Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skylling av interniserte perkutane transhepatiske galledrenasjekatetre (FLUSH)

1. august 2022 oppdatert av: Adriaan Moelker, Erasmus Medical Center

Perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD) er en dreneringsmetode for biliær obstruksjon. Pasienter med et PTBD-kateter trenger ofte flere re-intervensjoner på grunn av symptomer på kateterobstruksjon som smerte, gulsott, pruritus, lekkasje og/eller feber. Utbruddet av disse symptomene resulterer i sykehusbesøk, åpning av det eksterne kateteret til en intern ekstern PTBD og re-intervensjoner.

Etterforskerne antar at daglig spyling av et internt eksternt gallekateter vil øke tiden til symptomdebut.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Galle syntetiseres og skilles ut av leveren og transporteres inn i de perifere gallegangene, til venstre eller høyre leverkanal som går sammen i felles levergang og mer distalt i felles gallegang. Utskilt galle lagres i galleblæren. Under et måltid skilles gallen ut i tolvfingertarmen.

Obstruksjon av galleveiene vil resultere i kolestase med symptomer som gulsott og pruritus og kolangitt ved infeksjon, vanligvis relatert til tidligere galleintervensjon. Årsaker til biliær obstruksjon er godartede eller ondartede.

Perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD) er en dreneringsmetode for biliær obstruksjon. Prosedyren starter med perkutan punktering under fluoroskopisk eller ultralydveiledning og kanylering av det perifere galletreet, noe som bekreftes ved kontrastinjeksjon i galletreet. Nålen vil bli byttet ut med en guidewire som kan føres inn i galleveiene. Når riktig posisjon er nådd, legges et dreneringskateter med sidehull.

Det er to typer PTBD-teknikker: plassering av et eksternt biliært dren og plassering av et internt eksternt galledren. Det eksterne galledrenet er plassert i gallegangen over en stenose og drenerer gallen eksternt i en pose utenfor pasienten. Tildekking av et eksternt galledren vil stoppe dreneringen av galle inn i posen og tvinger gallen til å drenere mot fordøyelseskanalen. Det interne eksterne galledrenet plasseres i gallegangen og spissen av det interne eksterne galledrenet er lokalisert i tolvfingertarmen slik at både gallestrømmer gjennom drenet til fordøyelseskanalen (internt) eller inn i posen (eksternt). Tildekking av et internt utvendig biliært drenering vil stoppe den utvendige dreneringen og resulterer kun i intern drenering.

Komplikasjoner av PTBD er blødning (vanligvis under eller kort tid etter prosedyren), infeksjon (kolangitt, abscess, peritonitt, kolecystitt, pankreatitt), kateterobstruksjon og kateterluksasjon(1). Kateterobstruksjon vil resultere i kolestase som resulterer i gulsott, dreneringslekkasje og til slutt kolangitt. Den nøyaktige prevalensen av PTBD-kateterobstruksjon er ikke beskrevet i litteraturen, men prevalensen av kolangitt hos pasienter med et PTBD-kateter er rapportert så høy som 59 %(2). Deretter trenger PTBD kateteret ofte en revisjon (re-intervensjon), dvs. bytte ut kateteret med et nytt. Hvis kateterobstruksjon vurderes under re-intervensjon, kan man forsøke å fjerne obstruksjonen eller det obstruerte PTBD-kateteret kan byttes ut med et nytt PTBD-kateter.

Etter plassering av PTBD-kateter er spyling av PTBD-kateter ikke standardprotokoll i vårt senter. I klinisk praksis, når obstruksjon av PTBD-kateter oppstår, vil studieteamet råde pasientene til å starte med daglig spyling av PTBD-kateteret, som etterforskerne mener vil redusere omfanget av obstruksjon og utelate re-intervensjon. Etterforskerne utførte et litteratursøk, og etterforskerne fant ingen kliniske studier på effekten av spyling av PTBD-katetre. Retningslinjer fra Society of Interventional Radiology om perkutan biliær drenasje nevner ikke spyling av kateteret(1). Etterforskerne fant noen publikasjoner der et råd med hensyn til spyling av et PTBD-kateter ble nevnt, dog uten noen vitenskapelig begrunnelse(3-7).

Det er ingen vitenskapelig bevis for eller imot PTBD-kateterskylling. Skylling er en enkel, rimelig og lav risiko prosedyre. Komplikasjoner eller bivirkninger av PTBD-kateterskylling er ikke rapportert i litteraturen. PTBD-reintervensjoner på den annen side er forbundet med risiko og er ugyldig for pasienten. Etterforskerne antar at daglig spyling av et internt eksternt gallekateter vil øke tiden til symptomdebut som krever sykehusbesøk og re-intervensjoner hos denne pasientgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015CE
        • Rekruttering
        • ErasmusMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient med obstruksjon av gallegangen(e) planlagt for intern ekstern PTBD;

  • Beherske nederlandsk språk;
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år;

    • Ingen informert samtykke;
    • Svangerskap;
    • Obstruksjon forårsaket av gallestein;
    • Eksternt PTBD-kateter (uten internalisering);
    • Pasienten har allerede et PTBD-kateter;
    • Mer enn 1 PTBD-kateter plasseres ved intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
spyling av internt eksternt PTBD-kateter 3 ganger daglig
spyling av internt eksternt PTBD-kateter 3 ganger daglig
Ingen inngripen: Velferdstandard
ingen spyling av PTBD-kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til symptomdebut hos pasienter med et internt eksternt PTBD-kateter uten daglig spyling sammenlignet med pasienter med et internt eksternt PTBD-kateter som daglig skyller kateteret
Tidsramme: 12 uker
tid til symptomdebut
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: laurens Groenendijk, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NL77857.078.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere