Rozdíly specifické pro pohlaví v pooperační bolesti v krku pro laryngeální masku Ambu® AuraGain™ (LadyLAMA)
14. dubna 2024 aktualizováno: Katharina Epp, Johannes Gutenberg University Mainz
Hodnocení genderově specifických rozdílů v pooperační bolesti v krku po celkové anestezii s laryngeální maskou Ambu® AuraGain™
Účelem této studie je vyhodnotit genderově specifické rizikové faktory a vliv tlaku v manžetě na výskyt pooperační bolesti v krku a chrapotu po celkové anestezii pomocí Ambu® AuraGain™ Laryngeal Mask.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anamnéza a fyzikální vyšetření všech pacientů plánovaných k operaci jsou předoperačně vyšetřovány pro vylučovací kritéria.
Nábor pacientů provádí jeden z lékařů studie.
Po potvrzení způsobilosti a získání písemného informovaného souhlasu jsou zařazení účastníci randomizováni v závislosti na jejich pohlaví (400 mužů, 400 žen) jednoduše zaslepeným způsobem (pacienti) 24 hodin před intervencí v poměru 1:1 k nízkému tlaku v manžetě (45 cmH2O) nebo normální tlak v manžetě (60 cmH2O).
Dotazování pacientů pomocí dotazníku se provádí na jednotce pooperační anestezie, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin do vymizení symptomů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
814
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhineland-Palatine
-
Mainz, Rhineland-Palatine, Německo, 55131
- Department of Anaesthesiology, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní operace v oftalmologii v celkové anestezii s laryngeální maskou
- Věk > 18
- informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předpokládané obtížné dýchací cesty s indikací pro bdělou tracheální intubaci
- Indikace pro RSI nebo zvýšené riziko aspirace;
- Těhotné nebo kojící;
- Věk < 18 let;
- Obezita
- Ambulantní chirurgie (Geb. 505);
- Omezené otevírání úst;
- Preexistující chrapot a bolest v krku
- Účastník jiných studií
- Nelze poskytnout informovaný písemný souhlas nebo pod opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ženy – nízký tlak v manžetě
K zablokování laryngeální masky se používá tlak manžety 45 cm H2O
|
V závislosti na pohlaví a randomizaci je LM blokována buď tlakem 45 cmH2O, nebo tlakem manžety 60 cmH2O.
Po celkové anestezii jsou pacienti dotazováni na komplikace po ukončení operace se zaměřením na pooperační bolest v krku a chrapot.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Muži – nízký tlak v manžetě
K zablokování laryngeální masky se používá tlak manžety 45 cm H2O
|
V závislosti na pohlaví a randomizaci je LM blokována buď tlakem 45 cmH2O, nebo tlakem manžety 60 cmH2O.
Po celkové anestezii jsou pacienti dotazováni na komplikace po ukončení operace se zaměřením na pooperační bolest v krku a chrapot.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Ženy - normální tlak v manžetě
K zablokování laryngeální masky se používá tlak manžety 60 cm H2O
|
V závislosti na pohlaví a randomizaci je LM blokována buď tlakem 45 cmH2O, nebo tlakem manžety 60 cmH2O.
Po celkové anestezii jsou pacienti dotazováni na komplikace po ukončení operace se zaměřením na pooperační bolest v krku a chrapot.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Muži - normální tlak v manžetě
K zablokování laryngeální masky se používá tlak manžety 60 cm H2O
|
V závislosti na pohlaví a randomizaci je LM blokována buď tlakem 45 cmH2O, nebo tlakem manžety 60 cmH2O.
Po celkové anestezii jsou pacienti dotazováni na komplikace po ukončení operace se zaměřením na pooperační bolest v krku a chrapot.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genderově specifické rozdíly v bolestech v krku 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po celkové anestezii (sejmutí laryngeální masky)
|
Porovnání výskytu pooperační bolesti v krku mezi muži a ženami během prvních 24 hodin po celkové anestezii s druhou generací Ambu® AuraGain™ Laryngeální masky pro elektivní oftalmologickou operaci
|
24 hodin po celkové anestezii (sejmutí laryngeální masky)
|
|
Rozdíly v bolestech v krku 24 hodin po operaci v korelaci s tlakem v manžetě
Časové okno: 24 hodin po celkové anestezii (sejmutí laryngeální masky)
|
Porovnání výskytu pooperační bolesti v krku během prvních 24 hodin po celkové anestezii s druhou generací laryngeální masky Ambu® AuraGain™ pro elektivní oftalmologickou operaci v korelaci s tlakem v manžetě (45 cmH2O a 60 cmH2O)
|
24 hodin po celkové anestezii (sejmutí laryngeální masky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory pro pooperační bolest v krku v korelaci s pohlavím a tlakem v manžetě
Časové okno: Od konce celkové anestezie (odstranění laryngeální masky) minimálně do 3. dne. Pokud symptomy přetrvávají i po 3. dni po operaci, maximální doba pozorování je 100 dnů nebo do vymizení symptomů (podle toho, co nastane dříve)
|
Hodnocení vlivu tlaku v manžetě (45 cmH2O vs 60 cmH2O) stratifikovaného podle pohlaví na výskyt pooperačních bolestí v krku (%).
Dále výskyt pooperačních bolestí v krku a chrapotu u PACU po 48 a 72 hodinách do uvolnění symptomů v korelaci s pohlavím a tlakem v manžetě.
Kromě toho bude vliv pohlaví a tlaku manžety na trvání bolesti a kvalitu bolesti (měřeno pomocí stupnice bolesti 0 = žádná bolest, 1 = méně než nachlazení, 2 = jako nachlazení, 3 = více než nachlazení) hodnoceno.
|
Od konce celkové anestezie (odstranění laryngeální masky) minimálně do 3. dne. Pokud symptomy přetrvávají i po 3. dni po operaci, maximální doba pozorování je 100 dnů nebo do vymizení symptomů (podle toho, co nastane dříve)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jaensson M, Gupta A, Nilsson U. Gender differences in sore throat and hoarseness following endotracheal tube or laryngeal mask airway: a prospective study. BMC Anesthesiol. 2014 Jul 19;14:56. doi: 10.1186/1471-2253-14-56. eCollection 2014.
- Epp K, Przybylski U, Luz C, Kriege M, Wittenmeier E, Schmidtmann I, Pirlich N. Evaluation of gender differences in postoperative sore throat and hoarseness following the use of Ambu AuraGain laryngeal mask: the randomised controlled LadyLAMA trial study protocol. BMJ Open. 2022 Jan 31;12(1):e056465. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056465.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13715
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .