Różnice związane z płcią w pooperacyjnym bólu gardła w przypadku maski krtaniowej Ambu® AuraGain™ (LadyLAMA)
14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Katharina Epp, Johannes Gutenberg University Mainz
Ocena różnic związanych z płcią w pooperacyjnym bólu gardła po znieczuleniu ogólnym za pomocą maski krtaniowej Ambu® AuraGain™
Celem niniejszego badania jest ocena specyficznych dla płci czynników ryzyka oraz wpływu ciśnienia w mankiecie na występowanie pooperacyjnego bólu gardła i chrypki po znieczuleniu ogólnym z użyciem maski krtaniowej Ambu® AuraGain™.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wywiad i badania fizykalne wszystkich pacjentów planowanych do zabiegu chirurgicznego są sprawdzane przed operacją pod kątem kryteriów wykluczenia.
Rekrutację pacjentów prowadzi jeden z lekarzy uczestniczących w badaniu.
Po potwierdzeniu kwalifikowalności i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, zapisani uczestnicy są randomizowani w zależności od płci (400 mężczyzn, 400 kobiet) w sposób z pojedynczą ślepą próbą (pacjenci) 24 godziny przed interwencją w stosunku 1: 1 do niskiego ciśnienia w mankiecie (45 cmH2O) lub normalne ciśnienie w mankiecie (60 cmH2O).
Przesłuchanie pacjenta za pomocą kwestionariusza przeprowadza się w oddziale anestezjologii pooperacyjnej, 24h, 48h i 72h do ustąpienia objawów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
814
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhineland-Palatine
-
Mainz, Rhineland-Palatine, Niemcy, 55131
- Department of Anaesthesiology, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- operacje planowe w okulistyce w znieczuleniu ogólnym z maską krtaniową
- Wiek > 18 lat
- świadoma pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana trudna drożność dróg oddechowych ze wskazaniem do intubacji dotchawiczej w stanie czuwania
- Wskazanie RSI lub podwyższonego ryzyka aspiracji;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Wiek < 18 lat;
- Otyłość
- Chirurgia ambulatoryjna (Geb. 505);
- Ograniczone otwieranie ust;
- Istniejąca wcześniej chrypka i ból gardła
- Uczestnik innych studiów
- Niezdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody lub pod opieką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kobiety — niskie ciśnienie w mankiecie
Do zablokowania maski krtaniowej stosuje się ciśnienie mankietu 45 cm H2O
|
W zależności od płci i randomizacji, LM jest blokowany ciśnieniem mankietu 45 cmH2O lub 60 cmH2O.
Po znieczuleniu ogólnym pacjenci są przesłuchiwani pod kątem powikłań pooperacyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem pooperacyjnego bólu gardła i chrypki.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Mężczyźni — niskie ciśnienie w mankiecie
Do zablokowania maski krtaniowej stosuje się ciśnienie mankietu 45 cm H2O
|
W zależności od płci i randomizacji, LM jest blokowany ciśnieniem mankietu 45 cmH2O lub 60 cmH2O.
Po znieczuleniu ogólnym pacjenci są przesłuchiwani pod kątem powikłań pooperacyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem pooperacyjnego bólu gardła i chrypki.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kobiety - normalne ciśnienie w mankiecie
Do zablokowania maski krtaniowej stosuje się ciśnienie mankietu 60 cm H2O
|
W zależności od płci i randomizacji, LM jest blokowany ciśnieniem mankietu 45 cmH2O lub 60 cmH2O.
Po znieczuleniu ogólnym pacjenci są przesłuchiwani pod kątem powikłań pooperacyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem pooperacyjnego bólu gardła i chrypki.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Mężczyźni — normalne ciśnienie w mankiecie
Do zablokowania maski krtaniowej stosuje się ciśnienie mankietu 60 cm H2O
|
W zależności od płci i randomizacji, LM jest blokowany ciśnieniem mankietu 45 cmH2O lub 60 cmH2O.
Po znieczuleniu ogólnym pacjenci są przesłuchiwani pod kątem powikłań pooperacyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem pooperacyjnego bólu gardła i chrypki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice płci w bólu gardła 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu ogólnym (zdjęcie maski krtaniowej)
|
Porównanie częstości występowania pooperacyjnego bólu gardła u mężczyzn i kobiet w ciągu pierwszych 24 godzin po znieczuleniu ogólnym z maską krtaniową Ambu® AuraGain™ drugiej generacji do planowych zabiegów okulistycznych
|
24 godziny po znieczuleniu ogólnym (zdjęcie maski krtaniowej)
|
|
Różnice w bólu gardła 24 godziny po operacji w korelacji z ciśnieniem w mankiecie
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu ogólnym (zdjęcie maski krtaniowej)
|
Porównanie częstości występowania pooperacyjnego bólu gardła w ciągu pierwszych 24 godzin po znieczuleniu ogólnym z maską krtaniową Ambu® AuraGain™ drugiej generacji do planowych zabiegów okulistycznych w korelacji z ciśnieniem mankietu (45 cmH2O i 60 cmH2O)
|
24 godziny po znieczuleniu ogólnym (zdjęcie maski krtaniowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka pooperacyjnego bólu gardła w korelacji z płcią i ciśnieniem w mankiecie
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia ogólnego (zdjęcia maski krtaniowej) do co najmniej 3. dnia. Jeśli objawy utrzymują się po 3. dniu po operacji, maksymalny okres obserwacji wynosi 100 dni lub do ustąpienia objawów (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Ocena wpływu ciśnienia w mankiecie (45 cmH2O vs 60 cmH2O) w podziale na płeć na częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła (%).
Ponadto częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła i chrypki w PACU po 48 i 72 godzinach do ustąpienia objawów korelowała z płcią i ciśnieniem w mankiecie.
Ponadto wpływ płci i ciśnienia w mankiecie na czas trwania bólu i jego jakość (mierzoną za pomocą skali bólu 0 = brak bólu, 1 = mniej niż przeziębienie, 2 = jak przeziębienie, 3 = więcej niż przeziębienie) będzie oceniane.
|
Od zakończenia znieczulenia ogólnego (zdjęcia maski krtaniowej) do co najmniej 3. dnia. Jeśli objawy utrzymują się po 3. dniu po operacji, maksymalny okres obserwacji wynosi 100 dni lub do ustąpienia objawów (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jaensson M, Gupta A, Nilsson U. Gender differences in sore throat and hoarseness following endotracheal tube or laryngeal mask airway: a prospective study. BMC Anesthesiol. 2014 Jul 19;14:56. doi: 10.1186/1471-2253-14-56. eCollection 2014.
- Epp K, Przybylski U, Luz C, Kriege M, Wittenmeier E, Schmidtmann I, Pirlich N. Evaluation of gender differences in postoperative sore throat and hoarseness following the use of Ambu AuraGain laryngeal mask: the randomised controlled LadyLAMA trial study protocol. BMJ Open. 2022 Jan 31;12(1):e056465. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056465.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13715
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .