Laser a bassa potenza per lacerazione perineale spontanea (LASER)

Nelle donne primipare con lacerazione perineale spontanea, grado 1 e 2, durante il parto normale sottoposte all'applicazione di laser a bassa potenza rispetto a laser "sham":

1. Descrivere le caratteristiche biologiche (età, peso, altezza, BMI), sociodemografiche (stato civile, razza, anni di studio, reddito familiare, occupazione sociale);
2. Descrivere le caratteristiche legate alle abitudini di vita (fumo, attività fisica, fisioterapia pelvica in gravidanza, pilates in gravidanza, yoga in gravidanza);
3. Descrivere le caratteristiche pregresse ginecologiche e ostetriche (numero di gravidanze, tipo di parti precedenti, numero di aborti, sutura in corso di parto) e ostetriche (consulenze prenatali, numero di visite prenatali, età gestazionale, aumento ponderale gestazionale, uso di ossitocina, uso di analgesia, guida del flusso sanguigno, posizione durante il secondo periodo del parto, ore di travaglio, parto strumentale, peso alla nascita, circonferenza cranica del neonato, distocia di spalla, lacerazione perineale, gravità delle lacerazioni, estensione della lacerazione, dolore perineale postpartum);
4. Confrontare i parametri di REEDA, come rossore, edema, ecchimosi, secrezione e riavvicinamento dei bordi ad ogni intervento e nell'intervallo di sette e 42 giorni dopo l'applicazione del laser;
5. Confrontare la frequenza del dolore perineale e del dolore genito-pelvico ad ogni intervento e tra sette e 42 giorni dopo l'applicazione del laser;
6. Confrontare la misurazione dell'estensione della lacerazione perineale, utilizzando Peri-Rule, ad ogni intervento e nell'intervallo di sette e 42 giorni dopo l'applicazione del laser.

Inizialmente, lo studio sarà condotto con 30 donne (studio pilota) per poi eseguire il calcolo del campione. Verrà effettuato uno studio pilota, in quanto, durante la ricerca nel database, non sono stati trovati studi che affrontassero l'uso del laser a basso livello nelle lacerazioni perineali spontanee, quindi è stato effettuato il calcolo del campione.

La randomizzazione per i gruppi di intervento e di controllo verrà eseguita in base a un elenco di numeri casuali redatto a tale scopo da un dipendente che non è stato coinvolto nella raccolta dei dati, per garantire la riservatezza nell'assegnazione. Da questo elenco verranno preparate buste sigillate e opache, numerate in sequenza, con ciascun numero, secondo la tabella di randomizzazione, corrisponde all'assegnazione del paziente al gruppo di intervento o di controllo.

Per l'analisi statistica dei dati, verrà utilizzato il programma statistico di dominio pubblico Epi-info versione 7, o versioni successive. Le tabelle saranno distribuzione di frequenza distribuita per le variabili categoriali, calcolando la media e la deviazione standard delle variabili quantitative. Successivamente, verranno utilizzate tabelle di contingenza per determinare l'associazione della variabile indipendente (applicazione laser) con le variabili indipendenti (scala REEDA, dolore perineale, dolore genito-pelvico). Per la determinazione della forza dell'associazione verrà calcolata una misura del rischio (RR) e il suo intervallo di confidenza al 95%. Tutti i valori p saranno a due code e in tutte le fasi dell'analisi sarà considerato un livello di significatività del 5%.