Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukupuolispesifiset erot leikkauksen jälkeisessä kurkkukivussa Ambu® AuraGain™ kurkunpäämaskiin (LadyLAMA)

sunnuntai 14. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Katharina Epp, Johannes Gutenberg University Mainz

Sukupuolispesifisten erojen arviointi leikkauksen jälkeisessä kurkkukivussa yleisanestesian jälkeen Ambu® AuraGain™ kurkunpään maskilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sukupuolikohtaisia ​​riskitekijöitä ja mansetin paineen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun ja käheyteen Ambu® AuraGain™ kurkunpäämaskia käyttämällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien leikkaukseen suunniteltujen potilaiden historia ja fyysiset tutkimukset seulotaan ennen leikkausta poissulkemiskriteerien varalta. Potilaiden rekrytoinnin suorittaa yksi tutkimuksen lääkäreistä. Kun kelpoisuus on vahvistettu ja kirjallinen tietoinen suostumus saatu, osallistujat satunnaistetaan sukupuolensa mukaan (400 miestä, 400 naista) yksisokkomenetelmällä (potilaat) 24 tuntia ennen interventiota suhteessa 1:1 matalaan mansetinpaineeseen. (45 cmH2O) tai normaali mansetinpaine (60 cmH2O). Potilaskyselyt kyselylomakkeella suoritetaan postoperatiivisessa anestesiahoitoyksikössä 24h, 48h ja 72h oireiden vapauteen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

814

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, Saksa, 55131
        • Department of Anaesthesiology, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valinnainen oftalmologian leikkaus yleisanestesiassa kurkunpään maskilla
  • Ikä > 18
  • tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettavissa olevat vaikeat hengitystiet ja indikaatio valveilla olevalle henkitorven intubaatiolle
  • Osoitus RSI:lle tai kohonneelle aspiraatioriskille;
  • raskaana oleva tai imettävä;
  • Ikä < 18 vuotta;
  • Lihavuus
  • Avopotilaskirurgia (Geb. 505);
  • Rajoitettu suun avaaminen;
  • Aikaisempi käheys ja kurkkukipu
  • Muihin tutkimuksiin osallistuva
  • Ei voi antaa tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta tai holhouksen alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Naiset - alhainen mansetin paine
Mansetin painetta 45 cm H2O käytetään kurkunpään maskin tukkimiseen
Laite: Ambu® AuraGain™ kurkunpään maski (LM)
Sukupuolesta ja satunnaistamisesta riippuen LM joko estetään 45 cmH2O- tai 60 cmH2O-mansettipaineella. Yleisanestesian jälkeen potilailta kysytään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, painopisteenä leikkauksen jälkeinen kurkkukipu ja käheys.
Muut nimet:
  • Mansetin paine
Muut: Miehet - alhainen mansetin paine
Mansetin painetta 45 cm H2O käytetään kurkunpään maskin tukkimiseen
Laite: Ambu® AuraGain™ kurkunpään maski (LM)
Sukupuolesta ja satunnaistamisesta riippuen LM joko estetään 45 cmH2O- tai 60 cmH2O-mansettipaineella. Yleisanestesian jälkeen potilailta kysytään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, painopisteenä leikkauksen jälkeinen kurkkukipu ja käheys.
Muut nimet:
  • Mansetin paine
Muut: Naiset - normaali mansetin paine
Mansetin painetta 60 cm H2O käytetään kurkunpään maskin tukkimiseen
Laite: Ambu® AuraGain™ kurkunpään maski (LM)
Sukupuolesta ja satunnaistamisesta riippuen LM joko estetään 45 cmH2O- tai 60 cmH2O-mansettipaineella. Yleisanestesian jälkeen potilailta kysytään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, painopisteenä leikkauksen jälkeinen kurkkukipu ja käheys.
Muut nimet:
  • Mansetin paine
Muut: Miehet - normaali mansetin paine
Mansetin painetta 60 cm H2O käytetään kurkunpään maskin tukkimiseen
Laite: Ambu® AuraGain™ kurkunpään maski (LM)
Sukupuolesta ja satunnaistamisesta riippuen LM joko estetään 45 cmH2O- tai 60 cmH2O-mansettipaineella. Yleisanestesian jälkeen potilailta kysytään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, painopisteenä leikkauksen jälkeinen kurkkukipu ja käheys.
Muut nimet:
  • Mansetin paine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuolikohtaiset erot kurkkukivussa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia yleisanestesian jälkeen (kurkunpään maskin poisto)
Vertaamalla leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintyvyyttä miesten ja naisten välillä ensimmäisen 24 tunnin aikana yleisanestesian jälkeen toisen sukupolven Ambu® AuraGain™ kurkunpään maskiin valinnaiseen oftalmologiseen leikkaukseen
24 tuntia yleisanestesian jälkeen (kurkunpään maskin poisto)
Erot kurkkukivussa 24 tuntia leikkauksen jälkeen suhteessa mansetin paineeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia yleisanestesian jälkeen (kurkunpään maskin poisto)
Vertaamalla leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintyvyyttä ensimmäisen 24 tunnin aikana yleisanestesian jälkeen toisen sukupolven Ambu® AuraGain™ kurkunpään maskiin valinnaiseen oftalmologiseen leikkaukseen suhteessa mansetin paineeseen (45 cmH2O ja 60 cmH2O)
24 tuntia yleisanestesian jälkeen (kurkunpään maskin poisto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun riskitekijät suhteessa sukupuoleen ja mansetin paineeseen
Aikaikkuna: Yleisanestesian päättymisestä (kurkunpään maskin poisto) vähintään päivään 3. Jos oireet jatkuvat leikkauksen jälkeisen 3. päivän jälkeen, enimmäistarkkailujakso on 100 päivää tai oireiden vapauteen asti (kumpi tulee ensin)
Arvioidaan mansetin paineen (45 cmH2O vs 60 cmH2O) vaikutusta sukupuolen mukaan kerrostettuna postoperatiivisen kurkkukivun ilmaantuvuuteen (%). Lisäksi leikkauksen jälkeisen kurkkukivun ja käheyden ilmaantuvuus PACU:ssa 48 ja 72 tunnin kohdalla oireiden vapautumiseen sukupuolen ja mansetin paineen suhteen. Lisäksi sukupuolen ja mansetin paineen vaikutus kivun kestoon ja kivun laatuun (mitattu kipuasteikolla 0 = ei kipua, 1 = vähemmän kuin flunssa, 2 = kuin vilustumassa, 3 = enemmän kuin vilustumassa) on arvioitu.
Yleisanestesian päättymisestä (kurkunpään maskin poisto) vähintään päivään 3. Jos oireet jatkuvat leikkauksen jälkeisen 3. päivän jälkeen, enimmäistarkkailujakso on 100 päivää tai oireiden vapauteen asti (kumpi tulee ensin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johannes Gutenberg University Mainz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13715

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ambu® AuraGain™ kurkunpään maski (LM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa