- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04915703
Skylling av interniserte perkutane transhepatiske galledrenasjekatetre (FLUSH)
Perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD) er en dreneringsmetode for biliær obstruksjon. Pasienter med et PTBD-kateter trenger ofte flere re-intervensjoner på grunn av symptomer på kateterobstruksjon som smerte, gulsott, pruritus, lekkasje og/eller feber. Utbruddet av disse symptomene resulterer i sykehusbesøk, åpning av det eksterne kateteret til en intern ekstern PTBD og re-intervensjoner.
Etterforskerne antar at daglig spyling av et internt eksternt gallekateter vil øke tiden til symptomdebut.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Galle syntetiseres og skilles ut av leveren og transporteres inn i de perifere gallegangene, til venstre eller høyre leverkanal som går sammen i felles levergang og mer distalt i felles gallegang. Utskilt galle lagres i galleblæren. Under et måltid skilles gallen ut i tolvfingertarmen.
Obstruksjon av galleveiene vil resultere i kolestase med symptomer som gulsott og pruritus og kolangitt ved infeksjon, vanligvis relatert til tidligere galleintervensjon. Årsaker til biliær obstruksjon er godartede eller ondartede.
Perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD) er en dreneringsmetode for biliær obstruksjon. Prosedyren starter med perkutan punktering under fluoroskopisk eller ultralydveiledning og kanylering av det perifere galletreet, noe som bekreftes ved kontrastinjeksjon i galletreet. Nålen vil bli byttet ut med en guidewire som kan føres inn i galleveiene. Når riktig posisjon er nådd, legges et dreneringskateter med sidehull.
Det er to typer PTBD-teknikker: plassering av et eksternt biliært dren og plassering av et internt eksternt galledren. Det eksterne galledrenet er plassert i gallegangen over en stenose og drenerer gallen eksternt i en pose utenfor pasienten. Tildekking av et eksternt galledren vil stoppe dreneringen av galle inn i posen og tvinger gallen til å drenere mot fordøyelseskanalen. Det interne eksterne galledrenet plasseres i gallegangen og spissen av det interne eksterne galledrenet er lokalisert i tolvfingertarmen slik at både gallestrømmer gjennom drenet til fordøyelseskanalen (internt) eller inn i posen (eksternt). Tildekking av et internt utvendig biliært drenering vil stoppe den utvendige dreneringen og resulterer kun i intern drenering.
Komplikasjoner av PTBD er blødning (vanligvis under eller kort tid etter prosedyren), infeksjon (kolangitt, abscess, peritonitt, kolecystitt, pankreatitt), kateterobstruksjon og kateterluksasjon(1). Kateterobstruksjon vil resultere i kolestase som resulterer i gulsott, dreneringslekkasje og til slutt kolangitt. Den nøyaktige prevalensen av PTBD-kateterobstruksjon er ikke beskrevet i litteraturen, men prevalensen av kolangitt hos pasienter med et PTBD-kateter er rapportert så høy som 59 %(2). Deretter trenger PTBD kateteret ofte en revisjon (re-intervensjon), dvs. bytte ut kateteret med et nytt. Hvis kateterobstruksjon vurderes under re-intervensjon, kan man forsøke å fjerne obstruksjonen eller det obstruerte PTBD-kateteret kan byttes ut med et nytt PTBD-kateter.
Etter plassering av PTBD-kateter er spyling av PTBD-kateter ikke standardprotokoll i vårt senter. I klinisk praksis, når obstruksjon av PTBD-kateter oppstår, vil studieteamet råde pasientene til å starte med daglig spyling av PTBD-kateteret, som etterforskerne mener vil redusere omfanget av obstruksjon og utelate re-intervensjon. Etterforskerne utførte et litteratursøk, og etterforskerne fant ingen kliniske studier på effekten av spyling av PTBD-katetre. Retningslinjer fra Society of Interventional Radiology om perkutan biliær drenasje nevner ikke spyling av kateteret(1). Etterforskerne fant noen publikasjoner der et råd med hensyn til spyling av et PTBD-kateter ble nevnt, dog uten noen vitenskapelig begrunnelse(3-7).
Det er ingen vitenskapelig bevis for eller imot PTBD-kateterskylling. Skylling er en enkel, rimelig og lav risiko prosedyre. Komplikasjoner eller bivirkninger av PTBD-kateterskylling er ikke rapportert i litteraturen. PTBD-reintervensjoner på den annen side er forbundet med risiko og er ugyldig for pasienten. Etterforskerne antar at daglig spyling av et internt eksternt gallekateter vil øke tiden til symptomdebut som krever sykehusbesøk og re-intervensjoner hos denne pasientgruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: laurens Groenendijk
- Telefonnummer: 31 0 7033612
- E-post: l.groenendijk@erasmusmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Louise van Dijk
- Telefonnummer: 31 10 7033612
- E-post: imaging.trialbureau@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015CE
- Rekruttering
- ErasmusMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient med obstruksjon av gallegangen(e) planlagt for intern ekstern PTBD;
- Beherske nederlandsk språk;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Alder < 18 år;
- Ingen informert samtykke;
- Svangerskap;
- Obstruksjon forårsaket av gallestein;
- Eksternt PTBD-kateter (uten internalisering);
- Pasienten har allerede et PTBD-kateter;
- Mer enn 1 PTBD-kateter plasseres ved intervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
spyling av internt eksternt PTBD-kateter 3 ganger daglig
|
spyling av internt eksternt PTBD-kateter 3 ganger daglig
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
ingen spyling av PTBD-kateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til symptomdebut hos pasienter med et internt eksternt PTBD-kateter uten daglig spyling sammenlignet med pasienter med et internt eksternt PTBD-kateter som daglig skyller kateteret
Tidsramme: 12 uker
|
tid til symptomdebut
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: laurens Groenendijk, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL77857.078.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .