Geschlechtsspezifische Unterschiede bei postoperativen Halsschmerzen bei der Ambu® AuraGain™ Larynxmaske (LadyLAMA)
14. April 2024 aktualisiert von: Katharina Epp, Johannes Gutenberg University Mainz
Bewertung geschlechtsspezifischer Unterschiede bei postoperativen Halsschmerzen nach Allgemeinanästhesie mit Ambu® AuraGain™ Larynxmaske
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung geschlechtsspezifischer Risikofaktoren und des Einflusses des Manschettendrucks auf das Auftreten von postoperativen Halsschmerzen und Heiserkeit nach Vollnarkose mit Ambu® AuraGain™ Larynxmaske.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anamnese und die körperlichen Untersuchungen aller für eine Operation geplanten Patienten werden präoperativ auf Ausschlusskriterien überprüft.
Die Patientenrekrutierung wird von einem der Studienärzte durchgeführt.
Nach Bestätigung der Eignung und schriftlicher Einverständniserklärung werden die eingeschriebenen Teilnehmer je nach Geschlecht (400 Männer, 400 Frauen) einfach verblindet (Patienten) 24 Stunden vor dem Eingriff im Verhältnis 1:1 zu niedrigem Manschettendruck randomisiert (45 cmH2O) oder normaler Manschettendruck (60 cmH2O).
Die Patientenbefragung per Fragebogen erfolgt in der postoperativen Anästhesiestation, 24h, 48h und 72h bis zur Beschwerdefreiheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
814
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhineland-Palatine
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Mainz, Rhineland-Palatine, Deutschland, 55131
- Department of Anaesthesiology, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahloperationen in der Augenheilkunde in Vollnarkose mit Larynxmaske
- Alter > 18
- informierte schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtlich schwieriger Atemweg mit Indikation für eine tracheale Intubation im Wachzustand
- Indikation für RSI oder erhöhtes Aspirationsrisiko;
- Schwanger oder stillend;
- Alter < 18 Jahre;
- Fettleibigkeit
- Ambulante Chirurgie (Geb. 505);
- Begrenzte Mundöffnung;
- Vorbestehende Heiserkeit und Halsschmerzen
- Teilnehmer an anderen Studien
- Kann keine informierte schriftliche Zustimmung geben oder steht unter Vormundschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Frauen – niedriger Manschettendruck
Ein Manschettendruck von 45 cm H2O wird verwendet, um die Larynxmaske zu blockieren
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Je nach Geschlecht und Randomisierung wird der LM entweder mit 45 cmH2O oder mit 60 cmH2O Manschettendruck blockiert.
Nach Vollnarkose werden die Patienten nach postoperativen Komplikationen befragt, mit Fokus auf postoperative Halsschmerzen und Heiserkeit.
Andere Namen:
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Sonstiges: Männer - niedriger Manschettendruck
Ein Manschettendruck von 45 cm H2O wird verwendet, um die Larynxmaske zu blockieren
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Je nach Geschlecht und Randomisierung wird der LM entweder mit 45 cmH2O oder mit 60 cmH2O Manschettendruck blockiert.
Nach Vollnarkose werden die Patienten nach postoperativen Komplikationen befragt, mit Fokus auf postoperative Halsschmerzen und Heiserkeit.
Andere Namen:
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Sonstiges: Frauen - normaler Manschettendruck
Ein Manschettendruck von 60 cm H2O wird verwendet, um die Larynxmaske zu blockieren
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Je nach Geschlecht und Randomisierung wird der LM entweder mit 45 cmH2O oder mit 60 cmH2O Manschettendruck blockiert.
Nach Vollnarkose werden die Patienten nach postoperativen Komplikationen befragt, mit Fokus auf postoperative Halsschmerzen und Heiserkeit.
Andere Namen:
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Sonstiges: Männer - normaler Manschettendruck
Ein Manschettendruck von 60 cm H2O wird verwendet, um die Larynxmaske zu blockieren
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Je nach Geschlecht und Randomisierung wird der LM entweder mit 45 cmH2O oder mit 60 cmH2O Manschettendruck blockiert.
Nach Vollnarkose werden die Patienten nach postoperativen Komplikationen befragt, mit Fokus auf postoperative Halsschmerzen und Heiserkeit.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschlechtsspezifische Unterschiede bei Halsschmerzen 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden nach Vollnarkose (Entfernung der Larynxmaske)
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Vergleich der Inzidenz postoperativer Halsschmerzen bei Männern und Frauen innerhalb der ersten 24 Stunden nach Vollnarkose mit einer Ambu® AuraGain™ Larynxmaske der zweiten Generation für elektive, ophthalmologische Eingriffe
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24 Stunden nach Vollnarkose (Entfernung der Larynxmaske)
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Unterschiede bei Halsschmerzen 24 Stunden postoperativ in Korrelation zum Manschettendruck
Zeitfenster: 24 Stunden nach Vollnarkose (Entfernung der Larynxmaske)
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Vergleich des Auftretens von postoperativen Halsschmerzen innerhalb der ersten 24 Stunden nach Vollnarkose mit einer Ambu® AuraGain™ Larynxmaske der zweiten Generation für elektive, ophthalmologische Eingriffe in Korrelation zum Manschettendruck (45 cmH2O und 60 cmH2O)
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24 Stunden nach Vollnarkose (Entfernung der Larynxmaske)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risikofaktoren für postoperative Halsschmerzen in Korrelation zu Geschlecht und Manschettendruck
Zeitfenster: Ab Ende der Vollnarkose (Entfernung der Larynxmaske) bis mindestens Tag 3. Wenn die Symptome postoperativ über den 3. Tag hinaus anhalten, beträgt die maximale Beobachtungsdauer 100 Tage oder bis zur Beschwerdefreiheit (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Bewertung der Wirkung des Manschettendrucks (45 cmH2O vs. 60 cmH2O) stratifiziert nach Geschlecht auf das Auftreten von postoperativen Halsschmerzen (%).
Weiterhin Inzidenz von postoperativen Halsschmerzen und Heiserkeit bei PACU, bei 48 und 72 Stunden bis zur Beschwerdefreiheit in Korrelation zu Geschlecht und Manschettendruck.
Außerdem wird der Einfluss von Geschlecht und Manschettendruck auf Schmerzdauer und Schmerzqualität (gemessen über eine Schmerzskala von 0 = kein Schmerz, 1 = weniger als eine Erkältung, 2 = wie eine Erkältung, 3 = mehr als eine Erkältung) ermittelt ausgewertet.
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Ab Ende der Vollnarkose (Entfernung der Larynxmaske) bis mindestens Tag 3. Wenn die Symptome postoperativ über den 3. Tag hinaus anhalten, beträgt die maximale Beobachtungsdauer 100 Tage oder bis zur Beschwerdefreiheit (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jaensson M, Gupta A, Nilsson U. Gender differences in sore throat and hoarseness following endotracheal tube or laryngeal mask airway: a prospective study. BMC Anesthesiol. 2014 Jul 19;14:56. doi: 10.1186/1471-2253-14-56. eCollection 2014.
- Epp K, Przybylski U, Luz C, Kriege M, Wittenmeier E, Schmidtmann I, Pirlich N. Evaluation of gender differences in postoperative sore throat and hoarseness following the use of Ambu AuraGain laryngeal mask: the randomised controlled LadyLAMA trial study protocol. BMJ Open. 2022 Jan 31;12(1):e056465. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056465.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13715
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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