Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Промывка внутренних чрескожных чреспеченочных желчных дренажных катетеров (FLUSH)

1 августа 2022 г. обновлено: Adriaan Moelker, Erasmus Medical Center

Чрескожный чреспеченочный билиарный дренаж (ЧТБД) — это метод дренирования при обструкции желчевыводящих путей. Пациенты с катетером PTBD часто нуждаются в нескольких повторных вмешательствах из-за симптомов непроходимости катетера, таких как боль, желтуха, зуд, подтекание и/или лихорадка. Появление этих симптомов приводит к визитам в больницу, открытию наружного катетера внутреннего наружного ПТБД и повторным вмешательствам.

Исследователи предполагают, что ежедневная промывка внутреннего наружного желчного катетера увеличивает время до появления симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Желчь синтезируется и секретируется печенью и транспортируется в периферические желчные протоки, в левый или правый печеночный проток, которые соединяются в общий печеночный проток, и более дистально в общий желчный проток. Выделенная желчь хранится в желчном пузыре. Во время еды желчь выделяется в двенадцатиперстную кишку.

Обструкция желчевыводящих путей приводит к холестазу с такими симптомами, как желтуха, зуд и холангит в случае инфекции, обычно связанной с предшествующим вмешательством на желчевыводящих путях. Причины непроходимости желчевыводящих путей бывают доброкачественными или злокачественными.

Чрескожный чреспеченочный билиарный дренаж (ЧТБД) — это метод дренирования при обструкции желчевыводящих путей. Процедура начинается с чрескожной пункции под рентгеноскопическим или ультразвуковым контролем и катетеризации периферического желчного дерева, что подтверждается введением контраста в желчное дерево. Игла будет заменена проводником, который можно ввести в желчевыводящие пути. При достижении правильного положения устанавливают дренажный катетер с боковыми отверстиями.

Существует два типа методов PTBD: установка наружного желчного дренажа и установка внутреннего наружного желчного дренажа. Наружный желчный дренаж располагается в желчном протоке над стенозом и отводит желчь наружу в мешок вне тела пациента. Закрытие наружного желчного дренажа остановит дренаж желчи в мешок и заставит желчь стекать в пищеварительный тракт. Внутренний наружный желчный дренаж размещают в желчном протоке, а кончик внутреннего наружного желчного дренажа локализуют в двенадцатиперстной кишке, обеспечивая отток желчи по дренажу в пищеварительный тракт (внутренний) или в мешок (наружный). Закрытие внутреннего наружного желчного дренажа остановит наружный дренаж и приведет только к внутреннему дренажу.

Осложнениями PTBD являются кровотечение (обычно во время или вскоре после процедуры), инфекция (холангит, абсцесс, перитонит, холецистит, панкреатит), обструкция катетера и дислокация катетера (1). Непроходимость катетера приводит к холестазу, что приводит к желтухе, несостоятельности дренажа и, наконец, к холангиту. Точная распространенность обструкции катетера с ПТБД не описана в литературе, однако распространенность холангита у пациентов с катетером с ПТБД достигает 59% (2). В последующем катетер ПТБД часто требует ревизии (повторного вмешательства), т.е. замены катетера на новый. Если обструкция катетера оценивается во время повторного вмешательства, могут быть предприняты попытки удалить обструкцию или заменить обструктивный катетер PTBD на новый катетер PTBD.

После установки катетера PTBD промывание катетера PTBD не является стандартным протоколом в нашем центре. В клинической практике, когда возникает обструкция катетера PTBD, исследовательская группа будет советовать пациентам начинать с ежедневной промывки катетера PTBD, что, по мнению исследователей, уменьшит степень обструкции и позволит избежать повторного вмешательства. Исследователи провели поиск литературы и не нашли ни одного клинического исследования эффективности промывки катетеров PTBD. В рекомендациях Общества интервенционной радиологии по чрескожному желчному дренированию не упоминается промывание катетера (1). Исследователи нашли несколько публикаций, в которых упоминались рекомендации относительно промывки катетера ПТБД, однако без какого-либо научного обоснования (3-7).

Нет никаких научных доказательств за или против промывания катетера PTBD. Промывка — это простая, недорогая процедура с низким уровнем риска. Об осложнениях или побочных эффектах промывания катетера PTBD в литературе не сообщается. С другой стороны, повторные вмешательства при ПТСР связаны с риском и недействительны для пациента. Исследователи предполагают, что ежедневная промывка внутреннего наружного билиарного катетера увеличит время до появления симптомов, требующих посещения больницы и повторных вмешательств в этой группе пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: laurens Groenendijk
  • Номер телефона: 31 0 7033612
  • Электронная почта: l.groenendijk@erasmusmc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3015CE
        • Рекрутинг
        • ErasmusMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациент с обструкцией желчного протока (протоков), запланированной для внутреннего наружного PTBD;

  • Владеет голландским языком;
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет;

    • Отсутствие информированного согласия;
    • Беременность;
    • Непроходимость, вызванная желчными камнями;
    • Наружный катетер ПТБД (без интернализации);
    • У пациента уже есть катетер PTBD;
    • При вмешательстве устанавливается более 1 катетера ПТБД.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
промывание внутреннего наружного катетера ПТБД 3 раза в день
промывание внутреннего наружного катетера ПТБД 3 раза в день
Без вмешательства: Стандарт заботы
отсутствие промывки катетера PTBD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до появления симптомов у пациентов с внутренним наружным катетером PTBD без ежедневной промывки по сравнению с пациентами с внутренним наружным катетером PTBD, которые ежедневно промывают катетер
Временное ограничение: 12 недель
время до появления симптомов
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: laurens Groenendijk, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL77857.078.21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться