Лазер малой мощности для спонтанного разрыва промежности (LASER)

У первородящих женщин со спонтанным разрывом промежности 1 и 2 степени во время нормальных родов, подвергавшихся применению лазера малой мощности по сравнению с «ложным» лазером:

1. Опишите биологические характеристики (возраст, вес, рост, ИМТ), социально-демографические (семейное положение, раса, годы обучения, семейный доход, социальный род занятий);
2. Опишите характеристики, связанные с жизненными привычками (курение, физическая активность, тазовая физиотерапия во время беременности, пилатес во время беременности, йога во время беременности);
3. Опишите предыдущую гинекологическую и акушерскую характеристику (количество беременностей, тип предыдущих родов, количество абортов, течение родов швов) и акушерскую (дородовые консультации, количество дородовых консультаций, срок беременности, прибавка массы тела при беременности, применение окситоцина, использование обезболивание, направление кровотока, положение во втором периоде родов, часы родов, инструментальное родоразрешение, масса тела при рождении, окружность головы новорожденного, дистоция плеча, разрыв промежности, тяжесть разрывов, расширение разрыва, послеродовая боль в промежности);
4. Сравните параметры REEDA, такие как покраснение, отек, кровоподтеки, секреция и сближение краев при каждом вмешательстве и в диапазоне 7 и 42 дней после применения лазера;
5. Сравните частоту боли в промежности и генито-тазовой боли при каждом вмешательстве и между 7 и 42 днями после применения лазера;
6. Сравните измерение степени разрыва промежности с помощью Peri-Rule при каждом вмешательстве и в интервале 7 и 42 дней после применения лазера.

Первоначально исследование будет проведено с участием 30 женщин (пилотное исследование), а затем будет проведен выборочный расчет. Будет проведено пилотное исследование, так как при поиске в базе данных не было обнаружено исследований, посвященных использованию низкоинтенсивного лазера при спонтанных разрывах промежности, поэтому был проведен расчет выборки.

Рандомизация групп вмешательства и контроля будет осуществляться в соответствии со списком случайных чисел, составленным для этой цели сотрудником, не участвовавшим в сборе данных, для обеспечения конфиденциальности при распределении. Из этого списка будут подготовлены запечатанные и непрозрачные конверты, последовательно пронумерованные, причем каждый номер в соответствии с таблицей рандомизации соответствует отнесению пациента к группе вмешательства или контрольной группе.

Для статистического анализа данных будет использоваться общедоступная программа статистики домена Epi-info версии 7 или выше. В таблицах будет распределено частотное распределение категориальных переменных, рассчитано среднее значение и стандарт отклонения количественных переменных. Затем таблицы непредвиденных обстоятельств будут использоваться для определения связи независимой переменной (применение лазера) с независимыми переменными (шкала REEDA, боль в промежности, генито-тазовая боль). Для определения силы связи будет рассчитываться как показатель риска (RR), так и его 95% доверительный интервал. Все значения р будут двусторонними и на всех этапах анализа будут считаться уровнем значимости 5%.