Kønsspecifikke forskelle i postoperativ ondt i halsen til Ambu® AuraGain™ larynxmaske (LadyLAMA)
14. april 2024 opdateret af: Katharina Epp, Johannes Gutenberg University Mainz
Evaluering af kønsspecifikke forskelle i postoperativ halsbetændelse efter generel anæstesi med Ambu® AuraGain™ larynxmaske
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kønsspecifikke risikofaktorer og indflydelsen af manchettryk i forekomsten af postoperativ halsbetændelse og hæshed efter generel anæstesi med Ambu® AuraGain™ Laryngeal Mask.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anamnese og fysiske undersøgelser af alle patienter, der er planlagt til operation, screenes præoperativt for eksklusionskriterier.
Patientrekruttering udføres af en af undersøgelsens læger.
Efter at berettigelsen er bekræftet og skriftligt informeret samtykke er opnået, randomiseres tilmeldte deltagere afhængigt af deres køn (400 mænd, 400 kvinder) på en enkeltblindet måde (patienter) 24 timer før interventionen i et forhold på 1:1 til lavt manchettryk (45 cmH2O) eller normalt manchettryk (60 cmH2O).
Patientafhøring via spørgeskema udføres i postoperativ anæstesiafdeling, 24 timer, 48 timer og 72 timer indtil symptomfrihed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
814
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhineland-Palatine
-
Mainz, Rhineland-Palatine, Tyskland, 55131
- Department of Anaesthesiology, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv kirurgi i oftalmologi under generel anæstesi med larynxmaske
- Alder > 18
- informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet vanskelige luftveje med indikation for vågen tracheal intubation
- Indikation for RSI eller forhøjet risiko for aspiration;
- Gravid eller ammende;
- Alder < 18 år;
- Fedme
- Ambulant operation (Geb. 505);
- Begrænset mundåbning;
- Allerede eksisterende hæshed og ondt i halsen
- Deltager i andre undersøgelser
- Ude af stand til at give informeret skriftligt samtykke eller under værgemål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kvinder - lavt manchettryk
Et manchettryk på 45 cm H2O bruges til at blokere larynxmasken
|
Afhængigt af køn og randomisering blokeres LM enten med 45 cmH2O eller med 60 cmH2O manchettryk.
Efter generel anæstesi udspørges patienterne for postop-komplikationer med fokus på postoperativ halsbetændelse og hæshed.
Andre navne:
|
|
Andet: Mænd - lavt manchettryk
Et manchettryk på 45 cm H2O bruges til at blokere larynxmasken
|
Afhængigt af køn og randomisering blokeres LM enten med 45 cmH2O eller med 60 cmH2O manchettryk.
Efter generel anæstesi udspørges patienterne for postop-komplikationer med fokus på postoperativ halsbetændelse og hæshed.
Andre navne:
|
|
Andet: Kvinder - normalt manchettryk
Et manchettryk på 60 cm H2O bruges til at blokere larynxmasken
|
Afhængigt af køn og randomisering blokeres LM enten med 45 cmH2O eller med 60 cmH2O manchettryk.
Efter generel anæstesi udspørges patienterne for postop-komplikationer med fokus på postoperativ halsbetændelse og hæshed.
Andre navne:
|
|
Andet: Mænd - normalt manchettryk
Et manchettryk på 60 cm H2O bruges til at blokere larynxmasken
|
Afhængigt af køn og randomisering blokeres LM enten med 45 cmH2O eller med 60 cmH2O manchettryk.
Efter generel anæstesi udspørges patienterne for postop-komplikationer med fokus på postoperativ halsbetændelse og hæshed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kønsspecifikke forskelle i ondt i halsen 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter generel anæstesi (fjernelse af larynxmaske)
|
Sammenligning af forekomsten af postoperativ halsbetændelse mellem mænd og kvinder inden for de første 24 timer efter generel anæstesi med en andengenerations Ambu® AuraGain™ Laryngeal Mask til elektiv, oftalmologisk kirurgi
|
24 timer efter generel anæstesi (fjernelse af larynxmaske)
|
|
Forskelle i ondt i halsen 24 timer postoperativt i sammenhæng med manchettryk
Tidsramme: 24 timer efter generel anæstesi (fjernelse af larynxmaske)
|
Sammenligning af forekomsten af postoperativ halsbetændelse inden for de første 24 timer efter generel anæstesi med en andengenerations Ambu® AuraGain™ Laryngeal Mask til elektiv, oftalmologisk kirurgi i forhold til manchettryk (45 cmH2O og 60 cmH2O)
|
24 timer efter generel anæstesi (fjernelse af larynxmaske)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for postoperativ ondt i halsen i sammenhæng med køn og manchettryk
Tidsramme: Fra afslutning af generel anæstesi (fjernelse af larynxmaske) til minimum dag 3. Hvis symptomerne varer ved efter dag 3 postoperativt, er den maksimale observationsperiode 100 dage eller indtil symptomfrihed (alt efter hvad der kommer først)
|
Evaluering af effekten af manchettryk (45 cmH2O vs 60 cmH2O) stratificeret efter køn på forekomsten af postoperativ ondt i halsen (%).
Endvidere forekomst af postoperativ halsbetændelse og hæshed i PACU, efter 48 og 72 timer indtil symptomfrihed i sammenhæng med køn og manchettryk.
Derudover vil indflydelse af køn og manchettryk på smertens varighed og smertekvalitet (målt via en smerteskala på 0 = ingen smerte, 1 = mindre end forkølelse, 2 = som forkølelse, 3 = mere end forkølelse) være vurderet.
|
Fra afslutning af generel anæstesi (fjernelse af larynxmaske) til minimum dag 3. Hvis symptomerne varer ved efter dag 3 postoperativt, er den maksimale observationsperiode 100 dage eller indtil symptomfrihed (alt efter hvad der kommer først)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jaensson M, Gupta A, Nilsson U. Gender differences in sore throat and hoarseness following endotracheal tube or laryngeal mask airway: a prospective study. BMC Anesthesiol. 2014 Jul 19;14:56. doi: 10.1186/1471-2253-14-56. eCollection 2014.
- Epp K, Przybylski U, Luz C, Kriege M, Wittenmeier E, Schmidtmann I, Pirlich N. Evaluation of gender differences in postoperative sore throat and hoarseness following the use of Ambu AuraGain laryngeal mask: the randomised controlled LadyLAMA trial study protocol. BMJ Open. 2022 Jan 31;12(1):e056465. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056465.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13715
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .