- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04915703
Rinçage des cathéters de drainage biliaire transhépatique percutané internalisé (FLUSH)
Le drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD) est une méthode de drainage pour l'obstruction biliaire. Les patients porteurs d'un cathéter PTBD ont souvent besoin de plusieurs réinterventions en raison de symptômes d'obstruction du cathéter tels que douleur, jaunisse, prurit, fuite et/ou fièvre. L'apparition de ces symptômes entraîne des visites à l'hôpital, l'ouverture du cathéter externe d'un PTBD externe interne et des réinterventions.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le rinçage quotidien d'un cathéter biliaire externe interne augmentera le délai d'apparition des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bile est synthétisée et sécrétée par le foie et transportée dans les voies biliaires périphériques, vers le canal hépatique gauche ou droit qui se rejoignent dans le canal hépatique commun et plus distalement dans le canal cholédoque. La bile sécrétée est stockée dans la vésicule biliaire. Au cours d'un repas, la bile est sécrétée dans le duodénum.
L'obstruction des voies biliaires entraînera une cholestase avec des symptômes tels qu'un ictère et un prurit et une cholangite en cas d'infection, généralement liée à une intervention biliaire antérieure. Les causes d'obstruction biliaire sont bénignes ou malignes.
Le drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD) est une méthode de drainage pour l'obstruction biliaire. La procédure débute par une ponction percutanée sous contrôle fluoroscopique ou échographique et une canulation de l'arbre biliaire périphérique, qui est confirmée par une injection de produit de contraste dans l'arbre biliaire. L'aiguille sera remplacée par un fil guide qui pourra être avancé dans les voies biliaires. Lorsque la position correcte est atteinte, un cathéter de drainage avec des trous latéraux est placé.
Il existe deux types de techniques de PTBD : la mise en place d'un drain biliaire externe et la mise en place d'un drain biliaire externe interne. Le drain biliaire externe est positionné dans la voie biliaire au-dessus d'une sténose et draine la bile à l'extérieur dans une poche à l'extérieur du patient. Le bouchage d'un drain biliaire externe stoppera le drainage de la bile dans la poche et forcera la bile à s'écouler vers le tube digestif. Le drain biliaire externe interne est placé dans la voie biliaire et la pointe du drain biliaire externe interne est localisée dans le duodénum permettant à la fois à la bile de s'écouler par le drain vers le tube digestif (interne) ou dans le sac (externe). Le bouchage d'un drain biliaire externe interne arrêtera le drainage externe et n'entraînera qu'un drainage interne.
Les complications du PTBD sont des saignements (généralement pendant ou peu de temps après la procédure), une infection (cholangite, abcès, péritonite, cholécystite, pancréatite), une obstruction du cathéter et une luxation du cathéter(1). L'obstruction du cathéter entraînera une cholestase entraînant un ictère, une fuite de drain et enfin une cholangite. La prévalence exacte de l'obstruction du cathéter PTBD n'est pas décrite dans la littérature, mais la prévalence de l'angiocholite chez les patients porteurs d'un cathéter PTBD est rapportée à 59 % (2). Par la suite, le cathéter PTBD nécessite souvent une révision (ré-intervention), c'est-à-dire l'échange du cathéter contre un nouveau. Si l'obstruction du cathéter est évaluée lors de la réintervention, des tentatives peuvent être faites pour retirer l'obstruction ou le cathéter PTBD obstrué peut être échangé contre un nouveau cathéter PTBD.
Après le placement du cathéter PTBD, le rinçage du cathéter PTBD n'est pas un protocole standard dans notre centre. Dans la pratique clinique, en cas d'obstruction du cathéter PTBD, l'équipe de l'étude conseillera aux patients de commencer par un rinçage quotidien du cathéter PTBD qui, selon les enquêteurs, réduira l'étendue de l'obstruction et omettra une nouvelle intervention. Les enquêteurs ont effectué une recherche documentaire et les enquêteurs n'ont trouvé aucun essai clinique sur l'efficacité du rinçage des cathéters PTBD. Les recommandations de la Society of Interventional Radiology sur le drainage biliaire percutané ne mentionnent pas le rinçage du cathéter(1). Les enquêteurs ont trouvé quelques publications dans lesquelles un conseil concernant le rinçage d'un cathéter PTBD était mentionné, mais sans aucune justification scientifique (3-7).
Il n'y a aucune preuve scientifique pour ou contre le rinçage du cathéter PTBD. Le rinçage est une procédure simple, peu coûteuse et à faible risque. Les complications ou les effets secondaires du rinçage du cathéter PTBD ne sont pas rapportés dans la littérature. Les réinterventions de PTBD sont en revanche associées à des risques et invalidantes pour le patient. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le rinçage quotidien d'un cathéter biliaire externe interne augmentera le délai d'apparition des symptômes nécessitant des visites à l'hôpital et des réinterventions dans ce groupe de patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: laurens Groenendijk
- Numéro de téléphone: 31 0 7033612
- E-mail: l.groenendijk@erasmusmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Louise van Dijk
- Numéro de téléphone: 31 10 7033612
- E-mail: imaging.trialbureau@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015CE
- Recrutement
- ErasmusMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patient présentant une obstruction des voies biliaires prévue pour un PTBD interne externe ;
- Maîtrise de la langue néerlandaise;
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Âge < 18 ans ;
- Pas de consentement éclairé ;
- Grossesse;
- Obstruction causée par des calculs biliaires ;
- Cathéter PTBD externe (sans internalisation) ;
- Le patient a déjà un cathéter PTBD ;
- Plus d'un cathéter PTBD est placé lors de l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
rinçage du cathéter PTBD interne externe 3 fois par jour
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rinçage du cathéter PTBD interne externe 3 fois par jour
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Aucune intervention: Norme de soins
pas de rinçage du cathéter PTBD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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délai d'apparition des symptômes chez les patients avec un cathéter interne externe pour PTBD sans rinçage quotidien par rapport aux patients avec un cathéter interne externe pour PTBD qui rincent le cathéter quotidiennement
Délai: 12 semaines
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délai d'apparition des symptômes
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: laurens Groenendijk, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL77857.078.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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