- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04915703
Proplachování internalizovaných perkutánních transhepatálních biliárních drenážních katétrů (FLUSH)
Perkutánní transhepatická biliární drenáž (PTBD) je drenážní metoda při obstrukci žlučových cest. Pacienti s PTBD katétrem často potřebují vícenásobné opakované zásahy kvůli symptomům obstrukce katétru, jako je bolest, žloutenka, pruritus, prosakování a/nebo horečka. Nástup těchto příznaků má za následek návštěvy v nemocnici, otevření zevního katétru vnitřního zevního PTBD a opakované intervence.
Vyšetřovatelé předpokládají, že každodenní proplachování vnitřního externího žlučového katetru prodlouží dobu do nástupu příznaku.
Přehled studie
Detailní popis
Žluč je syntetizována a vylučována játry a transportována do periferních žlučovodů, do levého nebo pravého jaterního kanálu, které se spojují ve společném jaterním kanálu a distálně ve společném žlučovodu. Vylučovaná žluč se ukládá ve žlučníku. Během jídla se žluč vylučuje do dvanáctníku.
Obstrukce žlučových cest bude mít za následek cholestázu s příznaky jako žloutenka a pruritus a cholangitida v případě infekce, obvykle související s předchozí intervencí žlučových cest. Příčiny biliární obstrukce jsou benigní nebo maligní.
Perkutánní transhepatická biliární drenáž (PTBD) je drenážní metoda při obstrukci žlučových cest. Výkon začíná perkutánní punkcí pod skiaskopickým nebo ultrazvukovým vedením a kanylací periferního žlučového stromu, což je potvrzeno kontrastní injekcí do žlučového stromu. Jehla bude vyměněna za vodicí drát, který lze zasunout do žlučových cest. Po dosažení správné polohy se umístí drenážní katétr s bočními otvory.
Existují dva typy technik PTBD: umístění vnějšího žlučového drénu a umístění vnitřního vnějšího žlučového drénu. Externí žlučový drén je umístěn ve žlučovodu nad stenózou a odvádí žluč externě do vaku mimo pacienta. Uzavření vnějšího žlučového drénu zastaví odtok žluči do vaku a přinutí žluč odtékat do trávicího traktu. Vnitřní zevní žlučový drén je umístěn ve žlučovodu a hrot vnitřního zevního žlučového drénu je lokalizován v duodenu a umožňuje jak průtok žluči drénem do trávicího traktu (vnitřní), tak do vaku (vnější). Zakrytí vnitřního vnějšího žlučového drénu zastaví vnější drenáž a vede pouze k vnitřní drenáži.
Komplikacemi PTBD jsou krvácení (obvykle během nebo krátce po výkonu), infekce (cholangitida, absces, peritonitida, cholecystitida, pankreatitida), obstrukce katetru a dislokace katetru(1). Obstrukce katetru bude mít za následek cholestázu, která má za následek žloutenku, prosakování drénů a nakonec cholangitidu. Přesná prevalence obstrukce PTBD katetrem není v literatuře popsána, nicméně prevalence cholangitidy u pacientů s PTBD katetrem je uváděna až 59 %(2). Následně PTBD katétr často potřebuje revizi (reintervenci), tedy výměnu katétru za nový. Pokud je obstrukce katetru posouzena během opětovného zásahu, lze se pokusit překážku odstranit nebo lze ucpaný PTBD katétr vyměnit za nový PTBD katétr.
Po zavedení PTBD katétru není proplachování PTBD katétru v našem centru standardním protokolem. V klinické praxi, když dojde k obstrukci PTBD katétru, studijní tým pacientům poradí, aby začali s každodenním proplachováním PTBD katétru, o kterém se výzkumníci domnívají, že sníží rozsah obstrukce a vynechá opakovanou intervenci. Vyšetřovatelé provedli rešerši v literatuře a nenalezli žádnou klinickou studii o účinnosti proplachování PTBD katétrů. Směrnice Společnosti intervenční radiologie k perkutánní biliární drenáži se o proplachování katétru nezmiňují(1). Vyšetřovatelé našli některé publikace, ve kterých byla zmíněna rada týkající se proplachování PTBD katétru, avšak bez jakéhokoli vědeckého zdůvodnění (3-7).
Neexistují žádné vědecké důkazy pro nebo proti proplachování katétru PTBD. Proplachování je jednoduchý, levný a málo rizikový postup. Komplikace nebo vedlejší účinky proplachování PTBD katétrem nejsou v literatuře uváděny. Na druhé straně opakované intervence PTBD jsou spojeny s riziky a pro pacienta znehodnocují. Vyšetřovatelé předpokládají, že každodenní proplachování interního externího žlučového katétru prodlouží dobu do nástupu příznaku vyžadujícího návštěvy v nemocnici a opakované intervence u této skupiny pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: laurens Groenendijk
- Telefonní číslo: 31 0 7033612
- E-mail: l.groenendijk@erasmusmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Louise van Dijk
- Telefonní číslo: 31 10 7033612
- E-mail: imaging.trialbureau@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015CE
- Nábor
- ErasmusMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient s obstrukcí žlučovodu(ů) plánovanou pro interní externí PTBD;
- znalost nizozemštiny;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Věk < 18 let;
- Žádný informovaný souhlas;
- Těhotenství;
- Obstrukce způsobená žlučovými kameny;
- Externí PTBD katétr (bez internalizace);
- Pacient již má PTBD katétr;
- Při intervenci je umístěn více než 1 PTBD katétr.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
proplachování vnitřního externího PTBD katétru 3x denně
|
proplachování vnitřního externího PTBD katétru 3x denně
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
žádné proplachování PTBD katetru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do nástupu příznaků u pacientů s interním externím PTBD katétrem bez každodenního proplachování ve srovnání s pacienty s interním externím PTBD katétrem, kteří katétr denně proplachují
Časové okno: 12 týdnů
|
čas do nástupu příznaků
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: laurens Groenendijk, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL77857.078.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .