局所進行切除不能/転移性固形腫瘍患者におけるRC118の研究

包含基準:

1. 患者は文書化された自発的なインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
2. -18歳以上75歳以下の男性または女性患者。
3. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) スコア 0 または 1。
4. 予想生存期間は12週間を超えています。
5. 固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 に従って測定できる少なくとも 1 つの標的病変。
6. 組織学的に記録された、不治の、切除不能な局所進行性または転移性腫瘍で、標準治療に耐えられないか難治性である。
7. -患者は、レトロスペクティブクローディン18.2テストのために、治療前のアーカイブ/生検腫瘍サンプルを提供することに同意します。 アーカイブ腫瘍組織は、試験に入る前の最新の時点のものでなければなりません。 さらに、事前に治験責任医師と治験依頼者が話し合い、承認した場合、スクリーニングから得られたアーカイブされたサンプルは許容されます。 アーカイブされたサンプルが入手できない場合にのみ、スクリーニング時に生検が考慮されます。 治験責任医師の裁量により重大なリスクを伴う処置が必要な場合、新鮮な腫瘍生検は考慮されません。
8. 適切な骨髄、肝臓、および腎機能として定義: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L、血小板 ≥ 100 × 109/L、ヘモグロビン ≥ 90 g/L、血清総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限(ULN)、ALT、AST または ALP ≤ 2.5 × ULN (既知の肝転移がある場合は ≤ 5 × ULN)、血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN、INR ≤ 1.5 × ULN、APTT ≤ 1.5 × ULN。

9. 以下の基準に基づいて、妊娠または子供の父親を避ける意思がある：

   • 出産の可能性のある女性患者およびRC118で治療された出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、研究中および最後の投与後6か月以内に非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 これらの方法には、組み合わせた (エストロゲンとプロゲストゲンを含む) ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞または精管切除されたパートナー (研究期間全体でこれが唯一のパートナーであるという理解に基づく) が含まれますが、これらに限定されません。そして性的禁欲。
   • -出産の可能性のない女性（例：子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術による外科的無菌または化学的無菌または化学療法、抗エストロゲン、または卵巣抑制がない場合の12か月以上の無月経）。 これらの女性は妊娠検査を受ける必要はありません。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. -診断された活動性B型肝炎感染（B型肝炎表面AgおよびB型肝炎DNA≧500IU / mlの陽性と定義）、活動性C型肝炎感染（C型肝炎RNAの存在と定義）、およびヒト免疫不全ウイルス感染（HIV検査陽性と定義）上映期間中。
3. -投与前4週間以内にワクチンを接種したか、研究中にワクチンを接種する予定。
4. -他の後天性/先天性免疫不全疾患または臓器移植の病歴がある被験者。
5. -患者は、クローディンの標的療法の既往があるか、他の臨床試験に参加し、治験薬の最初の投与前4週間以内に治験薬を受け取りました。
6. -アレルギー体質または既知の研究薬の有効成分または賦形剤に対するアレルギー。
7. 抗凝固薬（ワルファリン、アピキサバン、ヘパリンなど）で治療中の患者。 -予防用量のヘパリン（LMWHなど）を使用している患者は、研究に適格です。
8. -手術、化学療法、放射線療法、生物学的療法を含む抗腫瘍療法を受けている患者 治験薬の最初の投与前4週間以内、または治験薬の最初の投与前2週間以内の骨/その他の孤立性転移に対する緩和放射線療法.
9. -以前の抗腫瘍療法に起因する以前の副作用で、スクリーニング時にNCI-CTCAE v5.0（脱毛症を除く）に従ってグレード0または1に戻っていない。
10. ドレナージやその他の治療法では制御できない、第 3 腔の体液の臨床症状 (大量の胸水や腹水など) があります。
11. -治験責任医師が判断した臨床的に重要な活動性感染症。
12. -患者の安全を深刻に危険にさらしたり、研究の完了に影響を与えたりする可能性のある併存疾患、たとえば、消化管出血（スクリーニング期間の4週間前まで）、消化性潰瘍、腸閉塞、腸麻痺、間質性肺炎、肺線維症、腎不全、およびコントロールされていない糖尿病。
13. 男性と女性の両方でQTc間隔> 480ミリ秒（3回のスクリーニングECGの平均値に基づく）; -長い/短いQT症候群の家族歴または個人歴、研究者によって臨床的に重要と見なされた心室性不整脈の病歴、または現在抗不整脈薬治療を受けている、または不整脈除細動装置の埋め込み。
14. -スクリーニング期間前の6か月以内の心筋梗塞の病歴、重度または不安定な狭心症、冠動脈または末梢動脈バイパス移植、心不全≥3（ニューヨーク心臓協会）、または制御されていない高血圧。
15. -既知の現在のアルコール依存症または薬物乱用のある患者。
16. -全身ステロイド療法の長期の歴史を持つ患者。 -短期間（7日以内）の使用と2週間を超える薬物離脱の患者が適格です。
17. -制御されていない原発性脳腫瘍（例、軟髄膜癌腫症）または転移性脳腫瘍の病歴または存在 治験責任医師が安定していると見なし、局所療法が完了した場合を除く。
18. -グレード2以上の末梢神経障害の病歴または存在。
19. -治験責任医師の裁量による管理されていない精神疾患の病歴または存在。これにより、参加者が安全性/忍容性の問題のリスクが高くなる可能性があります。
20. 治験責任医師の意見では、患者は重要な試験手順に準拠していないと予想され、将来的に試験の要件を順守する意思がない、または順守することができません。
21. -研究者の裁量により、この臨床試験に適していない患者。