- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04915703
Płukanie wewnętrznych przezskórnych przezwątrobowych cewników do drenażu dróg żółciowych (FLUSH)
Przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD) to metoda drenażu w przypadku niedrożności dróg żółciowych. Pacjenci z cewnikiem PTBD często wymagają wielokrotnych ponownych interwencji z powodu objawów niedrożności cewnika, takich jak ból, żółtaczka, świąd, wyciek i/lub gorączka. Początek tych objawów skutkuje wizytami w szpitalu, otwarciem cewnika zewnętrznego PTBD wewnętrznego zewnętrznego i ponownymi interwencjami.
Badacze postawili hipotezę, że codzienne płukanie wewnętrznego zewnętrznego cewnika żółciowego wydłuży czas do wystąpienia objawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żółć jest syntetyzowana i wydzielana przez wątrobę i transportowana do obwodowych dróg żółciowych, do lewego lub prawego przewodu wątrobowego, które łączą się w przewód wątrobowy wspólny i bardziej dystalnie w przewód żółciowy wspólny. Wydzielana żółć jest magazynowana w pęcherzyku żółciowym. Podczas posiłku żółć jest wydzielana do dwunastnicy.
Niedrożność dróg żółciowych spowoduje cholestazę z objawami takimi jak żółtaczka i świąd oraz zapalenie dróg żółciowych w przypadku infekcji, zwykle związanej z wcześniejszą interwencją dróg żółciowych. Przyczyny niedrożności dróg żółciowych są łagodne lub złośliwe.
Przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD) to metoda drenażu w przypadku niedrożności dróg żółciowych. Zabieg rozpoczyna się od nakłucia przezskórnego pod kontrolą fluoroskopii lub ultrasonografii i kaniulacji obwodowych dróg żółciowych, co potwierdza podanie kontrastu do dróg żółciowych. Igła zostanie wymieniona na prowadnik, który można wprowadzić do dróg żółciowych. Po osiągnięciu prawidłowej pozycji zakładany jest cewnik drenażowy z bocznymi otworami.
Istnieją dwa rodzaje technik PTBD: umieszczenie zewnętrznego drenażu dróg żółciowych i umieszczenie wewnętrznego zewnętrznego drenażu dróg żółciowych. Zewnętrzny drenaż żółciowy jest umieszczony w przewodzie żółciowym powyżej zwężenia i odprowadza żółć na zewnątrz do worka na zewnątrz pacjenta. Zamknięcie zewnętrznego drenażu dróg żółciowych zatrzyma odpływ żółci do worka i zmusi żółć do odpływu w kierunku przewodu pokarmowego. Wewnętrzny zewnętrzny dren żółciowy umieszcza się w przewodzie żółciowym, a końcówka wewnętrznego zewnętrznego drenu żółciowego jest zlokalizowana w dwunastnicy, umożliwiając przepływ obu żółci przez dren do przewodu pokarmowego (wewnętrzny) lub do worka (zewnętrzny). Zamknięcie wewnętrznego zewnętrznego drenażu dróg żółciowych zatrzyma drenaż zewnętrzny i spowoduje jedynie drenaż wewnętrzny.
Powikłaniami PTBD są krwawienie (zwykle w trakcie lub krótko po zabiegu), infekcja (zapalenie dróg żółciowych, ropień, zapalenie otrzewnej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki), niedrożność cewnika i przemieszczenie cewnika(1). Niedrożność cewnika spowoduje cholestazę prowadzącą do żółtaczki, wycieku drenażu iw końcu do zapalenia dróg żółciowych. Dokładna częstość niedrożności cewnika PTBD nie jest opisana w piśmiennictwie, jednak częstość występowania zapalenia dróg żółciowych u pacjentów z cewnikiem PTBD ocenia się na 59%(2). Następnie cewnik PTBD często wymaga rewizji (ponownej interwencji), czyli wymiany cewnika na nowy. Jeśli podczas ponownej interwencji zostanie oceniona niedrożność cewnika, można podjąć próby usunięcia niedrożności lub wymienić zatkany cewnik PTBD na nowy.
Po założeniu cewnika PTBD płukanie cewnika PTBD nie jest standardowym protokołem w naszym ośrodku. W praktyce klinicznej, gdy wystąpi niedrożność cewnika PTBD, zespół badawczy doradzi pacjentom rozpoczęcie codziennego płukania cewnika PTBD, co zdaniem badaczy zmniejszy stopień niedrożności i pominie ponowną interwencję. Badacze przeszukali literaturę i nie znaleźli żadnego badania klinicznego dotyczącego skuteczności płukania cewników PTBD. Wytyczne Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej dotyczące przezskórnego drenażu dróg żółciowych nie wspominają o płukaniu cewnika(1). Badacze natrafili na publikacje, w których pojawiały się zalecenia dotyczące płukania cewnika PTBD, jednak bez naukowego uzasadnienia(3-7).
Nie ma naukowych dowodów przemawiających za lub przeciw przepłukiwaniu cewnika PTBD. Płukanie to prosta, tania i obarczona niskim ryzykiem procedura. W piśmiennictwie nie opisano powikłań ani skutków ubocznych płukania cewnika PTBD. Z drugiej strony ponowne interwencje PTBD wiążą się z ryzykiem i są kalectwem dla pacjenta. Badacze postawili hipotezę, że codzienne płukanie wewnętrznego zewnętrznego cewnika żółciowego wydłuży czas do wystąpienia objawów wymagających wizyt w szpitalu i ponownej interwencji w tej grupie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: laurens Groenendijk
- Numer telefonu: 31 0 7033612
- E-mail: l.groenendijk@erasmusmc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Louise van Dijk
- Numer telefonu: 31 10 7033612
- E-mail: imaging.trialbureau@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015CE
- Rekrutacyjny
- ErasmusMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent z niedrożnością dróg żółciowych planowaną do wewnętrznego zewnętrznego PTBD;
- Biegła znajomość języka niderlandzkiego;
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
Wiek < 18 lat;
- Brak świadomej zgody;
- Ciąża;
- Niedrożność spowodowana kamieniami żółciowymi;
- Zewnętrzny cewnik PTBD (bez internalizacji);
- Pacjent ma już założony cewnik PTBD;
- Podczas interwencji umieszcza się więcej niż 1 cewnik PTBD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
płukanie wewnętrznego zewnętrznego cewnika PTBD 3 razy dziennie
|
płukanie wewnętrznego zewnętrznego cewnika PTBD 3 razy dziennie
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
brak płukania cewnika PTBD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do wystąpienia objawów u pacjentów z wewnętrznym zewnętrznym cewnikiem PTBD bez codziennego płukania w porównaniu z pacjentami z wewnętrznym zewnętrznym cewnikiem PTBD, którzy codziennie przepłukują cewnik
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
czas do wystąpienia objawów
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: laurens Groenendijk, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL77857.078.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .