Diferenças específicas de gênero em dor de garganta pós-operatória para máscara laríngea Ambu® AuraGain™ (LadyLAMA)
14 de abril de 2024 atualizado por: Katharina Epp, Johannes Gutenberg University Mainz
Avaliação das diferenças específicas de gênero na dor de garganta pós-operatória após anestesia geral com máscara laríngea Ambu® AuraGain™
O objetivo deste estudo é avaliar os fatores de risco específicos de gênero e a influência da pressão do manguito na ocorrência de dor de garganta pós-operatória e rouquidão após anestesia geral usando máscara laríngea Ambu® AuraGain™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A história e os exames físicos de todos os pacientes agendados para cirurgia são avaliados no pré-operatório para critérios de exclusão.
O recrutamento de pacientes é conduzido por um dos médicos do estudo.
Depois que a elegibilidade é confirmada e o consentimento informado por escrito é obtido, os participantes inscritos são randomizados dependendo de seu sexo (400 homens, 400 mulheres) de maneira simples-cega (pacientes) 24 horas antes da intervenção em uma proporção de 1:1 para baixa pressão no manguito (45 cmH2O) ou pressão normal do manguito (60 cmH2O).
O questionamento do paciente via questionário é realizado na sala de recuperação anestésica pós-operatória, 24h, 48h e 72h até a ausência de sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
814
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Rhineland-Palatine
-
Mainz, Rhineland-Palatine, Alemanha, 55131
- Department of Anaesthesiology, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia eletiva em oftalmologia sob anestesia geral com máscara laríngea
- Idade > 18
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Via aérea difícil antecipada com indicação de intubação traqueal acordado
- Indicação de LER ou risco elevado de aspiração;
- Grávida ou lactante;
- Idade < 18 anos;
- Obesidade
- Cirurgia ambulatorial (Geb. 505);
- Abertura bucal limitada;
- Rouquidão e dor de garganta pré-existentes
- Participante de outros estudos
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito ou sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Mulheres - baixa pressão no manguito
Uma pressão de manguito de 45 cm H2O é usada para bloquear a máscara laríngea
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Dependendo do sexo e da randomização, o LM é bloqueado com 45 cmH2O ou com 60 cmH2O de pressão no manguito.
Após a anestesia geral, os pacientes são interrogados sobre complicações pós-operatórias, com foco em dor de garganta pós-operatória e rouquidão.
Outros nomes:
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Outro: Homens - baixa pressão no manguito
Uma pressão de manguito de 45 cm H2O é usada para bloquear a máscara laríngea
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Dependendo do sexo e da randomização, o LM é bloqueado com 45 cmH2O ou com 60 cmH2O de pressão no manguito.
Após a anestesia geral, os pacientes são interrogados sobre complicações pós-operatórias, com foco em dor de garganta pós-operatória e rouquidão.
Outros nomes:
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Outro: Mulheres - pressão normal do manguito
Uma pressão de manguito de 60 cm H2O é usada para bloquear a máscara laríngea
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Dependendo do sexo e da randomização, o LM é bloqueado com 45 cmH2O ou com 60 cmH2O de pressão no manguito.
Após a anestesia geral, os pacientes são interrogados sobre complicações pós-operatórias, com foco em dor de garganta pós-operatória e rouquidão.
Outros nomes:
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Outro: Homens - pressão normal do manguito
Uma pressão de manguito de 60 cm H2O é usada para bloquear a máscara laríngea
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Dependendo do sexo e da randomização, o LM é bloqueado com 45 cmH2O ou com 60 cmH2O de pressão no manguito.
Após a anestesia geral, os pacientes são interrogados sobre complicações pós-operatórias, com foco em dor de garganta pós-operatória e rouquidão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças específicas de gênero na dor de garganta 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após anestesia geral (remoção da máscara laríngea)
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Comparando a incidência de dor de garganta pós-operatória entre homens e mulheres nas primeiras 24 horas após anestesia geral com máscara laríngea Ambu® AuraGain™ de segunda geração para cirurgia oftalmológica eletiva
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24 horas após anestesia geral (remoção da máscara laríngea)
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Diferenças na dor de garganta 24 horas após a cirurgia em correlação com a pressão do balonete
Prazo: 24 horas após anestesia geral (remoção da máscara laríngea)
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Comparando a incidência de dor de garganta pós-operatória nas primeiras 24 horas após anestesia geral com máscara laríngea Ambu® AuraGain™ de segunda geração para cirurgia oftalmológica eletiva em correlação com a pressão do manguito (45 cmH2O e 60 cmH2O)
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24 horas após anestesia geral (remoção da máscara laríngea)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de risco para dor de garganta pós-operatória em correlação com sexo e pressão do balonete
Prazo: Desde o final da anestesia geral (remoção da máscara laríngea) até no mínimo o Dia 3. Se os sintomas persistirem após o Dia 3 de pós-operatório, o período máximo de observação é de 100 dias ou até o desaparecimento dos sintomas (o que ocorrer primeiro)
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Avaliando o efeito da pressão do balonete (45 cmH2O vs 60 cmH2O) estratificada por sexo na incidência de dor de garganta pós-operatória (%).
Além disso, a incidência de dor de garganta pós-operatória e rouquidão na SRPA, em 48 e 72 horas até a ausência de sintomas em correlação com sexo e pressão do balonete.
Além disso, a influência do sexo e da pressão do manguito na duração da dor e na qualidade da dor (medida por meio de uma escala de dor de 0 = sem dor, 1 = menos do que um resfriado, 2 = como um resfriado, 3 = mais do que um resfriado) será avaliado.
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Desde o final da anestesia geral (remoção da máscara laríngea) até no mínimo o Dia 3. Se os sintomas persistirem após o Dia 3 de pós-operatório, o período máximo de observação é de 100 dias ou até o desaparecimento dos sintomas (o que ocorrer primeiro)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jaensson M, Gupta A, Nilsson U. Gender differences in sore throat and hoarseness following endotracheal tube or laryngeal mask airway: a prospective study. BMC Anesthesiol. 2014 Jul 19;14:56. doi: 10.1186/1471-2253-14-56. eCollection 2014.
- Epp K, Przybylski U, Luz C, Kriege M, Wittenmeier E, Schmidtmann I, Pirlich N. Evaluation of gender differences in postoperative sore throat and hoarseness following the use of Ambu AuraGain laryngeal mask: the randomised controlled LadyLAMA trial study protocol. BMJ Open. 2022 Jan 31;12(1):e056465. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056465.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13715
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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