Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geslachtsspecifieke verschillen in postoperatieve keelpijn voor Ambu® AuraGain™ larynxmasker (LadyLAMA)

14 april 2024 bijgewerkt door: Katharina Epp, Johannes Gutenberg University Mainz

Evaluatie van geslachtsspecifieke verschillen bij postoperatieve keelpijn na algehele anesthesie met Ambu® AuraGain™ larynxmasker

Het doel van deze studie is het evalueren van geslachtsspecifieke risicofactoren en de invloed van manchetdruk op het optreden van postoperatieve keelpijn en heesheid na algemene anesthesie met Ambu® AuraGain™ Larynxmasker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De anamnese en lichamelijk onderzoek van alle patiënten die voor een operatie zijn ingepland, worden preoperatief gescreend op uitsluitingscriteria. De werving van patiënten wordt uitgevoerd door een van de onderzoeksartsen. Nadat de geschiktheid is bevestigd en schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, worden ingeschreven deelnemers gerandomiseerd afhankelijk van hun geslacht (400 mannen, 400 vrouwen) op een enkelblinde manier (patiënten) 24 uur vóór de interventie in een verhouding van 1:1 tot lage manchetdruk (45 cmH2O) of normale manchetdruk (60 cmH2O). Patiëntondervraging via vragenlijst wordt uitgevoerd op de postoperatieve anesthesieafdeling, 24 uur, 48 uur en 72 uur totdat de symptomen verdwijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

814

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, Duitsland, 55131
        • Department of Anaesthesiology, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve chirurgie in de oogheelkunde onder algemene anesthesie met larynxmasker
  • Leeftijd > 18
  • geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte moeilijke luchtweg met indicatie voor wakkere tracheale intubatie
  • Indicatie voor RSI of verhoogd risico op aspiratie;
  • Zwanger of borstvoeding;
  • Leeftijd < 18 jaar;
  • Obesitas
  • Poliklinische chirurgie (Geb. 505);
  • Beperkte mondopening;
  • Reeds bestaande heesheid en keelpijn
  • Deelnemer aan andere onderzoeken
  • Kan geen geïnformeerde schriftelijke toestemming geven of staat onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vrouwen - lage manchetdruk
Een manchetdruk van 45 cm H2O wordt gebruikt om het larynxmasker te blokkeren
Apparaat: Ambu® AuraGain™ larynxmasker (LM)
Afhankelijk van het geslacht en de randomisatie wordt de LM geblokkeerd met 45 cmH2O of met 60 cmH2O manchetdruk. Na algemene anesthesie worden patiënten ondervraagd voor postop complicaties, met de nadruk op postoperatieve keelpijn en heesheid.
Andere namen:
  • Manchet druk
Ander: Mannen - lage manchetdruk
Een manchetdruk van 45 cm H2O wordt gebruikt om het larynxmasker te blokkeren
Apparaat: Ambu® AuraGain™ larynxmasker (LM)
Afhankelijk van het geslacht en de randomisatie wordt de LM geblokkeerd met 45 cmH2O of met 60 cmH2O manchetdruk. Na algemene anesthesie worden patiënten ondervraagd voor postop complicaties, met de nadruk op postoperatieve keelpijn en heesheid.
Andere namen:
  • Manchet druk
Ander: Vrouwen - normale manchetdruk
Een manchetdruk van 60 cm H2O wordt gebruikt om het larynxmasker te blokkeren
Apparaat: Ambu® AuraGain™ larynxmasker (LM)
Afhankelijk van het geslacht en de randomisatie wordt de LM geblokkeerd met 45 cmH2O of met 60 cmH2O manchetdruk. Na algemene anesthesie worden patiënten ondervraagd voor postop complicaties, met de nadruk op postoperatieve keelpijn en heesheid.
Andere namen:
  • Manchet druk
Ander: Mannen - normale manchetdruk
Een manchetdruk van 60 cm H2O wordt gebruikt om het larynxmasker te blokkeren
Apparaat: Ambu® AuraGain™ larynxmasker (LM)
Afhankelijk van het geslacht en de randomisatie wordt de LM geblokkeerd met 45 cmH2O of met 60 cmH2O manchetdruk. Na algemene anesthesie worden patiënten ondervraagd voor postop complicaties, met de nadruk op postoperatieve keelpijn en heesheid.
Andere namen:
  • Manchet druk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geslachtsspecifieke verschillen in keelpijn 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na algemene anesthesie (verwijderen van larynxmasker)
Vergelijking van de incidentie van postoperatieve keelpijn tussen mannen en vrouwen binnen de eerste 24 uur na algemene anesthesie met een tweede generatie Ambu® AuraGain™ larynxmasker voor electieve, oftalmologische chirurgie
24 uur na algemene anesthesie (verwijderen van larynxmasker)
Verschillen in keelpijn 24 uur postoperatief in verband met manchetdruk
Tijdsspanne: 24 uur na algemene anesthesie (verwijderen van larynxmasker)
Vergelijking van de incidentie van postoperatieve keelpijn binnen de eerste 24 uur na algemene anesthesie met een tweede generatie Ambu® AuraGain™ larynxmasker voor electieve, oftalmologische chirurgie in verband met manchetdruk (45 cmH2O en 60 cmH2O)
24 uur na algemene anesthesie (verwijderen van larynxmasker)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren voor postoperatieve keelpijn in verband met geslacht en manchetdruk
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de algemene anesthesie (verwijdering van het larynxmasker) tot ten minste dag 3. Als de symptomen postoperatief na dag 3 aanhouden, is de maximale observatieperiode 100 dagen of tot het verdwijnen van de symptomen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Evaluatie van het effect van manchetdruk (45 cmH2O vs 60 cmH2O) gestratificeerd naar geslacht op de incidentie van postoperatieve keelpijn (%). Verder incidentie van postoperatieve keelpijn en heesheid in PACU, na 48 en 72 uur tot vrijkomen van symptomen in correlatie met geslacht en manchetdruk. Daarnaast zal de invloed van geslacht en manchetdruk op pijnduur en pijnkwaliteit (gemeten via een pijnschaal van 0 = geen pijn, 1 = minder dan verkoudheid, 2 = als een verkoudheid, 3 = meer dan verkoudheid) worden geëvalueerd.
Vanaf het einde van de algemene anesthesie (verwijdering van het larynxmasker) tot ten minste dag 3. Als de symptomen postoperatief na dag 3 aanhouden, is de maximale observatieperiode 100 dagen of tot het verdwijnen van de symptomen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13715

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ambu® AuraGain™ larynxmasker (LM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren