Ambu® AuraGain™ ラリンジアルマスクの術後の喉の痛みにおける性差 (LadyLAMA)
2024年4月14日 更新者：Katharina Epp、Johannes Gutenberg University Mainz
Ambu® AuraGain™ ラリンジアルマスクによる全身麻酔後の術後の咽頭痛における性差の評価
この研究の目的は、Ambu® AuraGain™ ラリンジアルマスクを使用して、全身麻酔後の術後の咽頭痛と嗄声の発生における性別固有のリスク要因とカフ圧の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
手術が予定されているすべての患者の病歴および身体検査は、除外基準について術前にスクリーニングされます。
患者の募集は、治験担当医師の 1 人によって行われます。
適格性が確認され、書面によるインフォームド コンセントが得られた後、登録された参加者は、介入の 24 時間前に性別 (男性 400 人、女性 400 人) に応じて無作為に割り付けられます (患者)。 (45 cmH2O) または通常のカフ圧 (60 cmH2O)。
アンケートによる患者の質問は、術後麻酔治療室で、症状がなくなるまで 24 時間、48 時間、および 72 時間行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
814
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katharina Epp, MD
- 電話番号：0049 6131 17 2854
- メール：katharina.epp@uniklinik-mainz.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nina Pirlich, MD
- 電話番号：0049 6131 17 2816
- メール：pirlich@uni-mainz.de
研究場所
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Rhineland-Palatine
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Mainz、Rhineland-Palatine、ドイツ、55131
- Department of Anaesthesiology, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ラリンジアルマスクによる全身麻酔下の眼科での待機手術
- 年齢 > 18
- インフォームド 書面による同意
除外基準:
- 覚醒気管挿管の適応を伴う予想される気道確保困難
- RSIまたは誤嚥のリスク上昇の兆候;
- 妊娠中または授乳中;
- 年齢 < 18 歳;
- 肥満
- 外来手術 (Geb. 505);
- 限られた口の開口部。
- 既存の嗄声と喉の痛み
- 他の研究への参加者
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない、または後見人の下で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：女性 - 低カフ圧
45 cm H2O のカフ圧を使用してラリンジアル マスクをブロックします。
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性別と無作為化に応じて、LM は 45 cmH2O または 60 cmH2O のカフ圧でブロックされます。
全身麻酔の後、患者は術後の合併症について質問され、術後の喉の痛みと嗄声に焦点が当てられます。
他の名前：
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他の：男性 - 低カフ圧
45 cm H2O のカフ圧を使用してラリンジアル マスクをブロックします。
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性別と無作為化に応じて、LM は 45 cmH2O または 60 cmH2O のカフ圧でブロックされます。
全身麻酔の後、患者は術後の合併症について質問され、術後の喉の痛みと嗄声に焦点が当てられます。
他の名前：
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他の：女性 - 通常のカフ圧
60 cm H2O のカフ圧を使用してラリンジアル マスクをブロックします。
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性別と無作為化に応じて、LM は 45 cmH2O または 60 cmH2O のカフ圧でブロックされます。
全身麻酔の後、患者は術後の合併症について質問され、術後の喉の痛みと嗄声に焦点が当てられます。
他の名前：
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他の：男性 - 通常のカフ圧
60 cm H2O のカフ圧を使用してラリンジアル マスクをブロックします。
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性別と無作為化に応じて、LM は 45 cmH2O または 60 cmH2O のカフ圧でブロックされます。
全身麻酔の後、患者は術後の合併症について質問され、術後の喉の痛みと嗄声に焦点が当てられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間の喉の痛みの性差
時間枠：全身麻酔の24時間後（ラリンジアルマスクの除去）
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選択的眼科手術用の第 2 世代の Ambu® AuraGain™ ラリンジアル マスクを使用した全身麻酔後、最初の 24 時間以内の男性と女性の術後咽頭炎の発生率を比較
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全身麻酔の24時間後（ラリンジアルマスクの除去）
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カフ圧との相関における術後24時間の咽頭痛の違い
時間枠：全身麻酔の24時間後（ラリンジアルマスクの除去）
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カフ圧 (45 cmH2O および 60 cmH2O) との相関における、待機的眼科手術用の第 2 世代 Ambu® AuraGain™ ラリンジアル マスクと全身麻酔後 24 時間以内の術後の咽頭痛の発生率の比較
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全身麻酔の24時間後（ラリンジアルマスクの除去）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性別およびカフ圧と相関する術後の咽頭痛の危険因子
時間枠：全身麻酔（ラリンジアルマスクの除去）の終了から最短で 3 日目まで。術後 3 日目以降も症状が持続する場合、最大観察期間は 100 日または症状がなくなるまで（いずれか早い方）
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術後咽頭炎の発生率 (%) に対するカフ圧 (45 cmH2O 対 60 cmH2O) の影響を性別で層別化して評価。
さらに、PACU における術後の咽頭痛および嗄声の発生率は、性別およびカフ圧と相関して、症状がなくなるまで 48 および 72 時間です。
さらに、痛みの持続時間と痛みの質に対する性別とカフ圧の影響 (0 = 痛みなし、1 = 風邪未満、2 = 風邪のよう、3 = 風邪以上の痛みのスケールで測定)評価した。
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全身麻酔（ラリンジアルマスクの除去）の終了から最短で 3 日目まで。術後 3 日目以降も症状が持続する場合、最大観察期間は 100 日または症状がなくなるまで（いずれか早い方）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jaensson M, Gupta A, Nilsson U. Gender differences in sore throat and hoarseness following endotracheal tube or laryngeal mask airway: a prospective study. BMC Anesthesiol. 2014 Jul 19;14:56. doi: 10.1186/1471-2253-14-56. eCollection 2014.
- Epp K, Przybylski U, Luz C, Kriege M, Wittenmeier E, Schmidtmann I, Pirlich N. Evaluation of gender differences in postoperative sore throat and hoarseness following the use of Ambu AuraGain laryngeal mask: the randomised controlled LadyLAMA trial study protocol. BMJ Open. 2022 Jan 31;12(1):e056465. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056465.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月6日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月4日
最初の投稿 (実際)
2021年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月14日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Ambu® AuraGain™ ラリンジアルマスク (LM)の臨床試験
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Seoul National University Hospital完了
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Seoul National University Hospital完了
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M.D. Anderson Cancer CenterAmbu A/S完了
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Ambu A/SSahlgrenska University Hospital, Sweden; Skane University Hospital募集
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Ambu Inc.Ambu A/S完了
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Aga Khan University募集