Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lavaggio dei cateteri di drenaggio biliare transepatico percutaneo internalizzato (FLUSH)

1 agosto 2022 aggiornato da: Adriaan Moelker, Erasmus Medical Center

Il drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD) è un metodo di drenaggio per l'ostruzione biliare. I pazienti con un catetere PTBD spesso necessitano di molteplici reinterventi a causa dei sintomi di ostruzione del catetere come dolore, ittero, prurito, perdite e/o febbre. L'insorgenza di questi sintomi comporta visite ospedaliere, apertura del catetere esterno di un PTBD interno esterno e reinterventi.

I ricercatori ipotizzano che il lavaggio quotidiano di un catetere biliare interno esterno aumenterà il tempo di insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La bile viene sintetizzata e secreta dal fegato e trasportata nei dotti biliari periferici, nel dotto epatico sinistro o destro che si uniscono nel dotto epatico comune e più distalmente nel dotto biliare comune. La bile secreta viene immagazzinata nella cistifellea. Durante un pasto, la bile viene secreta nel duodeno.

L'ostruzione delle vie biliari si tradurrà in colestasi con sintomi come ittero e prurito e colangite in caso di infezione, solitamente correlati a un precedente intervento biliare. Le cause dell'ostruzione biliare sono benigne o maligne.

Il drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD) è un metodo di drenaggio per l'ostruzione biliare. La procedura inizia con la puntura percutanea sotto guida fluoroscopica o ecografica e l'incannulamento dell'albero biliare periferico, confermata dall'iniezione di contrasto nell'albero biliare. L'ago verrà sostituito con un filo guida che può essere fatto avanzare nel tratto biliare. Quando viene raggiunta la posizione corretta, viene posizionato un catetere di drenaggio con fori laterali.

Esistono due tipi di tecniche PTBD: posizionamento di un drenaggio biliare esterno e posizionamento di un drenaggio biliare esterno interno. Il drenaggio biliare esterno è posizionato nel dotto biliare sopra una stenosi e drena la bile esternamente in una sacca esterna al paziente. La tappatura di un drenaggio biliare esterno interromperà il drenaggio della bile nella sacca e costringerà la bile a drenare verso il tratto digestivo. Il drenaggio biliare interno esterno è posto nel dotto biliare e la punta del drenaggio biliare interno esterno è localizzata nel duodeno permettendo sia alla bile di fluire attraverso il drenaggio al tubo digerente (interno) o nella sacca (esterno). La tappatura di un drenaggio biliare esterno interno interromperà il drenaggio esterno e si tradurrà solo in un drenaggio interno.

Le complicanze della PTBD sono il sanguinamento (solitamente durante o subito dopo la procedura), l'infezione (colangite, ascesso, peritonite, colecistite, pancreatite), l'ostruzione e la dislocazione del catetere(1). L'ostruzione del catetere si tradurrà in colestasi con conseguente ittero, perdite di drenaggio e infine colangite. L'esatta prevalenza dell'ostruzione del catetere PTBD non è descritta in letteratura, tuttavia la prevalenza della colangite nei pazienti con un catetere PTBD è riportata fino al 59%(2). Successivamente, il catetere PTBD necessita spesso di una revisione (reintervento), ovvero sostituzione del catetere con uno nuovo. Se l'ostruzione del catetere viene valutata durante il reintervento, è possibile tentare di rimuovere l'ostruzione o sostituire il catetere PTBD ostruito con un nuovo catetere PTBD.

Dopo il posizionamento del catetere PTBD, il lavaggio del catetere PTBD non è un protocollo standard nel nostro centro. Nella pratica clinica, quando si verifica l'ostruzione del catetere PTBD, il team dello studio consiglierà ai pazienti di iniziare con il lavaggio quotidiano del catetere PTBD che i ricercatori ritengono ridurrà l'entità dell'ostruzione e omette il reintervento. I ricercatori hanno eseguito una ricerca bibliografica e gli investigatori non hanno trovato alcuno studio clinico sull'efficacia del lavaggio dei cateteri PTBD. Le linee guida della Society of Interventional Radiology sul drenaggio biliare percutaneo non menzionano il lavaggio del catetere(1). I ricercatori hanno trovato alcune pubblicazioni in cui veniva menzionato un consiglio in merito al lavaggio di un catetere PTBD, tuttavia senza alcuna prova scientifica (3-7).

Non ci sono prove scientifiche a favore o contro il lavaggio del catetere PTBD. Il lavaggio è una procedura semplice, economica e a basso rischio. Le complicanze o gli effetti collaterali del lavaggio del catetere PTBD non sono riportati in letteratura. D'altra parte, i reinterventi PTBD sono associati a rischi e sono invalidanti per il paziente. I ricercatori ipotizzano che il lavaggio quotidiano di un catetere biliare interno esterno aumenterà il tempo di insorgenza dei sintomi che richiede visite ospedaliere e reinterventi in questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015CE
        • Reclutamento
        • ErasmusMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente con ostruzione dei dotti biliari pianificata per PTBD interno esterno;

  • Conoscenza della lingua olandese;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni;

    • Nessun consenso informato;
    • Gravidanza;
    • Ostruzione causata da calcoli biliari;
    • Catetere PTBD esterno (senza internalizzazione);
    • Il paziente ha già un catetere PTBD;
    • All'intervento viene posizionato più di 1 catetere PTBD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
lavaggio del catetere PTBD interno esterno 3 volte al giorno
lavaggio del catetere PTBD interno esterno 3 volte al giorno
Nessun intervento: Standard di sicurezza
nessun lavaggio del catetere PTBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo all'insorgenza dei sintomi nei pazienti con un catetere PTBD interno esterno senza lavaggio giornaliero rispetto ai pazienti con un catetere PTBD interno esterno che lava quotidianamente il catetere
Lasso di tempo: 12 settimane
tempo all'insorgenza dei sintomi
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: laurens Groenendijk, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL77857.078.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ostruzione del dotto biliare

3
Sottoscrivi