- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04915703
Lavaggio dei cateteri di drenaggio biliare transepatico percutaneo internalizzato (FLUSH)
Il drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD) è un metodo di drenaggio per l'ostruzione biliare. I pazienti con un catetere PTBD spesso necessitano di molteplici reinterventi a causa dei sintomi di ostruzione del catetere come dolore, ittero, prurito, perdite e/o febbre. L'insorgenza di questi sintomi comporta visite ospedaliere, apertura del catetere esterno di un PTBD interno esterno e reinterventi.
I ricercatori ipotizzano che il lavaggio quotidiano di un catetere biliare interno esterno aumenterà il tempo di insorgenza dei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La bile viene sintetizzata e secreta dal fegato e trasportata nei dotti biliari periferici, nel dotto epatico sinistro o destro che si uniscono nel dotto epatico comune e più distalmente nel dotto biliare comune. La bile secreta viene immagazzinata nella cistifellea. Durante un pasto, la bile viene secreta nel duodeno.
L'ostruzione delle vie biliari si tradurrà in colestasi con sintomi come ittero e prurito e colangite in caso di infezione, solitamente correlati a un precedente intervento biliare. Le cause dell'ostruzione biliare sono benigne o maligne.
Il drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD) è un metodo di drenaggio per l'ostruzione biliare. La procedura inizia con la puntura percutanea sotto guida fluoroscopica o ecografica e l'incannulamento dell'albero biliare periferico, confermata dall'iniezione di contrasto nell'albero biliare. L'ago verrà sostituito con un filo guida che può essere fatto avanzare nel tratto biliare. Quando viene raggiunta la posizione corretta, viene posizionato un catetere di drenaggio con fori laterali.
Esistono due tipi di tecniche PTBD: posizionamento di un drenaggio biliare esterno e posizionamento di un drenaggio biliare esterno interno. Il drenaggio biliare esterno è posizionato nel dotto biliare sopra una stenosi e drena la bile esternamente in una sacca esterna al paziente. La tappatura di un drenaggio biliare esterno interromperà il drenaggio della bile nella sacca e costringerà la bile a drenare verso il tratto digestivo. Il drenaggio biliare interno esterno è posto nel dotto biliare e la punta del drenaggio biliare interno esterno è localizzata nel duodeno permettendo sia alla bile di fluire attraverso il drenaggio al tubo digerente (interno) o nella sacca (esterno). La tappatura di un drenaggio biliare esterno interno interromperà il drenaggio esterno e si tradurrà solo in un drenaggio interno.
Le complicanze della PTBD sono il sanguinamento (solitamente durante o subito dopo la procedura), l'infezione (colangite, ascesso, peritonite, colecistite, pancreatite), l'ostruzione e la dislocazione del catetere(1). L'ostruzione del catetere si tradurrà in colestasi con conseguente ittero, perdite di drenaggio e infine colangite. L'esatta prevalenza dell'ostruzione del catetere PTBD non è descritta in letteratura, tuttavia la prevalenza della colangite nei pazienti con un catetere PTBD è riportata fino al 59%(2). Successivamente, il catetere PTBD necessita spesso di una revisione (reintervento), ovvero sostituzione del catetere con uno nuovo. Se l'ostruzione del catetere viene valutata durante il reintervento, è possibile tentare di rimuovere l'ostruzione o sostituire il catetere PTBD ostruito con un nuovo catetere PTBD.
Dopo il posizionamento del catetere PTBD, il lavaggio del catetere PTBD non è un protocollo standard nel nostro centro. Nella pratica clinica, quando si verifica l'ostruzione del catetere PTBD, il team dello studio consiglierà ai pazienti di iniziare con il lavaggio quotidiano del catetere PTBD che i ricercatori ritengono ridurrà l'entità dell'ostruzione e omette il reintervento. I ricercatori hanno eseguito una ricerca bibliografica e gli investigatori non hanno trovato alcuno studio clinico sull'efficacia del lavaggio dei cateteri PTBD. Le linee guida della Society of Interventional Radiology sul drenaggio biliare percutaneo non menzionano il lavaggio del catetere(1). I ricercatori hanno trovato alcune pubblicazioni in cui veniva menzionato un consiglio in merito al lavaggio di un catetere PTBD, tuttavia senza alcuna prova scientifica (3-7).
Non ci sono prove scientifiche a favore o contro il lavaggio del catetere PTBD. Il lavaggio è una procedura semplice, economica e a basso rischio. Le complicanze o gli effetti collaterali del lavaggio del catetere PTBD non sono riportati in letteratura. D'altra parte, i reinterventi PTBD sono associati a rischi e sono invalidanti per il paziente. I ricercatori ipotizzano che il lavaggio quotidiano di un catetere biliare interno esterno aumenterà il tempo di insorgenza dei sintomi che richiede visite ospedaliere e reinterventi in questo gruppo di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: laurens Groenendijk
- Numero di telefono: 31 0 7033612
- Email: l.groenendijk@erasmusmc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Louise van Dijk
- Numero di telefono: 31 10 7033612
- Email: imaging.trialbureau@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015CE
- Reclutamento
- ErasmusMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente con ostruzione dei dotti biliari pianificata per PTBD interno esterno;
- Conoscenza della lingua olandese;
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Età < 18 anni;
- Nessun consenso informato;
- Gravidanza;
- Ostruzione causata da calcoli biliari;
- Catetere PTBD esterno (senza internalizzazione);
- Il paziente ha già un catetere PTBD;
- All'intervento viene posizionato più di 1 catetere PTBD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
lavaggio del catetere PTBD interno esterno 3 volte al giorno
|
lavaggio del catetere PTBD interno esterno 3 volte al giorno
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
nessun lavaggio del catetere PTBD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tempo all'insorgenza dei sintomi nei pazienti con un catetere PTBD interno esterno senza lavaggio giornaliero rispetto ai pazienti con un catetere PTBD interno esterno che lava quotidianamente il catetere
Lasso di tempo: 12 settimane
|
tempo all'insorgenza dei sintomi
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: laurens Groenendijk, Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL77857.078.21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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