 화학요법, 항에스트로겐 또는 난소 억제 없이 무월경 ≥ 12개월). 그 암컷은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
2. 진단된 활동성 B형 간염 감염(B형 간염 표면 Ag 및 B형 간염 DNA≥500IU/ml의 양성으로 정의됨), 활동성 C형 간염 감염(C형 간염 RNA의 존재로 정의됨) 및 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV 테스트 양성으로 정의됨) 상영 기간 동안.
3. 투여 전 4주 이내에 백신을 받았거나 연구 기간 동안 백신을 받을 계획이 있는 자.
4. 기타 후천성/선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력이 있는 피험자.
5. 환자는 클라우딘스의 표적 치료 이력이 있거나, 다른 임상 시험에 참여하고 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 조사 제품을 받았습니다.
6. 알레르기 체질 또는 알려진 연구 약물 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기.
7. 항응고제(예: 와파린, 아픽사반 및 헤파린) 치료를 받고 있는 환자. 예방적 용량의 헤파린(예: LMWH)을 사용하는 환자는 연구에 적합합니다.
8. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 수술, 화학 요법, 방사선 요법 및 생물학적 요법을 포함한 항종양 요법을 받거나 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 골/기타 단독 전이에 대한 완화적 방사선 요법을 받는 환자 .
9. 스크리닝 시 NCI-CTCAE v5.0(탈모 제외)에 따라 등급 0 또는 1로 돌아오지 않은 이전의 항종양 요법으로 인한 이전의 이상 반응.
10. 배액 또는 기타 요법으로 조절할 수 없는 제3공간의 체액(예: 다량의 흉수 또는 복수)의 임상 증상이 있습니다.
11. 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 활동성 감염.
12. 위장관 출혈(스크리닝 기간 전 4주 이내), 소화성 궤양, 장 폐쇄, 장 마비, 간질성 폐렴, 폐섬유증, 신부전, 조절되지 않는 당뇨병.
13. 남성과 여성 모두에서 QTc 간격 > 480ms(삼중 스크리닝 ECG의 평균값 기준); 긴/짧은 QT 증후군의 가족 또는 개인 병력 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 심실 부정맥의 병력 또는 현재 항부정맥제 치료를 받고 있거나 부정맥 제세동 장치 이식.
14. 스크리닝 기간 전 6개월 이내의 심근경색 병력, 중증 또는 불안정 협심증, 관상동맥 또는 말초동맥 우회술, 심부전 ≥ 3(뉴욕심장협회), 조절되지 않는 고혈압.
15. 현재 알코올 의존 또는 약물 남용이 알려진 환자.
16. 전신 스테로이드 요법의 장기 이력이 있는 환자. 단기(≤ 7일) 사용 및 약물 중단 > 2주인 환자가 적합합니다.
17. 조사자에 의해 안정하다고 간주되고 국소 요법이 완료되지 않는 한, 통제되지 않는 원발성 뇌종양(예: 연수막 암종증) 또는 전이성 뇌종양의 병력 또는 존재.
18. 등급 ≥ 2 말초 신경병증의 병력 또는 존재.
19. 참가자를 안전성/내약성 문제의 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 조사자의 재량에 따른 제어되지 않는 정신 질환의 병력 또는 존재.
20. 연구자의 의견으로는 환자가 중요한 임상시험 절차를 준수하지 않을 것으로 예상되며 향후 임상시험 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 능력이 없습니다.
21. 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 적합하지 않은 환자.