Differenze specifiche di genere nel mal di gola postoperatorio per la maschera laringea Ambu® AuraGain™ (LadyLAMA)
14 aprile 2024 aggiornato da: Katharina Epp, Johannes Gutenberg University Mainz
Valutazione delle differenze specifiche di genere nel mal di gola postoperatorio dopo anestesia generale con maschera laringea Ambu® AuraGain™
Lo scopo di questo studio è valutare i fattori di rischio specifici di genere e l'influenza della pressione della cuffia nel verificarsi di mal di gola postoperatorio e raucedine dopo l'anestesia generale utilizzando la maschera laringea Ambu® AuraGain™.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anamnesi e gli esami fisici di tutti i pazienti in attesa di intervento chirurgico vengono sottoposti a screening preoperatorio per i criteri di esclusione.
Il reclutamento dei pazienti è condotto da uno dei medici dello studio.
Dopo che l'idoneità è stata confermata e il consenso informato scritto è stato ottenuto, i partecipanti arruolati vengono randomizzati in base al loro sesso (400 uomini, 400 donne) in un unico cieco (pazienti) 24 ore prima dell'intervento in un rapporto 1: 1 alla bassa pressione del bracciale (45 cmH2O) o la normale pressione del bracciale (60 cmH2O).
L'interrogatorio del paziente tramite questionario viene condotto nell'unità di cura anestetica postoperatoria, 24 ore, 48 ore e 72 ore fino alla scomparsa dei sintomi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
814
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhineland-Palatine
-
Mainz, Rhineland-Palatine, Germania, 55131
- Department of Anaesthesiology, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia elettiva in oftalmologia in anestesia generale con maschera laringea
- Età > 18
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Vie aeree difficili previste con indicazione per l'intubazione tracheale sveglia
- Indicazione per RSI o elevato rischio di aspirazione;
- Incinta o allattamento;
- Età < 18 anni;
- Obesità
- Chirurgia ambulatoriale (Geb. 505);
- apertura della bocca limitata;
- Preesistente raucedine e mal di gola
- Partecipante ad altri studi
- Incapace di fornire il consenso scritto informato o sotto tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Donne - bassa pressione del bracciale
Una pressione della cuffia di 45 cm H2O viene utilizzata per bloccare la maschera laringea
|
A seconda del sesso e della randomizzazione, il LM viene bloccato con una pressione del bracciale di 45 cmH2O o di 60 cmH2O.
Dopo l'anestesia generale, i pazienti vengono interrogati per complicanze postoperatorie, con particolare attenzione al mal di gola postoperatorio e alla raucedine.
Altri nomi:
|
|
Altro: Uomini - bassa pressione del bracciale
Una pressione della cuffia di 45 cm H2O viene utilizzata per bloccare la maschera laringea
|
A seconda del sesso e della randomizzazione, il LM viene bloccato con una pressione del bracciale di 45 cmH2O o di 60 cmH2O.
Dopo l'anestesia generale, i pazienti vengono interrogati per complicanze postoperatorie, con particolare attenzione al mal di gola postoperatorio e alla raucedine.
Altri nomi:
|
|
Altro: Donne - pressione del bracciale normale
Una pressione della cuffia di 60 cm H2O viene utilizzata per bloccare la maschera laringea
|
A seconda del sesso e della randomizzazione, il LM viene bloccato con una pressione del bracciale di 45 cmH2O o di 60 cmH2O.
Dopo l'anestesia generale, i pazienti vengono interrogati per complicanze postoperatorie, con particolare attenzione al mal di gola postoperatorio e alla raucedine.
Altri nomi:
|
|
Altro: Uomini - pressione del bracciale normale
Una pressione della cuffia di 60 cm H2O viene utilizzata per bloccare la maschera laringea
|
A seconda del sesso e della randomizzazione, il LM viene bloccato con una pressione del bracciale di 45 cmH2O o di 60 cmH2O.
Dopo l'anestesia generale, i pazienti vengono interrogati per complicanze postoperatorie, con particolare attenzione al mal di gola postoperatorio e alla raucedine.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze specifiche di genere nel mal di gola 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'anestesia generale (rimozione della maschera laringea)
|
Confrontando l'incidenza del mal di gola postoperatorio tra maschi e femmine entro le prime 24 ore dopo l'anestesia generale con una maschera laringea Ambu® AuraGain™ di seconda generazione per chirurgia oftalmologica elettiva
|
24 ore dopo l'anestesia generale (rimozione della maschera laringea)
|
|
Differenze nel mal di gola 24 ore dopo l'intervento in correlazione alla pressione del bracciale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'anestesia generale (rimozione della maschera laringea)
|
Confronto dell'incidenza del mal di gola postoperatorio nelle prime 24 ore dopo l'anestesia generale con una maschera laringea Ambu® AuraGain™ di seconda generazione per chirurgia oftalmologica elettiva in correlazione alla pressione della cuffia (45 cmH2O e 60 cmH2O)
|
24 ore dopo l'anestesia generale (rimozione della maschera laringea)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattori di rischio per mal di gola postoperatorio in correlazione al sesso e alla pressione del bracciale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia generale (rimozione della maschera laringea) fino al giorno 3 minimo. Se i sintomi persistono dopo il giorno 3 dopo l'intervento, il periodo massimo di osservazione è di 100 giorni o fino alla scomparsa dei sintomi (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
|
Valutazione dell'effetto della pressione della cuffia (45 cmH2O vs 60 cmH2O) stratificata per sesso sull'incidenza del mal di gola postoperatorio (%).
Inoltre, incidenza di mal di gola postoperatorio e raucedine in PACU, a 48 e 72 ore fino alla scomparsa dei sintomi in correlazione al sesso e alla pressione della cuffia.
Inoltre, l'influenza del genere e della pressione del bracciale sulla durata e sulla qualità del dolore (misurata tramite una scala del dolore di 0 = nessun dolore, 1 = meno di un raffreddore, 2 = come un raffreddore, 3 = più di un raffreddore) sarà valutato.
|
Dalla fine dell'anestesia generale (rimozione della maschera laringea) fino al giorno 3 minimo. Se i sintomi persistono dopo il giorno 3 dopo l'intervento, il periodo massimo di osservazione è di 100 giorni o fino alla scomparsa dei sintomi (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jaensson M, Gupta A, Nilsson U. Gender differences in sore throat and hoarseness following endotracheal tube or laryngeal mask airway: a prospective study. BMC Anesthesiol. 2014 Jul 19;14:56. doi: 10.1186/1471-2253-14-56. eCollection 2014.
- Epp K, Przybylski U, Luz C, Kriege M, Wittenmeier E, Schmidtmann I, Pirlich N. Evaluation of gender differences in postoperative sore throat and hoarseness following the use of Ambu AuraGain laryngeal mask: the randomised controlled LadyLAMA trial study protocol. BMJ Open. 2022 Jan 31;12(1):e056465. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056465.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13715
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .