- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04914182
자연 회음부 열상을 위한 저출력 레이저 (LASER)
자연분만 후 회음부 자연 열상이 있는 원시인의 반흔 과정에서의 저출력 레이저의 효과 및 통증 완화
연구 개요
상세 설명
자발 회음부 열상, 등급 1 및 2가 있는 원시 여성에서 정상 분만 중 저출력 레이저 대 "가짜" 레이저를 적용한 결과:
- 생물학적 특성(연령, 체중, 키, BMI), 사회인구학적 특성(결혼 여부, 인종, 학업 기간, 가족 소득, 사회적 직업)을 설명합니다.
- 생활 습관(흡연, 신체 활동, 임신 중 골반 물리 치료, 임신 중 필라테스, 임신 중 요가)과 관련된 특성을 설명합니다.
- 이전 부인과 및 산과적 특성(임신 횟수, 이전 출생 유형, 낙태 횟수, 출산 현재 봉합) 및 산과적(산전 상담, 산전 상담 횟수, 재태 연령, 임신 체중 증가, 옥시토신 사용, 진통, 혈류 유도, 분만 2기 동안의 위치, 시간 노동, 도구 분만, 출생 체중, 신생아의 머리 둘레, 어깨 난산, 회음부 열상, 열상의 정도, 열상 확장, 산후 회음부 통증);
- 발적, 부종, 타박상, 분비물 및 각 개입 시 및 레이저 적용 후 7일 및 42일 범위에서 가장자리의 근사치와 같은 REEDA의 매개변수를 비교합니다.
- 레이저 적용 후 7일에서 42일 사이에 각 개입 시 회음부 통증과 생식기-골반 통증의 빈도를 비교합니다.
- Peri-Rule을 사용하여 각 개입과 레이저 적용 후 7일과 42일 간격으로 회음부 열상 정도 측정을 비교합니다.
처음에는 30명의 여성을 대상으로 연구(파일럿 연구)를 수행하고 나중에 샘플 계산을 수행할 예정입니다. 데이터베이스에서 검색하는 동안 자발 회음부 열상에서 낮은 수준의 레이저 사용을 다루는 연구가 발견되지 않았기 때문에 파일럿 연구가 수행되어 샘플 계산이 수행되었습니다.
할당의 기밀성을 보장하기 위해 데이터 수집에 관여하지 않은 직원이 해당 목적을 위해 작성한 임의 번호 목록에 따라 중재 및 통제 그룹에 대한 무작위화가 수행됩니다. 이 목록에서 봉인되고 불투명한 봉투가 준비되고 순차적으로 번호가 매겨지며 각 번호는 무작위 테이블에 따라 개입 또는 통제 그룹에 대한 환자의 할당에 해당합니다.
데이터의 통계 분석을 위해 도메인 통계 프로그램은 public Epi-info 버전 7 이상 버전을 사용합니다. 테이블은 정량적 변수의 평균과 편차 표준을 계산하는 범주형 변수에 대한 분산 빈도 분포입니다. 그런 다음 분할표를 사용하여 독립 변수(REEDA 척도, 회음부 통증, 생식기-골반 통증)와 독립 변수(레이저 적용)의 연관성을 결정합니다. 연관성의 강도를 결정하기 위해 위험(RR) 및 95% 신뢰 구간의 척도로 계산됩니다. 모든 p 값은 양방향이며 분석의 모든 단계에서 5%의 유의 수준으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, 브라질, 52070-660
- Maternidade Professor Barros Lima
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 분만실 및 분만실 지원(저위험)
- 자발적인 회음부 열상(등급 1 및 2)
- 프리미파라
- 만기 임신(37~41주 6일)
- 책임 당사자가 있는 18세 이하의 여성
- 두부 프리젠 테이션
- 단일 태아
- 노동에 인정
제외 기준:
- 다른 부문으로 이전;
- 회음절개술 수행;
- 제왕절개로의 진화;
- 소파술의 필요성;
- 도구 전달(집게 및 진공 사용);
- 아이를 낳은 환자가 다른 분야로 의뢰된 경우
- 어깨 난산;
- 피부 민감도의 변화;
- 출산 중 감염 여부;
- 산후출혈;
- COVID-19 의심 또는 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레이저
개입 그룹에서 레이저는 병변 가장자리 지점에 적용되며 그 사이의 거리는 1cm입니다.
레이저는 병변 부위의 가장자리에 있는 지점에 1cm 간격으로 정확한 시간에 적용됩니다.
이 신청은 배송 후 6시간, 배송 후 24시간 및 48시간의 세 번에 걸쳐 이루어집니다.
|
레이저는 회음 열상의 특정 지점에 적용될 것입니다.
|
|
가짜 비교기: 제어
대조군에서는 실제 레이저와 똑같은 방식으로 가짜 레이저를 병변 가장자리 지점에 1cm 간격으로 적용합니다.
모의 레이저는 병변 부위 가장자리의 지점에 1cm 간격으로 정확한 시간에 적용됩니다.
이 신청은 배송 후 6시간, 배송 후 24시간 및 48시간의 세 번에 걸쳐 이루어집니다.
|
가짜 레이저의 제어 그룹은 환자에게 생물학적 영향 없이 "켜짐 모드" 기기의 조명이 켜진 상태에서 레이저가 재생되고 있다는 인상을 줄 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
열상 크기 분만 후 6시간
기간: 6 시간
|
분만 후 6시간 후에 PERI-RULE로 측정한 회음부 열상 크기(센티미터)
|
6 시간
|
|
열상 크기 분만 후 6시간
기간: 배송 후 24시간
|
분만 후 24시간 동안 PERI-RULE로 측정한 회음부 열상 크기(센티미터)
|
배송 후 24시간
|
|
열상 크기 분만 후 6시간
기간: 배송 후 48시간
|
분만 후 48시간 동안 PERI-RULE로 측정한 회음부 열상 크기(센티미터)
|
배송 후 48시간
|
|
일주일 후 열상 크기
기간: 일주
|
분만 후 1주일 동안 PERI-RULE로 측정한 회음부 열상 크기(센티미터)
|
일주
|
|
42일 후 열상 크기
기간: 42일
|
분만 42일 후 PERI-RULE로 측정한 회음부 열상의 센티미터 단위 크기
|
42일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5시간 후 붉어짐
기간: 배달 후 6시간
|
분만 후 6시간 경과 후 REEDA(Redness, Oedema, Ecchymosis, Discharge, Approximation) 척도로 평가한 발적 REEDA 척도는 5가지 치유 항목 평가를 통해 회음부 외상의 염증 과정과 조직 치유를 평가하는 도구입니다. 발적(충혈), 부종, 반상출혈, 분비물 및 상처 가장자리의 접근(접합).
각 평가 항목에 대해 의료 제공자가 0에서 3까지의 점수를 할당할 수 있습니다.
점수가 높을수록 조직 외상 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
배달 후 6시간
|
|
24시간 후 붉어짐
기간: 배송 후 24시간
|
분만 후 24시간 경과 후 REEDA 척도를 사용하여 발적을 평가했습니다.
0에서 3까지의 범위는 의료 서비스 제공자가 지정할 수 있습니다.
점수가 높을수록 조직 외상 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
배송 후 24시간
|
|
48시간 후 붉어짐
기간: 배송 후 48시간
|
분만 후 48시간 경과 후 REEDA 척도를 사용하여 발적을 평가했습니다.
0에서 3까지의 범위는 의료 서비스 제공자가 지정할 수 있습니다.
점수가 높을수록 조직 외상 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
배송 후 48시간
|
|
7일 후 붉어짐
기간: 7 일
|
발적은 전달 7일 후 REEDA 척도로 평가되었습니다.
0에서 3까지의 범위는 의료 서비스 제공자가 지정할 수 있습니다.
점수가 높을수록 조직 외상 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
7 일
|
|
42일 후 붉어짐
기간: 42일
|
발적은 42일 배송 후 REEDA 척도로 평가했습니다.
0에서 3까지의 범위는 의료 서비스 제공자가 지정할 수 있습니다.
점수가 높을수록 조직 외상 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
42일
|
|
6시간 후 부종
기간: 배달 후 6시간
|
EDEMA는 배송 후 6시간 경과 후 REEDA 척도로 평가했습니다.
0에서 3까지의 범위는 의료 서비스 제공자가 지정할 수 있습니다.
점수가 높을수록 조직 외상 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
배달 후 6시간
|
|
24시간 후 부종
기간: 배송 후 24시간
|
EDEMA는 배송 후 24시간 경과 후 REEDA 척도로 평가했습니다.
0에서 3까지의 범위는 의료 서비스 제공자가 지정할 수 있습니다.
점수가 높을수록 조직 외상 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
배송 후 24시간
|
|
48시간 후 부종
기간: 배송 후 48시간
|
EDEMA는 배송 후 48시간에 REEDA 척도로 평가했습니다.
0에서 3까지의 범위는 의료 서비스 제공자가 지정할 수 있습니다.
점수가 높을수록 조직 외상 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
배송 후 48시간
|
|
7일 후 부종
기간: 7 일
|
EDEMA는 배송 7일 후 REEDA 척도로 평가했습니다.
0에서 3까지의 범위는 의료 서비스 제공자가 지정할 수 있습니다.
점수가 높을수록 조직 외상 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
7 일
|
|
42일 후 부종
기간: 42일
|
EDEMA는 42일 배송으로 REEDA 척도로 평가했습니다.
0에서 3까지의 범위는 의료 서비스 제공자가 지정할 수 있습니다.
점수가 높을수록 조직 외상 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
42일
|
|
6시간 후 멍
기간: 배달 후 6시간
|
BRUISING은 분만 후 6시간에 REEDA 척도로 평가되었습니다.
0에서 3까지의 범위는 의료 서비스 제공자가 지정할 수 있습니다.
점수가 높을수록 조직 외상 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
배달 후 6시간
|
|
타박상 페이터 24시간
기간: 배송 후 24시간
|
BRUISING은 분만 후 24시간에 REEDA 척도로 평가했습니다.
0에서 3까지의 범위는 의료 서비스 제공자가 지정할 수 있습니다.
점수가 높을수록 조직 외상 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
배송 후 24시간
|
|
48시간 후 멍
기간: 배송 후 48시간
|
BRUISING은 분만 후 48시간에 REEDA 척도로 평가했습니다.
0에서 3까지의 범위는 의료 서비스 제공자가 지정할 수 있습니다.
점수가 높을수록 조직 외상 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
배송 후 48시간
|
|
7일 후 멍
기간: 7 일
|
BRUISING은 7일 분만 후 REEDA 척도로 평가했습니다.
0에서 3까지의 범위는 의료 서비스 제공자가 지정할 수 있습니다.
점수가 높을수록 조직 외상 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
7 일
|
|
42일 후 멍
기간: 42일
|
BRUISING은 42일 분만 후 REEDA 척도로 평가했습니다.
0에서 3까지의 범위는 의료 서비스 제공자가 지정할 수 있습니다.
점수가 높을수록 조직 외상 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
42일
|
|
6시간 후 분비물의 존재
기간: 배달 후 6시간
|
분비물의 존재는 분만 후 6시간에 REEDA 척도로 평가되었습니다. 0에서 3까지의 범위는 의료 서비스 제공자가 지정할 수 있습니다. 점수가 높을수록 조직 외상 수준이 높다는 것을 나타냅니다. |
배달 후 6시간
|
|
24시간 후 분비물의 존재
기간: 배송 후 24시간
|
분비물의 존재는 분만 후 24시간에 REEDA 척도로 평가되었습니다. 0에서 3까지의 범위는 의료 서비스 제공자가 지정할 수 있습니다. 점수가 높을수록 조직 외상 수준이 높다는 것을 나타냅니다. |
배송 후 24시간
|
|
48시간 후 분비물의 존재
기간: 배송 후 48시간
|
분비물의 존재는 분만 후 48시간에 REEDA 척도로 평가되었습니다. 0에서 3까지의 범위는 의료 서비스 제공자가 지정할 수 있습니다. 점수가 높을수록 조직 외상 수준이 높다는 것을 나타냅니다. |
배송 후 48시간
|
|
7일 후 분비물의 존재
기간: 7 일
|
배송 7일 후 REEDA 척도로 평가된 분비물의 존재
|
7 일
|
|
42일 후 분비물의 존재
기간: 42일
|
분비물의 존재는 42일 배송과 함께 REEDA 척도로 평가되었습니다.
0에서 3까지의 범위는 의료 서비스 제공자가 지정할 수 있습니다.
점수가 높을수록 조직 외상 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
42일
|
|
6시간 후 상처 봉합
기간: 배달 후 6시간
|
WOUND CLOSURE는 분만 후 6시간에 REDA 척도로 평가되었습니다.
0에서 3까지의 범위는 의료 서비스 제공자가 지정할 수 있습니다.
점수가 높을수록 조직 외상 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
배달 후 6시간
|
|
24시간 후 상처 봉합
기간: 배송 후 24시간
|
WOUND CLOSURE는 출산 후 24시간 동안 REDA 척도로 평가되었습니다.
0에서 3까지의 범위는 의료 서비스 제공자가 지정할 수 있습니다.
점수가 높을수록 조직 외상 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
배송 후 24시간
|
|
48시간 후 상처 봉합
기간: 배송 후 48시간
|
WOUND CLOSURE는 분만 후 48시간 동안 REDA 척도로 평가되었습니다.
0에서 3까지의 범위는 의료 서비스 제공자가 지정할 수 있습니다.
점수가 높을수록 조직 외상 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
배송 후 48시간
|
|
7일 후 상처 봉합
기간: 7 일
|
WOUND CLOSURE는 배송 7일 후 REDA 척도로 평가되었습니다.
0에서 3까지의 범위는 의료 서비스 제공자가 지정할 수 있습니다.
점수가 높을수록 조직 외상 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
7 일
|
|
42일 후 상처 봉합
기간: 42일
|
WOUND CLOSURE는 배송 후 42일 동안 REDA 척도로 평가되었습니다.
0에서 3까지의 범위는 의료 서비스 제공자가 지정할 수 있습니다.
점수가 높을수록 조직 외상 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
42일
|
|
6시간 후 회음부 통증
기간: 배송 6시간
|
회음부 통증은 전달 6시간 동안 통증 시각적 아날로그 척도로 평가됨(통증 강도의 경우 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(점수 0) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 고정됨) " (100점 [100-mm 스케일])
|
배송 6시간
|
|
24시간 후 회음부 통증
기간: 24시간 배송
|
회음부 통증 통증 시각적 아날로그 척도로 24시간 전달 평가 통증 강도의 경우 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(점수 0) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 고정됩니다. (100점 [100mm 눈금]
|
24시간 배송
|
|
48시간 후 회음부 통증
기간: 배송 48시간
|
회음부 통증 통증 시각적 아날로그 척도로 48시간 전달 평가 통증 강도의 경우 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(점수 0) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 고정됩니다. (100점 [100mm 눈금]
|
배송 48시간
|
|
7일 후 회음부 통증
기간: 배송일로부터 7일
|
통증 시각 아날로그 척도로 평가된 회음부 통증 통증 강도의 경우 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(점수 0) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 고정됩니다. (100점 [100mm 눈금]
|
배송일로부터 7일
|
|
42일 후 회음부 통증
기간: 배송일로부터 42일
|
회음부 통증 통증 시각 아날로그 척도로 평가 42일 분만 통증 강도의 경우 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(점수 0) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 고정됩니다. (100점 [100mm 눈금]
|
배송일로부터 42일
|
|
6시간 후 골반 통증
기간: 배송 6시간
|
통증 시각 아날로그 척도로 평가된 회음부 통증 통증 강도의 경우 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(점수 0) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 고정됩니다. (100점 [100mm 눈금]
|
배송 6시간
|
|
24시간 후 골반 통증
기간: 24시간 배송
|
회음부 통증 통증 시각적 아날로그 척도로 24시간 전달 평가 통증 강도의 경우 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(점수 0) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 고정됩니다. (100점 [100mm 눈금]
|
24시간 배송
|
|
48시간 후 골반 통증
기간: 배송 48시간
|
회음부 통증 통증 시각적 아날로그 척도로 48시간 전달 평가 통증 강도의 경우 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(점수 0) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 고정됩니다. (100점 [100mm 눈금]
|
배송 48시간
|
|
7일 후 골반 통증
기간: 배송일로부터 7일
|
통증 시각 아날로그 척도로 평가된 회음부 통증 통증 강도의 경우 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(점수 0) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 고정됩니다. (100점 [100mm 눈금]
|
배송일로부터 7일
|
|
42일 후 골반 통증
기간: 배송일로부터 42일
|
회음부 통증 통증 시각 아날로그 척도로 평가 42일 분만 통증 강도의 경우 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(점수 0) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 고정됩니다. (100점 [100mm 눈금]
|
배송일로부터 42일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Melania M Amorim, PhD, IMIP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .