Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internalisoitujen perkutaanisten transhepaattisten sapenpoistokatetrien huuhtelu (FLUSH)

maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Adriaan Moelker, Erasmus Medical Center

Perkutaaninen transhepaattinen sappien drenaatio (PTBD) on sappien tukkeutumisen poistomenetelmä. Potilaat, joilla on PTBD-katetri, tarvitsevat usein useita uusintatoimenpiteitä katetrin tukkeuman oireiden, kuten kivun, keltaisuuden, kutinan, vuotamisen ja/tai kuumeen, vuoksi. Näiden oireiden ilmaantuminen johtaa sairaalakäynteihin, sisäisen ulkoisen PTBD:n ulkoisen katetrin avaamiseen ja uusiin interventioihin.

Tutkijat olettavat, että sisäisen ulkoisen sappikatetrin päivittäinen huuhtelu pidentää oireiden alkamisaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksa syntetisoi ja erittää sappia ja kuljetetaan perifeerisiin sappitiehyihin, vasempaan tai oikeaan maksatiehyen, jotka liittyvät yhteen yhteisessä maksatiehyessä ja distaalisesti yhteisessä sappitiehyessä. Erittynyt sappi varastoituu sappirakkoon. Aterian aikana sappi erittyy pohjukaissuoleen.

Sappiteiden tukkeutuminen johtaa kolestaasiin, jonka oireita ovat keltaisuus, kutina ja kolangiitti infektion yhteydessä, joka liittyy yleensä aikaisempaan sappihäiriöön. Sappien tukkeutumisen syyt ovat hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia.

Perkutaaninen transhepaattinen sappien drenaatio (PTBD) on sappien tukkeutumisen poistomenetelmä. Toimenpide alkaa perkutaanisella punktiolla fluoroskopialla tai ultraääniohjauksella ja perifeerisen sappipuun kanyloinnilla, mikä varmistetaan varjoaineinjektiolla sappipuuhun. Neula vaihdetaan ohjausvaijeriin, joka voidaan viedä sappiteihin. Kun oikea asento on saavutettu, asetetaan tyhjennyskatetri, jossa on sivureiät.

PTBD-tekniikoita on kahdenlaisia: ulkoisen sappitiehyen sijoittaminen ja sisäisen ulkoisen sappitiehyen sijoittaminen. Ulkoinen sappitie on sijoitettu sappitiehyen ahtauman yläpuolelle, ja se tyhjentää sapen ulkoisesti potilaan ulkopuolella olevaan pussiin. Ulkoisen sappitiehyen sulkeminen estää sapen valumisen pussiin ja pakottaa sapen valumaan kohti ruoansulatuskanavaa. Sisäinen ulkoinen sappitiehye sijoitetaan sappitiehyen ja sisäisen ulkoisen sappitiehyen kärki sijoitetaan pohjukaissuoleen sallien sekä sapen virtauksen dreenin läpi ruoansulatuskanavaan (sisäinen) tai pussiin (ulkoinen). Sisäisen ulkoisen sapen poiston sulkeminen pysäyttää ulkoisen tyhjennyksen ja johtaa vain sisäiseen tyhjennykseen.

PTBD:n komplikaatioita ovat verenvuoto (yleensä toimenpiteen aikana tai pian sen jälkeen), infektio (kolangiitti, paise, peritoniitti, kolekystiitti, haimatulehdus), katetrin tukos ja katetrin sijoiltaanmeno (1). Katetrin tukos johtaa kolestaasiin, joka johtaa keltatautiin, viemärivuotoon ja lopulta kolangiittiin. PTBD-katetrin tukkeuman tarkkaa esiintyvyyttä ei ole kuvattu kirjallisuudessa, mutta kolangiitin esiintyvyys potilailla, joilla on PTBD-katetri, on raportoitu jopa 59 %(2). Tämän jälkeen PTBD-katetri tarvitsee usein tarkistusta (uudelleeninterventio), ts. katetrin vaihtoa uuteen. Jos katetrin tukos arvioidaan uudelleentoimenpiteen aikana, tukos voidaan yrittää poistaa tai tukkeutunut PTBD-katetri voidaan vaihtaa uuteen PTBD-katetriin.

PTBD-katetrin asennuksen jälkeen PTBD-katetrin huuhtelu ei ole keskuksessamme vakiokäytäntö. Kliinisessä käytännössä, kun PTBD-katetrin tukos ilmenee, tutkimusryhmä neuvoo potilaita aloittamaan PTBD-katetrin päivittäisellä huuhtelulla, minkä tutkijat uskovat vähentävän tukkeuman laajuutta ja jättävän uusintatoimenpiteet pois. Tutkijat suorittivat kirjallisuuden haun, eivätkä tutkijat löytäneet kliinistä tutkimusta PTBD-katetrien huuhtelun tehokkuudesta. Interventioradiologian järjestön perkutaanista sapen poistoa koskevissa ohjeissa ei mainita katetrin huuhtelua (1). Tutkijat löysivät joitakin julkaisuja, joissa mainittiin PTBD-katetrin huuhtelua koskeva neuvo, mutta ilman tieteellistä perustetta (3-7).

Ei ole tieteellistä näyttöä PTBD-katetrin huuhtelun puolesta tai sitä vastaan. Huuhtelu on yksinkertainen, edullinen ja vähäriskinen toimenpide. PTBD-katetrin huuhtelun komplikaatioita tai sivuvaikutuksia ei ole raportoitu kirjallisuudessa. Toisaalta PTBD:n uusintainterventioihin liittyy riskejä ja ne ovat mitätöitäviä potilaan kannalta. Tutkijat olettavat, että sisäisen ulkoisen sappitiekatetrin päivittäinen huuhtelu pidentää aikaa oireiden alkamiseen, mikä vaatii sairaalakäyntejä ja uudelleentoimenpiteitä tässä potilasryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015CE
        • Rekrytointi
        • ErasmusMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas, jonka sappitiehye(t) on tukkeutunut sisäiseen ulkoiseen PTBD:hen;

  • Hollannin kielen taito;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta;

    • Ei tietoista suostumusta;
    • Raskaus;
    • Sappikivien aiheuttama tukos;
    • Ulkoinen PTBD-katetri (ilman sisäistämistä);
    • Potilaalla on jo PTBD-katetri;
    • Yli 1 PTBD-katetri asetetaan interventioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
sisäisen ulkoisen PTBD-katetrin huuhtelu 3 kertaa päivässä
sisäisen ulkoisen PTBD-katetrin huuhtelu 3 kertaa päivässä
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
ei PTBD-katetrin huuhtelua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika oireiden alkamiseen potilailla, joilla on sisäinen ulkoinen PTBD-katetri ilman päivittäistä huuhtelua verrattuna potilaisiin, joilla on sisäinen ulkoinen PTBD-katetri ja jotka huuhtelevat katetria päivittäin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
aika oireiden alkamiseen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: laurens Groenendijk, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL77857.078.21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa