Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjønnsspesifikke forskjeller i postoperativ sår hals for Ambu® AuraGain™ larynxmaske (LadyLAMA)

14. april 2024 oppdatert av: Katharina Epp, Johannes Gutenberg University Mainz

Evaluering av kjønnsspesifikke forskjeller i postoperativ sår hals etter generell anestesi med Ambu® AuraGain™ larynxmaske

Hensikten med denne studien er å evaluere kjønnsspesifikke risikofaktorer og påvirkningen av mansjetttrykk i forekomsten av postoperativ sår hals og heshet etter generell anestesi med Ambu® AuraGain™ Laryngeal Mask.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anamnese og fysiske undersøkelser av alle pasienter som er planlagt for operasjon, screenes preoperativt for eksklusjonskriterier. Pasientrekruttering utføres av en av studielegene. Etter at kvalifikasjonen er bekreftet og skriftlig informert samtykke er innhentet, blir påmeldte deltakere randomisert avhengig av kjønn (400 menn, 400 kvinner) på en enkeltblindet måte (pasienter) 24 timer før intervensjonen i forholdet 1:1 til lavt mansjetttrykk (45 cmH2O) eller normalt mansjetttrykk (60 cmH2O). Pasientavhør via spørreskjema utføres i postoperativ anestesiavdeling, 24 timer, 48 timer og 72 timer til symptomfrihet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

814

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, Tyskland, 55131
        • Department of Anaesthesiology, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv kirurgi i oftalmologi under generell anestesi med larynxmaske
  • Alder > 18
  • informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet vanskelig luftvei med indikasjon for våken trakeal intubasjon
  • Indikasjon for RSI eller forhøyet risiko for aspirasjon;
  • Gravid eller ammende;
  • Alder < 18 år;
  • Overvekt
  • Poliklinisk kirurgi (geb. 505);
  • Begrenset munnåpning;
  • Eksisterende heshet og sår hals
  • Deltaker i andre studier
  • Kan ikke gi informert skriftlig samtykke eller under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kvinner - lavt mansjetttrykk
Et mansjetttrykk på 45 cm H2O brukes til å blokkere larynxmasken
Enhet: Ambu® AuraGain™ larynxmaske (LM)
Avhengig av kjønn og randomisering, blokkeres LM enten med 45 cmH2O eller med 60 cmH2O mansjetttrykk. Etter generell anestesi avhøres pasienter for postop-komplikasjoner, med fokus på postoperativ sår hals og heshet.
Andre navn:
  • Mansjetttrykk
Annen: Menn - lavt mansjetttrykk
Et mansjetttrykk på 45 cm H2O brukes til å blokkere larynxmasken
Enhet: Ambu® AuraGain™ larynxmaske (LM)
Avhengig av kjønn og randomisering, blokkeres LM enten med 45 cmH2O eller med 60 cmH2O mansjetttrykk. Etter generell anestesi avhøres pasienter for postop-komplikasjoner, med fokus på postoperativ sår hals og heshet.
Andre navn:
  • Mansjetttrykk
Annen: Kvinner - normalt mansjetttrykk
Et mansjetttrykk på 60 cm H2O brukes til å blokkere larynxmasken
Enhet: Ambu® AuraGain™ larynxmaske (LM)
Avhengig av kjønn og randomisering, blokkeres LM enten med 45 cmH2O eller med 60 cmH2O mansjetttrykk. Etter generell anestesi avhøres pasienter for postop-komplikasjoner, med fokus på postoperativ sår hals og heshet.
Andre navn:
  • Mansjetttrykk
Annen: Menn - normalt mansjetttrykk
Et mansjetttrykk på 60 cm H2O brukes til å blokkere larynxmasken
Enhet: Ambu® AuraGain™ larynxmaske (LM)
Avhengig av kjønn og randomisering, blokkeres LM enten med 45 cmH2O eller med 60 cmH2O mansjetttrykk. Etter generell anestesi avhøres pasienter for postop-komplikasjoner, med fokus på postoperativ sår hals og heshet.
Andre navn:
  • Mansjetttrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønnsspesifikke forskjeller i sår hals 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer etter generell anestesi (fjerning av larynxmasken)
Sammenligner forekomsten av postoperativ sår hals mellom menn og kvinner innen de første 24 timene etter generell anestesi med en andregenerasjons Ambu® AuraGain™ larynxmaske for elektiv, oftalmologisk kirurgi
24 timer etter generell anestesi (fjerning av larynxmasken)
Forskjeller i sår hals 24 timer postoperativt i korrelasjon til mansjetttrykk
Tidsramme: 24 timer etter generell anestesi (fjerning av larynxmasken)
Sammenligner forekomsten av postoperativ sår hals i løpet av de første 24 timene etter generell anestesi med en andregenerasjons Ambu® AuraGain™ larynxmaske for elektiv, oftalmologisk kirurgi i korrelasjon til mansjetttrykk (45 cmH2O og 60 cmH2O)
24 timer etter generell anestesi (fjerning av larynxmasken)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for postoperativ sår hals i sammenheng med kjønn og mansjetttrykk
Tidsramme: Fra slutten av generell anestesi (fjerning av larynxmasken) til minimum dag 3. Hvis symptomene vedvarer etter dag 3 postoperativt, er maksimal observasjonsperiode 100 dager eller til symptomfrihet (det som kommer først)
Evaluering av effekten av mansjetttrykk (45 cmH2O vs 60 cmH2O) stratifisert etter kjønn på forekomsten av postoperativ sår hals (%). Videre forekomst av postoperativ halsbetennelse og heshet i PACU, ved 48 og 72 timer inntil symptomfrihet i sammenheng med kjønn og mansjetttrykk. I tillegg vil påvirkning av kjønn og mansjetttrykk på smertevarighet og smertekvalitet (målt via en smerteskala på 0 = ingen smerte, 1 = mindre enn forkjølelse, 2 = som forkjølelse, 3 = mer enn forkjølelse) være evaluert.
Fra slutten av generell anestesi (fjerning av larynxmasken) til minimum dag 3. Hvis symptomene vedvarer etter dag 3 postoperativt, er maksimal observasjonsperiode 100 dager eller til symptomfrihet (det som kommer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13715

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Ambu® AuraGain™ larynxmaske (LM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere