Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doorspoelen van geïnternaliseerde percutane transhepatische galdrainagekatheters (FLUSH)

1 augustus 2022 bijgewerkt door: Adriaan Moelker, Erasmus Medical Center

Percutane transhepatische galdrainage (PTBD) is een drainagemethode voor galwegobstructie. Patiënten met een PTBD-katheter hebben vaak meerdere re-interventies nodig vanwege symptomen van katheterobstructie zoals pijn, geelzucht, jeuk, lekkage en/of koorts. Het begin van deze symptomen resulteert in ziekenhuisbezoeken, het openen van de externe katheter van een interne externe PTBD en herinterventies.

De onderzoekers veronderstellen dat het dagelijks doorspoelen van een interne externe galkatheter de tijd tot het optreden van symptomen zal verlengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Gal wordt gesynthetiseerd en uitgescheiden door de lever en getransporteerd naar de perifere galwegen, naar de linker of rechter hepatische ductus die samenkomen in de gemeenschappelijke hepatische ductus en meer distaal in de gemeenschappelijke galbuis. Uitgescheiden gal wordt opgeslagen in de galblaas. Tijdens een maaltijd wordt de gal uitgescheiden in de twaalfvingerige darm.

Obstructie van de galwegen zal cholestase tot gevolg hebben met symptomen als geelzucht en pruritus en cholangitis in geval van infectie, meestal gerelateerd aan eerdere galinterventie. Oorzaken van galwegobstructie zijn goedaardig of kwaadaardig.

Percutane transhepatische galdrainage (PTBD) is een drainagemethode voor galwegobstructie. De procedure begint met percutane punctie onder fluoroscopie of ultrasone begeleiding en canulatie van de perifere galweg, wat wordt bevestigd door contrastinjectie in de galweg. De naald wordt vervangen door een voerdraad die in de galwegen kan worden opgevoerd. Wanneer de juiste positie is bereikt, wordt een drainagekatheter met zijgaten geplaatst.

Er zijn twee soorten PTBD-technieken: plaatsing van een externe galdrain en plaatsing van een interne externe galdrain. De uitwendige galafvoer wordt in het galkanaal boven een stenose geplaatst en voert de gal naar buiten af ​​in een zak buiten de patiënt. Het afdekken van een externe galafvoer stopt de afvoer van gal in de zak en dwingt de gal af te voeren naar het spijsverteringskanaal. De interne externe galdrain wordt in het galkanaal geplaatst en de punt van de interne externe galdrain bevindt zich in de twaalfvingerige darm waardoor zowel gal door de drain naar het spijsverteringskanaal (intern) of in de zak (extern) kan stromen. Het afdekken van een interne externe galdrain stopt de externe drainage en resulteert alleen in interne drainage.

Complicaties van PTBD zijn bloedingen (meestal tijdens of kort na de procedure), infectie (cholangitis, abces, peritonitis, cholecystitis, pancreatitis), obstructie van de katheter en dislocatie van de katheter(1). Katheterobstructie zal cholestase tot gevolg hebben, resulterend in geelzucht, drainlekkage en ten slotte cholangitis. De exacte prevalentie van PTBD-katheterobstructie wordt niet beschreven in de literatuur, maar de prevalentie van cholangitis bij patiënten met een PTBD-katheter wordt gerapporteerd tot wel 59%(2). Vervolgens heeft de PTBD-katheter vaak een revisie (herinterventie) nodig, dat wil zeggen de katheter vervangen door een nieuwe. Als tijdens de herinterventie katheterobstructie wordt vastgesteld, kan worden geprobeerd de obstructie te verwijderen of kan de verstopte PTBD-katheter worden vervangen door een nieuwe PTBD-katheter.

Na plaatsing van de PTBD-katheter is het doorspoelen van de PTBD-katheter geen standaardprotocol in ons centrum. In de klinische praktijk, wanneer obstructie van de PTBD-katheter optreedt, zal het onderzoeksteam patiënten adviseren om te beginnen met het dagelijks doorspoelen van de PTBD-katheter, wat volgens de onderzoekers de mate van obstructie zal verminderen en herinterventie achterwege zal laten. De onderzoekers voerden een literatuuronderzoek uit en de onderzoekers vonden geen enkele klinische studie over de doeltreffendheid van het doorspoelen van PTBD-katheters. Richtlijnen van de Society of Interventional Radiology over percutane galdrainage maken geen melding van het doorspoelen van de katheter(1). Wel vonden de onderzoekers enkele publicaties waarin een advies met betrekking tot het doorspoelen van een PTBD-katheter werd genoemd, echter zonder enige wetenschappelijke onderbouwing(3-7).

Er is geen wetenschappelijk bewijs voor of tegen PTBD-katheterspoeling. Doorspoelen is een eenvoudige, goedkope en weinig risicovolle procedure. Complicaties of bijwerkingen van PTBD-katheterspoeling worden niet in de literatuur vermeld. PTBD re-interventies zijn daarentegen risicovol en invaliderend voor de patiënt. De onderzoekers veronderstellen dat het dagelijks doorspoelen van een interne externe galkatheter de tijd tot het optreden van symptomen zal verlengen, waardoor ziekenhuisbezoeken en herinterventies bij deze patiëntengroep nodig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015CE
        • Werving
        • ErasmusMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt met obstructie van de galwegen gepland voor interne externe PTBD;

  • Vaardig in de Nederlandse taal;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar;

    • Geen geïnformeerde toestemming;
    • Zwangerschap;
    • Obstructie veroorzaakt door galstenen;
    • Externe PTBD-katheter (zonder internalisatie);
    • Patiënt heeft al een PTBD-katheter;
    • Bij de ingreep wordt meer dan 1 PTBD-katheter geplaatst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
doorspoelen van interne externe PTBD-katheter 3 keer per dag
doorspoelen van interne externe PTBD-katheter 3 keer per dag
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
geen doorspoelen van PTBD-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
time-to-symptom-onset bij patiënten met een interne externe PTBD-katheter zonder dagelijkse spoeling in vergelijking met patiënten met een interne externe PTBD-katheter die de katheter dagelijks doorspoelen
Tijdsspanne: 12 weken
tijd tot het begin van de symptomen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: laurens Groenendijk, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NL77857.078.21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obstructie van de galwegen

Klinische onderzoeken op Doorspoelen van PTBD-katheter

3
Abonneren