内在化経皮経肝胆道ドレナージカテーテルのフラッシング (FLUSH)
経皮経肝胆道ドレナージ(PTBD)は、胆道閉塞のドレナージ方法です。 PTBD カテーテルを使用している患者は、痛み、黄疸、かゆみ、漏出および/または発熱などのカテーテル閉塞の症状のために、複数回の再介入が必要になることがよくあります。 これらの症状の発症は、病院の訪問、内部外部 PTBD の外部カテーテルの開放、および再介入につながります。
研究者らは、内外胆管カテーテルを毎日フラッシュすると、症状が現れるまでの時間が長くなると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
胆汁は肝臓によって合成および分泌され、末梢胆管、総肝管で合流し、さらに総胆管で合流する左または右肝管に輸送されます。 分泌された胆汁は胆のうに蓄えられます。 食事中、胆汁は十二指腸に分泌されます。
胆道の閉塞は、黄疸やかゆみ、感染の場合は胆管炎などの症状を伴う胆汁うっ滞を引き起こし、通常は以前の胆道介入に関連しています。 胆道閉塞の原因には、良性または悪性があります。
経皮経肝胆道ドレナージ(PTBD)は、胆道閉塞のドレナージ方法です。 手順は、蛍光透視下または超音波ガイド下での経皮的穿刺と、胆道樹への造影剤注入によって確認される末梢胆道樹のカニューレ挿入から始まります。 針は、胆道に進めることができるガイドワイヤーに交換されます。 正しい位置に達したら、サイドホール付きドレナージカテーテルを留置します。
PTBD 技術には、外部胆道ドレーンの留置と内部外部胆道ドレーンの留置の 2 種類があります。 外部胆道ドレーンは、狭窄部の上の胆管に配置され、患者の体外のバッグに胆汁を外部から排出します。 外部胆道ドレーンのキャッピングは、バッグへの胆汁の排出を停止し、胆汁を消化管に向かって強制的に排出します. 内部外部胆道ドレーンは胆管に配置され、内部外部胆道ドレーンの先端は十二指腸に局在し、胆汁がドレーンを通って消化管(内部)またはバッグ(外部)に流れます。 内部外部胆道ドレーンのキャッピングは、外部ドレナージを停止し、内部ドレナージのみをもたらします。
PTBD の合併症には、出血 (通常は処置中または処置直後)、感染 (胆管炎、膿瘍、腹膜炎、胆嚢炎、膵炎)、カテーテル閉塞、およびカテーテル脱臼があります (1)。 カテーテルの閉塞は胆汁うっ滞を引き起こし、黄疸、排液漏れ、最終的には胆管炎を引き起こします。 PTBD カテーテル閉塞の正確な有病率は文献には記載されていませんが、PTBD カテーテルを使用している患者の胆管炎の有病率は 59% と報告されています (2)。 その後、PTBD カテーテルは多くの場合、改訂 (再介入)、つまりカテーテルを新しいものと交換する必要があります。 再介入中にカテーテルの閉塞が評価された場合は、閉塞の除去を試みるか、閉塞した PTBD カテーテルを新しい PTBD カテーテルと交換することができます。
PTBD カテーテル留置後、PTBD カテーテルのフラッシングは当センターの標準プロトコルではありません。 臨床現場では、PTBD カテーテルの閉塞が発生した場合、研究チームは患者に PTBD カテーテルを毎日フラッシュすることから始めるようにアドバイスします。これにより、閉塞の程度が減少し、再介入が省略されると研究者は考えています。 研究者は文献検索を行ったが、研究者は PTBD カテーテルのフラッシングの有効性に関する臨床試験を見つけられなかった。 Society of Interventional Radiology の経皮的胆道ドレナージに関するガイドラインでは、カテーテルのフラッシングについて言及されていません(1)。 研究者は、PTBD カテーテルのフラッシングに関するアドバイスが言及されている出版物をいくつか見つけましたが、科学的根拠はありません(3-7)。
PTBD カテーテル フラッシングに賛成または反対する科学的証拠はありません。 フラッシュは、シンプルで低コスト、低リスクの手順です。 PTBD カテーテル フラッシングの合併症や副作用は、文献では報告されていません。 一方、PTBD の再介入にはリスクが伴い、患者にとって無効です。 研究者らは、内外胆道カテーテルを毎日フラッシュすると、この患者グループで病院への訪問と再介入を必要とする症状の発症までの時間が長くなると仮定しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:laurens Groenendijk
- 電話番号:31 0 7033612
- メール:l.groenendijk@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Louise van Dijk
- 電話番号:31 10 7033612
- メール:imaging.trialbureau@erasmusmc.nl
研究場所
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Zuid Holland
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Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015CE
- 募集
- ErasmusMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-内外PTBDが計画されている胆管の閉塞のある患者;
- オランダ語に堪能。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
年齢 < 18 歳;
- インフォームドコンセントなし;
- 妊娠;
- 胆石による閉塞;
- 外部 PTBD カテーテル (内在化なし);
- 患者はすでに PTBD カテーテルを持っています。
- 介入時に複数の PTBD カテーテルが配置されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
内部外部 PTBD カテーテルのフラッシングを 1 日 3 回
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内部外部 PTBD カテーテルのフラッシングを 1 日 3 回
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介入なし:標準治療
PTBD カテーテルのフラッシングなし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテルを毎日フラッシュする内部外部 PTBD カテーテルを有する患者と比較した、毎日フラッシュを行わない内部外部 PTBD カテーテルを有する患者における症状発現までの時間
時間枠:12週間
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発症までの時間
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:laurens Groenendijk、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。