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내재화된 경피 경간 담도 배액 카테터의 플러싱 (FLUSH)

2022년 8월 1일 업데이트: Adriaan Moelker, Erasmus Medical Center

경피 경간 담도 배액술(PTBD)은 담도 폐쇄에 대한 배액 방법입니다. PTBD 카테터가 있는 환자는 종종 통증, 황달, 소양증, 누출 및/또는 발열과 같은 카테터 폐쇄 증상으로 인해 여러 번의 재중재가 필요합니다. 이러한 증상의 시작은 병원 방문, 내부 외부 PTBD의 외부 카테터 개방 및 재중재로 이어집니다.

연구자들은 내부 외부 담도 카테터를 매일 세척하면 증상 발현까지 걸리는 시간이 늘어날 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

담즙은 간에서 합성 및 분비되어 말초 담관으로, 총간관에서 함께 연결되는 왼쪽 또는 오른쪽 간관으로, 더 멀리는 총담관으로 운반됩니다. 분비된 담즙은 담낭에 저장됩니다. 식사 중에 담즙은 십이지장으로 분비됩니다.

담관 폐쇄는 일반적으로 이전의 담도 개입과 관련된 감염의 경우 황달 및 가려움증 및 담관염과 같은 증상을 동반한 담즙정체를 초래합니다. 담도 폐쇄의 원인은 양성 또는 악성입니다.

경피 경간 담도 배액술(PTBD)은 담도 폐쇄에 대한 배액 방법입니다. 절차는 형광 투시 또는 초음파 안내 하의 경피적 천자 및 말초 담즙 트리의 캐뉼레이션으로 시작되며, 이는 담즙 트리의 조영제 주입으로 확인됩니다. 바늘은 담도로 들어갈 수 있는 가이드와이어로 교체됩니다. 올바른 위치에 도달하면 측면 구멍이 있는 배액 카테터를 배치합니다.

PTBD 기술에는 외부 담즙 배액관 배치와 내부 외부 담즙 배출관 배치의 두 가지 유형이 있습니다. 외부 담즙 배액관은 협착증 위의 담관에 위치하며 담즙을 외부에서 환자 외부의 백으로 배출합니다. 외부 담도 배출구를 막으면 담즙이 주머니로 배출되는 것을 막고 담즙이 소화관 쪽으로 배출되도록 합니다. 내부 외부 담즙 배액관은 담관에 위치하며 내부 외부 담즙 배액관의 끝은 십이지장에 국한되어 배액관을 통해 담즙이 소화관(내부) 또는 백(외부)으로 흐를 수 있도록 합니다. 내부 외부 담도 배액관을 막으면 외부 배액이 중단되고 내부 배액만 발생합니다.

PTBD의 합병증은 출혈(일반적으로 시술 중 또는 직후), 감염(담관염, 농양, 복막염, 담낭염, 췌장염), 카테터 폐쇄 및 카테터 탈구(1)입니다. 카테터가 막히면 담즙정체가 발생하여 황달, 배수관 누출 및 최종적으로 담관염이 발생합니다. PTBD 카테터 폐쇄의 정확한 유병률은 문헌에 기술되어 있지 않지만 PTBD 카테터를 사용하는 환자의 담관염 유병률은 59%(2)로 높게 보고됩니다. 결과적으로 PTBD 카테터는 종종 수정(재개입), 즉 카테터를 새 것으로 교체해야 합니다. 재중재 중에 카테터 폐쇄가 평가되면 폐쇄를 제거하거나 폐쇄된 PTBD 카테터를 새 PTBD 카테터로 교체할 수 있습니다.

PTBD 카테터 배치 후 PTBD 카테터 세척은 우리 센터의 표준 프로토콜이 아닙니다. 임상 실습에서 PTBD 카테터의 막힘이 발생하면 연구 팀은 환자에게 PTBD 카테터를 매일 플러싱하는 것으로 시작하도록 조언할 것입니다. 조사관은 이렇게 하면 막힘 정도가 감소하고 재개입을 생략할 것이라고 믿습니다. 조사관은 문헌 검색을 수행했으며 조사관은 PTBD 카테터의 홍조 효능에 대한 임상 시험을 찾지 못했습니다. 경피적 담즙 배액에 관한 중재방사선학회(Interventional Radiology)의 지침에서는 카테터의 세척을 언급하지 않습니다(1). 조사자들은 PTBD 카테터의 세척에 관한 조언이 언급된 일부 간행물을 찾았지만 과학적 근거는 없었습니다(3-7).

PTBD 카테터 세척에 대한 과학적 증거는 없습니다. 플러싱은 간단하고 비용이 적게 들고 위험도가 낮은 절차입니다. PTBD 카테터 세척의 합병증이나 부작용은 문헌에 보고되지 않았습니다. 반면에 PTBD 재개입은 위험과 관련이 있으며 환자를 무효화합니다. 연구자들은 내부 외부 담도 카테터를 매일 세척하면 이 환자 그룹에서 병원 방문 및 재중재가 필요한 증상 발병 시간이 증가할 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3015CE
        • 모병
        • ErasmusMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

내부 외부 PTBD에 대해 계획된 담관 폐색 환자;

  • 네덜란드어에 능숙함;
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 연령 < 18세;

    • 정보에 입각한 동의가 없습니다.
    • 임신;
    • 담석으로 인한 폐색;
    • 외부 PTBD 카테터(내재화 없음);
    • 환자는 이미 PTBD 카테터를 가지고 있습니다.
    • 1개 이상의 PTBD 카테터가 개입 시 배치됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
1일 3회 내부 외부 PTBD 카테터 세척
1일 3회 내부 외부 PTBD 카테터 세척
간섭 없음: 치료의 표준
PTBD 카테터 세척 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 카테터를 세척하는 내부 외부 PTBD 카테터를 사용하는 환자와 비교하여 매일 세척하지 않고 내부 외부 PTBD 카테터를 사용하는 환자의 증상 발병 시간
기간: 12주
증상 발현까지의 시간
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: laurens Groenendijk, Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NL77857.078.21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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