Laveffektlaser for spontan rift i perineal (LASER)

Hos primiparøse kvinner med spontan rift i perineal, grad 1 og 2, under normal fødsel underkastet bruk av laveffektlaser versus "sham"-laser:

1. Beskriv de biologiske egenskapene (alder, vekt, høyde, BMI), sosiodemografiske (sivilstand, rase, studerte år, familieinntekt, sosial yrke);
2. Beskriv kjennetegn knyttet til livsvaner (røyking, fysisk aktivitet, bekkenfysioterapi under svangerskapet, Pilates under svangerskapet, yoga under svangerskapet);
3. Beskriv de tidligere gynekologiske og obstetriske egenskapene (antall svangerskap, type tidligere fødsler, antall aborter, sutur i fødselsløpende) og obstetriske (prenatale konsultasjoner, antall prenatale konsultasjoner, svangerskapsalder, svangerskapsvektøkning, bruk av oksytocin, bruk av analgesi, veiledning av blodstrøm, posisjon i løpet av den andre fødselsperioden, arbeidstimer, instrumentell fødsel, fødselsvekt, hodeomkrets hos den nyfødte, skulderdystoki, perineal lacerasjon, alvorlighetsgraden av lacerasjoner, laceration extension, postpartum perineal smerte);
4. Sammenlign parametrene til REEDA, som rødhet, ødem, blåmerker, sekresjon og tilnærming av kantene ved hver intervensjon og i området syv og 42 dager etter laserpåføring;
5. Sammenlign frekvensen av perineal smerte og kjønns-bekkensmerter ved hver intervensjon og mellom syv og 42 dager etter laserpåføring;
6. Sammenlign målingen av omfanget av perineal lacerasjon ved å bruke Peri-Rule, hver intervensjon og i intervallet på syv og 42 dager etter påføring av laseren.

I første omgang skal studien gjennomføres med 30 kvinner (pilotstudie) for senere skal prøveberegningen gjennomføres. Det vil bli gjennomført en pilotstudie, da det under søket i databasen ikke ble funnet studier som tar for seg bruk av lavnivålaser ved spontane perineale sår, slik at prøveberegning ble utført.

Randomisering for intervensjons- og kontrollgruppene vil bli utført i henhold til en liste med tilfeldige tall utarbeidet for dette formålet av en ansatt som ikke har vært involvert i datainnsamlingen, for å sikre konfidensialitet i tildelingen. Fra denne listen vil det utarbeides forseglede og ugjennomsiktige konvolutter, nummerert sekvensielt, med hvert nummer, i henhold til randomiseringstabellen, tilsvarer pasientens allokering til intervensjons- eller kontrollgruppen.

For statistisk analyse av dataene vil domenestatistikkprogrammet bli brukt offentlig Epi-info versjon 7, eller høyere versjoner. Tabeller vil bli fordelt frekvensfordeling for kategoriske variabler, beregne gjennomsnitt og avvik standard for kvantitative variabler. Deretter vil beredskapstabeller bli brukt for å bestemme assosiasjonen til den uavhengige variabelen (laserapplikasjon) med de uavhengige variablene (REEDA-skala, perineal smerte, kjønnsorgan-bekkensmerter). For bestemmelse av tilknytningsstyrken vil det bli beregnet som et mål på risikoen (RR) og dens 95% konfidensintervall. Alle p-verdier vil være to-halede og vil i alle stadier av analysen betraktes som et signifikansnivå på 5 %.