- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04915703
Doorspoelen van geïnternaliseerde percutane transhepatische galdrainagekatheters (FLUSH)
Percutane transhepatische galdrainage (PTBD) is een drainagemethode voor galwegobstructie. Patiënten met een PTBD-katheter hebben vaak meerdere re-interventies nodig vanwege symptomen van katheterobstructie zoals pijn, geelzucht, jeuk, lekkage en/of koorts. Het begin van deze symptomen resulteert in ziekenhuisbezoeken, het openen van de externe katheter van een interne externe PTBD en herinterventies.
De onderzoekers veronderstellen dat het dagelijks doorspoelen van een interne externe galkatheter de tijd tot het optreden van symptomen zal verlengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gal wordt gesynthetiseerd en uitgescheiden door de lever en getransporteerd naar de perifere galwegen, naar de linker of rechter hepatische ductus die samenkomen in de gemeenschappelijke hepatische ductus en meer distaal in de gemeenschappelijke galbuis. Uitgescheiden gal wordt opgeslagen in de galblaas. Tijdens een maaltijd wordt de gal uitgescheiden in de twaalfvingerige darm.
Obstructie van de galwegen zal cholestase tot gevolg hebben met symptomen als geelzucht en pruritus en cholangitis in geval van infectie, meestal gerelateerd aan eerdere galinterventie. Oorzaken van galwegobstructie zijn goedaardig of kwaadaardig.
Percutane transhepatische galdrainage (PTBD) is een drainagemethode voor galwegobstructie. De procedure begint met percutane punctie onder fluoroscopie of ultrasone begeleiding en canulatie van de perifere galweg, wat wordt bevestigd door contrastinjectie in de galweg. De naald wordt vervangen door een voerdraad die in de galwegen kan worden opgevoerd. Wanneer de juiste positie is bereikt, wordt een drainagekatheter met zijgaten geplaatst.
Er zijn twee soorten PTBD-technieken: plaatsing van een externe galdrain en plaatsing van een interne externe galdrain. De uitwendige galafvoer wordt in het galkanaal boven een stenose geplaatst en voert de gal naar buiten af in een zak buiten de patiënt. Het afdekken van een externe galafvoer stopt de afvoer van gal in de zak en dwingt de gal af te voeren naar het spijsverteringskanaal. De interne externe galdrain wordt in het galkanaal geplaatst en de punt van de interne externe galdrain bevindt zich in de twaalfvingerige darm waardoor zowel gal door de drain naar het spijsverteringskanaal (intern) of in de zak (extern) kan stromen. Het afdekken van een interne externe galdrain stopt de externe drainage en resulteert alleen in interne drainage.
Complicaties van PTBD zijn bloedingen (meestal tijdens of kort na de procedure), infectie (cholangitis, abces, peritonitis, cholecystitis, pancreatitis), obstructie van de katheter en dislocatie van de katheter(1). Katheterobstructie zal cholestase tot gevolg hebben, resulterend in geelzucht, drainlekkage en ten slotte cholangitis. De exacte prevalentie van PTBD-katheterobstructie wordt niet beschreven in de literatuur, maar de prevalentie van cholangitis bij patiënten met een PTBD-katheter wordt gerapporteerd tot wel 59%(2). Vervolgens heeft de PTBD-katheter vaak een revisie (herinterventie) nodig, dat wil zeggen de katheter vervangen door een nieuwe. Als tijdens de herinterventie katheterobstructie wordt vastgesteld, kan worden geprobeerd de obstructie te verwijderen of kan de verstopte PTBD-katheter worden vervangen door een nieuwe PTBD-katheter.
Na plaatsing van de PTBD-katheter is het doorspoelen van de PTBD-katheter geen standaardprotocol in ons centrum. In de klinische praktijk, wanneer obstructie van de PTBD-katheter optreedt, zal het onderzoeksteam patiënten adviseren om te beginnen met het dagelijks doorspoelen van de PTBD-katheter, wat volgens de onderzoekers de mate van obstructie zal verminderen en herinterventie achterwege zal laten. De onderzoekers voerden een literatuuronderzoek uit en de onderzoekers vonden geen enkele klinische studie over de doeltreffendheid van het doorspoelen van PTBD-katheters. Richtlijnen van de Society of Interventional Radiology over percutane galdrainage maken geen melding van het doorspoelen van de katheter(1). Wel vonden de onderzoekers enkele publicaties waarin een advies met betrekking tot het doorspoelen van een PTBD-katheter werd genoemd, echter zonder enige wetenschappelijke onderbouwing(3-7).
Er is geen wetenschappelijk bewijs voor of tegen PTBD-katheterspoeling. Doorspoelen is een eenvoudige, goedkope en weinig risicovolle procedure. Complicaties of bijwerkingen van PTBD-katheterspoeling worden niet in de literatuur vermeld. PTBD re-interventies zijn daarentegen risicovol en invaliderend voor de patiënt. De onderzoekers veronderstellen dat het dagelijks doorspoelen van een interne externe galkatheter de tijd tot het optreden van symptomen zal verlengen, waardoor ziekenhuisbezoeken en herinterventies bij deze patiëntengroep nodig zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: laurens Groenendijk
- Telefoonnummer: 31 0 7033612
- E-mail: l.groenendijk@erasmusmc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Louise van Dijk
- Telefoonnummer: 31 10 7033612
- E-mail: imaging.trialbureau@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015CE
- Werving
- ErasmusMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt met obstructie van de galwegen gepland voor interne externe PTBD;
- Vaardig in de Nederlandse taal;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd < 18 jaar;
- Geen geïnformeerde toestemming;
- Zwangerschap;
- Obstructie veroorzaakt door galstenen;
- Externe PTBD-katheter (zonder internalisatie);
- Patiënt heeft al een PTBD-katheter;
- Bij de ingreep wordt meer dan 1 PTBD-katheter geplaatst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
doorspoelen van interne externe PTBD-katheter 3 keer per dag
|
doorspoelen van interne externe PTBD-katheter 3 keer per dag
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
geen doorspoelen van PTBD-katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
time-to-symptom-onset bij patiënten met een interne externe PTBD-katheter zonder dagelijkse spoeling in vergelijking met patiënten met een interne externe PTBD-katheter die de katheter dagelijks doorspoelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
tijd tot het begin van de symptomen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: laurens Groenendijk, Erasmus Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL77857.078.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obstructie van de galwegen
-
Erevna Innovations Inc.Voltooid
-
TurnCare Inc.Onbekend
-
University of PittsburghUnited States Department of Defense; Georgia Institute of TechnologyVoltooidDecubitus | Druk letsel | Decubitus, bilVerenigde Staten
-
University GhentCare of Sweden ABVoltooidDecubitus | Druk letsel | Decubitus, bil | DrukpijnBelgië
-
Changhai HospitalWervingPancreas duct steenChina
-
First People's Hospital of HangzhouAanmelden op uitnodiging
-
Changhai HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; LanZhou University; Ruijin Hospital; The Second... en andere medewerkersNog niet aan het wervenVasten | Pancreas duct steen | ESWLChina
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of DefenseActief, niet wervendDuct pancreaticus | Pancreas duct steen | Dilatatie van de ductus pancreaticusVerenigde Staten
-
Changhai HospitalAanmelden op uitnodigingPancreatitis, chronisch | Pancreas duct steenChina
Klinische onderzoeken op Doorspoelen van PTBD-katheter
-
Medical University of South CarolinaBoston University; Johns Hopkins University; Fox Chase Cancer Center; Washington... en andere medewerkersBeëindigdCholangiocarcinoom | Hilarische lymfadenopathie | Biliaire vernauwingVerenigde Staten
-
Asan Medical CenterVoltooidCholestase, extrahepatischKorea, republiek van
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Voltooid
-
Shanghai Zhongshan HospitalOnbekendKlatskin-tumor | Geelzucht, obstructief
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidArterioveneuze misvorming van de hersenen | Hersenvasculaire misvormingen | Ader van Galen misvormingVerenigde Staten
-
Ospedale San DonatoOnbekend
-
Abbott Medical DevicesVoltooidNiet-paroxysmale boezemfibrilleren | Linker atriale tachycardieHongkong, Australië, Italië, Duitsland, Frankrijk
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...MedtronicWervingST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) | Totale occlusie van kransslagader | Primaire percutane coronaire interventiePakistan
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Aanmelden op uitnodigingCoronaire verkalkte ziekteChina
-
Gulhane School of MedicineVoltooidPijn, postoperatief | Anesthesie | Artropathie van de knie | Verstopping van de katheterKalkoen