Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płukanie wewnętrznych przezskórnych przezwątrobowych cewników do drenażu dróg żółciowych (FLUSH)

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Adriaan Moelker, Erasmus Medical Center

Przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD) to metoda drenażu w przypadku niedrożności dróg żółciowych. Pacjenci z cewnikiem PTBD często wymagają wielokrotnych ponownych interwencji z powodu objawów niedrożności cewnika, takich jak ból, żółtaczka, świąd, wyciek i/lub gorączka. Początek tych objawów skutkuje wizytami w szpitalu, otwarciem cewnika zewnętrznego PTBD wewnętrznego zewnętrznego i ponownymi interwencjami.

Badacze postawili hipotezę, że codzienne płukanie wewnętrznego zewnętrznego cewnika żółciowego wydłuży czas do wystąpienia objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Żółć jest syntetyzowana i wydzielana przez wątrobę i transportowana do obwodowych dróg żółciowych, do lewego lub prawego przewodu wątrobowego, które łączą się w przewód wątrobowy wspólny i bardziej dystalnie w przewód żółciowy wspólny. Wydzielana żółć jest magazynowana w pęcherzyku żółciowym. Podczas posiłku żółć jest wydzielana do dwunastnicy.

Niedrożność dróg żółciowych spowoduje cholestazę z objawami takimi jak żółtaczka i świąd oraz zapalenie dróg żółciowych w przypadku infekcji, zwykle związanej z wcześniejszą interwencją dróg żółciowych. Przyczyny niedrożności dróg żółciowych są łagodne lub złośliwe.

Przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD) to metoda drenażu w przypadku niedrożności dróg żółciowych. Zabieg rozpoczyna się od nakłucia przezskórnego pod kontrolą fluoroskopii lub ultrasonografii i kaniulacji obwodowych dróg żółciowych, co potwierdza podanie kontrastu do dróg żółciowych. Igła zostanie wymieniona na prowadnik, który można wprowadzić do dróg żółciowych. Po osiągnięciu prawidłowej pozycji zakładany jest cewnik drenażowy z bocznymi otworami.

Istnieją dwa rodzaje technik PTBD: umieszczenie zewnętrznego drenażu dróg żółciowych i umieszczenie wewnętrznego zewnętrznego drenażu dróg żółciowych. Zewnętrzny drenaż żółciowy jest umieszczony w przewodzie żółciowym powyżej zwężenia i odprowadza żółć na zewnątrz do worka na zewnątrz pacjenta. Zamknięcie zewnętrznego drenażu dróg żółciowych zatrzyma odpływ żółci do worka i zmusi żółć do odpływu w kierunku przewodu pokarmowego. Wewnętrzny zewnętrzny dren żółciowy umieszcza się w przewodzie żółciowym, a końcówka wewnętrznego zewnętrznego drenu żółciowego jest zlokalizowana w dwunastnicy, umożliwiając przepływ obu żółci przez dren do przewodu pokarmowego (wewnętrzny) lub do worka (zewnętrzny). Zamknięcie wewnętrznego zewnętrznego drenażu dróg żółciowych zatrzyma drenaż zewnętrzny i spowoduje jedynie drenaż wewnętrzny.

Powikłaniami PTBD są krwawienie (zwykle w trakcie lub krótko po zabiegu), infekcja (zapalenie dróg żółciowych, ropień, zapalenie otrzewnej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki), niedrożność cewnika i przemieszczenie cewnika(1). Niedrożność cewnika spowoduje cholestazę prowadzącą do żółtaczki, wycieku drenażu iw końcu do zapalenia dróg żółciowych. Dokładna częstość niedrożności cewnika PTBD nie jest opisana w piśmiennictwie, jednak częstość występowania zapalenia dróg żółciowych u pacjentów z cewnikiem PTBD ocenia się na 59%(2). Następnie cewnik PTBD często wymaga rewizji (ponownej interwencji), czyli wymiany cewnika na nowy. Jeśli podczas ponownej interwencji zostanie oceniona niedrożność cewnika, można podjąć próby usunięcia niedrożności lub wymienić zatkany cewnik PTBD na nowy.

Po założeniu cewnika PTBD płukanie cewnika PTBD nie jest standardowym protokołem w naszym ośrodku. W praktyce klinicznej, gdy wystąpi niedrożność cewnika PTBD, zespół badawczy doradzi pacjentom rozpoczęcie codziennego płukania cewnika PTBD, co zdaniem badaczy zmniejszy stopień niedrożności i pominie ponowną interwencję. Badacze przeszukali literaturę i nie znaleźli żadnego badania klinicznego dotyczącego skuteczności płukania cewników PTBD. Wytyczne Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej dotyczące przezskórnego drenażu dróg żółciowych nie wspominają o płukaniu cewnika(1). Badacze natrafili na publikacje, w których pojawiały się zalecenia dotyczące płukania cewnika PTBD, jednak bez naukowego uzasadnienia(3-7).

Nie ma naukowych dowodów przemawiających za lub przeciw przepłukiwaniu cewnika PTBD. Płukanie to prosta, tania i obarczona niskim ryzykiem procedura. W piśmiennictwie nie opisano powikłań ani skutków ubocznych płukania cewnika PTBD. Z drugiej strony ponowne interwencje PTBD wiążą się z ryzykiem i są kalectwem dla pacjenta. Badacze postawili hipotezę, że codzienne płukanie wewnętrznego zewnętrznego cewnika żółciowego wydłuży czas do wystąpienia objawów wymagających wizyt w szpitalu i ponownej interwencji w tej grupie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015CE
        • Rekrutacyjny
        • ErasmusMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent z niedrożnością dróg żółciowych planowaną do wewnętrznego zewnętrznego PTBD;

  • Biegła znajomość języka niderlandzkiego;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat;

    • Brak świadomej zgody;
    • Ciąża;
    • Niedrożność spowodowana kamieniami żółciowymi;
    • Zewnętrzny cewnik PTBD (bez internalizacji);
    • Pacjent ma już założony cewnik PTBD;
    • Podczas interwencji umieszcza się więcej niż 1 cewnik PTBD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
płukanie wewnętrznego zewnętrznego cewnika PTBD 3 razy dziennie
płukanie wewnętrznego zewnętrznego cewnika PTBD 3 razy dziennie
Brak interwencji: Standard opieki
brak płukania cewnika PTBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do wystąpienia objawów u pacjentów z wewnętrznym zewnętrznym cewnikiem PTBD bez codziennego płukania w porównaniu z pacjentami z wewnętrznym zewnętrznym cewnikiem PTBD, którzy codziennie przepłukują cewnik
Ramy czasowe: 12 tygodni
czas do wystąpienia objawów
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: laurens Groenendijk, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL77857.078.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj