Laser met laag vermogen voor spontane perineale laceratie (LASER)

Bij primiparae vrouwen met spontane perineale scheuring, graad 1 en 2, tijdens normale bevalling onderworpen aan de toepassing van laser met laag vermogen versus "sham" -laser:

1. Beschrijf de biologische kenmerken (leeftijd, gewicht, lengte, BMI), sociodemografische kenmerken (burgerlijke staat, ras, studiejaren, gezinsinkomen, sociaal beroep);
2. Beschrijf de kenmerken die verband houden met leefgewoonten (roken, fysieke activiteit, bekkenfysiotherapie tijdens de zwangerschap, pilates tijdens de zwangerschap, yoga tijdens de zwangerschap);
3. Beschrijf de eerdere gynaecologische en verloskundige kenmerken (aantal zwangerschappen, type eerdere geboorten, aantal abortussen, huidige hechting bij bevalling) en verloskundige (prenatale consultaties, aantal prenatale consultaties, zwangerschapsduur, gewichtstoename tijdens zwangerschap, gebruik van oxytocine, gebruik van analgesie, doorbloeding, ligging tijdens de tweede bevallingsperiode, arbeidsuren, instrumentele bevalling, geboortegewicht, hoofdomtrek van de pasgeborene, schouderdystocie, perineale laceratie, de ernst van laceraties, laceratie-extensie, postpartum perineale pijn);
4. Vergelijk de parameters van REEDA, zoals roodheid, oedeem, blauwe plekken, secretie en benadering van de randen bij elke interventie en in het bereik van zeven en 42 dagen na lasertoepassing;
5. Vergelijk de frequentie van perineale pijn en genito-bekkenpijn bij elke ingreep en tussen zeven en 42 dagen na lasertoepassing;
6. Vergelijk de meting van de mate van perineale laceratie, met behulp van Peri-Rule, bij elke ingreep en in het interval van zeven en 42 dagen na het aanbrengen van de laser.

In eerste instantie zal het onderzoek worden uitgevoerd met 30 vrouwen (pilotstudie) en later zal de steekproefberekening worden uitgevoerd. Er zal een pilotstudie worden uitgevoerd, aangezien er tijdens het zoeken in de database geen studies zijn gevonden die ingaan op het gebruik van low-level laser bij spontane perineale snijwonden, zodat een steekproefberekening is uitgevoerd.

De randomisatie voor de interventie- en controlegroep vindt plaats volgens een lijst met willekeurige getallen die daartoe is opgesteld door een medewerker die niet betrokken is geweest bij de gegevensverzameling, om de vertrouwelijkheid bij de toewijzing te waarborgen. Van deze lijst worden verzegelde en ondoorzichtige enveloppen voorbereid, opeenvolgend genummerd, waarbij elk nummer, volgens de randomisatietabel, overeenkomt met de toewijzing van de patiënt aan de interventie- of controlegroep.

Voor statistische analyse van de gegevens wordt gebruik gemaakt van het domeinstatistiekprogramma, openbare Epi-info versie 7 of hogere versies. Tabellen zullen een gedistribueerde frequentieverdeling zijn voor categorische variabelen, waarbij het gemiddelde en de afwijkingsstandaard van kwantitatieve variabelen worden berekend. Vervolgens zullen contingentietabellen worden gebruikt om de associatie van de onafhankelijke variabele (lasertoepassing) met de onafhankelijke variabelen (REEDA-schaal, perineale pijn, genito-bekkenpijn) te bepalen. Voor het bepalen van de sterkte van associatie zal worden berekend als een maat voor het risico (RR) en het 95% betrouwbaarheidsinterval. Alle p-waarden zijn tweezijdig en in alle stadia van de analyse wordt een significantieniveau van 5% beschouwd.