- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04915703
Internalisoitujen perkutaanisten transhepaattisten sapenpoistokatetrien huuhtelu (FLUSH)
Perkutaaninen transhepaattinen sappien drenaatio (PTBD) on sappien tukkeutumisen poistomenetelmä. Potilaat, joilla on PTBD-katetri, tarvitsevat usein useita uusintatoimenpiteitä katetrin tukkeuman oireiden, kuten kivun, keltaisuuden, kutinan, vuotamisen ja/tai kuumeen, vuoksi. Näiden oireiden ilmaantuminen johtaa sairaalakäynteihin, sisäisen ulkoisen PTBD:n ulkoisen katetrin avaamiseen ja uusiin interventioihin.
Tutkijat olettavat, että sisäisen ulkoisen sappikatetrin päivittäinen huuhtelu pidentää oireiden alkamisaikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksa syntetisoi ja erittää sappia ja kuljetetaan perifeerisiin sappitiehyihin, vasempaan tai oikeaan maksatiehyen, jotka liittyvät yhteen yhteisessä maksatiehyessä ja distaalisesti yhteisessä sappitiehyessä. Erittynyt sappi varastoituu sappirakkoon. Aterian aikana sappi erittyy pohjukaissuoleen.
Sappiteiden tukkeutuminen johtaa kolestaasiin, jonka oireita ovat keltaisuus, kutina ja kolangiitti infektion yhteydessä, joka liittyy yleensä aikaisempaan sappihäiriöön. Sappien tukkeutumisen syyt ovat hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia.
Perkutaaninen transhepaattinen sappien drenaatio (PTBD) on sappien tukkeutumisen poistomenetelmä. Toimenpide alkaa perkutaanisella punktiolla fluoroskopialla tai ultraääniohjauksella ja perifeerisen sappipuun kanyloinnilla, mikä varmistetaan varjoaineinjektiolla sappipuuhun. Neula vaihdetaan ohjausvaijeriin, joka voidaan viedä sappiteihin. Kun oikea asento on saavutettu, asetetaan tyhjennyskatetri, jossa on sivureiät.
PTBD-tekniikoita on kahdenlaisia: ulkoisen sappitiehyen sijoittaminen ja sisäisen ulkoisen sappitiehyen sijoittaminen. Ulkoinen sappitie on sijoitettu sappitiehyen ahtauman yläpuolelle, ja se tyhjentää sapen ulkoisesti potilaan ulkopuolella olevaan pussiin. Ulkoisen sappitiehyen sulkeminen estää sapen valumisen pussiin ja pakottaa sapen valumaan kohti ruoansulatuskanavaa. Sisäinen ulkoinen sappitiehye sijoitetaan sappitiehyen ja sisäisen ulkoisen sappitiehyen kärki sijoitetaan pohjukaissuoleen sallien sekä sapen virtauksen dreenin läpi ruoansulatuskanavaan (sisäinen) tai pussiin (ulkoinen). Sisäisen ulkoisen sapen poiston sulkeminen pysäyttää ulkoisen tyhjennyksen ja johtaa vain sisäiseen tyhjennykseen.
PTBD:n komplikaatioita ovat verenvuoto (yleensä toimenpiteen aikana tai pian sen jälkeen), infektio (kolangiitti, paise, peritoniitti, kolekystiitti, haimatulehdus), katetrin tukos ja katetrin sijoiltaanmeno (1). Katetrin tukos johtaa kolestaasiin, joka johtaa keltatautiin, viemärivuotoon ja lopulta kolangiittiin. PTBD-katetrin tukkeuman tarkkaa esiintyvyyttä ei ole kuvattu kirjallisuudessa, mutta kolangiitin esiintyvyys potilailla, joilla on PTBD-katetri, on raportoitu jopa 59 %(2). Tämän jälkeen PTBD-katetri tarvitsee usein tarkistusta (uudelleeninterventio), ts. katetrin vaihtoa uuteen. Jos katetrin tukos arvioidaan uudelleentoimenpiteen aikana, tukos voidaan yrittää poistaa tai tukkeutunut PTBD-katetri voidaan vaihtaa uuteen PTBD-katetriin.
PTBD-katetrin asennuksen jälkeen PTBD-katetrin huuhtelu ei ole keskuksessamme vakiokäytäntö. Kliinisessä käytännössä, kun PTBD-katetrin tukos ilmenee, tutkimusryhmä neuvoo potilaita aloittamaan PTBD-katetrin päivittäisellä huuhtelulla, minkä tutkijat uskovat vähentävän tukkeuman laajuutta ja jättävän uusintatoimenpiteet pois. Tutkijat suorittivat kirjallisuuden haun, eivätkä tutkijat löytäneet kliinistä tutkimusta PTBD-katetrien huuhtelun tehokkuudesta. Interventioradiologian järjestön perkutaanista sapen poistoa koskevissa ohjeissa ei mainita katetrin huuhtelua (1). Tutkijat löysivät joitakin julkaisuja, joissa mainittiin PTBD-katetrin huuhtelua koskeva neuvo, mutta ilman tieteellistä perustetta (3-7).
Ei ole tieteellistä näyttöä PTBD-katetrin huuhtelun puolesta tai sitä vastaan. Huuhtelu on yksinkertainen, edullinen ja vähäriskinen toimenpide. PTBD-katetrin huuhtelun komplikaatioita tai sivuvaikutuksia ei ole raportoitu kirjallisuudessa. Toisaalta PTBD:n uusintainterventioihin liittyy riskejä ja ne ovat mitätöitäviä potilaan kannalta. Tutkijat olettavat, että sisäisen ulkoisen sappitiekatetrin päivittäinen huuhtelu pidentää aikaa oireiden alkamiseen, mikä vaatii sairaalakäyntejä ja uudelleentoimenpiteitä tässä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: laurens Groenendijk
- Puhelinnumero: 31 0 7033612
- Sähköposti: l.groenendijk@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Louise van Dijk
- Puhelinnumero: 31 10 7033612
- Sähköposti: imaging.trialbureau@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015CE
- Rekrytointi
- ErasmusMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, jonka sappitiehye(t) on tukkeutunut sisäiseen ulkoiseen PTBD:hen;
- Hollannin kielen taito;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Ikä < 18 vuotta;
- Ei tietoista suostumusta;
- Raskaus;
- Sappikivien aiheuttama tukos;
- Ulkoinen PTBD-katetri (ilman sisäistämistä);
- Potilaalla on jo PTBD-katetri;
- Yli 1 PTBD-katetri asetetaan interventioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
sisäisen ulkoisen PTBD-katetrin huuhtelu 3 kertaa päivässä
|
sisäisen ulkoisen PTBD-katetrin huuhtelu 3 kertaa päivässä
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
ei PTBD-katetrin huuhtelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika oireiden alkamiseen potilailla, joilla on sisäinen ulkoinen PTBD-katetri ilman päivittäistä huuhtelua verrattuna potilaisiin, joilla on sisäinen ulkoinen PTBD-katetri ja jotka huuhtelevat katetria päivittäin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
aika oireiden alkamiseen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: laurens Groenendijk, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL77857.078.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .