Différences spécifiques au sexe dans le mal de gorge postopératoire pour le masque laryngé Ambu® AuraGain™ (LadyLAMA)
14 avril 2024 mis à jour par: Katharina Epp, Johannes Gutenberg University Mainz
Évaluation des différences spécifiques au sexe dans le mal de gorge postopératoire après une anesthésie générale avec le masque laryngé Ambu® AuraGain™
Le but de cette étude est d'évaluer les facteurs de risque spécifiques au sexe et l'influence de la pression du brassard dans l'apparition de maux de gorge et d'enrouement postopératoires après une anesthésie générale à l'aide du masque laryngé Ambu® AuraGain™.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'histoire et les examens physiques de tous les patients devant subir une intervention chirurgicale sont examinés avant l'opération pour les critères d'exclusion.
Le recrutement des patients est effectué par l'un des médecins de l'étude.
Une fois l'éligibilité confirmée et le consentement éclairé écrit obtenu, les participants inscrits sont randomisés en fonction de leur sexe (400 hommes, 400 femmes) en simple aveugle (patients) 24 heures avant l'intervention dans un rapport 1: 1 à une faible pression du brassard (45 cmH2O) ou pression normale du brassard (60 cmH2O).
L'interrogatoire du patient par questionnaire est réalisé en unité de soins anesthésiques postopératoires, 24h, 48h et 72h jusqu'à disparition des symptômes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
814
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhineland-Palatine
-
Mainz, Rhineland-Palatine, Allemagne, 55131
- Department of Anaesthesiology, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie élective en ophtalmologie sous anesthésie générale avec masque laryngé
- Âge > 18
- consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Voies respiratoires difficiles anticipées avec indication d'intubation trachéale éveillée
- Indication de RSI ou risque élevé d'aspiration ;
- Enceinte ou allaitante;
- Âge < 18 ans ;
- Obésité
- Chirurgie ambulatoire (Geb. 505);
- Ouverture limitée de la bouche ;
- Enrouement et mal de gorge préexistants
- Participant à d'autres études
- Incapable de fournir un consentement écrit éclairé ou sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Femmes - faible pression du brassard
Une pression du brassard de 45 cm H2O est utilisée pour bloquer le masque laryngé
|
Selon le sexe et la randomisation, le LM est soit bloqué avec 45 cmH2O soit avec une pression de brassard de 60 cmH2O.
Après l'anesthésie générale, les patients sont interrogés sur les complications postopératoires, en mettant l'accent sur les maux de gorge et l'enrouement postopératoires.
Autres noms:
|
|
Autre: Hommes - faible pression du brassard
Une pression du brassard de 45 cm H2O est utilisée pour bloquer le masque laryngé
|
Selon le sexe et la randomisation, le LM est soit bloqué avec 45 cmH2O soit avec une pression de brassard de 60 cmH2O.
Après l'anesthésie générale, les patients sont interrogés sur les complications postopératoires, en mettant l'accent sur les maux de gorge et l'enrouement postopératoires.
Autres noms:
|
|
Autre: Femmes - pression normale du brassard
Une pression du brassard de 60 cm H2O est utilisée pour bloquer le masque laryngé
|
Selon le sexe et la randomisation, le LM est soit bloqué avec 45 cmH2O soit avec une pression de brassard de 60 cmH2O.
Après l'anesthésie générale, les patients sont interrogés sur les complications postopératoires, en mettant l'accent sur les maux de gorge et l'enrouement postopératoires.
Autres noms:
|
|
Autre: Hommes - pression normale du brassard
Une pression du brassard de 60 cm H2O est utilisée pour bloquer le masque laryngé
|
Selon le sexe et la randomisation, le LM est soit bloqué avec 45 cmH2O soit avec une pression de brassard de 60 cmH2O.
Après l'anesthésie générale, les patients sont interrogés sur les complications postopératoires, en mettant l'accent sur les maux de gorge et l'enrouement postopératoires.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences spécifiques au sexe dans le mal de gorge 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures après l'anesthésie générale (retrait du masque laryngé)
|
Comparaison de l'incidence des maux de gorge postopératoires entre les hommes et les femmes dans les 24 premières heures suivant l'anesthésie générale avec un masque laryngé Ambu® AuraGain™ de deuxième génération pour une chirurgie ophtalmologique élective
|
24 heures après l'anesthésie générale (retrait du masque laryngé)
|
|
Différences de mal de gorge 24 heures après l'opération en corrélation avec la pression du brassard
Délai: 24 heures après l'anesthésie générale (retrait du masque laryngé)
|
Comparaison de l'incidence des maux de gorge postopératoires dans les 24 premières heures suivant l'anesthésie générale avec un masque laryngé Ambu® AuraGain™ de deuxième génération pour une chirurgie ophtalmologique élective en corrélation avec la pression du brassard (45 cmH2O et 60 cmH2O)
|
24 heures après l'anesthésie générale (retrait du masque laryngé)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteurs de risque de mal de gorge postopératoire en corrélation avec le sexe et la pression du brassard
Délai: De la fin de l'anesthésie générale (retrait du masque laryngé) jusqu'au jour 3 minimum. Si les symptômes persistent après le jour 3 postopératoire, la période d'observation maximale est de 100 jours ou jusqu'à la disparition des symptômes (selon la première éventualité)
|
Évaluer l'effet de la pression du brassard (45 cmH2O vs 60 cmH2O) stratifiée par sexe sur l'incidence des maux de gorge postopératoires (%).
En outre, incidence des maux de gorge et de l'enrouement postopératoires en salle de réveil, à 48 et 72 heures jusqu'à la disparition des symptômes en corrélation avec le sexe et la pression de la manchette.
De plus, l'influence du sexe et de la pression du brassard sur la durée de la douleur et la qualité de la douleur (mesurée via une échelle de douleur de 0 = pas de douleur, 1 = moins qu'un rhume, 2 = comme un rhume, 3 = plus qu'un rhume) sera évalué.
|
De la fin de l'anesthésie générale (retrait du masque laryngé) jusqu'au jour 3 minimum. Si les symptômes persistent après le jour 3 postopératoire, la période d'observation maximale est de 100 jours ou jusqu'à la disparition des symptômes (selon la première éventualité)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jaensson M, Gupta A, Nilsson U. Gender differences in sore throat and hoarseness following endotracheal tube or laryngeal mask airway: a prospective study. BMC Anesthesiol. 2014 Jul 19;14:56. doi: 10.1186/1471-2253-14-56. eCollection 2014.
- Epp K, Przybylski U, Luz C, Kriege M, Wittenmeier E, Schmidtmann I, Pirlich N. Evaluation of gender differences in postoperative sore throat and hoarseness following the use of Ambu AuraGain laryngeal mask: the randomised controlled LadyLAMA trial study protocol. BMJ Open. 2022 Jan 31;12(1):e056465. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056465.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2021
Première publication (Réel)
7 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13715
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .