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Spülen von internalisierten perkutanen transhepatischen Gallendrainagekathetern (FLUSH)

1. August 2022 aktualisiert von: Adriaan Moelker, Erasmus Medical Center

Die perkutane transhepatische Gallendrainage (PTBD) ist eine Drainagemethode bei Gallengangsobstruktion. Patienten mit einem PTBD-Katheter benötigen aufgrund von Symptomen einer Katheterobstruktion wie Schmerzen, Gelbsucht, Juckreiz, Leckage und/oder Fieber häufig mehrere erneute Eingriffe. Das Auftreten dieser Symptome führt zu Krankenhausbesuchen, Eröffnung des externen Katheters einer internen externen PTBD und erneuten Eingriffen.

Die Forscher gehen davon aus, dass das tägliche Spülen eines internen externen Gallenkatheters die Zeit bis zum Auftreten der Symptome verlängert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Galle wird von der Leber synthetisiert und ausgeschieden und in die peripheren Gallengänge transportiert, zum linken oder rechten Lebergang, die sich im gemeinsamen Lebergang und weiter distal im gemeinsamen Gallengang vereinen. Ausgeschiedene Galle wird in der Gallenblase gespeichert. Während einer Mahlzeit wird die Galle in den Zwölffingerdarm abgegeben.

Eine Obstruktion der Gallenwege führt zu einer Cholestase mit Symptomen wie Gelbsucht und Pruritus und im Falle einer Infektion zu einer Cholangitis, die normalerweise mit einem früheren Eingriff in die Gallenwege zusammenhängt. Ursachen der Gallenobstruktion sind gutartig oder bösartig.

Die perkutane transhepatische Gallendrainage (PTBD) ist eine Drainagemethode bei Gallengangsobstruktion. Das Verfahren beginnt mit einer perkutanen Punktion unter Durchleuchtungs- oder Ultraschallführung und einer Kanülierung des peripheren Gallenbaums, die durch eine Kontrastmittelinjektion in den Gallenbaum bestätigt wird. Die Nadel wird gegen einen Führungsdraht ausgetauscht, der in die Gallenwege vorgeschoben werden kann. Wenn die richtige Position erreicht ist, wird ein Drainagekatheter mit seitlichen Löchern platziert.

Es gibt zwei Arten von PTBD-Techniken: Platzierung einer externen Gallendrainage und Platzierung einer internen externen Gallendrainage. Die externe Gallendrainage wird oberhalb einer Stenose im Gallengang positioniert und leitet die Galle nach außen in einen Beutel außerhalb des Patienten ab. Das Verschließen eines externen Gallenabflusses stoppt den Abfluss von Galle in den Beutel und zwingt die Galle, in Richtung des Verdauungstrakts abzufließen. Die interne externe Gallendrainage wird im Gallengang platziert und die Spitze der internen externen Gallendrainage befindet sich im Zwölffingerdarm, sodass beide Gallenflüssigkeiten durch die Drainage in den Verdauungstrakt (intern) oder in den Beutel (extern) fließen können. Das Abdecken einer internen externen Gallendrainage stoppt die externe Drainage und führt nur zu einer internen Drainage.

Komplikationen der PTBD sind Blutungen (normalerweise während oder kurz nach dem Eingriff), Infektionen (Cholangitis, Abszess, Peritonitis, Cholezystitis, Pankreatitis), Katheterobstruktion und Katheterdislokation(1). Eine Katheterobstruktion führt zu einer Cholestase, die zu Gelbsucht, Abflusslecks und schließlich Cholangitis führt. Die genaue Prävalenz der PTBD-Katheterobstruktion ist in der Literatur nicht beschrieben, jedoch wird die Prävalenz der Cholangitis bei Patienten mit einem PTBD-Katheter mit bis zu 59 % angegeben(2). Anschließend bedarf der PTBD-Katheter oft einer Revision (Re-Intervention), d. h. dem Austausch des Katheters gegen einen neuen. Wenn während einer erneuten Intervention eine Katheterobstruktion festgestellt wird, kann versucht werden, die Obstruktion zu entfernen, oder der obstruierte PTBD-Katheter kann gegen einen neuen PTBD-Katheter ausgetauscht werden.

Nach der Platzierung des PTBD-Katheters ist das Spülen des PTBD-Katheters kein Standardprotokoll in unserem Zentrum. Wenn in der klinischen Praxis eine Obstruktion des PTBD-Katheters auftritt, wird das Studienteam den Patienten raten, mit der täglichen Spülung des PTBD-Katheters zu beginnen, von der die Forscher glauben, dass sie das Ausmaß der Obstruktion verringert und eine erneute Intervention überflüssig macht. Die Forscher führten eine Literaturrecherche durch und die Forscher fanden keine klinische Studie zur Wirksamkeit der Spülung von PTBD-Kathetern. In den Leitlinien der Society of Interventional Radiology zur perkutanen biliären Drainage wird das Spülen des Katheters nicht erwähnt(1). Zwar fanden die Untersucher einige Publikationen, in denen ein Hinweis zur Spülung eines PTBD-Katheters erwähnt wurde, jedoch ohne wissenschaftliche Untermauerung(3-7).

Es gibt keine wissenschaftlichen Beweise für oder gegen eine PTBD-Katheterspülung. Das Spülen ist ein einfaches, kostengünstiges und risikoarmes Verfahren. Komplikationen oder Nebenwirkungen der PTBD-Katheterspülung sind in der Literatur nicht beschrieben. PTBD-Reinterventionen hingegen sind mit Risiken verbunden und entwerten den Patienten. Die Forscher gehen davon aus, dass das tägliche Spülen eines internen externen Gallengangskatheters die Zeit bis zum Auftreten der Symptome verlängern wird, was Krankenhausbesuche und erneute Eingriffe bei dieser Patientengruppe erforderlich macht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015CE
        • Rekrutierung
        • ErasmusMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient mit Obstruktion des Gallengangs/der Gallengänge, geplant für interne externe PTBD;

  • Beherrschung der niederländischen Sprache;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre;

    • Keine Einverständniserklärung;
    • Schwangerschaft;
    • Behinderung durch Gallensteine;
    • Externer PTBD-Katheter (ohne Internalisierung);
    • Patient hat bereits einen PTBD-Katheter;
    • Beim Eingriff wird mehr als 1 PTBD-Katheter platziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Spülen des internen externen PTBD-Katheters 3 mal täglich
Spülen des internen externen PTBD-Katheters 3 mal täglich
Kein Eingriff: Pflegestandard
kein Spülen des PTBD-Katheters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten der Symptome bei Patienten mit einem internen externen PTBD-Katheter ohne tägliche Spülung im Vergleich zu Patienten mit einem internen externen PTBD-Katheter, die den Katheter täglich spülen
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit bis zum Auftreten der Symptome
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: laurens Groenendijk, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL77857.078.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Obstruktion des Gallengangs

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