Гендерные различия в послеоперационной боли в горле для ларингеальной маски Ambu® AuraGain™ (LadyLAMA)
14 апреля 2024 г. обновлено: Katharina Epp, Johannes Gutenberg University Mainz
Оценка гендерных различий в послеоперационной боли в горле после общей анестезии с использованием ларингеальной маски Ambu® AuraGain™
Целью данного исследования является оценка гендерных факторов риска и влияния давления в манжете на возникновение послеоперационной боли в горле и охриплости после общей анестезии с использованием ларингеальной маски Ambu® AuraGain™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анамнез и физикальное обследование всех пациентов, которым назначена операция, перед операцией проверяются на наличие критериев исключения.
Набор пациентов проводится одним из врачей-исследователей.
После подтверждения приемлемости и получения письменного информированного согласия зарегистрированные участники рандомизируются в зависимости от их пола (400 мужчин, 400 женщин) простым слепым методом (пациенты) за 24 часа до вмешательства в соотношении 1:1 до низкого давления в манжете. (45 см H2O) или нормальное давление в манжете (60 см H2O).
Анкетирование пациентов с помощью анкеты проводят в послеоперационном наркологическом отделении в течение 24, 48 и 72 часов до исчезновения симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
814
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhineland-Palatine
-
Mainz, Rhineland-Palatine, Германия, 55131
- Department of Anaesthesiology, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- плановая операция в офтальмологии под общей анестезией с ларингеальной маской
- Возраст > 18
- информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Предполагаемое затруднение проходимости дыхательных путей с показанием к интубации трахеи в сознании
- Указание на RSI или повышенный риск аспирации;
- Беременные или кормящие грудью;
- Возраст < 18 лет;
- Ожирение
- Амбулаторная хирургия (нем. 505);
- Ограниченное открывание рта;
- Ранее существовавшая охриплость и боль в горле
- Участник других исследований
- Не может предоставить информированное письменное согласие или находится под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Женщины - низкое давление в манжете
Давление в манжете 45 см H2O используется для блокирования ларингеальной маски.
|
В зависимости от пола и рандомизации LM блокируется либо давлением в манжете 45 см H2O, либо давлением в манжете 60 см H2O.
После общей анестезии пациентов опрашивают на предмет послеоперационных осложнений, уделяя особое внимание послеоперационной боли в горле и охриплости.
Другие имена:
|
|
Другой: Мужчины - низкое давление в манжете
Давление в манжете 45 см H2O используется для блокирования ларингеальной маски.
|
В зависимости от пола и рандомизации LM блокируется либо давлением в манжете 45 см H2O, либо давлением в манжете 60 см H2O.
После общей анестезии пациентов опрашивают на предмет послеоперационных осложнений, уделяя особое внимание послеоперационной боли в горле и охриплости.
Другие имена:
|
|
Другой: Женщины - нормальное давление в манжете
Давление в манжете 60 см H2O используется для блокировки ларингеальной маски.
|
В зависимости от пола и рандомизации LM блокируется либо давлением в манжете 45 см H2O, либо давлением в манжете 60 см H2O.
После общей анестезии пациентов опрашивают на предмет послеоперационных осложнений, уделяя особое внимание послеоперационной боли в горле и охриплости.
Другие имена:
|
|
Другой: Мужчины - нормальное давление в манжете
Давление в манжете 60 см H2O используется для блокировки ларингеальной маски.
|
В зависимости от пола и рандомизации LM блокируется либо давлением в манжете 45 см H2O, либо давлением в манжете 60 см H2O.
После общей анестезии пациентов опрашивают на предмет послеоперационных осложнений, уделяя особое внимание послеоперационной боли в горле и охриплости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гендерные различия боли в горле через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после общей анестезии (снятие ларингеальной маски)
|
Сравнение частоты послеоперационной боли в горле у мужчин и женщин в течение первых 24 часов после общей анестезии с использованием ларингеальной маски Ambu® AuraGain™ второго поколения для плановой офтальмологической хирургии
|
Через 24 часа после общей анестезии (снятие ларингеальной маски)
|
|
Различия в боли в горле через 24 часа после операции в зависимости от давления в манжете
Временное ограничение: Через 24 часа после общей анестезии (снятие ларингеальной маски)
|
Сравнение частоты послеоперационной боли в горле в течение первых 24 часов после общей анестезии с использованием ларингеальной маски Ambu® AuraGain™ второго поколения для плановых офтальмологических операций в зависимости от давления в манжете (45 см H2O и 60 см H2O)
|
Через 24 часа после общей анестезии (снятие ларингеальной маски)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска послеоперационной боли в горле в зависимости от пола и давления в манжете
Временное ограничение: С момента окончания общей анестезии (снятие ларингеальной маски) как минимум до 3-го дня. Если симптомы сохраняются после 3-го дня после операции, максимальный период наблюдения составляет 100 дней или до исчезновения симптомов (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Оценка влияния давления в манжете (45 см H2O против 60 см H2O) с разбивкой по полу на частоту послеоперационной боли в горле (%).
Кроме того, частота послеоперационной боли в горле и охриплости в PACU через 48 и 72 часа до исчезновения симптомов в зависимости от пола и давления в манжете.
Кроме того, влияние пола и давления в манжете на продолжительность боли и качество боли (измеряется по шкале боли 0 = боли нет, 1 = меньше, чем при простуде, 2 = как при простуде, 3 = больше, чем при простуде) оценивается.
|
С момента окончания общей анестезии (снятие ларингеальной маски) как минимум до 3-го дня. Если симптомы сохраняются после 3-го дня после операции, максимальный период наблюдения составляет 100 дней или до исчезновения симптомов (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jaensson M, Gupta A, Nilsson U. Gender differences in sore throat and hoarseness following endotracheal tube or laryngeal mask airway: a prospective study. BMC Anesthesiol. 2014 Jul 19;14:56. doi: 10.1186/1471-2253-14-56. eCollection 2014.
- Epp K, Przybylski U, Luz C, Kriege M, Wittenmeier E, Schmidtmann I, Pirlich N. Evaluation of gender differences in postoperative sore throat and hoarseness following the use of Ambu AuraGain laryngeal mask: the randomised controlled LadyLAMA trial study protocol. BMJ Open. 2022 Jan 31;12(1):e056465. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056465.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13715
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .