Ambu® AuraGain™ 후두 마스크에 대한 수술 후 인후통의 성별별 차이 (LadyLAMA)
2024년 4월 14일 업데이트: Katharina Epp, Johannes Gutenberg University Mainz
Ambu® AuraGain™ 후두 마스크를 사용한 전신 마취 후 수술 후 인후염의 성별에 따른 차이 평가
이 연구의 목적은 Ambu® AuraGain™ Laryngeal Mask를 사용하여 전신 마취 후 수술 후 인후통 및 쉰 목소리 발생 시 성별 특정 위험 요인과 커프 압력의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술이 예정된 모든 환자의 병력 및 신체 검사는 제외 기준에 대해 수술 전에 선별됩니다.
환자 모집은 연구 의사 중 한 명이 수행합니다.
자격이 확인되고 서면 동의서를 얻은 후, 등록된 참가자는 낮은 커프 압력과 1:1 비율로 중재 24시간 전에 단일 맹검 방식(환자)으로 성별(남성 400명, 여성 400명)에 따라 무작위 배정됩니다. (45 cmH2O) 또는 정상 커프 압력(60 cmH2O).
수술 후 마취실에서 증상이 없어질 때까지 24시간, 48시간, 72시간 동안 설문지를 통한 환자 질문을 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
814
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhineland-Palatine
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Mainz, Rhineland-Palatine, 독일, 55131
- Department of Anaesthesiology, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 후두 마스크를 사용한 전신 마취 하의 안과 선택 수술
- 나이 > 18
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 각성 기관 삽관에 대한 적응증으로 예상되는 어려운 기도
- RSI 또는 흡인 위험 증가에 대한 징후;
- 임신 또는 모유 수유
- 연령 < 18세;
- 비만
- 외래 수술(Geb. 505);
- 제한된 입 벌림;
- 기존의 쉰 목소리와 인후염
- 다른 연구 참여자
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없거나 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 여성 - 낮은 커프 압력
45cm H2O의 커프 압력을 사용하여 후두 마스크를 막습니다.
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성별 및 무작위화에 따라 LM은 45cmH2O 또는 60cmH2O 커프 압력으로 차단됩니다.
전신 마취 후 환자는 수술 후 인후염 및 쉰 목소리에 초점을 맞춘 수술 후 합병증에 대해 질문을 받습니다.
다른 이름들:
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다른: 남성 - 낮은 커프 압력
45cm H2O의 커프 압력을 사용하여 후두 마스크를 막습니다.
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성별 및 무작위화에 따라 LM은 45cmH2O 또는 60cmH2O 커프 압력으로 차단됩니다.
전신 마취 후 환자는 수술 후 인후염 및 쉰 목소리에 초점을 맞춘 수술 후 합병증에 대해 질문을 받습니다.
다른 이름들:
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다른: 여성 - 정상적인 커프 압력
60cm H2O의 커프 압력을 사용하여 후두 마스크를 막습니다.
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성별 및 무작위화에 따라 LM은 45cmH2O 또는 60cmH2O 커프 압력으로 차단됩니다.
전신 마취 후 환자는 수술 후 인후염 및 쉰 목소리에 초점을 맞춘 수술 후 합병증에 대해 질문을 받습니다.
다른 이름들:
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다른: 남성 - 정상 커프 압력
60cm H2O의 커프 압력을 사용하여 후두 마스크를 막습니다.
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성별 및 무작위화에 따라 LM은 45cmH2O 또는 60cmH2O 커프 압력으로 차단됩니다.
전신 마취 후 환자는 수술 후 인후염 및 쉰 목소리에 초점을 맞춘 수술 후 합병증에 대해 질문을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 후 인후통의 성별에 따른 차이
기간: 전신마취 후 24시간 경과 (후두마스크 제거)
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선택적 안과 수술을 위한 2세대 Ambu® AuraGain™ 후두 마스크를 사용한 전신 마취 후 첫 24시간 이내에 남성과 여성의 수술 후 인후통 발생률 비교
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전신마취 후 24시간 경과 (후두마스크 제거)
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커프 압력과 상관관계에 따른 수술 후 24시간 후 인후염의 차이
기간: 전신마취 후 24시간 경과 (후두마스크 제거)
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커프 압력(45cmH2O 및 60cmH2O)과 관련하여 선택적 안과 수술을 위한 2세대 Ambu® AuraGain™ 후두 마스크와 전신 마취 후 처음 24시간 이내에 수술 후 인후염 발생률 비교
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전신마취 후 24시간 경과 (후두마스크 제거)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성별 및 커프 압력과 상관관계가 있는 수술 후 인후통의 위험 요인
기간: 전신마취 종료(후두마스크 제거)부터 최소 3일까지. 수술 후 3일 이후에도 증상이 지속되는 경우 최대 관찰 기간은 100일 또는 증상이 없어질 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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성별에 따라 계층화된 커프 압력(45cmH2O 대 60cmH2O)이 수술 후 인후통 발생률(%)에 미치는 영향을 평가합니다.
또한 PACU에서 수술 후 인후통 및 쉰 목소리의 발생률은 성별 및 커프 압력과 관련하여 증상이 없어질 때까지 48시간 및 72시간에 나타납니다.
또한, 성별 및 커프 압력이 통증 지속 시간 및 통증 품질에 미치는 영향(통증 척도 0 = 통증 없음, 1 = 감기 정도 미만, 2 = 감기 같은 정도, 3 = 감기 이상 정도)은 평가.
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전신마취 종료(후두마스크 제거)부터 최소 3일까지. 수술 후 3일 이후에도 증상이 지속되는 경우 최대 관찰 기간은 100일 또는 증상이 없어질 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jaensson M, Gupta A, Nilsson U. Gender differences in sore throat and hoarseness following endotracheal tube or laryngeal mask airway: a prospective study. BMC Anesthesiol. 2014 Jul 19;14:56. doi: 10.1186/1471-2253-14-56. eCollection 2014.
- Epp K, Przybylski U, Luz C, Kriege M, Wittenmeier E, Schmidtmann I, Pirlich N. Evaluation of gender differences in postoperative sore throat and hoarseness following the use of Ambu AuraGain laryngeal mask: the randomised controlled LadyLAMA trial study protocol. BMJ Open. 2022 Jan 31;12(1):e056465. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056465.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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