Diferencias específicas de género en el dolor de garganta posoperatorio para la mascarilla laríngea Ambu® AuraGain™ (LadyLAMA)
14 de abril de 2024 actualizado por: Katharina Epp, Johannes Gutenberg University Mainz
Evaluación de las diferencias específicas de género en el dolor de garganta posoperatorio después de la anestesia general con la mascarilla laríngea Ambu® AuraGain™
El propósito de este estudio es evaluar los factores de riesgo específicos del género y la influencia de la presión del manguito en la aparición de dolor de garganta y ronquera postoperatoria después de la anestesia general con la mascarilla laríngea Ambu® AuraGain™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El historial y los exámenes físicos de todos los pacientes programados para cirugía se examinan antes de la operación para determinar los criterios de exclusión.
El reclutamiento de pacientes lo lleva a cabo uno de los médicos del estudio.
Una vez que se confirma la elegibilidad y se obtiene el consentimiento informado por escrito, los participantes inscritos se aleatorizan según su género (400 hombres, 400 mujeres) de manera simple ciego (pacientes) 24 horas antes de la intervención en una proporción de 1:1 a la presión baja del manguito (45 cmH2O) o presión de manguito normal (60 cmH2O).
El interrogatorio del paciente mediante cuestionario se realiza en la unidad de cuidados anestésicos postoperatorios, 24h, 48h y 72h hasta ausencia de síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
814
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhineland-Palatine
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Mainz, Rhineland-Palatine, Alemania, 55131
- Department of Anaesthesiology, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía electiva en oftalmología bajo anestesia general con máscara laríngea
- Edad > 18
- consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Vía aérea difícil anticipada con indicación de intubación traqueal despierto
- Indicación de RSI o riesgo elevado de aspiración;
- embarazada o amamantando;
- Edad < 18 años;
- Obesidad
- Cirugía ambulatoria (Geb. 505);
- Apertura bucal limitada;
- Ronquera y dolor de garganta preexistentes
- Participante en otros estudios
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Mujer - baja presión en el manguito
Se usa una presión de manguito de 45 cm H2O para bloquear la máscara laríngea
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Según el género y la aleatorización, el LM se bloquea con una presión de manguito de 45 cmH2O o de 60 cmH2O.
Después de la anestesia general, se interroga a los pacientes sobre las complicaciones posoperatorias, centrándose en el dolor de garganta y la ronquera posoperatorias.
Otros nombres:
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Otro: Hombres - baja presión en el manguito
Se usa una presión de manguito de 45 cm H2O para bloquear la máscara laríngea
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Según el género y la aleatorización, el LM se bloquea con una presión de manguito de 45 cmH2O o de 60 cmH2O.
Después de la anestesia general, se interroga a los pacientes sobre las complicaciones posoperatorias, centrándose en el dolor de garganta y la ronquera posoperatorias.
Otros nombres:
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Otro: Mujeres - presión normal del manguito
Se usa una presión de manguito de 60 cm H2O para bloquear la máscara laríngea
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Según el género y la aleatorización, el LM se bloquea con una presión de manguito de 45 cmH2O o de 60 cmH2O.
Después de la anestesia general, se interroga a los pacientes sobre las complicaciones posoperatorias, centrándose en el dolor de garganta y la ronquera posoperatorias.
Otros nombres:
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Otro: Hombres - presión normal del manguito
Se usa una presión de manguito de 60 cm H2O para bloquear la máscara laríngea
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Según el género y la aleatorización, el LM se bloquea con una presión de manguito de 45 cmH2O o de 60 cmH2O.
Después de la anestesia general, se interroga a los pacientes sobre las complicaciones posoperatorias, centrándose en el dolor de garganta y la ronquera posoperatorias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias específicas de género en el dolor de garganta 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la anestesia general (retiro de máscara laríngea)
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Comparación de la incidencia de dolor de garganta postoperatorio entre hombres y mujeres dentro de las primeras 24 horas después de la anestesia general con una mascarilla laríngea Ambu® AuraGain™ de segunda generación para cirugía oftalmológica electiva
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24 horas después de la anestesia general (retiro de máscara laríngea)
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Diferencias en el dolor de garganta 24 horas después de la operación en correlación con la presión del manguito
Periodo de tiempo: 24 horas después de la anestesia general (retiro de máscara laríngea)
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Comparación de la incidencia de dolor de garganta postoperatorio dentro de las primeras 24 horas después de la anestesia general con una mascarilla laríngea Ambu® AuraGain™ de segunda generación para cirugía oftalmológica electiva en correlación con la presión del manguito (45 cmH2O y 60 cmH2O)
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24 horas después de la anestesia general (retiro de máscara laríngea)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de riesgo del dolor de garganta postoperatorio en correlación con el sexo y la presión del manguito
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia general (retirada de la máscara laríngea) hasta el Día 3 como mínimo. Si los síntomas persisten después del Día 3 después de la operación, el período máximo de observación es de 100 días o hasta que desaparezcan los síntomas (lo que ocurra primero)
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Evaluación del efecto de la presión del manguito (45 cmH2O frente a 60 cmH2O) estratificado por género sobre la incidencia de dolor de garganta postoperatorio (%).
Además, la incidencia de dolor de garganta y ronquera postoperatoria en la URPA, a las 48 y 72 horas hasta la ausencia de síntomas en correlación con el sexo y la presión del manguito.
Además, se evaluará la influencia del sexo y la presión del manguito sobre la duración y la calidad del dolor (medido a través de una escala de dolor de 0 = sin dolor, 1 = menos que un resfriado, 2 = como un resfriado, 3 = más que un resfriado). evaluado.
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Desde el final de la anestesia general (retirada de la máscara laríngea) hasta el Día 3 como mínimo. Si los síntomas persisten después del Día 3 después de la operación, el período máximo de observación es de 100 días o hasta que desaparezcan los síntomas (lo que ocurra primero)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jaensson M, Gupta A, Nilsson U. Gender differences in sore throat and hoarseness following endotracheal tube or laryngeal mask airway: a prospective study. BMC Anesthesiol. 2014 Jul 19;14:56. doi: 10.1186/1471-2253-14-56. eCollection 2014.
- Epp K, Przybylski U, Luz C, Kriege M, Wittenmeier E, Schmidtmann I, Pirlich N. Evaluation of gender differences in postoperative sore throat and hoarseness following the use of Ambu AuraGain laryngeal mask: the randomised controlled LadyLAMA trial study protocol. BMJ Open. 2022 Jan 31;12(1):e056465. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056465.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13715
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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